ACIDO IBANDRONICO COMBIX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL虲ULA EFG
El ACIDO IBANDRONICO COMBIX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL虲ULA EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Combix, S.L.U.,
y autorizado por la AEMPS el 30/05/2011 con el n煤mero de registro:
74132.
Contiene 1 principio activo: IBANDRONICO ACIDO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 680839 | ACIDO IBANDRONICO COMBIX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFG | Ibandronico Acido |
Comercializado
| 30/05/2011 | | |
| 680840 | ACIDO IBANDRONICO COMBIX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFG | Ibandronico Acido |
Comercializado
| 30/05/2011 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
脕cido ibandr贸nico Combix 150 mg comprimidos recubiertos con pel铆cula EFG Acido Ibandr贸nico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es 脕cido ibandr贸nico Combix y para qu茅 se utiliza
2. Antes de tomar 脕cido ibandr贸nico Combix
3. C贸mo tomar 脕cido ibandr贸nico Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de 脕cido ibandr贸nico Combix
6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES 脕CIDO IBANDR脫NICO COMBIX Y PARA QU脡 SE UTILIZA
脕cido ibandr贸nico Combix pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. Contiene 谩cido ibandr贸nico. No contiene hormonas.
脕cido ibandr贸nico Combix puede invertir la p茅rdida 贸sea, ya que impide que se pierda m谩s hueso y aumenta la masa 贸sea en la mayor铆a de las mujeres que lo toman, a煤n incluso cuando 茅stas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. 脕cido ibandr贸nico Combix puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducci贸n ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.
Se le ha recetado 脕cido ibandr贸nico Combix para tratar su osteoporosis porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres despu茅s de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina 聴los estr贸genos聴 que ayuda a conservar la salud del esqueleto.
Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
- aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
- tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
- pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
- antecedentes familiares de osteoporosis
Muchas personas con osteoporosis no sufren s铆ntomas. Si usted no tiene s铆ntomas, puede resultarle dif铆cil saber si padece el trastorno. De todas maneras, la osteoporosis aumenta la posibilidad de fractura de los huesos en casos de ca铆da o de lesi贸n. Toda fractura 贸sea que aparezca despu茅s de los 50 a帽os puede constituir un signo de la osteoporosis. La osteoporosis tambi茅n puede provocar dolor de espalda, p茅rdida de la talla y curvatura de la espalda.
脕cido ibandr贸nico Combix previene la p茅rdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a reconstituir el hueso, reduciendo as铆 las probabilidades de fractura.
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Los h谩bitos de vida saludables tambi茅n ayudan a obtener el m谩ximo beneficio del tratamiento. Estos incluyen la alimentaci贸n equilibrada, rica en calcio y en vitamina D, los paseos o cualquier otro ejercicio con carga, la abstenci贸n de fumar y el consumo moderado de alcohol.
2. ANTES DE TOMAR 脕CIDO IBANDR脫NICO COMBIX
No tome 脕cido ibandr贸nico Combix:
- Si es al茅rgico (hipersensible) al 谩cido ibandr贸nico o a cualquiera de los dem谩s componentes de 脕cido ibandr贸nico Combix.
- Si tiene ciertos problemas esof谩gicos (el es贸fago es el tubo que conecta su boca con su est贸mago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
- Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos).
- Si tiene o ha tenido valores bajos del calcio en la sangre. Por favor consulte con su m茅dico.
No administre 脕cido ibandr贸nico Combix a los ni帽os ni a los adolescentes.
Tenga especial cuidado con 脕cido ibandr贸nico Combix
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con 脕cido ibandr贸nico Combix. Consulte a su m茅dico:
- Si padece alg煤n trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D). - Si tiene alg煤n problema en los ri帽ones.
- Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
- Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirug铆a dental, comunique a su dentista que est谩 en tratamiento con 脕cido ibandr贸nico Combix.
Puede producirse irritaci贸n, inflamaci贸n o ulceraci贸n del es贸fago (el es贸fago es el tubo que conecta su boca con su est贸mago), a menudo con s铆ntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso despu茅s de tragar comida y/o bebida, n谩useas intensas o v贸mitos, especialmente si no bebe un vaso lleno de agua y/o si se tumba antes de que transcurra una hora tras la toma de 脕cido ibandr贸nico Combix. Si desarrolla estos s铆ntomas, deje de tomar 脕cido ibandr贸nico Combix e informe a su m茅dico inmediatamente.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente:
- Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que posiblemente podr铆an influir en los efectos de 脕cido ibandr贸nico Combix.
- Aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco s贸dico y el naproxeno) que pueden irritar el est贸mago y el intestino; al igual que los bisfosfonatos (como 脕cido ibandr贸nico Combix). Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analg茅sicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que 脕cido ibandr贸nico Combix.
Despu茅s de ingerir el comprimido mensual de 脕cido ibandr贸nico Combix, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigesti贸n, los suplementos de calcio y las vitaminas.
Toma de 脕cido ibandr贸nico Combix con los alimentos y bebidas:
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
No tome 脕cido ibandr贸nico Combix con los alimentos. 脕cido ibandr贸nico Combix pierde eficacia si se toma con los alimentos.
Puede beber agua del grifo pero no otros l铆quidos (ver el punto 3. C脫MO TOMAR 脕cido ibandr贸nico Combix).
Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar cualquier medicamento.
No hay datos relativos al uso de 脕cido ibandr贸nico Combix en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado que 脕cido ibandr贸nico Combix puede ser t贸xico para la reproducci贸n. 脕cido ibandr贸nico Combix no debe utilizarse durante el embarazo. Se desconoce si el medicamento se excreta en la leche materna. Los estudios realizados en animales han mostrado peque帽os niveles del principio activo en la leche. 脕cido ibandr贸nico Combix no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
La influencia de 脕cido ibandr贸nico Combix sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas es nula o insignificante.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de 脕cido ibandr贸nico Combix 脕cido ibandr贸nico Combix contiene un ingrediente llamado lactosa. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, contacte con 茅l antes de tomar este medicamento.
3. C脫MO TOMAR 脕CIDO IBANDR脫NICO COMBIX
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de 脕cido ibandr贸nico Combix indicadas por su m茅dico.
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.
La dosis habitual de 脕cido ibandr贸nico Combix es de un comprimido al mes.
C贸mo tomar el comprimido mensual
Es importante que siga con atenci贸n estas instrucciones. Est谩n dise帽adas para que 脕cido ibandr贸nico Combix llegue con rapidez al est贸mago y pueda ocasionar menos irritaci贸n.
- Tome un comprimido de 脕cido ibandr贸nico Combix 150 mg una vez al mes.
- Elija el d铆a del mes que le resulte m谩s f谩cil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer d铆a de cada mes) o siempre el mismo d铆a (como el primer domingo de cada mes). Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.
- Tome el comprimido de 脕cido ibandr贸nico Combix despu茅s de un m铆nimo de 6 horas de la 煤ltima comida o bebida (excepto agua del grifo).
- Tome el comprimido de 脕cido ibandr贸nico Combix
- nada m谩s levantarse, y
- antes de desayunar o de ingerir l铆quidos (con el est贸mago vac铆o)
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- Trague el comprimido con un vaso de agua del grifo (como m铆nimo, 180 ml). No tome el comprimido con agua mineral, zumo de fruta u otras bebidas.
- Trague el comprimido entero - no lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.
- Durante la hora siguiente (60 minutos) despu茅s de haber ingerido el comprimido - no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podr铆a regresar al es贸fago
- no coma nada
- no beba nada (salvo agua del grifo, si la necesita)
- no tome ning煤n otro medicamento
- Despu茅s de esperar 1 hora, podr谩 tomar la primera comida y bebida del d铆a. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los dem谩s medicamentos que necesite.
No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.
Continuaci贸n del tratamiento con 脕cido ibandr贸nico Combix
Es importante que tome 脕cido ibandr贸nico Combix todos los meses, hasta que se lo indique el m茅dico. 脕cido ibandr贸nico Combix sirve para tratar la osteoporosis s贸lo mientras usted toma este medicamento.
Si toma m谩s 脕cido ibandr贸nico Combix del que debiera
Si ha tomado, por error, alg煤n comprimido de m谩s, beba un vaso entero de leche y comun铆queselo de inmediato a su m茅dico.
No se induzca el v贸mito ni se tumbe porque 脕cido ibandr贸nico Combix podr铆a irritar el es贸fago.
En caso de sobredosis, llame al Servicio de informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono: 91562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvid贸 tomar una dosis
Si olvida tomar el comprimido en la ma帽ana del d铆a que ha elegido, no ingiera el comprimido m谩s tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su pr贸xima dosis:
Si su pr贸xima dosis es dentro de 1 a 7 d铆as聟
Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente do sis y t贸mela de manera habitual, despu茅s vuelva a tomar un comprimido al mes seg煤n los d铆as marcados en su calendario.
