CEFTRIAXONA GEMINIS 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE/PARA PERFUSION
El CEFTRIAXONA GEMINIS 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE/PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
Sandoz Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 02/01/2006 con el número de registro:
67428.
Contiene 1 principio activo: CEFTRIAXONA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 653495 | CEFTRIAXONA GEMINIS 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE/PARA PERFUSION | Ceftriaxona |
No comercializado
| 02/01/2006 | 28/10/2008 | |
| 600440 | CEFTRIAXONA GEMINIS 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE/PARA PERFUSION | Ceftriaxona |
No comercializado
| 02/01/2006 | 28/10/2008 | |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo de nuevo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha re cetado a Usted personalmente y no pue de darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Ceftriaxona Géminis 1 g y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ceftriaxona Géminis 1 g
3. Cómo usar Ceftriaxona Géminis 1 g
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ceftriaxona Géminis 1 g
6. Instrucciones para el profesional sanitario
Ceftriaxona Géminis 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión
El principio activo es ceftriaxona. Cada vial contiene 1 g de ceftriaxona (sódica).
Titular Responsable de la fabricación:
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz GmbH
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Biochemiestraβe 10
08013 Barcelona 6250 Kundl
España Austria
1. QUÉ ES Ceftriaxona Géminis 1 g Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ceftriaxona Géminis 1 g se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada envase contiene un vial.
Ceftriaxona pertenece al grupo de antibióticos llamados cefalosporinas.
Está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones producidas por gérmenes sensibles a Ceftriaxona:
• Meningitis bacteriana
• Neumonía
• Infecciones abdominales (como peritonitis o infecciones biliares(de la vesícula biliar) en combinación con otros antibióticos activos frente a estas infecciones
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos
• Infecciones de hueso y de articulaciones
• Enfermedad de Lyme (fases II y III)
• Gonorrea (infección genital)
Ceftriaxona también está indicada en la prevención de infecciones en intervenciones quirúrgicas.
2. ANTES DE USAR Ceftriaxona Géminis 1 g
No use Ceftriaxona Géminis 1 g:
- Si usted es alérgico a la ceftriaxona o a antibió ticos del mismo grupo llamados cefalosporinas o si ha tenido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) inmediata y/o grave a las penicilinas o a cualquier tipo de antibiótico de los llamados beta lactámicos.
- En el recién nacido con ictericia o con cualquier otra enfermedad en la que la unión de la bilirrubina esté disminuida.
- Cuando este medicamento se administra por vía intramuscular se deberán tener en cuenta las contraindicaciones asociadas al uso de la lidocaína.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Tenga especial cuidado con Ceftriaxona Géminis 1 g:
• Si ha tenido alguna reacción alérgica a ceftriaxona o a cualquier penicilina o ha padecido alergias graves o asma.
• Si padece enfermedad grave del hígado o del riñón porque puede necesitar un ajuste de la dosis • Si presenta una diarrea intensa y duradera durante o después del uso del antibiótico, puede ser debido a un tipo de colitis (colitis pseudomembranosa) que puede ser grave. En este caso, su médico suspenderá la administración de ceftriaxona e in staurará un tratamiento adecuado. Informe a su médico si ha padecido enfermedades gastrointestinales particularmente colitis. • Si le tienen que realizar algún aná lisis de sangre u orina, dado que ceftriaxona puede interferir en los resultados, debe informar al personal sanitario de que está en tratamiento con este medicamento. • En tratamientos prolongados deberá hacerse análisis de sangre periódicos • El uso prolongado de ceftriaxona puede resultar en un sobrecrecimiento de algunos organismos tales como enterococos o cándidas, pudiendo aparecer nuevas infecciones.
• Pueden aparecer signos y síntomas de enfermedad de la vesícula biliar debida a la sedimentación de ceftriaxona cálcica, acompañados de alteraciones en l as ecografías de la vesícula biliar. El riesgo de alteraciones puede aumentar en tratamientos de más de 14 días, en pacientes con fallo renal, deshidratación o nutrición parenteral total, así como en niños muy pequeños. En caso de producirse deberá suspenderse la medicación con ceftriaxona.
• En pacientes con riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas)
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Ceftriaxona Géminis debe utilizarse con precaución en mujeres embarazadas.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Ceftriaxona pasa en poca cantidad en la leche materna. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en mujeres en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Aunque no se han observado efectos que alteren la capaci dad de conducir o utilizar maquinaria, se debe tener en cuenta la posibilidad de que se produzcan mareos ocasionales.
