BOREA SOBRES
El BOREA SOBRES es un medicamento fabricado por
Rottapharm, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 01/07/1998 con el número de registro:
62011.
Contiene 1 principio activo: MEGESTROL ACETATO.
Ficha
| Laboratorio |
Rottapharm, S.L. |
| Principio Activo |
MEGESTROL (6) |
| Codigo ATC |
L02AB01 |
| comercializado |
SI |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 661496 | BOREA SOBRES | Megestrol Acetato |
Comercializado
| 01/07/1998 | | 64.14 |
| 612820 | BOREA SOBRES | Megestrol Acetato |
Comercializado
| 01/07/1998 | | 798.61 |
Prospecto
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Lea todo el
prospecto
detenidamente
antes de empezar
a tomar el
medicamento
CttPdt lll
En este prospecto se explica:
1. Qué es BOREA Sobres y para qué se utiliza
2. Antes de tomar BOREA Sobres
3. Cómo tomar BOREA Sobres
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BOREA Sobres
BOREA Sobres
(acetato de megestrol)
Cada sobre de granulado contiene :
160 mg de acetato megestrol como principio activo.
Los excipientes son: Cetomacrogol 1000, sorbitol, aroma de limón.
Titular
ROTTAPHARM, S.L..
Avda. Diagonal, 67-69
(Barcelona) - 08019 - España
Responsable de la fabricación
PRASFARMA ONCOLOGICOS, S.L.
C/ sant Joan, 9-13 (Manlleu) 08560- España
Bajo licencia de PH&T, Italia
1. QUÉ ES BOREA Sobres Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BOREA Sobres se presenta en envases conteniendo 30 sobres de granulado.
Pertenece a un grupo de medicamentos con acción antineoplásica y es un agente progestágeno sintético de administración por vía oral.
Borea sobres se utiliza para el tratamiento paliativo en neoplasias hormonodependientes, tales como el cáncer de mama y de endometrio.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Borea sobres es también un agente con actividad antianorexígena y anticaquéctica (estimulante del apetito). y se utiiliza en el tratamiento del síndrome de caquexia-anorexia asociada a neoplasia avanzada.
2. ANTES DE TOMAR BOREA Sobres
No tome BOREA Sobres en caso de:
Hipersensibilidad conocida al acetato de megestrol.
Tenga especial cuidado con BOREA Sobres si:
Tiene antecedentes de tromboembolismo.
Consulte a su médico si usted experimenta sensación dolorosa, de tensión o calambres, enrojecimiento y sensación de calor, sobretodo a nivel de extremidades superiores e inferiores (brazos, manos, pies y piernas).
Uso en niños
BOREA sobres no debe administrarse en niños.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No debe administrarse el producto en los 4 primeros meses del embarazo, así como durante la lactancia.
Borea sobres puede modificar los resultados del test de diagnóstico de embarazo.
Conducción y uso de máquinas
La toma de BOREA Sobres no afecta ni a la conducción ni al uso de maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de BOREA Sobres:
Este medicamento contiene 2,31 g de Sorbitol como excipiente por sobre. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
Toma de otros medicamentos:
Nunca debe tomar este medicamento por iniciativa propia ya que algunas combinaciones de fármacos deben ser evitadas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Al igual que todos los derivados de progestágenos, el acetato de megestrol interfiere en las hormonas circulantes, bloqueando tanto la producción como su efecto metabólico.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando aminoglutetimida.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
3. CÓMO TOMAR BOREA Sobres
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con BOREA Sobres.
No suspenda el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados esperados.
La posología será establecida por su médico en función de la localización de la afección y la respuesta de cada paciente.
Si estima que la acción de BOREA Sobres es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
A menos que su médico le indique lo contrario, las dosis recomendadas son:
Patología de mama: 1 sobre al día (160 mg de acetato de megestrol ).
Patología de endometrio (útero): 1-2 sobres (160 a 320 mg de acetato de megestrol) al día.
Caquexia-anorexia paraneoplásica (carencia de apetito o nutricional): Se recomienda iniciar el tratamiento con 1 sobre al día (160 mg de acetato de megestrol diarios). Esta dosificación se ajustará, a criterio médico, a lo largo del tratamiento en función de la respuesta clínica del paciente.
Para evaluar la eficacia del fármaco, por regla general se considera oportuno administrar acetato de megestrol durante por lo menos dos meses de terapia ininterrumpida.
Disperse el contenido de cada sobre en medio vaso de agua y mezcle hasta su completa disolución, quedando el preparado listo para su administración por vía oral.
Si usted toma más BOREA Sobres del que debiera:
La administración de dosis superiores a 800 mg/día, no ha conllevado graves efectos secundarios.
No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 62 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar BOREA Sobres:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Continúe el tratamiento, sin que sea necesario tomar el sobre olvidado.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, BOREA Sobres puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos más frecuentes son:
Alérgicas/Dermatológicas: Ocasionalmente, erupciones cutáneas. Raramente, caída del cabello. Cardiovasculares: Raramente, tromboembolismo (trombosis venosa), embolia pulmonar, sofocaciones. Digestivas: Ocasionalmente, intolerancia gástrica.
Endocrinas/Metabólicas: Rebrote tumoral con o sin hipercalcemia, hiperglucemia (elevación de la glucosa en sangre), faz cushingoide (enrojecimiento facial típico por alteración metabólica). Genitourinarias: Raramente, hemorragia vaginal spotting (pérdidas vaginales).
