AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO PLACASOD 875 mg /125 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG
El AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO PLACASOD 875 mg /125 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG es un medicamento fabricado por
Sandoz Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/08/2011 con el número de registro:
72833.
Contiene 2 principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 675205 | AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO PLACASOD 875 mg /125 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG | Amoxicilina Trihidrato, Clavulanato Potasio |
No comercializado
| 01/08/2011 | | |
| 696628 | AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO PLACASOD 875 mg /125 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG | Amoxicilina Trihidrato, Clavulanato Potasio |
No comercializado
| 01/08/2011 | | |
| 696629 | AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO PLACASOD 875 mg /125 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG | Amoxicilina Trihidrato, Clavulanato Potasio |
No comercializado
| 01/08/2011 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod 875 mg /125 mg granulado para suspensión oral en sobres EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted (o a su hijo) y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod
3. Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod
6. Información adicional
Amoxicilina/ácido clavulánico Placasod es un antibiótic o que elimina las bacterias que causan las infecciones. Contiene dos fármacos diferentes lla mados amoxicilina y ácido clavulánico. Amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como penicilinas, que a veces pueden perder su eficacia (se inactiva). El otro principio activo (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.
Los antibióticos se utilizan para trataer infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Amoxicilina/Ácido clavulánico se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones: • infecciones del oído medio y de los senos nasales,
• infecciones del tracto respiratorio,
• infecciones del tracto urinario,
• infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales, • infecciones de los huesos y articulaciones.
2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod
No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod
• si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido cl avulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod (ver sección 6), CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello,
• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.
No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod si se incluye en alguno de los puntos anteriores. Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
tiene mononucleosis infecciosa,
está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón,
no orina regularmente.
Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntom as le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar amoxicilina/ácido clavulánico.
En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, pue de que le receten una presentación diferente de amoxicilina/ácido clavulánico u otro medicamento.
Síntomas a los que debe estar atento
Amoxicilina/ácido clavulánico puede em peorar determinadas enfermedades existentes, o causar efectos adversos graves. Éstos incluyen reacciones alérgica s, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome amoxicilina/ácido clavulánico para reducir el riesgo de problemas. Ver Síntomas a los que debe estar atento en la sección 4.
Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando análisis de sangre (como est udios del estado de los glóbulos rojos o estudios de la función hepática) o análisis de orina (para contro lar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera de que está tomando amoxicilina/ácido cl avulánico. Esto es porque amoxicilina/ácido clavulánico puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con amoxicilina/ácido clavulánico, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de amoxicilina/ácido clavulánico.
Si se toman anticoagulantes (como warfarina) c on amoxicilina/ácido clavulánico se necesitarán más análisis de sangre.
Amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).
Embarazo y lactancia
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si está embarazada, piensa que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina/ácido clavulánico puede tener efectos adve rsos y los síntomas pue den hacer que no deba conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.
Información importante sobre alguno de los componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod
Este medicamento puede ser perjudi cial para personas con fenilcetonur ia porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
3. CÓMO TOMAR Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod
Siga exactamente las instrucciones de administración de Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos y niños de 40 kg o más
Dosis habitual - 1 sobre dos veces al día.
Dosis superior - 1 sobre tres veces al día.
Niños de menos de 40 kg de peso
Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod no está recomendado.
Pacientes con problemas de riñón e hígado
• Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.
• Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod
• Justo antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Pl acasod, abra el sobre y mezcle el contenido en medio vaso de agua.
• Tómelo al comienzo de las comidas o un rato antes.
• Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora. • No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod duran te más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su médico.
Si toma más Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod del que debiera
Si toma demasiado amoxicilina/ácido clavulánico, pued en aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el envase consigo para enseñárselo al médico.
También puede llamar al Servicio de Informac ión Toxicológica, teléfono 915620420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod
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Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
Si deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod
Continúe tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico Placas od hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento comp leto para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva la infección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Ác ido clavulánico Placasod puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Lo s efectos adversos descr itos a continuación pueden ocurrirle al tomar este medicamento.
Síntomas a los que tiene que estar atento
Reacciones alérgicas:
• erupción cutánea,
• inflamación de los vasos sanguíneos ( vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo,
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles • hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar, • colapso.
Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod.
Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.
Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si tiene estos síntomas.
Efectos adversos muy frecuentes:
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• diarrea (en adultos).
Efectos adversos frecuentes:
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• aftas (candida infección por hongos en la vagina, boca o mucosas),
• mareos (náuseas), especialmente cuando se toman dosis elevadas
(si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod antes de las comidas) • vómitos,
• diarrea (en niños).
Efectos adversos poco frecuentes:
Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes
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• erupción cutánea, picor,
• erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial),
• indigestión,
• mareos,
• dolor de cabeza.
Efectos secundarios raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.
Efectos adversos raros
Pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes
• erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde eritema multiforme). Si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a su médico urgentemente.
Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• recuento bajo de las células implicadas en la coagulación de la sangre, • recuento bajo de glóbulos blancos.
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce:
• reacciones alérgicas (ver arriba),
• inflamación del intestino grueso (ver arriba),
• reacciones cutáneas graves:
- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson, y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal necrólisis epidérmica tóxica),
- erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa), - erupción roja, con bultos debajo de la piel y urticaria (pustulosis exantemática).
Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
• inflamación del hígado (hepatitis),
• ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos,
• inflamación de los conductos de los riñones,
• retardo en la coagulación de la sangre,
• hiperactividad,
• convulsiones (en pacientes que toman dosis elevad as de Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod o que tienen problemas renales),
• lengua negra que parece pilosa,
• dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:
• reducción importante en el número de glóbulos blancos,
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• cristales en la orina.
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Si tiene efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod des pués de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No use Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod si los sobres están rotos o dañados.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre contiene:
- 1.004,5 mg de amoxicilina trihidrato que corresponden a 875 mg de amoxicilina, - 148,9 mg de sal potásica que corresponde a 125 mg de ácido clavulánico.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, di óxido de silicio precipitado, croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, aspartamo (E-951) saborizante de melocotón-limón-fresa.
Aspecto del producto y contenido del envase
Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod se presenta en envases de 10, 12 o 14 sobres que contienen 1,8 g de granulado para suspensión oral.
Los sobres están compuestos de papel/polietileno/alumin io/polietileno respectivamente desde el exterior hacia el interior.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
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Responsable de la fabricación:
Sandoz Gesellschaft m.b.H.
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
875 mg/125 mg granulado para suspensión oral en sobres
Italia - Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale Sandoz GmbH
Polonia - Amoksiklav Sandoz GmbH
Eslovakia - Republic Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto/2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Consejo/educación médica
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones víricas.
A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos.
Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad. Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe.
1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo pregunte a su médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo sólo para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o una infección similar a la suya.
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.
Instrucciones para la reconstitución
Verter el contenido del sobre en 10-20 ml de agua, agitar hasta obtener una suspensión y tomar inmediatamente.
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