ADOFEN 20 mg / 5 ml SOLUCION ORAL
Contiene 1 principio activo: FLUOXETINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Ferrer Internacional, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | FLUOXETINA (63) |
| Codigo ATC | N06AB03 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 687392 | ADOFEN 20 mg / 5 ml SOLUCION ORAL | Fluoxetina Hidrocloruro | No comercializado | 01/03/1995 | 16/09/2008 | 0 |
| 687400 | ADOFEN 20 mg / 5 ml SOLUCION ORAL | Fluoxetina Hidrocloruro | No comercializado | 01/03/1995 | 16/09/2008 | 3.12 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Adofen 20 mg/5 ml. solución oral
Fluoxetina (como hidrocloruro)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha rece tado a usted y no debe usted dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
En este prospecto:
1. Qué es Adofen 20 mg/5 ml solución oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Adofen 20 mg/5 ml solución oral
3. Cómo tomar Adofen 20 mg/5 ml solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Adofen 20 mg/5 ml solución oral
6. Información adicional
1. QUÉ ES ADOFEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Adofen pertenece a un grupo de medicamentos denomina dos antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
Este medicamento esta indicado para el tratamiento de:
Adultos:
- Episodios depresivos mayores
- El trastorno obsesivo-compulsivo
- La bulimia nerviosa: Adofen esta indicado como comp lemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.
Niños mayores de 8 años y adolescentes:
• Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Adofen debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.
2. ANTES DE TOMAR ADOFEN
No tome Adofen y comuníquele a su médico o farmacéutico:
- Si es alérgico (hipersensible) a fluoxetina o a cual quiera de los demás componentes de Adofen Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración.
- Si está tomando cualquier medicamento pertenecien te a otro tipo de medicamentos que se utilizan también para tratar la depresión y son conoci dos como inhibidores de la monoaminooxidasa no CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa tipo A ((también llamado IMAO-A) puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal.
El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse sola mente después de dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).
No obstante, se puede iniciar el tratamiento con fluoxe tina al día siguiente de finalizar un tratamiento con ciertos inhibidores reversibles de la MAO, llamados inhibidores reversibles de la MAO conocidos como IMAO-A (por ejemplo moclobemida).
No tome ningún IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con Adofen por un largo periodo de tiempo y/o a un a dosis alta, su médico podrá cons iderar la necesidad de intervalo mayor antes de tomar un IMAO. Ejemplos de IM AOs son: nialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.
Tenga especial cuidado con Adofen y comuníquele a su médico o farmacéutico si:
• desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar las cápsulas y contacte con su médico inmediatamente.
• si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
• Si ha sufrido manía en el pasado, si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina.
• Si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético.
• Si usted padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).
• Si usted padece enfermedades del corazón.
• Si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.
• Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC)
• Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágic os o si Vd. desarrolla hematomas o sangrados inusuales.
• Si está tomando medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre (Ver Toma de otros medicamentos).
• Si comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad o agitación ex trema, usted puede padecer un estado llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede ser amenazante para la vida , así que contacte con su médico inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser discontinuado.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Si usted tiene pensamientos su icidas o de autolesión. La depresión se asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autol esión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo puede persistir hast a que se produzca una mejoría de la enfermedad. Puesto que pueden pasar de 3 a 4 semanas tras co menzar el tratamiento con fluoxetina hasta que dicha mejoría se produzca, su médico le hará un cuid adoso seguimiento al inicio del tratamiento. Otras condiciones psiquiátricas para las que se pr escribe Adofen pueden asociarse también con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio. Por lo tanto deberán seguirse las mismas precauciones cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años:
Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicament os. Adofen sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.
Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de Adofen en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. No obstante, su médico podrá prescribir Adofen a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe Adofen a un paciente menor de 18 años y Vd. Desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteri ormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando Adofen.
Adofen no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.
Uso de otros medicamentos con Adofen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (en las últimas 5 semanas), incluso los adquiridos sin recet a. Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción). Las interacciones pueden darse con:
• Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión). No deben emplearse con Adofen los inhibidores no sel ectivos de la MAO ni los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como mo clobemida) puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico), ver sección No tome Adofen. Los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO-B (Selegilina) pueden utilizarse con Adofen siempre y cuando su médico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.
• Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de sí ndrome serotoninérgico si se administran estos medicamentos con Adofen. Cuando fluoxetina se administre en combinación con litio su doctor deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
• Fenitoína (medicamento utilizado para la epileps ia), Adofen puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su mé dico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado cuando se administre con Adofen y deberá hacerle revisiones con más frecuencia. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos mentales) tramadol (para el tratamiento del dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña), hay un riesgo incrementado de hipertensión.
• Flecainida o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamacepina (para el tratamiento de la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ej emplo imipramina, desipramina y amitriptilina), porque Adofen puede cambiar los niveles en sa ngre de estos medicamentos, así pues es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren con Adofen.
• Warfarina u otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre; Adofen puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis si inicia o concluye el tratamiento con Adofen mientras esté tomando warfarina.
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• No debe empezar a tomar preparaciones de plant as medicinales que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum ) mientras esté en tratamiento con Adofen puesto que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos. Si al empezar el tratamiento con Adofen usted está tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a su médico en la próxima visita.
Toma de Adofen con los alimentos y bebidas
• Adofen se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
• No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Embarazo
La información obtenida hasta la fecha no indica un riesgo incrementado cuando se use este medicamento durante el embarazo. Sin embargo se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilida d, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.
Lactancia
Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente ne cesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria sin el consejo de su médico o farmacéutico.
3. CÓMO TOMAR ADOFEN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Adofen de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:
• Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 se manas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para aseg urar que Vd. recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se pr oduce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.
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• Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día.
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• Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semana s de tratamiento. Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con Adofen
• Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresi ón: El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10mg/día (administrados como 2,5 ml de la presentación de Adofen solución oral). De spués de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dos is se deberá incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Su médico debe rá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si Vd. no ha mejorado, deberá reconsiderarse el tratamiento.
Si es Vd. anciano, los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en gene ral de los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.
Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pue da influir en la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar Adofen en días alternos.
Método de administración
Mida la cantidad apropiada de medicación usando el tapón dosificador, la jeringa o la cuchara dosificadora, después ingieralo.
Si .usted toma más Adofen del que debiera:
• Si usted toma demasiado Adofen, vaya al ser vicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.
• Si puede lleve consigo el envase de Adofen.
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómi tos, convulsiones, problemas cardiacos (como latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.
Si olvidó tomar Adofen:
• No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
• Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.
Si deja de tomar Adofen:
No deje de tomar Adofen a menos que se lo haya indicado su médico. Es importante que usted siga tomando su medicamento.
• No deje de tomar su medicamento sin preguntar le primero a su médico si usted comienza a sentirse mejor.
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• Asegúrese de no quedarse sin medicamento.
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Usted puede sentir los siguientes efectos cuando interrumpa el tratamiento con Adofen: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o al fileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agit ación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.
La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Adofen son moderados y desaparecen de forma autolim itada en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.
Al interrumpir el tratamiento con Adofen, su médico le ayudará a reducir gradua lmente la dosis de una a dos semanas esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Adofen, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Adofen puede tener adversos, aunque no todas las personas los sufran.
• Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico inmediatamente.
• Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de Adofen podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.
• Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen ampollas o se descama. Esto sucede muy rara vez.
Algunos pacientes han padecido:
• Una combinación de síntomas (conocida como síndr ome serotoninérgico) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del cora zón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez);
• Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas tratadas con diuréticos (ancianos);
• Erección prolongada y dolorosa
• Irritabilidad y agitación extrema
Si usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.
Si usted padece alguno de los síntomas descritos a conti nuación y le molestan o persisten en el tiempo, comuníqueselo a su médico:
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• Trastornos generalizados: enfriamiento, sensibilidad a la luz, pérdida de peso.
• Aparato digestivo: diarrea y molestias estomacales, vómitos, indigestión, dificultad para tragar o alteración del sentido del gusto o sequedad de boca. Raramente se han notificado anomalías en las pruebas de la función del hígado, con casos muy raros de hepatitis.
• Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño o sueños anormales, mareos, falta de apetito, cansancio, euforia, movimientos incont rolables, convulsiones, inquietud extrema, alucinaciones, comportamiento atípicamente de senfrenado, confusión, agitación, ansiedad, nerviosismo, incapacidad para concentrarse y pensar con claridad, ataques de pánico, o pensamientos de suicidio o autolesión.
• Trastornos del aparato urogenital y del sistema reproductor: dificultad para orinar, aumento de la frecuencia de la micción, disfunción se xual, erecciones prolongadas, y producción de leche materna.
• Aparato respiratorio: dolor de garganta, dificultad en la resp iración. Se han notificado rara vez alteraciones pulmonares (incluyendo procesos infl amatorios y procesos de histopatología variada y/o fibrosis).
• Otros: Pérdida de cabello, bostezos, visión borro sa, hematomas o sangrado sin explicación, sudores, sofocos, sensación de mareos al levant arse, dolor muscular o en las articulaciones, niveles bajos de sodio en sangre.
La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
Además en niños y adolescentes (8 a 18 años) fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACION DE ADOFEN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Adofen después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 25ºC.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición:
Cada 5 ml de solución contiene como principio activo 20 mg de fluoxetina en forma de hidrocloruro.
Los demás componentes son:
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Ácido benzoico
Sacarosa
Glicerol
Saborizante de menta (contiene un 0,23% de alcohol)
Agua purificada
Aspecto del producto y contenido del envase
Adofen 20 mg solución oral se presenta en frascos de vidrio tipo III o ámbar de 70 ml o 140 ml, con tapa de polipropileno. El envase de la solución oral contiene un vasito dosificador de 5 ml.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases..
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular: FERRER INTERNACIONAL, S.A., Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Fabricante: Lilly, S.A. Avda. de la Industria, 30. Zona Industrial Alcobendas (Madrid)
Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2007
Adofen s.o. PR Lilly Armonización Dic-06 Final
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Adofen 20 mg/5 ml. solución oral
Fluoxetina (como hidrocloruro)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha rece tado a usted y no debe usted dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
En este prospecto:
6. Qué es Adofen 20 mg/5 ml solución oral y para qué se utiliza
7. Antes de tomar Adofen 20 mg/5 ml solución oral
8. Cómo tomar Adofen 20 mg/5 ml solución oral
9. Posibles efectos adversos
10. Conservación de Adofen 20 mg/5 ml solución oral
6. Información adicional
1. QUÉ ES ADOFEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Adofen pertenece a un grupo de medicamentos denomina dos antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
Este medicamento esta indicado para el tratamiento de:
Adultos:
- Episodios depresivos mayores
- El trastorno obsesivo-compulsivo
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- La bulimia nerviosa: Adofen esta indicado como comp lemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.
Niños mayores de 8 años y adolescentes:
• Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Adofen debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.
4. ANTES DE TOMAR ADOFEN
No tome Adofen y comuníquele a su médico o farmacéutico:
- Si es alérgico (hipersensible) a fluoxetina o a cual quiera de los demás componentes de Adofen Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración.
- Si está tomando cualquier medicamento pertenecien te a otro tipo de medicamentos que se utilizan también para tratar la depresión y son conoci dos como inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa tipo A ((también llamado IMAO-A) puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal.
El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse sola mente después de dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).
No obstante, se puede iniciar el tratamiento con fluoxe tina al día siguiente de finalizar un tratamiento con ciertos inhibidores reversibles de la MAO, llamados inhibidores reversibles de la MAO conocidos como IMAO-A (por ejemplo moclobemida).