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACION DE BOREA Sobres
Mantenga BOREA Sobres fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
Caducidad
No utilice BOREA Sobres después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2003
001-Prosp Borea Sobres. (II,104-Indic. tcas. +legib) AEM 03.03
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Lea todo el
prospecto
detenidamente
antes de empezar
a tomar el
medicamento
CttPdt lll
En este prospecto se explica:
6. Qué es BOREA Sobres y para qué se utiliza
7. Antes de tomar BOREA Sobres
8. Cómo tomar BOREA Sobres
9. Posibles efectos adversos
10. Conservación de BOREA Sobres
BOREA Sobres
(acetato de megestrol)
Cada sobre de granulado contiene :
160 mg de acetato megestrol como principio activo.
Los excipientes son: Cetomacrogol 1000, sorbitol, aroma de limón.
Titular
ROTTAPHARM, S.L..
Avda. Diagonal, 67-69
(Barcelona) - 08019 - España
Responsable de la fabricación
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
c/ La Vallina s/n. P.I Navatejera,
Villaquilambre (Leon) - 42008 - España
5. QUÉ ES BOREA Sobres Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BOREA Sobres se presenta en envases conteniendo 30 sobres de granulado.
Pertenece a un grupo de medicamentos con acción antineoplásica y es un agente progestágeno sintético de administración por vía oral.
Borea sobres se utiliza para el tratamiento paliativo en neoplasias hormonodependientes, tales como el cáncer de mama y de endometrio.
Borea sobres es también un agente con actividad antianorexígena y anticaquéctica (estimulante del apetito). y se utiiliza en el tratamiento del síndrome de caquexia-anorexia asociada a neoplasia avanzada. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
6. ANTES DE TOMAR BOREA Sobres
No tome BOREA Sobres en caso de:
Hipersensibilidad conocida al acetato de megestrol.
Tenga especial cuidado con BOREA Sobres si:
Tiene antecedentes de tromboembolismo.
Consulte a su médico si usted experimenta sensación dolorosa, de tensión o calambres, enrojecimiento y sensación de calor, sobretodo a nivel de extremidades superiores e inferiores (brazos, manos, pies y piernas).
Uso en niños
BOREA sobres no debe administrarse en niños.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No debe administrarse el producto en los 4 primeros meses del embarazo, así como durante la lactancia.
Borea sobres puede modificar los resultados del test de diagnóstico de embarazo.
Conducción y uso de máquinas
La toma de BOREA Sobres no afecta ni a la conducción ni al uso de maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de BOREA Sobres:
Este medicamento contiene 2,31 g de Sorbitol como excipiente por sobre. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
Toma de otros medicamentos:
Nunca debe tomar este medicamento por iniciativa propia ya que algunas combinaciones de fármacos deben ser evitadas.
Al igual que todos los derivados de progestágenos, el acetato de megestrol interfiere en las hormonas circulantes, bloqueando tanto la producción como su efecto metabólico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando aminoglutetimida.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
7. CÓMO TOMAR BOREA Sobres
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con BOREA Sobres.
No suspenda el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados esperados.
La posología será establecida por su médico en función de la localización de la afección y la respuesta de cada paciente.
Si estima que la acción de BOREA Sobres es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
A menos que su médico le indique lo contrario, las dosis recomendadas son:
Patología de mama: 1 sobre al día (160 mg de acetato de megestrol ).
Patología de endometrio (útero): 1-2 sobres (160 a 320 mg de acetato de megestrol) al día.
Caquexia-anorexia paraneoplásica (carencia de apetito o nutricional): Se recomienda iniciar el tratamiento con 1 sobre al día (160 mg de acetato de megestrol diarios). Esta dosificación se ajustará, a criterio médico, a lo largo del tratamiento en función de la respuesta clínica del paciente.
Para evaluar la eficacia del fármaco, por regla general se considera oportuno administrar acetato de megestrol durante por lo menos dos meses de terapia ininterrumpida.
Disperse el contenido de cada sobre en medio vaso de agua y mezcle hasta su completa disolución, quedando el preparado listo para su administración por vía oral.
Si usted toma más BOREA Sobres del que debiera:
La administración de dosis superiores a 800 mg/día, no ha conllevado graves efectos secundarios.
No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 62 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar BOREA Sobres:
Continúe el tratamiento, sin que sea necesario tomar el sobre olvidado.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
8. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, BOREA Sobres puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos más frecuentes son:
Alérgicas/Dermatológicas: Ocasionalmente, erupciones cutáneas. Raramente, caída del cabello. Cardiovasculares: Raramente, tromboembolismo (trombosis venosa), embolia pulmonar, sofocaciones. Digestivas: Ocasionalmente, intolerancia gástrica.
Endocrinas/Metabólicas: Rebrote tumoral con o sin hipercalcemia, hiperglucemia (elevación de la glucosa en sangre), faz cushingoide (enrojecimiento facial típico por alteración metabólica). Genitourinarias: Raramente, hemorragia vaginal spotting (pérdidas vaginales).
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACION DE BOREA Sobres
Mantenga BOREA Sobres fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
Caducidad
No utilice BOREA Sobres después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2003
001-Prosp Borea Sobres. (II,104-Indic. tcas. +legib) AEM 03.03
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios