DERMESTRIL - SEPTEM 25 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO
El DERMESTRIL - SEPTEM 25 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO es un medicamento fabricado por
Rottapharm, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 21/12/1999 con el número de registro:
62851.
Contiene 1 principio activo: ESTRADIOL.
Ficha
| Laboratorio |
Rottapharm, S.L. |
| Principio Activo |
ESTRADIOL (57) |
| Codigo ATC |
G03CA03 |
| comercializado |
NO |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 846907 | DERMESTRIL - SEPTEM 25 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO | Estradiol |
No comercializado
| 21/12/1999 | 11/10/2011 | 13.78 |
| 846782 | DERMESTRIL - SEPTEM 25 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO | Estradiol |
No comercializado
| 21/12/1999 | 11/10/2011 | 5.32 |
Prospecto
στ TLD DERMESTRIL ®
-Septem
25 microgramos/24 horas
Estradiol
Composición
Cada parche transdérmico contiene:
Estradiol (DCI) hemihidrato, 2,58 mg (equiv. a 2,5 mg de estradiol), permitiendo la cesión controlada de 25 μg/día; Copolímeros acrílicos; Polietileno tereftalato.
Forma farmacéutica y contenido del envase
Parches transdérmicos.
Envases conteniendo 4 ó 12 parches. Cada parche se encuentra introducido en un sobre individual.
ACTIVIDAD
DERMESTRIL-Septem 25 es un fármaco eficaz para el tr atamiento de los síntomas de la menopausia, ya que proporciona de manera e xógena una hormona natural, el estradio l, producida por los ovarios hasta el momento de la menopausia.
Titular y fabricante
Fabricante:
Titular: Lohmann Therapie-Systeme GmbH ROTTAPHARM, S.A. Lohmannstraβe 2, D-56626 Andernach Foc, 68 - 82 (Barcelona) Alemania
- 08038 - España
Indicaciones
Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) para el alivio de lo s síntomas de la deficiencia de estrógenos debida a menopausia natural o inducida quirúrgicamente.
Contraindicaciones
− Embarazo conocido o sospechado
− Lactancia
− Historial conocido, sospechado o previo de cáncer de mama
− Tumores estrógeno dependientes conocidos o sospechados
− Sangrado vaginal no diagnosticado
− Procesos tromboembólicos activos o recientes
− Enfermedad hepática aguda o crónica o historial de enfermedad hepática − Hipersensibilidad conocida a alguno de los ingredientes
Precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con DERMESTRIL-S eptem 25 se debe realizar un historial médico familiar y personal completo, junto con un examen ginecológico general minucioso. Durante el tratamiento se recomiendan chequeos periódicos de frecuencia y naturaleza adap tadas a cada mujer, de forma individual.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Se deberán tomar precauciones al prescribir estradiol a mujeres con historial familiar de cáncer de mama o con mastopatia fibroquística.
Los pacientes con insuficiencia cardiaca, disfunci ón hepática o renal, hipertensión grave, epilepsia, migraña, adenoma de pituitaria secretor de prolac tina, asma o diabetes, requieren una observación especial.
También se requiere estrecha monitorización en pacien tes con esclerosis múltiple, otosclerosis, porfiria y tétanos.
Si se desarrolla tromboembolismo venoso tras iniciar el tratamiento, la terapia debe ser interrumpida. La terapia debe interrumpirse inmediatamente en caso de: migraña y dolor de cabeza frecuente, alteraciones visuales o auditivas, trauma, ictericia colestática, hepatitis, aumento de ataques epilépticos.
DERMESTRIL-Septem no tiene propiedades contraceptivas.
Interacciones
Los estrógenos pueden ver disminuida su eficacia cu ando se administran conjuntamente con barbituratos, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitona, primidona, meprobamato, griseofulvina, rifampicina, rifabutina.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia: los estrógenos no deben utilizarse durante el embarazo o el período de lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducción: no se han descrito.
Uso en niños: DERMESTRIL-Septem no debe administrarse a niños.
Posología
Están disponibles tres dosificaciones de DERMESTRIL -Septem - DERMESTRIL-Septem 25, 50 y 75. El tratamiento se inicia normalmente con un DERMESTRIL-Septem 50 aplicado sobre la piel una vez por semana con el fin de asegurar una aportación continua de la hormona al organismo, cada parche utilizado debe ser reemplazado por uno nuevo cada 7 días.
La dosis debe adaptarse individualmente durante el tratamiento con DERMESTRIL-Septem dependiendo de la eficacia o los síntomas de sobredosificación (c omo tensión mamaria y/o sangrado vaginal). En caso de reacciones adversas, es posible -en pacientes tratados por sí ntomas de deficiencia de estrógenos reducir la dosis a DERMESTRIL-Septem 25.
Si después de un tratamiento de 1-2 meses con DERMESTRIL-Septem 50 aplicado una vez a la semana, los síntomas de deficiencia de estrógenos no se neutra lizaran, puede administrarse la dosis más elevada, es decir un DERMESTRIL-Septem 75 aplicado una vez a la semana.
Para la terapia de mantenimiento deberá utilizarse la menor dosis efectiva
En mujeres con útero intacto, debe ser adicionalmente administrado un progestágeno durante al menos 12 días cada ciclo para oponerse al desarrollo de una hiperplasia endometrial estimulada por estrógenos.
Se pueden emplear dos regímenes terapéuticos:
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a) Discontinuo (Cíclico): de 21 a 28 días, seguidos por un periodo de 2 a 7 días libre de tratamiento. El progestágeno debe administrase al menos durante los últimos 12 días del tratamiento con estradiol en mujeres no histerectomizadas. Puede producirse el cese del sangrado durante este periodo. b) Continuo: sin período libre de tratamiento. Pued e recomendarse un tratamiento continuo, no cíclico en los casos cuando síntomas marcados de deficiencia de estrógenos vuelvan a producirse durante el periodo libre de tratamiento.