Información importante sobre alguno de los componentes de Ceftriaxona Géminis 1 g: Este medicamento contiene 83 mg de sodio por vial de ceftriaxona por lo que puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta mé dica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrump ir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Ceftriaxona puede interaccionar con los siguientes me dicamentos, por lo que su administración conjunta debe realizarse con precaución o no está recomendada:
- Los antibióticos bacteriostáticos pueden interferir en la acción antibiótica de ceftriaxona. - La ceftriaxona puede provocar una reactividad cruzada con las penicilinas.
- Probenecid, puede inhibir la secreción biliar de ceftriaxona.
- Si está tomando anticonceptivos hormonales. Se recomienda tomar medidas anticonceptivas no hormonales durante el tratamiento y al mes siguiente del mismo.
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3. CÓMO USAR Ceftriaxona Géminis 1 g
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien. Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ceftriaxona Géminis 1 g . No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no curarse adecuadamente la infección.
Se debe determinar la dosificación y la forma de ad ministración según la gravedad de la infección, la sensibilidad del organismo causante y la condición de l paciente. Como con cualquier antibiótico, la administración de ceftriaxona deberá prolongarse durante por lo menos 48 a 72 horas después de que desaparezca la fiebre o de que se obtenga evidencia de erradicación bacteriana. El médico le prescribirá la dosis adecuada según el origen de su infección.
Si estima que la acción de Ceftriaxona Géminis 1 g es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted usa más Ceftriaxona Géminis 1 g del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis, consultar al Servicio de Información Toxico lógica, teléfono 91 56 204 20, e indicar el producto y la cantidad administrada.
Si olvidó usar Ceftriaxona Géminis 1 g:
Si usted olvidó una dosis, siga con su pauta de admi nistración habitual, pero no solicite la administración de una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Ceftriaxona Géminis 1 g puede tener efectos adversos.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Infecciones
Raros: infecciones genitales por hongos
Alteraciones sanguíneas
Raros: anemia y otros cambios en los niveles de las células sanguíneas, test de Coombs positivo.
Muy raros: deficiencia de ciertas células de la sangre (g lóbulos blancos) (agranulocitosis), especialmente tras la administración de un total de más de 20 g de ceftriaxona, y alteraciones de la coagulación.
Alteraciones del sistema inmunológico
Raros: reacciones anafilácticas (alérgicas), fiebre, escalofríos, urticaria (erupción)
Alteraciones del sistema nervioso
Raros: dolor de cabeza, mareos
Alteraciones gastrointestinales
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Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, inflamación de la mucosa bucal y/o de la lengua (estomatitis y glositis). La diarrea puede en muy raras ocasiones ser grave e intensa (colitis pseudomembranosa). En muy raras ocasiones puede producirse hemorragia gastrointestinal.
Alteraciones hepáticas y de las vías biliares
Raros: alteración de los niveles de enzi mas del hígado, signos y síntomas que sugieren enfermedad de la vesícula biliar asociados a deposiciones de sal cálcica de ceftriaxona. Alteraciones en la ecografía. Casos aislados: pancreatitis
Alteraciones en la piel y tejidos subcutáneos
Poco frecuentes: reacciones alérgicas como erupciones en la piel, picor, urticaria, edema y fiebre Muy raros: síndrome de Stevens-Johnson, exfoliación (descamación) del tejido epidérmico.
Alteraciones renales y urinarias
Raros: incremento temporal de creatinina y secreción disminuida de orina.
Muy raros: precipitación reversible de ceftriaxona cálcica en la orina y riñones. Puede aparecer sangre en la orina (hematuria).
Reacciones generales y en el lugar de la inyección
Raros: Inflamación de las venas tras administración intravenosa. Puede minimizarse mediante una inyección lenta durante un período de 2-4 minutos.
La inyección intramuscular de ceftriaxona sin lidocaína es dolorosa.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Ceftriaxona Géminis 1 g
Polvo para solución inyectable: Conservar en el embalaje exterior.
Solución reconstituida: el producto debe ser utiliza do inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento previo s a su utilización son responsabilidad del usuario y no serán superiores a 24 horas a 2 8 °C.
Se debe desechar cualquier solución que no sea utilizada.
Caducidad:
No utilizar Ceftriaxona Géminis 1 g después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
MANTENGA Ceftriaxona Géminis 1 g FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS
NIÑOS.
Otras presentaciones:
Ceftriaxona Géminis 0,5 polvo para solución inyectable/para perfusión
Ceftriaxona Géminis 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Forma de administración:
Ceftriaxona no deberá administrarse mezclada en la misma jeringa con ningún otro medicamento excepto el clorhidrato de lidocaína en solución al 1% (únicamente para administración intramuscular).
Inyección intramuscular:
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Disolver 1 g de ceftriaxona en 3,5 ml de solución de clorhidrato de lidocaína al 10%. La solución se administra vía intramuscular profunda.
