CEFONICID COMBIX 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE INTRAMUSCULAR EFG
El CEFONICID COMBIX 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE INTRAMUSCULAR EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Combix, S.L.U.,
y autorizado por la AEMPS el 01/03/1999 con el número de registro:
62524.
Contiene 1 principio activo: CEFONICID SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 785006 | CEFONICID COMBIX 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE INTRAMUSCULAR EFG | Cefonicid Sodico |
Comercializado
| 01/03/1999 | | 4.15 |
| 607242 | CEFONICID COMBIX 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE INTRAMUSCULAR EFG | Cefonicid Sodico |
Comercializado
| 01/03/1999 | | 387.8 |
Prospecto
PROSPECTO
X *
CEFONICIDA COMBIX 1g IM EFG
COMPOSICIÓN
Cada vial contiene:
Cefonicida (DCI) (sódica)..............................................1g
Cada ampolla de disolvente contiene:
Solución de clorhidrato de lidocaína al 1%............. 2.5 ml
El contenido total de sodio es de aproximadamente 85 mg (3.7 mEq) por gramo de Cefonicida.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Inyectable. Vial con polvo estéril equivalente a 1g de Cefonicida y ampolla con 2.5 ml de solución de clorhidrato de lidocaína para preparar la solución reconstituida.
Envase venta normal: 1 vial y una ampolla
Envase clínico: 100 viales y 100 ampollas
ACTIVIDAD
Cefonicida es un antibiótico β-lactámico del grupo de las cefalosporinas, con acción bactericida. Inhibe la síntesis y reparación de la pared celular bacteriana. Presenta un amplio espectro antibacteriano siendo resistente a un gran número de β-lactamasas. La actividad in vitro y clínica ha sido demostrada frente a los siguientes microorganismos:
Gram positivos:
− Peptococcus
− Staphylococcus sp. (productores o no de β-lactamasas)
− Streptococcus agalactiae (grupo B)
− Streptococcus Grupo G y Grupo D no-enterocócicos.
− Streptococcus pneumoniae
− Streptococcus pyogenes (β-hemolítico del Grupo A)
Gram negativos:
− Citrobacter sp.
− Enterobacter sp.
− Escherichia coli
− Haemophillus influenzae (tanto los sensibles como los resistentes a ampicilina) − Klebsiella sp. incluyendo K. Pneumoniae y K. oxytoca
− Neisseria gonorreae (tanto las sensibles como las resistentes a penicilina) − Proteus sp. ( indol positivo y negativo) incluyendo P. mirabilis , P. rettgerii (ahora Providencia rettgerii) y P. morganii (ahora Morganella morganii)
Los estafilococos resistentes a Meticilin a y la mayoría de las cepas de Bacteroides fragilis, así como las especies de Pseudomonas son resistentes a la Cefonicida.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U C/ Badajoz 2, Edificio 2 28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España
Fabricado por : REIG JOFRÉ, S.A. Pi i Margall, 41 08024 BARCELONA
INDICACIONES
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Cefonicida está indicada en el tratamiento de in fecciones producidas por gérmenes sensibles a dicho medicamento, tales como:
- Infecciones de las vías respiratorias
- Infecciones de las vías urinarias
- Infecciones óseas y de las articulaciones
- Infecciones de la piel y de los tejidos blandos
- Septicemias
Antes de iniciar el tratamiento con Cefonicida se ac onseja realizar un antibiograma previo aislamiento e identificación del germen causante. Cuando la gravedad del caso lo requiera y el cuadro clínico permita sospechar una infección por microorganismos sensibles a Cefonicida, puede iniciarse el tratamiento antes de conocerse los resultados del antibiograma.
CONTRAINDICACIONES
Cefonicida está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas o que hayan presentado reacciones alérgicas graves a cualquier β- lactámico.
PRECAUCIONES
Cefonicida debe ser administrada con precauci ón a pacientes con hipersensibilidad conocida a antibióticos β- lactámicos y en aquellos en los que ha ya sido demostrada algún tipo de alergia, especialmente las de origen medicamentoso.
En pacientes cuyo estado sea grave y reciban dosis de medicamento elevadas o bien sean tratados simultáneamente con aminoglicósidos, debe controlarse la función renal.
Los individuos con función renal disminuida, requieren un ajuste de la dosis de acuerdo con el grado de disfunción renal.
Se han descrito algunos casos de trastornos gast rointestinales que pueden evolucionar a colitis pseudomebranosa, casos usualmente asociados a alter ación de la flora normal del colon, con desarrollo abundante de cepas de Clostridium difficile, cuya toxina parece ser la causa de esta colitis. Los casos leves pueden ceder simplemente mediante la suspensión del tratamiento. No obstante, cuando la gravedad del caso lo requiera puede precisarse de tratamiento oportuno con solución de electrolitos, proteinoterapia y un antibiótico apropiado.
INTERACCIONES
El uso de varios medicamentos a la vez puede alterar el efecto de éstos. Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, incluidos aquellos que no le han sido recetados.