Si su pr贸xima dosis es dentro de m谩s de 7 d铆as聟
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Tome un comprimido la ma帽ana siguiente al d铆a que recuerde que olvid贸 la dosis, despu茅s vuelva a tomar un comprimido al mes seg煤n los d铆as marcados en su calendario.
Nunca tome dos comprimidos de 脕cido ibandr贸nico Combix la misma semana.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, 脕cido ibandr贸nico Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, las cuales se definen a continuaci贸n: - muy frecuentes: afecta a m谩s de 1 de cada 10 personas
- frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas
- poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
- raros: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
- muy raros: afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas
- desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Los efectos adversos frecuentes incluyen pirosis (ardor que sube desde el est贸mago hasta la boca), indigesti贸n, diarrea, dolor de est贸mago y n谩useas.
脕cido ibandr贸nico Combix tambi茅n puede irritar el es贸fago, aunque esta reacci贸n suele evitarse si ingiere la dosis seg煤n el prospecto. Si tiene s铆ntomas tales como dolor severo en el pecho, dolor severo al tragar despu茅s de comer o beber, n谩useas o v贸mitos, comun铆queselo a su m茅dico inmediatamente.
Otros efectos adversos frecuentes son erupci贸n, calambres musculares, dolor en los m煤sculos y articulaciones y dolor de cabeza.
Tambi茅n incluyen s铆ntomas gripales (como dolor, sensaci贸n de malestar, fatiga) que generalmente son leves, de duraci贸n corta y desaparecen al poco tiempo de tomar la primera dosis. Es muy probable que pueda tolerarlos y continuar el tratamiento con 脕cido ibandr贸nico Combix. No obstante, hable con su m茅dico si los efectos empeoran o duran mucho tiempo.
Los efectos adversos poco frecuentes son mareos, dolor de espalda y flatulencia.
Los efectos adversos raros son hinchaz贸n y picor de la cara, labios y boca.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE 脕CIDO IBANDR脫NICO COMBIX
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No requiere condiciones especiales de conservaci贸n.
No utilice 脕cido ibandr贸nico Combix despu茅s de la f echa de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉 es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
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farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de 脕cido ibandr贸nico Combix
- El principio activo es el 谩cido ibandr贸nico. Cada comprimido contiene 150 mg de 谩cido ibandr贸nico (en forma de ibandronato s贸dico hidratado).
- Los dem谩s componentes son:
n煤cleo del comprimido: lactosa monohidratada, celulosa micr ocristalina (E460), croscarmelosa s贸dica, estearato de magnesio (E470b), s铆lice coloidal anhidra
cubierta del comprimido: hidroxipropilcelulosa, di贸xido de titanio (E171), macrogol 6000
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de 150 mg recubiertos con pel铆cula de 脕cido ibandr贸nico Combix son de color blanco, tienen forma oblonga y la inscripci贸n "LC" en una cara.
脕cido ibandr贸nico Combix 150 mg comprimidos recubiertos con pel铆cula EFG se suministra en envases de 1 贸 3 comprimidos. Los comprimidos se suministran en bl铆sters de 1 贸 3 comprimidos. Puede que solamente est茅n comercializados algunos tama帽os de envases.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
Laboratorios Combix S.L.U.
C/ Badajoz 2. Edificio 2.
28223 Pozuelo de Alarc贸n (Madrid)
Espa帽a
Responsable de la fabricaci贸n
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, N潞 7, Pol铆gono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espa帽a
Este medicamento est谩 autorizado en los estados miembros del Espacio Econ贸mico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: 脕cido ibandr贸nico Combix 150 mg Comprim茅s pellicul茅s
Alemania: 脕cido ibandr贸nico Combix 150 mg Filmtabletten
Italia: 脕cido ibandr贸nico Combix 150 mg Compressa rivestita con film
Noruega: 脕cido ibandr贸nico Combix 150 mg Tablett, filmdrasjert
Espa帽a: 脕cido ibandr贸nico Combix 150 mg comprimidos recubiertos con pel铆cula EFG Reino Unido: 脕cido ibandr贸nico Combix 150 mg Film-coated tablets
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Este prospecto ha sido aprobado en : Octubre 2010
La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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