CETIRIZINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El CETIRIZINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Kern Pharma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 29/10/2007 con el número de registro: 69373.

Contiene 1 principio activo: CETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Kern Pharma, S.L.
Principio Activo	CETIRIZINA (53)
Codigo ATC	R06AE07
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
660066	CETIRIZINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Cetirizina Dihidrocloruro	Comercializado	29/10/2007		3.12

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cetirizina KERN PHARMA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos a dversos que sufre es grave o se aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Cetirizina Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Cetirizina Kern Pharma
3. Cómo tomar Cetirizina Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Cetirizina Kern Pharma
6 Información adicional

1. QUÉ ES CETIRIZINA KERN PHARMAY PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Cetirizina Kern Pharma es la cetirizina dihidrocloruro.
Cetirizina Kern Pharma es un medicamento antialérgico.

Cetirizina Kern Pharma está indicado en adultos y niños a partir de 6 años para: - el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne. - el alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

2. ANTES DE TOMAR CETIRIZINA KERN PHARMA

No tome Cetirizina Kern Pharma
- si tiene una enfermedad renal gr ave (insuficiencia renal grave c on aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min);
- si sabe que es alérgico (hipersensible) al principi o activo de Cetirizina Kern Pharma, a cualquiera de sus excipientes (otros componentes), a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos relacionados con otros fármacos).

No debe tomar Cetirizina Kern Pharma:
- si tiene problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Tenga especial cuidado con Cetirizina Kern Pharma
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.
No se han observado interacciones susceptibles de tener un impacto notable entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil, correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

embargo, como en el caso de todos los antihistamíni cos, se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.
Toma de Cetirizina Kern Pharma con los alimentos y bebidas
La comida no afecta significativamente al grado de absorción de la cetirizina.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Como con otros medicamentos, se debe evitar el uso de Cetirizina Kern Pharma en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento en mujeres emba razadas no debe producir ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.

No debe tomar Cetirizina Kern Pharma durante la l actancia, ya que la cetirizina se excreta por leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado evi dencia de que Cetirizina Kern Pharma produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.

Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendad. Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente.
Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultáneo de alcohol u otros agentes depresores del sistema nervioso puede afectar además a su atención y su capacidad para reaccionar.
Información importante sobre algunos de los componentes de Cetirizina Kern Pharma Cetirizina Kern Pharma contiene lactosa; si su mé dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CETIRIZINA KERN PHARMA

¿Cómo y cuándo debe tomar Cetirizina Kern Pharma?
Estas recomendaciones se aplican a menos que su médi co le haya dado instrucciones diferentes de cómo usar Cetirizina Kern Pharma. Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratam iento con Cetirizina Kern Pharma puede no ser totalmente efectivo.

Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
10 mg una vez al día como 1 comprimido.

Niños entre 6 y 12 años:
5 mg dos veces al día, como medio comprimido dos veces al día.

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Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:
Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.
Si nota que el efecto de Cetirizina Kern Pharma es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende del tipo y curso de sus molestias y se determinará por su médico.
Si toma más Cetirizina Kern Pharma del que debiera
Informe a su médico si piensa que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Kern Pharma. Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Después de una sobredosis, los efect os adversos descritos a continu ación pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como c onfusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, ir ritación, sedación, somnolencia, estupor, aumento anormal de la frecuencia cardíaca, temblor y retención urinaria.

Si olvidó tomar Cetirizina Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Kern Pharma
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cetirizina Ke rn Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización. La frecuencia se define como sigue: (frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes, raros: que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes; muy raros: que afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raro: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)

- Trastornos del organismo:
Frecuente: fatiga

- Trastornos cardíacos:
Raro: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)

- Trastornos oculares:
Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tienen un movimiento circular incontrolado)

- Trastornos gastrointestinales:
Frecuente: diarrea, sequedad de boca, náusea
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Poco frecuente: dolor abdominal

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar
Raro: edema (hinchazón)

- Trastornos del sistema inmune:
Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)

- Trastornos hepatobiliares:
Raro: función hepática anormal

- Exploraciones:
Raro: aumento de peso

- Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente: mareo, dolor de cabeza
Poco frecuente: parestesia (sensación anormal de la piel)
Raros: convulsiones, trastornos del movimiento
Muy raro: síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto)

- Trastornos psiquiátricos:
Frecuente: somnolencia
Poco frecuente: agitación
Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio
Muy raro: tic.

- Trastornos renales y urinarios:
Muy raro: eliminación anormal de la orina

- Trastornos del sistema respiratorio:
Frecuente: faringitis, rinitis

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuente: prurito, sarpullido
Raro: urticaria
Muy raro: edema, erupción debida al fármaco

Si desarrolla alguno de los efec tos adversos descritos anteriormente, informe a su médico. A los primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Cetirizina Kern Pharma.
Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CETIRIZINA KERN PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

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No utilice Cetirizina Kern Pharma después de la fecha de caducidad que ap arece en el envase y el blister, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cetirizina Kern Pharma

- El principio activo de Cetirizina Kern Pharma es cetirizina dihidrocloruro. Un comprimido recubierto contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, cel ulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4.000 y citrato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, biconvexos, con una A grabada en una cara y una ranura en la otra. Envase con 20 comprimidos.

Titular de la Autorización de Comercialización
Kern Pharma S.L.
Polígono Ind. Colón II
C/ Venus, 72
08228 Terrasa (Bercelona)

Responsable de la Fabricación
CHANELLE MEDICAL Limited
Loughrea, Co
Galway-Irlanda

Este prospecto ha sido aprobado en SeptiembreJulio 2010

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