La administración simultánea de Cefonicida y aminoglicósidos puede provocar signos de nefrotoxicidad. Cefonicida puede dar lugar a una falsa positividad de la prueba de Coombs directa.
INCOMPATIBILIDADES
No mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.
ADVERTENCIAS
Antes de la administración de éste medicamento debe investigarse en el paciente la posible existencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a las cefalosporinas, penicilinas o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.
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Advertencia para deportistas: Se informa a los deportistas que éste medicamento contiene un componente (lidocaína) que puede establecer un resultado analítico de Control del dopaje como positivo.
Esta especialidad contiene lidocaína para aumentar la tolerancia local en la administración intramuscular, en consecuencia no debe emplearse por vía intravenosa ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína.
Embarazo y lactancia: No está demostrada la inocuidad del us o de este producto durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso. Sólo se empl eará en circunstancias excepcionales después de una cuidadosa evaluación riesgo - beneficio de su utilización.
Se ha demostrado que Cefonicida se excreta por lech e materna a bajas concentraciones. Ello debe de tenerse en cuenta si se administra a madres en período de lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducir: No se han descrito
POSOLOGÍA
La dosis y pauta de administración se establecerán según la gravedad de la infección, estado del paciente y sensibilidad del germen a Cefonicida.
Adultos
Función renal normal:
A excepción de distinto criterio médico, la pauta posológica a seguir es de 1g de Cefonicida cada 24 horas. En casos excepcionalmente graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 2 g (2g / 24h) En infecciones del tracto urinario, sin complicaciones, la dosis puede ser de 0.5 g una vez al día.
En todas las indicaciones excepto las infecciones del tracto urinario, se administrará 1g / 24h. La duración del tratamiento variará según el proceso:
Infecciones del tracto respiratorio 5-12 días según la respuesta clínica Infecciones de la piel y tejido blando 3-12 días
Uretritis gonocócica solamente es necesaria una dosis Infecciones del tracto urinario 5-7 días, aunque una dosis única es generalmente eficaz en mujeres con infecciones urinarias no complicadas
La dosis empleada como profilaxis quirúrgica es de 1g, administrada 1 hora antes de la intervención. Dosis diarias adicionales de 1g, durante dos días más, pueden ser necesarias en pacientes sometidos a cirugía cardíaca y o artoplasias protésicas. En operaciones de cesárea, la administración de Cefonicida se hará únicamente después de que el cordón umbilical haya sido ligado.
Función renal disminuida:
La dosis a administrar está sujeta al grado de disfunc ión renal. En el caso de que su función renal esté alterada, su médico le reducirá la dosis según el grado de su trastorno.
Después de una diálisis, no se precisan dosis adicionales suplementarias de Cefonicida.
Niños
A partir de 1 año la dosis usual para la mayoría de infecciones de las vías respiratorias y urinarias es de 50 mg/Kg/día (cada 24 horas).
Ancianos
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Debe considerarse una reducción en la dosificación, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Añadir el disolvente de la ampolla al contenido del vial y disolver bien.
Administrar inmediatamente después de la reconstitución.
Inyectar en una masa muscular grande.
En el caso de que se necesite administrar dosis de 2 g han de repartirse en dos masas musculares diferentes.
Rechácese la solución no utilizada.
SOBREDOSIS
De producirse intoxicación por sobredosis acuda al hospital más próximo.
En caso de sobredosis o administración accidental, c onsultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.
Información para el médico
De producirse intoxicación por sobredosis, especialment e en pacientes con insuficiencia renal grave, puede favorecerse la eliminación del medicamento mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. Si apareciera alguna reacción de hipersensibilidad se recomienda interrumpir la administración y aplicar un tratamiento específico adecuado a la naturaleza e intensidad de la misma (antihistamínicos, corticosteroides, adrenalina, etc.).
REACCIONES ADVERSAS
Se han descrito en escaso número las siguientes reacciones adversas:
− Hematológicas: eosinofilia y trombocitosis reversibles y más raramente neutropenia. − Hepáticas: elevaciones pasajeras de los niveles en zimáticos séricos de SGOT, SGPT LDH y fosfatasa alcalina.
− de Hipersensibilidad: fiebre, rash, prurito, eritema, mialgia y reacción anafilactoide. − Digestivas: diarrea.
− Renales: ocasionalmente se ha visto elevación de los niveles de creatinina y del nitrógeno ureico sanguíneo. También se han descrito casos de daño renal agudo asociado a nefritis intersticial.
Los tratamientos prolongados pueden ocasionar sobreinfección por microorganismos no sensibles.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
CONSERVACIÓN
CEFONICIDA COMBINO PHARM debe almacenarse entre + 2 º C y + 8 º C.
Administrar inmediatamente la solución reconstituida.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
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OTRAS PRESENTACIONES
CEFONICID COMBIX 500 mg IM: Envase venta normal y envase clínico.
CEFONICIDA COMBIX 500 mg IV: Envase venta normal y envase clínico.
CEFONICIDA COMBIX 1 g IV: Envase venta normal y envase clínico.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
TEXTO REVISADO: Febrero 1999
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