DADOSEL 20 mg/ml SUSPENSI覰 ORAL
El DADOSEL 20 mg/ml SUSPENSI覰 ORAL es un medicamento fabricado por
Angelini Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 22/10/2003 con el n煤mero de registro:
65737.
Contiene 1 principio activo: IBUPROFENO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 756437 | DADOSEL 20 mg/ml SUSPENSI脫N ORAL | Ibuprofeno |
No comercializado
| 22/10/2003 | | 2.5 |
Prospecto
Prospecto: informaci贸n para el usuario
Dadosel 20 mg/ml suspensi贸n oral
Ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qu茅 es Dadosel y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Dadosel
3. C贸mo tomar Dadosel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Dadosel
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
1. Qu茅 es Dadosel y para qu茅 se utiliza
Dadosel contiene ibuprofeno como principio activo que pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Est谩 indicado en el tratamiento sintom谩tico del dolor leve o moderado y de la fiebre.
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Dadosel
No tome Dadosel:
路 Si es al茅rgico al ibuprofeno o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6),
路 si ha tenido reacciones al茅rgicas de tipo asm谩tico, rinitis o urticaria al tomar 谩cido acetilsalic铆lico u otros antiinflamatorios no esteroideos,
路 si padece alg煤n trastorno en la coagulaci贸n de la sangre,
路 si tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforaci贸n relacionados con tratamientos anteriores con AINE,
路 si tiene actualmente 煤lcera o hemorragia de est贸mago o duodeno o perforaci贸n del aparato digestivo,
路 si ha padecido en m谩s de una ocasi贸n 煤lcera o hemorragia de est贸mago o duodeno o perforaci贸n del aparato digestivo,
路 si padece insuficiencia cardiaca grave,
路 si padece actualmente un brote de colitis ulcerosa o Enfermedad de Crohn,
路 si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de empezar a tomar Dadosel.
路 Si le han diagnosticado porfiria,
路 si padece alguna enfermedad del sistema inmunitario como lupus eritematoso sist茅mico o alguna enfermedad mixta del tejido conectivo,
路 si ha tenido en alguna ocasi贸n una 煤lcera, hemorragia o perforaci贸n en el est贸mago o en el duodeno,
路 si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que puede empeorar la enfermedad, 路 si tiene una alteraci贸n en la funci贸n del h铆gado o del ri帽贸n,
路 si padece asma bronquial o alguna enfermedad al茅rgica.
Precauciones Cardiovasculares
Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podr铆a tener riesgo de sufrir estas patolog铆as (por ejemplo, tiene la tensi贸n arterial alta, sufre diabetes, tiene el colesterol alto, o es fumador) debe consultar con su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar este medicamento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su m茅dico si est谩 tomando:
路 corticoides,
路 inhibidores selectivos de la recaptaci贸n de serotonina (tipo de antidepresivos), 路 metotrexato,
路 litio (un tipo de antipsic贸tico),
路 diur茅ticos (que aumentan la eliminaci贸n de orina),
路 probenecid o sulfinpirazona (medicamentos para el tratamiento de la gota o de la hiperuricemia),
路 antidiab茅ticos orales.
Los medicamentos citados a continuaci贸n pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con ibuprofeno sin antes consultar con su m茅dico:
路 Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, 谩cido acetilsalic铆lico, warfarina, ticlopidina).
路 Medicamentos contra la hipertensi贸n arterial (inhibidores de la ECA. Ej.: captopril, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II).
Toma de Dadosel con alimentos y bebidas
Puede tomar Dadosel solo o con los alimentos. En general, se recomienda tomarlo durante las comidas o inmediatamente despu茅s de comer, para reducir as铆 la posibilidad de que se produzcan molestias en el est贸mago.
Embarazo y lactancia
Si est谩 embarazada o en per铆odo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda la administraci贸n de este medicamento durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duraci贸n se limitar谩 al m铆nimo posible.
En el tercer trimestre del embarazo la administraci贸n de Dadosel est谩 contraindicada.
Para las pacientes en edad f茅rtil se debe tener en cuenta que los medicamentos con ibuprofeno se han asociado con una disminuci贸n de la capacidad para concebir.
No es necesario interrumpir la lactancia cuando se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor leve a moderado y la fiebre, a la dosis recomendada.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
Si experimenta mareo, v茅rtigo, alteraciones de la visi贸n u otros s铆ntomas mientras est茅 tomando este medicamento, no deber谩 conducir ni utilizar m谩quinas. Si solamente toma una dosis de este medicamento o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.
Dadosel contiene azorrubina (E-122), que puede producir reacciones al茅rgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes al茅rgicos al 谩cido acetilsalic铆lico.
Dadosel contiene maltitol l铆quido (E-965) . Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.
Dadosel contiene sodio. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 2,375 mg de sodio por ml.
3. C贸mo tomar Dadosel
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico o farmac茅utico. En caso de duda pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
Dadosel es una suspensi贸n que se administra por v铆a oral.
Para una dosificaci贸n exacta, los envases contienen una jeringa oral de 5 ml graduada. La jeringa deber谩 limpiarse y secarse despu茅s de cada uso.
Si tiene el est贸mago sensible, tome el medicamento con las comidas.
La dosis recomendada es la dosis m谩s peque帽a que alivie/controle el dolor y no debe tomar Dadosel m谩s tiempo del necesario para controlar sus s铆ntomas.
Adultos y adolescentes
La dosis recomendada es 20 ml 3 a 4 veces al d铆a (equivalente a 1200-1600 mg de ibuprofeno/d铆a), mientras persistan los s铆ntomas.
Uso en ni帽os
La dosis administrada de ibuprofeno depende de la edad y del peso del ni帽o. Para ni帽os de 3 meses hasta 12 a帽os, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida en tres o cuatro dosis individuales. A modo de orientaci贸n se recomienda la siguiente pauta:
Edad Peso corporal Dosis Ni帽os de 3 a 6 meses Aprox. de 5 a 7,6 kg 2,5 ml 3 veces al d铆a (corresponde a 150 mg de ibuprofeno/d铆a) Ni帽os de 6 a 12 meses Aprox. de 7,7 鈥 9 kg 2,5 ml de 3 a 4 veces al d铆a (corresponde a 150-200 mg de ibuprofeno/d铆a) Ni帽os de 1 a 3 a帽os Aprox. de 10 a 15 kg 5 ml 3 veces al d铆a (corresponde a 300 mg de ibuprofeno/d铆a) Ni帽os de 4 a 6 a帽os Aprox. de 16 a 20 kg 7,5 ml 3 veces al d铆a (equivalente a 450 mg de ibuprofeno/d铆a) Ni帽os de 7 a 9 a帽os Aprox. de 21 a 29 kg 10 ml 3 veces al d铆a (equivalente a 600 mg de ibuprofeno/d铆a)
Edad Peso corporal Dosis Ni帽os de 10 a 12 a帽os Aprox. de 30 a 40 kg 15 ml 3 veces al d铆a (equivalente a 900 mg de ibuprofeno/d铆a)
Pacientes de edad avanzada: no se requieren modificaciones especiales de la dosis.
Pacientes con insuficiencia renal: su m茅dico le ajustar谩 la dosis.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n del tratamiento con Dadosel.
Si estima que la acci贸n de Dadosel es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.
Si toma m谩s Dadosel del que debiera
Si ha tomado m谩s Dadosel de lo que debe, consulte inmediatamente a su m茅dico o a su farmac茅utico.
Los s铆ntomas m谩s frecuentes en caso de sobredosis son: n谩useas, v贸mitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, v茅rtigo, mareo, somnolencia, movimientos involuntarios de los ojos, visi贸n borrosa, pitidos en los o铆dos, algunas veces bajada de la tensi贸n arterial y desmayo.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico, o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvid贸 tomar Dadosel
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Dadosel
No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendr铆an los resultados esperados. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Dadosel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias se establecen seg煤n la siguiente clasificaci贸n: muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes); poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes); muy raros (hasta 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Gastrointestinales
Los efectos adversos m谩s frecuentes que ocurren con la toma de ibuprofeno son los gastrointestinales: 煤lceras p茅pticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los pacientes de edad avanzada. Tambi茅n se han observado nauseas,
v贸mitos, diarrea, flatulencia, estre帽imiento, ardor de est贸mago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, gastritis, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
Cardiovasculares
Los medicamentos que contienen ibuprofeno, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus cerebral.
Tambi茅n se han observado edema (retenci贸n de l铆quidos), hipertensi贸n arterial, e insuficiencia cardiaca.
Piel
Erupci贸n, picor y enrojecimiento y en muy raras ocasiones reacciones muy graves de la piel con formaci贸n de ampollas (S铆ndrome de Stevens Johnson y Necrolisis Epid茅rmica T贸xica).
H铆gado
Lesiones hep谩ticas en raras ocasiones.
Sistema nervioso
Dolor de cabeza con poca frecuencia.
Ri帽贸n
Muy raramente puede aparecer una disminuci贸n de la eliminaci贸n de orina y retenci贸n de agua en los tejidos (edema), insuficiencia renal aguda, da帽o en el tejido renal (necrosis papilar), especialmente con el tratamiento a largo plazo y aumento de la concentraci贸n de urea en sangre.
Sangre
Muy raramente alteraciones en las c茅lulas de la sangre (como anemia). Los primeros s铆ntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, 煤lceras en la boca, s铆ntomas similares a los de la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel. Si observa estos s铆ntomas, deje de tomar Dadosel, y consulte inmediatamente con su m茅dico.
Sistema inmunitario
Raros: s铆ntomas de meningitis as茅ptica, tales como dolores de cabeza, n谩useas, v贸mitos, fiebre, rigidez de cuello o desorientaci贸n particularmente en pacientes con trastornos autoinmunes ya existentes (como lupus eritematoso sist茅mico y enfermedad mixta del tejido conectivo).
Reacciones al茅rgicas
Con poca frecuencia aparecen reacciones al茅rgicas con erupci贸n e irritaci贸n, urticaria y picor que muy raramente son graves, cuyos s铆ntomas pueden incluir: hinchaz贸n de la cara, la lengua y la garganta, dificultad para tragar y/o respirar, aumento de la frecuencia card铆aca y bajada de la tensi贸n arterial o shock. Empeoramiento del asma.
Si ocurriese alguno de estos s铆ntomas, se requerir谩 atenci贸n m茅dica inmediatamente
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservaci贸n de Dadosel
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No se precisan condiciones especiales de conservaci贸n.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
Composici贸n de Dadosel
El principio activo es ibuprofeno. Cada ml de suspensi贸n oral contiene 20 mg de ibuprofeno.
Los dem谩s componentes son: benzoato s贸dico (E-211), 谩cido c铆trico anhidro, citrato s贸dico, sacarina s贸dica, cloruro s贸dico, hipromelosa, goma xantana, jarabe de maltitol (E-965), glicerol (E-422), aroma de fresa, colorante azorrubina (E-122), agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dadosel 20 mg/ml suspensi贸n oral se presenta con un frasco de polietilentereftalato, conteniendo 200 ml, de una suspensi贸n oral viscosa, libre de sustancias extra帽as, de color rosa, con sabor a fresa.
Contiene una jeringa oral de 5 ml graduada.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
Angelini Farmac茅utica, S.A.
C. Osi, 7
08034 Barcelona
Responsable de la fabricaci贸n
Labiana Pharmaceuticals, S.L.
Gorcs i Llad贸, 188 - Pol. Ind. 鈥淐an Salvatella鈥
08210 鈥 Barber脿 del Vall猫s (Barcelona)
Fecha de la 煤ltima revisi贸n de este prospecto, Febrero de 2013
La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/