No tome ningún IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con Adofen por un largo periodo de tiempo y/o a un a dosis alta, su médico podrá cons iderar la necesidad de intervalo mayor antes de tomar un IMAO. Ejemplos de IM AOs son: nialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.
Tenga especial cuidado con Adofen y comuníquele a su médico o farmacéutico si:
• desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar las cápsulas y contacte con su médico inmediatamente.
• si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
• Si ha sufrido manía en el pasado, si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina.
• Si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético.
• Si usted padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).
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• Si usted padece enfermedades del corazón.
• Si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.
• Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC)
• Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágic os o si Vd. desarrolla hematomas o sangrados inusuales.
• Si está tomando medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre (Ver Toma de otros medicamentos).
• Si comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad o agitación ex trema, usted puede padecer un estado llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede ser amenazante para la vida , así que contacte con su médico inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser discontinuado.
• Si usted tiene pensamientos su icidas o de autolesión. La depresión se asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autol esión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo puede persistir hast a que se produzca una mejoría de la enfermedad. Puesto que pueden pasar de 3 a 4 semanas tras co menzar el tratamiento con fluoxetina hasta que dicha mejoría se produzca, su médico le hará un cuid adoso seguimiento al inicio del tratamiento. Otras condiciones psiquiátricas para las que se pr escribe Adofen pueden asociarse también con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio. Por lo tanto deberán seguirse las mismas precauciones cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años:
Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicament os. Adofen sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.
Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de Adofen en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. No obstante, su médico podrá prescribir Adofen a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe Adofen a un paciente menor de 18 años y Vd. Desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteri ormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando Adofen.
Adofen no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.
Uso de otros medicamentos con Adofen
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Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (en las últimas 5 semanas), incluso los adquiridos sin recet a. Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción). Las interacciones pueden darse con:
• Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión). No deben emplearse con Adofen los inhibidores no sel ectivos de la MAO ni los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como mo clobemida) puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico), ver sección No tome Adofen. Los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO-B (Selegilina) pueden utilizarse con Adofen siempre y cuando su médico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.
• Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de sí ndrome serotoninérgico si se administran estos medicamentos con Adofen. Cuando fluoxetina se administre en combinación con litio su doctor deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
• Fenitoína (medicamento utilizado para la epileps ia), Adofen puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su mé dico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado cuando se administre con Adofen y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
• Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos mentales) tramadol (para el tratamiento del dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña), hay un riesgo incrementado de hipertensión.
• Flecainida o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamacepina (para el tratamiento de la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina), porque Adofen puede cambiar los niveles en sa ngre de estos medicamentos, así pues es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren con Adofen.
• Warfarina u otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre; Adofen puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis si inicia o concluye el tratamiento con Adofen mientras esté tomando warfarina.
• No debe empezar a tomar preparaciones de plant as medicinales que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum ) mientras esté en tratamiento con Adofen puesto que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos. Si al empezar el tratamiento con Adofen usted está tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a su médico en la próxima visita.
Toma de Adofen con los alimentos y bebidas
• Adofen se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
• No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Embarazo
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
La información obtenida hasta la fecha no indica un riesgo incrementado cuando se use este medicamento durante el embarazo. Sin embargo se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilida d, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.
Lactancia
Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente ne cesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria sin el consejo de su médico o farmacéutico.
5. CÓMO TOMAR ADOFEN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Adofen de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:
• Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 se manas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para aseg urar que Vd. recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se pr oduce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.
• Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día.
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• Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semana s de tratamiento. Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con Adofen
• Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresi ón: El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10mg/día (administrados como 2,5 ml de la presentación de Adofen solución oral). De spués de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dos is se deberá incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Su médico debe rá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si Vd. no ha mejorado, deberá reconsiderarse el tratamiento.
Si es Vd. anciano, los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en gene ral de los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.
Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pue da influir en la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar Adofen en días alternos.
