CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
El CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG es un medicamento fabricado por
Sandoz Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 03/05/2011 con el número de registro:
71339.
Contiene 1 principio activo: CLOPIDOGREL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 669799 | CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÃCULA EFG | Clopidogrel |
Comercializado
| 03/05/2011 | | 21.04 |
| 692463 | CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÃCULA EFG | Clopidogrel |
Comercializado
| 03/05/2011 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Clotromboz 75 mg comprimidos recubiertos con pelÃcula EFG
Clopidogrel besilato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Clotromboz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Clotromboz
3. Cómo tomar Clotromboz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clotromboz
6. Información adicional
1. QUÉ ES Clotromboz Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clotromboz pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unos pequeños el ementos de la sangre que se agrega n cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al im pedir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguÃneos (un proceso denominado trombosis).
Clotromboz se administra para evitar la formaci ón de coágulos sanguÃneos (trombos) en vasos sanguÃneos (arterias) endurecidos, un proceso cono cido como aterotrombosis, que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clotromboz para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguÃneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
− usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado arterioesclerosis), y
− ha sufrido previamente un infarto de miocardi o, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o
− ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque al corazón). Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restable cer el flujo sanguÃneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicÃlico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para a liviar el dolor y bajar la fiebre, asà como para prevenir la formación de coágulos sanguÃneos).
2. ANTES DE TOMAR Clotromboz
No tome Clotromboz:
− si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clotromboz,
− si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro, − si sufre una enfermedad grave del hÃgado.
Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clotromboz.
Tenga especial cuidado con Clotromboz:
Si considera que alguna de las situaciones menciona das a continuación le afecta, consulte con su médico antes de tomar Clotromboz:
• si tiene riesgo de sufrir una hemorragia porque:
− padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragia interna (como una úlcera de estómago),
− padece una anomalÃa sanguÃnea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo),
− ha sufrido una herida grave recientemente,
− se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugÃa dental), − debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugÃa dental) en los próximos siete dÃas;
• si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 dÃas,
• si padece enfermedades del hÃgado o del riñón.
Durante el tratamiento con Clotromboz:
− informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugÃa dental), − informe a su médico inmediatamente si presenta fiebre y hematomas bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados (tam bién conocido como Púrpura Trombocitopénica Trombótica o PTT) acompañados o no de cansancio extremo inexplicable, confusión, color amarillento en la piel o los ojos (ictericia) (ver “Posibles efectos adversos”), − si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el me dicamento, ya que impide la formación de coágulos. Esto normalmente no es relevante en el caso de cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortes durante el afeitado. Sin embargo, si está preocupado por la hemorragia, consulte inmediatamente con su médico (ver “Posibles efectos adversos”), − su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre,
Clotromboz no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluiso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clotromboz o viceversa.
Debe informar a su médico si está utilizando
- anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguÃnea, - antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente, para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
- heparina o cualquier otro medicamento inyect able que se use para reducir la coagulación
sanguÃnea,
- omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicame ntos utilizado para disminuir la acidez del estómago,
- fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino o cloranfe nicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas,
- fluxetina, fluvoxamina o moclobemina, medicamentos utilizados para tratar la depresión, - carbamazepina o oxcarbamazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia, - tioclopidina, otro agente antiplaquetario.
Si ha sufrido dolor torácico grav e (angina inestable o ataque al corazón), quizás le hayan prescrito Clotromboz en combinación con ácido acetilsalicÃlico , una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicÃlico (no superior a 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
Toma de Clotromboz con los alimentos y bebidas
Clotromboz puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clotromboz. Si se queda embarazada mientras es tá tomando Clotromboz, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento.
Si está dando el pecho o planea dar el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Clotromboz altere su capacidad de conducir o usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Clotromboz
Este medicamento puede producir molestias de es tómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
3. CÓMO TOMAR Clotromboz
Siga exactamente las instrucciones de administración de Clotromboz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Si ha sufrido dolor torácico intenso (angina inestable o ataque al corazón), su médico puede darle 300 mg de clopidogrel (4 comprimidos de 75 mg) en una sola dosis al inicio del tratamiento. A continuación, la dosis habitual es un comprimido de 75 mg de clopidogrel al dÃa por vÃa oral, con o sin alimentos y siempre a la misma hora del dÃa.
Deberá tomar Clotromboz durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Si toma más Clotromboz del que debiera
Contacte con su médico o acuda al servicio de urge ncias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Clotromboz
Si olvida tomar una dosis de clopidogrel, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debÃa haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Clotromboz
No interrumpa su tratamiento a menos que su mé dico se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Clotromboz puede producir efectos a dversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación, se definen usando la siguiente clasificación:
• muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes),
• frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes),
• poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes),
• raras (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes),
• muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
− fiebre, signos de infección o cansancio extrem o. Estos sÃntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre,
− signos de problemas del hÃgado, tales como colo ración amarillenta de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos localizados y/o confusión (ver “Tenga especial cuidado con Clotromboz”),
− hinchazón de la boca o tras tornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
El efecto adverso más frecuente notificado con Clotromboz es la hemorragia.
La hemorragia se puede presentar como hemorragia en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de hemorrag ia en los ojos, en el interior del cráneo, en los pulmones o en las articulaciones.
Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clotromboz
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que impide la formación de coágulos. Esto normalmente no es rele vante en el caso de cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortes durante el af eitado. Sin embargo, si está preocupado por la hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver “Tenga especial cuidado con Clotromboz”).
Otros efectos adversos notificados con Clotromboz son:
Efectos adversos frecuentes: diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
Efectos adversos poco frecuentes : dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o int estino, erupciones, picor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros: vértigo.
Efectos adversos muy raros: ictericia, dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a to s; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arteria l; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en la percepción del sabor de las cosas.
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Clotromboz
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Clotromboz después de la fecha de cad ucidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice Clotromboz si observa indicios visibles de deterioro en el blister o los comprimidos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Clotromboz
− El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con pelÃcula contiene 75 mg de clopidogrel (como besilato).
− Los demás componentes son:
Núcleo: macrogol 6000, celulosa microcristalina (E 460), crospovidona tipo A, aceite de ricino hidrogenado.
Recubrimiento: etilcelulosa (E462), macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con pelÃcula de co lor blanquecino a blanco, jaspeados, redondos y biconvexos.
Clotromboz está disponible en envases de cartón c on 50x1, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con pelÃcula en blister de aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estad os miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: CLOTROMBOZ 75mg
Dinamarca: CLOTROMBOZ
Finlandia: CLOTROMBOZ 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: CLOTROMBOZ 75 mg, comprimé pelliculé
Grecia: CLOTROMBOZ 75 mg
Italia: CLOTROMBOZ 75 mg
Noruega: CLOTROMBOZ
Portugal: CLOTROMBOZ
España: CLOTROMBOZ 75 mg comprimidos recubiertos con pelÃcula EFG Suecia: CLOTROMBOZ
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/