ADDAMEL SOLUCION INYECTABLE
El ADDAMEL SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Fresenius Kabi Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/07/1998 con el n煤mero de registro:
61481.
Contiene 9 principios activos: POTASIO IODURO, SODIO FLUORURO, SODIO MOLIBDATO, ZINC CLORURO, MANGANESO CLORURO, CROMO CLORURO, COBRE CLORURO DIHIDRATO, HIERRO CLORURO HEXAHIDRATO, SELENITO SODIO PENTAHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 672618 | ADDAMEL SOLUCION INYECTABLE | Potasio Ioduro, Sodio Fluoruro, Sodio Molibdato, Zinc Cloruro, Manganeso Cloruro, Cromo Cloruro, Cobre Cloruro Dihidrato, Hierro Cloruro Hexahidrato, Selenito Sodio Pentahidrato |
Comercializado
| 01/07/1998 | | 22.99 |
| 621441 | ADDAMEL SOLUCION INYECTABLE | Potasio Ioduro, Sodio Fluoruro, Sodio Molibdato, Zinc Cloruro, Manganeso Cloruro, Cromo Cloruro, Cobre Cloruro Dihidrato, Hierro Cloruro Hexahidrato, Selenito Sodio Pentahidrato |
Comercializado
| 01/07/1998 | | 34.35 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
Addamel
concentrado para soluci贸n para perfusi贸n
Oligoelementos (Cr, Cu, Fe, Mn, I, F, Mo, Se, Zn)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Addamel concentrado para soluci贸n para perfusi贸n y para qu茅 se utiliza 2. Antes de usar Addamel concentrado para soluci贸n para perfusi贸n
3. C贸mo usar Addamel concentrado para soluci贸n para perfusi贸n
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Addamel concentrado para soluci贸n para perfusi贸n
6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES ADDAMEL CONCENTRADO PARA SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N Y
PARA QU脡 SE UTILIZA
Addamel es una mezcla de oligoele mentos que contiene las cantidades normalmente aportadas por la dieta oral y cuya administraci贸n en las soluciones in travenosas de nutrici贸n parenteral total permite el mantenimiento de los niveles de estos minerales en los diferentes tejidos.
Addamel est谩 indicado en nutrici贸n parenteral pa ra cubrir las necesidades de oligoelementos en pacientes adultos y ni帽os con un peso mayor o igual a 15 kg.
2. ANTES DE USAR ADDAMEL CONCENTRADO PARA SOLUCI脫N PARA
PERFUSI脫N
No tome Addamel concentrado para soluci贸n para perfusi贸n:
Si tiene intolerancia a la fructosa.
Tenga especial cuidado con Addamel concentrado para soluci贸n para perfusi贸n:
- Si padece insuficiencia renal y/o biliar ya qu e la excreci贸n de oligoelementos puede estar significativamente disminuida.
- Si padece una insuficiencia hep谩tica (especialmente colestasis).
- Se deben controlar los niveles de manganeso cu ando el tratamiento se contin煤e durante m谩s de 4 semanas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se han estudiado interacciones, sin embargo no se han observado interacciones hasta la fecha.
Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se han realizado estudios de reproducci贸n en animales ni estudios cl铆nicos durante el embarazo con Addamel. Pero la experiencia cl铆nica y los datos publicados no han puesto en evidencia riesgo en este grupo de poblaci贸n, al igual que en mujeres en el periodo de lactancia.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
No procede.
3. C脫MO USAR ADDAMEL CONCENTRADO PARA SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de Addamel indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico si tiene dudas.
La dosis normal de Addamel en pacientes adultos y ni 帽os de m谩s de 10 a帽os de edad es de 10 ml (una ampolla)/d铆a.
Uso en ni帽os
La dosis recomendada para ni帽os de peso igual o superior a 15 kg, menores de 10 a帽os, es de 0,1 ml de Addamel/kg de peso corporal/d铆a.
Si usa m谩s Addamel concentrado para soluci贸n para perfusi贸n del que debiera
Existe un aumento de riesgo de acumulaci贸n de oligoe lementos en pacientes con insuficiencia renal o biliar.