Método de administración
Mida la cantidad apropiada de medicación usando el tapón dosificador, la jeringa o la cuchara dosificadora, después ingieralo.
Si .usted toma más Adofen del que debiera:
• Si usted toma demasiado Adofen, vaya al ser vicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.
• Si puede lleve consigo el envase de Adofen.
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómi tos, convulsiones, problemas cardiacos (como latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.
Si olvidó tomar Adofen:
• No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
• Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.
Si deja de tomar Adofen:
No deje de tomar Adofen a menos que se lo haya indicado su médico. Es importante que usted siga tomando su medicamento.
• No deje de tomar su medicamento sin preguntar le primero a su médico si usted comienza a sentirse mejor.
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• Asegúrese de no quedarse sin medicamento.
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Usted puede sentir los siguientes efectos cuando interrumpa el tratamiento con Adofen: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o al fileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agit ación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.
La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Adofen son moderados y desaparecen de forma autolim itada en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.
Al interrumpir el tratamiento con Adofen, su médico le ayudará a reducir gradua lmente la dosis de una a dos semanas esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Adofen, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Adofen puede tener adversos, aunque no todas las personas los sufran.
• Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico inmediatamente.
• Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de Adofen podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.
• Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen ampollas o se descama. Esto sucede muy rara vez.
Algunos pacientes han padecido:
• Una combinación de síntomas (conocida como síndr ome serotoninérgico) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del cora zón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez);
• Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas tratadas con diuréticos (ancianos);
• Erección prolongada y dolorosa
• Irritabilidad y agitación extrema
Si usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.
Si usted padece alguno de los síntomas descritos a conti nuación y le molestan o persisten en el tiempo, comuníqueselo a su médico:
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• Trastornos generalizados: enfriamiento, sensibilidad a la luz, pérdida de peso.
• Aparato digestivo: diarrea y molestias estomacales, vómitos, indigestión, dificultad para tragar o alteración del sentido del gusto o sequedad de boca. Raramente se han notificado anomalías en las pruebas de la función del hígado, con casos muy raros de hepatitis.
• Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño o sueños anormales, mareos, falta de apetito, cansancio, euforia, movimientos incont rolables, convulsiones, inquietud extrema, alucinaciones, comportamiento atípicamente de senfrenado, confusión, agitación, ansiedad, nerviosismo, incapacidad para concentrarse y pensar con claridad, ataques de pánico, o pensamientos de suicidio o autolesión.
• Trastornos del aparato urogenital y del sistema reproductor: dificultad para orinar, aumento de la frecuencia de la micción, disfunción se xual, erecciones prolongadas, y producción de leche materna.
• Aparato respiratorio: dolor de garganta, dificultad en la resp iración. Se han notificado rara vez alteraciones pulmonares (incluyendo procesos infl amatorios y procesos de histopatología variada y/o fibrosis).
• Otros: Pérdida de cabello, bostezos, visión borro sa, hematomas o sangrado sin explicación, sudores, sofocos, sensación de mareos al levant arse, dolor muscular o en las articulaciones, niveles bajos de sodio en sangre.
La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
Además en niños y adolescentes (8 a 18 años) fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
7. CONSERVACION DE ADOFEN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Adofen después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 25ºC.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
8. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición:
Cada 5 ml de solución contiene como principio activo 20 mg de fluoxetina en forma de hidrocloruro.
Los demás componentes son:
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Ácido benzoico
Sacarosa
Glicerol
Saborizante de menta (contiene un 0,23% de alcohol)
Agua purificada
Aspecto del producto y contenido del envase
Adofen 20 mg solución oral se presenta en frascos de vidrio tipo III o ámbar de 70 ml o 140 ml, con tapa de polipropileno. El envase de la solución oral contiene un vasito dosificador de 5 ml.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases..
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular: FERRER INTERNACIONAL, S.A., Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Fabricante: Patheon France, 40, Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu-France
Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2007
Adofe
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