En mujeres no histerectomizadas el progestágeno debe ser administrado durante al menos 12 días al mes. El cese del sangrado puede ocurrir cuando se elimine el progestágeno.
Para mujeres 1-2 años pasada la me nopausia el progestágeno se añade de forma continua para evitar el sangrado.
DERMESTRIL-Septem no está indicado en niños.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Cada parche transdérmico va en una bolsa protectora.
Abrir la bolsa por la muesca (no utilizar tijeras para evitar dañar el parche) y sacar el parche (Fig. 1-2).
Cada parche de DERMESTRIL-Septem consta de 2 partes: el sistema transdérmico, que es transparente, elíptico y vehículo del principio activo, y la lámina protectora que es cuadrada, más grande y más rígida que el parche.
Se sujeta el parche con el pulgar y el índice por el área más pequeña delimitada por una fisura diagonal (Fig. 3). Despegar la parte más grande de la lámina protectora con la otra mano y desecharla (Fig. 4).
Debe evitarse tocar la parte adhesiva del parche.
Aplicar el parche sobre la piel de la cadera, cuad rante superior de los glúteos, región lumbar o el abdomen, sujetando entre el pulgar y el índice la parte todavía cubierta por la lámina protectora (Fig. 5).
La piel del lugar de aplicación debe estar limpia, sec a, no grasa y sin irritaciones o coloración roja de la piel.
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Despegar la otra parte de la lámina protectora y presionar firmemente duran te unos 10 segundos sobre toda la superficie del parche. Pasar otra vez los de dos por los bordes del parche para asegurar una buena adhesión.
Las áreas del cuerpo que forman muchos pliegues durante el movimiento, así como los lugares de los que el parche podría caerse debido al movimiento o al roce deberían evitarse.
DERMESTRIL-Septem no debe aplicarse en las mamas o cerca de ellas.
Los parches no deben aplicarse dos veces consecutivas en el mismo sitio.
El parche debe cambiarse una vez a la semana con el fin de asegurar un aporte continuo de la hormona al organismo.
Si se siguen las indicaciones arriba reseñadas, el parche se adhiere a la piel sin problemas durante el periodo necesario de una semana. En el caso de que el parche se caiga, se debe reemplazar por uno nuevo, durante el resto del periodo de dosificación de una semana. El cambio regular del parche debería realizarse según el esquema original de tratamiento.
Si el parche no se ha cambiado el día que tocaba, deberá reemplazarse tan pronto como sea posible y volver a cambiarlo siguiendo el esquema antiguo.
Si el parche es aplicado correctamente, es posible ducharse y bañarse. De todas formas, el parche puede desprenderse después de un baño muy caliente o de una sauna. Si esto ocurre el parche debe ser sustituido por uno nuevo. Lo mejor sería planear la sauna para el día que se debe cambiar el parche.
Después de eliminarlos, los parches deberían doblarse con la parte adhesiva hacia dentro y desecharse.
Sobredosis
Los síntomas de sobredosificación son: tensión ma maria, hinchazón abdominal o pélvica, ansiedad, irritabilidad o retención de líquidos. Puede producirse también flatulencia como un síntoma de sobredosificación. Puede presentarse sangrado abunda nte como resultado de una sobredosificación relativa de estradiol durante la administraci ón del progestágeno (es decir infradosificación del progestágeno).
Estos síntomas desaparecen cuando se elimina el parche o cuando se reduce la dosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 5620420.
Reacciones adversas
Piel: Ocasionalmente: enrojecimiento transitorio e irr itación con o sin picor en los lugares de aplicación. En casos aislados: dermatitis alérgica de contacto, pigmentación post-inflamatoria reversible, picor y erupción de la piel generalizados. Manchas en la cara que pueden ser persistentes. Urogenitales: Frecuentemente: sangrado vaginal comparab le al menstrual. Ocasionalmente: sangrado vaginal independientemente del periodo menstrual, cambios en las secreciones vaginales, cambios en el apetito sexual, tumores uterinos, aumento anormal del tejido del endometrio.
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Endocrinas: Frecuentemente: tensión mamaria. Ocasiona lmente: afecciones benignas de la glándula mamaria.
Gastrointestinales: Ocasionalmente: náuseas, vómitos, calambres abdominales y flatulencia. Sistema nervioso central : Ocasionalmente: migraña, dolor de cab eza. Raramente: vértigo, irritabilidad, empeoramiento de la epilepsia.
Otros: Raramente: retención de líquido con hinchazón, sensación de pesadez en las piernas, aumento o disminución de peso, irritación ocular durante el us o de lentes de contacto. En casos aislados, reacciones alérgicas.
Se han descrito las siguientes reacciones adversas con terapia estrogénica y terapia hormonal sustitutiva por vía oral: depresión, trastornos tromboembólicos, aumento de la pr esión sanguínea, alteraciones de la función hepática, tolerancia a la glucosa, coagulaci ón sanguínea y cálculos biliares. No se han realizado estudios comparativos indicando una incidencia menor con estrógenos administrados transdérmicamente.
Si observa alguna otra reacción adversa no descrita anteriormente consulte a su médico o farmacéutico.
Conservación
DERMESTRIL-Septem 25 debe almacenarse a temperaturas inferiores a 25°C en el sobre intacto.
Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Otras presentaciones
DERMESTRIL-Septem 50, envases conteniendo 4 ó 12 parches transdérmicos.
DERMESTRIL-Septem 75, envases conteniendo 4 ó 12 parches transdérmicos.
Texto revisado
Julio 1999
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
CON RECETA MEDICA
(Logotipo Rottapharm) ROTTAPHARM
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