ALGOTRINA 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 2 principios activos: PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Mg Pharma |
|---|---|
| Principio Activo | TRAMADOL EN ASOCIACION (51) |
| Codigo ATC | N02AX52 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 696136 | ALGOTRINA 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Paracetamol, Tramadol Hidrocloruro | No comercializado | 24/01/2013 |
Prospecto
Prospecto: Información para el paciente
Algotrina 37,5 mg /325 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de tramadol /Paracetamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento , porqué contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted , y n o debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntoma s que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Algotrina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Algotrina
3. Cómo tomar Algotrina
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Algotrina
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Algotrina y para qué se utiliza
Algotrina es una combinación de dos analgésicos: Tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.
Algotrina está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad de moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.
Algotrina sólo debe se r utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Algotrina
No tome Algotrina
- si es alérgico (hipersensible: erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibila ncias (o pitos) o dificultad para respirar) a tramadol, paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- en caso de intoxicación alcohólica aguda;
- si ha tomado algún medicamento para el tratamiento del i nsomnio, analgésicos potentes (opioides), o bien medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el nivel de consciencia);
- si está tomando inhibidores, de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enferm edad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Algotrina;
- si usted padece una enfermedad hepática grave;
- si usted padece epilepsia que no está controlada con tratamiento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Algotrina:
- si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol;
- si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares.
- si tiene problemas de riñón;
- si t iene dificultades respiratorias severas por ejemplo asma o problemas pulmonares graves;
- si es usted epiléptico o ha sufrido convulsiones;
- si ha sufrido re cientemente traumatismo craneal, dolores de cabeza intensos asociados con vómitos;
- si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo, morfina;
- si e stá tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
- si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando Algotrina.
Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras est á tomando Algotrina, por favor informe a su médico. Él decidirá si usted debe continuar tomando este medicamento.
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Toma de Algotrina con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando , ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si usted está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o
tramadol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.
Usted no debe tomar Algotrina junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección 2 No tome Algotrina)
Está contraindicado el uso de Algotrina si usted está en tratamiento con:
- Carbamacepina (un medic amento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor, como ataques de dolor severo en la cara llamados neuralgias del trigémino).
- Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide).El alivio del dolor puede verse reducido.
El riesgo de efectos adversos aumenta, si usted también utiliza:
- Triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRSs(para el tratamiento de la depresión). Si usted experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos incoordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar a su médico.
- Sedantes, píldoras para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las alergias.
Usted puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico. - Antidepresivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan al estado de ánimo) o bupropion (medicamento que se utiliza como ayuda para dejar de fumar).El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar. Su médico le dirá si Algotrina es adecuado para usted.
- Warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de e stos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe informar a su médico inmediatamente de c ualquier hemorragia prolongada o inesperada.
La efectividad de Algotrina puede verse alterada si usted también utiliza:
- Metoclopramida, domperidona u ondasetron (medicinas para el tratamiento de nauseas y vómitos),
- Colestiramina (medicina que reduce el colesterol en sangre),
- Ketoconazol y eritromicina (medicinas que se utilizan contra las infecciones).
Su médico sabrá cuáles son los medicamentos seguros para utilizar junto con Algotrina.
Toma de Algotrina con alimentos y bebidas
Algotrina puede hacerle s entir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir más somnoliento, por lo que se recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando Algotrina .
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a que Algotrina contiene tramadol, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Algotrina, consulte a su médico antes de tomar el siguiente
comprimido.
Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por tanto, no debería tomar este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con este medicamento. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.
3. Cómo tomar Algotrina
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe tomar Algotrina durante el menor tiempo posible.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis normal de inicio para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos.
Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médi co.
El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.
No tome más de 8 comprimidos de Algotrina al día.
No tome Algotrina más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico.
Su médico puede aumentar el intervalo entre dosis:
- si usted es mayor de 75 años;
- si usted tiene problemas de riñón;
- si usted tiene problemas de hígado.
Forma de administración
Algotrina se presenta en forma de comprimidos para administrar por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente l íquido. No deben romperse ni masticarse.
Si estima que el efecto de Algotrina es demasiado fuerte (ej: se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (ej: no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.
Si toma más Algotrina del que debiera
Si usted ha tomado más Algotrina de lo que debe, aunque usted se sienta bien, consulte inmediatamente a su médico, ya que existe el riesgo de que se produzcan daños graves en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto después.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Algotrina
Si usted olvidó tomar una dosis de Algotrina, es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe t omando los comprimidos como de costumbre.
Si interrumpe el tratamiento con Algotrina
Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con Algotrina. Sin embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que pacientes que han estado tomando Algotrina durante un tiempo y han interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si usted ha estado tomando Algotrina durante algún tiempo, debería consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría haberse habituado a él.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Algotrina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas tratadas;
- náuseas.
- mareos, somnolencia.
Frecuentes: menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 personas tratadas; - vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca.
- picores, aumento de sudoración.
- dolor de cabeza, agitación.
- confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia - sensación de sentirse con el ánimo alto todo el tiempo) .
Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 personas tratadas; - taquicardia, hipertensión, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca. - dificultad o dolor al orinar.
- reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, urticaria) .
- sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, es pasmos musculares involuntarios.
- depresión, pesadillas, alucinaciones, (escuchar, oír o percibir alg o que no existe en la realidad), pérdida de memoria .
- dificultad para tragar, sangre en las heces.
- escalofríos, sofocos, dolor en el pecho.
- dificultad para respirar.
Raros: menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 personas tratadas; - convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados.
- adicción
- visión borrosa
Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían s ólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si usted experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma Algotrina , debe decírselo a su médico:
• Sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.
• En casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello, respiración entrecortada o ca ída de la presión arterial y mareo. Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.
En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo.
En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinac iones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oí dos (tinnitus). Si usted experimenta alguno de éstos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Algotrina , por favor consulte a su médico.
En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anormalidades, por ejemplo, bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.
El uso de Algotrina junto con anticoagulantes (e.j: fenprocumona, warf arina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Algotrina
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducid ad es el último día del mes que se indica.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Algotrina
- Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol.
Un comprimido con cubierta pelicular contiene 37,5 mg de tramadol hidrocloruro y 325 mg de paracetamol.
- Los demás componentes son:
Comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de patata, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Algotrina comprimidos recubiertos con película, se presenta en forma de comprimidos amarillo pálido, oblongos, biconvexos, envasados en blisters.
Algotrina se presenta en envases de 20 comprimidos recubiertos con película .
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
MG PHARMA
8 rue Bellini
75116 Paris
Francia
Responsable de la fabricación
Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 Erstein
Francia
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/