Se recomienda no inyectar más de 1 g de ceftriaxona en el mismo lugar. Las soluciones de lidocaína no se deben administrar intravenosamente.
Inyección intravenosa:
Disolver 1 g de ceftriaxona en 10 ml de agua para inyectables. Inyectar durante 2-4 minutos.
Perfusión intravenosa:
Disolver 1 ó 2 g de ceftriaxona en 20-40 ml de uno de los siguientes fluidos de perfusión libres de calcio: solución de cloruro sódico al 0,9%, de cloruro sódico al 0,45% + glucosa al 2,5%, de glucosa al 10%, de dextrano al 6% en glucosa al 5% o en perfusion es de hidroxietilalmidón al 6-10%. Después de la preparación, administrar la solución como perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Cuando se reconstituye para inyección intramuscula r o intravenosa, el polvo cristalino blanco a amarillento-naranja da una solución entre amarillo pálido y ámbar.
Las soluciones reconstituidas deberán inspeccionarse vi sualmente. Sólo deberán utilizarse las soluciones claras libres de partículas visibles. El producto rec onstituido puede utilizarse sólo una vez y cualquier solución no utilizada deberá descartarse.
La dosis y pauta de administración utilizada es en función de la edad y el peso del paciente así como de la gravedad de la infección.
Adultos y niños mayores de 12 años con un peso igual o mayor de 50 Kg.
La dosis habitual en adultos y niños mayores de 12 años es de 1 a 2 g diarios de ceftriaxona administrados en una sola dosis.
En infecciones graves y cuando el microorganismo sea só lo moderadamente sensible a la ceftriaxona, la dosis diaria puede aumentarse a 4 g diarios de ceftriaxona.
Para el tratamiento de la gonorrea no complicad a se administrará una única dosis de 250 mg de ceftriaxona vía intramuscular.
Meningitis: En adultos y adolescentes de más de 12 años y en niños con un peso igual o superior a 50 kg el tratamiento deberá iniciarse c on 100 mg/kg/24 horas una vez al día, pero sin exceder la dosis máxima de 4 g/ día.
Enfermedad de Lyme (estadíos II y III): En adultos y adolescentes de más de 12 años, la dosis de tratamiento es de 50 mg / kg con un máximo de 2 g de ceftriaxona una vez al día durante 14 días.
Profilaxis perioperatoria:
Para prevenir infecciones postoperativas en cirurgías contaminadas o potencialmente contaminables, se recomienda una única dosis de 1-2 g, dependiendo del riesgo de in fección, administrada de 30 a 90 minutos antes de la cirugía. En cirugía colorect al, el uso de ceftriaxona debe combinarse con un antibiótico activo frente a anaerobios.
Lactantes y niños hasta 12 años de edad con un peso inferior a 50 kg.:
La dosis habitual para bebés y ni ños de menos de 50 kg de peso es de 20-50 mg/kg/día. En casos graves puede aumentarse a 80 mg/kg/día.
Las dosis intravenosas superiores a 50 mg/kg de peso corporal deben administrarse lentamente en forma de perfusión durante por lo menos, 30 minutos.
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En casos de meningitis bacteriana en lactantes y niños, el tratamiento se inicia con una dosis de 50 a 100 mg/kg (hasta un máximo de 2 g) una vez al día.
En el tratamiento de la enfermedad de Lyme la dosis será 50-100 mg/kg de peso corporal una vez al día, a una dosis máxima diaria de 2 g, durante 14 días.
Recién nacidos y niños prematuros:
La dosis recomendada en recién nacidos es de 20 -50 mg/kg/día de ceftriaxona por administración intravenosa durante 60 minutos. En ningún caso se excederá la dosis máxima diaria de 50 mg/kg. Para el tratamiento de la meningitis la dosis en niños de menos de dos semanas no debería ser de más de 50 mg/kg.
Ancianos:
No se requiere ningún ajuste de la dosis, siempre que la función renal y hepática sea normal.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
En pacientes con alteraciones renales, no es preciso re ducir la dosis de Ceftriaxona Géminis 1 g, siempre que la función hepática permanezca normal. Sólo en casos de fallo renal pr eterminal, la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios. En pacientes con trastornos hepáticos, no es necesario reducir la dosis con tal de que la fu nción renal esté intacta. En pacient es en los que coexista insuficiencia renal y hepática se controlarán los niveles de ceftria xona en sangre y la dosis se ajustará de acuerdo con estos niveles.
Pacientes en diálisis:
La diálisis no afecta la farmacocinética de ceftriaxona. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de pacientes bajo diálisis para determinar si son necesarios ajustes de la dosis.
Este prospecto ha sido aprobado en
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