En caso de una sobredosificaci贸n cr贸nica de hierro existe el riesgo de hemosiderosis, que en los casos severos puede tratarse con flebotom铆a.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, cons ultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono (91) 562 04 20.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Addamel concentrado para soluci贸n para perfusi贸n puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No se han observado efectos adversos debidos a la ad ministraci贸n de los oligoelementos presentes en Addamel.
Se han observado algunos casos de tromboflebitis supe rficial despu茅s de la administraci贸n de glucosa conteniendo Addamel. No resulta posible deducir, si n embargo, si esta reacci贸n es atribuible o no a la infusi贸n de los oligoelementos.
No se ha observado la aparici贸n de reacciones adversas como consecuencia de la administraci贸n intravenosa de las dosis de yodo recomendadas, au nque la aplicaci贸n de yodo por v铆a t贸pica puede ocasionar reacciones al茅rgicas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE ADDAMEL CONCENTRADO PARA SOLUCI脫N PARA
PERFUSI脫N
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No utilice Addamel concentrado para soluci贸n para perfusi贸n despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25掳 C. No congelar.
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de Addamel concentrado para soluci贸n para perfusi贸n
1 ml de ADDAMEL contiene:
- Los principios activos son:
Cloruro de cromo, 6H 2O: 5,33 渭g (equivalente a 0,02 渭mol de Cr)
Cloruro de cobre, 2 H2O: 0,34 mg (equivalente a 2 渭mol de Cu)
Cloruro de hierro, 6 H2O: 0,54 mg (equivalente a 2 渭mol de Fe)
Cloruro de manganeso, 4 H 2O: 99,0 渭g (equivalente a 0,5 渭mol de Mn)
Yoduro de potasio: 16,6 渭g (equivalente a 0,1 渭mol de I)
Fluoruro de sodio: 0,21 mg (equivalente a 5 渭mol de F)
Molibdato de sodio, 2 H2O: 4,85 渭g (equivalente a 0,02 渭mol de Mo)
Selenito de sodio, 5 H2O: 10,5 渭g (equivalente a 0,04 渭mol de Se)
Cloruro de zinc: 1,36 mg (equivalente a 10 渭mol de Zn)
El contenido en sodio y potasio es de:
Sodio 118 渭g 5,12 渭mol
Potasio 3,9 渭g 0,1 渭mol
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mm ol) de sodio por ampolla, por lo que se considera esencialmente 聯exento de sodio聰.
Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por ampolla, por lo que se considera esencialmente 聯exento de potasio聰.
Osmolalidad: aprox. 3100 mosm/kg agua
pH: 2,5
- Los dem谩s componentes son: xilitol, 谩cido clorh铆drico, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Addamel es una soluci贸n clara, casi incolora presentada en ampollas de pl谩stico de 10 ml de soluci贸n. Addamel viene en envases cl铆nicos de 20 ampollas de 10 ml.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular
FRESENIUS KABI ESPA脩A S.A.U
Calle Marina 16-18
08005-Barcelona
Fabricante
FRESENIUS KABI NORGE AS
Svinesundveiem, 80
1789 Berg i Osfold, Halden (Noruega)
Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2011.
La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/聰
Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario:
INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACI脫N
Addamel debe administrarse por v铆a intravenosa una vez diluida la ampolla.
Addamel no debe administrarse sin diluir.
Para su utilizaci贸n la ampolla de Addamel debe ser a帽adida o mezclada as茅pticamente con soluciones glucosadas o de amino谩cidos y/o emulsiones lip铆d icas siempre que su compatibilidad haya sido estudiada previamente.
Cuando se realicen adiciones a soluciones de infusi贸n, la infusi贸n debe infundirse antes de transcurridas 24 horas desde su preparaci贸n, para evitar as铆 la contaminaci贸n microbiol贸gica. Los restos de los frascos/ampollas/viales abiertos deben desecharse y no reutilizarlos.
Addamel s贸lo puede a帽adirse o mezclarse con otros productos medicinales cuya compatibilidad haya sido comprobada.