BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Sandoz Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 13/12/2006 con el número de registro:
68252.
Contiene 1 principio activo: BICALUTAMIDA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 658123 | BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Bicalutamida |
No comercializado
| 13/12/2006 | 27/09/2011 | 69.11 |
Prospecto
PRLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. OSP- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. ECT- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. O: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los INFmismos síntomas, ya que puede perjudicarles. OR- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto MAadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CIO N PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Contenido del prospecto:
1. Qué es BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos.
3. Cómo tomar BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA
BICALUTAMIDA PLACASOD pertenece a un grupo de medicamentos denomin ados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.
BICALUTAMIDA PLACASOD está indicado en determin adas patologías prostáticas junto con otros tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.
2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos
No tome BICALUTAMIDA PLACASOD:
Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
BICALUTAMIDA PLACASOD no debe ser tomado por mu jeres, ni tampoco debe ser administrado a niños.
Tenga especial cuidado con BICALUTAMIDA PLACASOD:
Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado.
Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que usted haya comprado, en particular, si está tomando anticoagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre).
En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando BICALUTAMIDA PLACASOD.
Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin rece ta médica Ver Tenga especial cuidado con BICALUTAMIDA PLACASOD.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
BICALUTAMIDA PLACASOD no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que BICALUTAMIDA PLACASOD afecte de forma adversa su capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de BICALUTAMIDA PLACASOD: Los comprimidos de BICALUTAMIDA PLACASOD contienen lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de BICALUTAMIDA PLACASOD indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.
Dosis habitual:
En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Si toma más BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos del que debiera:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Si olvida tomar BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos:
Si olvida una dosis no ingiera un comprimido adici onal, simplemente continúe con su tratamiento habitual.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, BICALUTAMIDA PLACASOD puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes: Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando BICALUTAMIDA PLACASOD desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar. Este efecto adverso es poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes).
Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/ o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar. Estas reacciones a BICALUTAMIDA PLACASOD son poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos que son muy frecuentes (es pr obable que los presenten 1 o más de 1 por cada 10 pacientes):
Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
Sofocos.
Efectos adversos que son frecuentes (es probable que los presenten 1 a 10 de cada 100 pacientes): Náuseas.
Diarrea.
Picor.
Debilidad.
Piel y ojos de color amarillo (ictericia).
Efectos adversos que son raros (es probable que lo s presenten menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes):
Vómitos.
Sequedad cutánea.
Ocasionalmente, BICALUTAMIDA PLACASOD puede asociarse con cambios en su sangre que pueden requerir que su médico realice ciertos controles sanguíneos.
No se alarme por esta lista de posibles reacciones, ya que puede que no aparezca ninguna de ellas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos
Mantenga BICALUTAMIDA PLACASOD fuera del alcance y de la vista de los niños.
No precisa condiciones de conservación especiales.
Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Contenido de BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos
- El principio acivo es bicalutamida
- Los demás componentes son : Lactosa monohidrato, povidona K-30, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico, opadry blanco Y-7-1000
Aspecto del producto y contenido del envase
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
SANDOZ FARMACÉUTICA S.A
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor 4
28023 Aravaca Madrid
Responsable de la fabricación:
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstr., 28 D-20097
Hamburgo (Alemania)
Este prospecto fue aprobado en:
Diciembre 2006
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. PR- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los OSPmismos síntomas, ya que puede perjudicarles. ECT- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto O: adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. INF OR MACION PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Contenido del prospecto:
1. Qué es BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos.
3. Cómo tomar BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA
BICALUTAMIDA PLACASOD pertenece a un grupo de medicamentos denomin ados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.
BICALUTAMIDA PLACASOD está indicado en determin adas patologías prostáticas junto con otros tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.
2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos
No tome BICALUTAMIDA PLACASOD:
Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
BICALUTAMIDA PLACASOD no debe ser tomado por mu jeres, ni tampoco debe ser administrado a niños.
Tenga especial cuidado con BICALUTAMIDA PLACASOD:
Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado.
Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que usted haya comprado, en particular, si está tomando anticoagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre).
En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando BICALUTAMIDA PLACASOD.
Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.
Uso de otros medicamentos:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin rece ta médica Ver Tenga especial cuidado con BICALUTAMIDA PLACASOD.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
BICALUTAMIDA PLACASOD no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que BICALUTAMIDA PLACASOD afecte de forma adversa su capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de BICALUTAMIDA PLACASOD: Los comprimidos de BICALUTAMIDA PLACASOD contienen lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de BICALUTAMIDA PLACASOD indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.
Dosis habitual:
En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Si toma más BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos del que debiera:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Si olvida tomar BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos:
Si olvida una dosis no ingiera un comprimido adici onal, simplemente continúe con su tratamiento habitual.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, BICALUTAMIDA PLACASOD puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes: Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando BICALUTAMIDA PLACASOD desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar. Este efecto adverso es poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/ o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar. Estas reacciones a BICALUTAMIDA PLACASOD son poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes).
Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos que son muy frecuentes (es pr obable que los presenten 1 o más de 1 por cada 10 pacientes):
Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
Sofocos.
Efectos adversos que son frecuentes (es probable que los presenten 1 a 10 de cada 100 pacientes): Náuseas.
Diarrea.
Picor.
Debilidad.
Piel y ojos de color amarillo (ictericia).
Efectos adversos que son raros (es probable que lo s presenten menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes):
Vómitos.
Sequedad cutánea.
Ocasionalmente, BICALUTAMIDA PLACASOD puede asociarse con cambios en su sangre que pueden requerir que su médico realice ciertos controles sanguíneos.
No se alarme por esta lista de posibles reacciones, ya que puede que no aparezca ninguna de ellas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos
Mantenga BICALUTAMIDA PLACASOD fuera del alcance y de la vista de los niños.
No precisa condiciones de conservación especiales.
Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Contenido de BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos
- El principio acivo es bicalutamida
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Los demás componentes son : Lactosa monohidrato, povidona K-30, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico, opadry blanco Y-7-1000
Aspecto del producto y contenido del envase
BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
SANDOZ FARMACÉUTICA S.A
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor 4
28023 Aravaca Madrid
Responsable de la fabricación:
TECNIMEDE SOCIEDADE TECNICO-MEDICINAL, S.A.
Rua Prof. Henrique de Barros, Edificio Sagres, 3º A
(Prior Velho) - P-2685-338 Portugal
Este prospecto fue aprobado en:
Diciembre 2006
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios