DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL SANDOZ 0,15 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL SANDOZ 0,15 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Sandoz Farmaceutica, S.A., y autorizado por la AEMPS el 21/08/2013 con el número de registro: 77864.

Contiene 2 principios activos: DESOGESTREL, ETINILESTRADIOL.

Ficha

Laboratorio	Sandoz Farmaceutica, S.A.
Principio Activo	DESOGESTREL ASOCIADO A ESTROGENO (14)
Codigo ATC	G03AA09
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
699142	DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL SANDOZ 0,15 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Desogestrel, Etinilestradiol	No comercializado	21/08/2013
699143	DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL SANDOZ 0,15 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Desogestrel, Etinilestradiol	No comercializado	21/08/2013

Prospecto

Prospecto: Información para el usuario Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz 0,15 mg/ 0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz3. Cómo tomar Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Desogestrel/etinilestradiol Sandoz y para qué se utiliza

Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz es un anticonceptivo oral combinado, también llamado píldora.
Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz es un anticonceptivo oral combinado, también llamado píldora.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos tipos de hormonas femeninas: un progestágeno desogestrel y un estrógenoetinilestradiol.
etinilestradiol.

Éstas ayudan a que usted no se quede embarazada, de igual modo que sus hormonas naturales evitan que conciba de nuevo cuando yaestá embarazada.
está embarazada.
La píldora anticonceptiva combinada le protege de quedarse embarazada de tres maneras. Estas hormonas:1. hacen que el ovario no libere un óvulo cada mes (ovulación),2. también espesan el fluido (en el cuello del útero), lo que hace que sea más difícil para los espermatozoides alcanzar el óvulo,3. alteran el recubrimiento interno del útero para hacer que sea menos probable que acepte al óvulo fecundado.
3. alteran el recubrimiento interno del útero para hacer que sea menos probable que acepte al óvulo fecundado.
2. Qué necesita saber antes de empezar a Desogestrel/etinilestradiol Sandoz
Consideraciones generales
Antes de que pueda empezar a tomar Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz, su médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentespersonales de salud y los de sus parientes cercanos. El médico también le medirá la tensión arterial y, en función de su situaciónpersonal, también puede realizar otras pruebas.
personal, también puede realizar otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de utilizar Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz, o en las que lafiabilidad de la píldora puede verse disminuida. En estas situaciones no debe tener relaciones sexuales, o debe tomar precaucionesadicionales anticonceptivas no hormonales (p ej.: utilizar un preservativo u otro método de barrera). No utilice el método del ritmo o elde la temperatura basal. Estos métodos pueden no ser fiables porque Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz altera los cambios mensualesde la temperatura corporal y del moco cervical.
de la temperatura corporal y del moco cervical.

Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz, al igual que los demás anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por elVIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.

No tome Desogestrel/Etinilestradio Sandoz
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis), de los pulmones (embolia pulmonar) u otros órganos,
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,- si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad que pueda ser indicativa de un infarto de miocardio en el futuro (por ej.: angina de pecho que causa dolor intenso en el pecho) o de un accidente cerebrovascular (por ej.: un accidente cerebrovascular leve transitorio sin efectos residuales),

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- si tiene una enfermedad que puede aumentar el riesgo de un coágulo en las arterias. Esto sucede con las siguientes enfermedades: - diabetes con los vasos sanguíneos dañados,
- tensión arterial muy alta,
- nivel muy alto de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos),- si tiene alguna alteración de la coagulación de la sangre (por ej.:deficiencia de proteína C),- si tiene (o ha tenido alguna vez) una forma determinada de migraña (con los llamados síntomas neurológicos focales),- si tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis),- si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática todavía no se ha normalizado,- si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado,
- si tiene (o ha tenido alguna vez) o se sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales,- si tiene cualquier sangrado vaginal sin explicación,
- si es alérgica a etinilestradiol o desogestrel, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
sección 6).

Advertencias y precauciones
En algunas situaciones tiene que tomar precauciones especiales mientras utilice Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz o cualquier otrapíldora combinada, y su médico puede tener que realizarle revisiones médicas con regularidad. Antes de empezar a utilizarDesogestrel/Etinilestradiol Sandoz informe a su médico si se da alguna de las siguientes afecciones. Consulte a su médico también si seda alguna de las siguientes afecciones o si éstas aparecen o empeoran mientras está utilizando Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz:- si un pariente cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama,
- si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar,
- si tiene diabetes,
- si tiene depresión,
- si tiene enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa),- si tiene una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolíticourémico; que causa daño renal),- si tiene una enfermedad de la sangre llamada anemia drepanocítica,
- si tiene epilepsia (ver "Uso de Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz con otros medicamentos"),- si tiene una enfermedad del sistema inmunitario llamada LES (lupus eritematoso sistémico),- si tiene una enfermedad que ha aparecido por primera vez durante el embarazo o la utilización previa de hormonas sexuales (por ej.: pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, exantema con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa que causa movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham),- si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (pigmentación de la piel, especialmente de la cara o el cuello conocida como "manchas del embarazo"). En tal caso, evite la luz solar directa o la radiación ultravioleta.
del embarazo"). En tal caso, evite la luz solar directa o la radiación ultravioleta.- si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas. Debe acudir al médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar.
dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar.

La píldora y los coágulos sanguíneos venosos y arteriales (trombosis)

Trombosis venosa
La utilización de cualquier píldora anticonceptiva combinada, incluida Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz, aumenta el riesgo deaparición de un coágulo sanguíneo venoso (trombosis venosa) en comparación con las mujeres que no toman ninguna píldoraanticonceptiva.
anticonceptiva.

Si toma Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz, presenta un riesgo de desarrollar trombosis venosa mayor que las mujeres que utilizan otraspíldoras combinadas que contienen el progestágeno levonorgestrel.
píldoras combinadas que contienen el progestágeno levonorgestrel.

El riesgo de coágulos sanguíneos venosos en las usuarias de píldoras combinadas aumenta:- al aumentar la edad,
- si tiene sobrepeso,
- si uno de sus parientes cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en las piernas, los pulmones (embolia pulmonar) u otros órganos cuando era joven.
otros órganos cuando era joven.
- si tiene que ser sometida a cirugía, si ha sufrido un accidente grave o si está inmovilizada durante mucho tiempo.
- si tiene que ser sometida a cirugía, si ha sufrido un accidente grave o si está inmovilizada durante mucho tiempo.Es importante que le diga a su médico que está utilizando Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz, ya que puede tener que interrumpir suadministración.
administración.
Su médico le dirá cuándo debe volver a empezar a tomar Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz.
Su médico le dirá cuándo debe volver a empezar a tomar Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz.Normalmente será aproximadamente a las dos semanas de comenzar a caminar.
Normalmente será aproximadamente a las dos semanas de comenzar a caminar.

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Las probabilidades de que tenga un coágulo de sangre aumentan al tomar la píldora:- de 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, aproximadamente 5-10 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
en un año.
- de 100.000 mujeres que toman una píldora como Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz, 20-40 pueden tener un coágulo de sangre en un año, se desconoce la cifra exacta.
un año, se desconoce la cifra exacta.
- de 100.000 mujeres que están embarazadas, aproximadamente 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
- de 100.000 mujeres que están embarazadas, aproximadamente 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse hasta los pulmones y obstruir los vasos sanguíneos (se conoce como emboliapulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en el 1%-2% de los casos.
pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en el 1%-2% de los casos.
El nivel de riesgo puede variar en función del tipo de píldora que tome. Comente con su médico las opciones disponibles.
El nivel de riesgo puede variar en función del tipo de píldora que tome. Comente con su médico las opciones disponibles.
Trombosis arterial

La utilización de píldoras combinadas ha estado relacionada con un incremento del riesgo de coágulos sanguíneos arteriales(trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque al corazón) o del cerebro (accidente cerebrovascular).
(trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque al corazón) o del cerebro (accidente cerebrovascular).
El riesgo de coágulos sanguíneos arteriales en las usuarias de píldoras combinadas aumenta:- si es fumadora. Se le recomienda encarecidamente que deje de fumar cuando utilice Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz, especialmente si es mayor de 35 años,
- si le aumenta el contenido en grasa (colesterol o triglicéridos) de la sangre,- si tiene sobrepeso,
- si alguno de sus parientes cercanos ha tenido alguna vez un ataque al corazón o accidente cerebrovascular cuando era joven,- si tiene la tensión arterial alta,
- si tiene migrañas,
- si tiene un problema de corazón (problemas en válvulas, una alteración del ritmo cardíaco).
- si tiene un problema de corazón (problemas en válvulas, una alteración del ritmo cardíaco).
Interrumpa la administración de Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz y póngase en contacto con su médico inmediatamente siadvierte posibles signos de coágulos de sangre tales como:
- dolor y/o hinchazón intensos en una pierna,
- dolor intenso súbito en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo,- dificultad súbita en la respiración,
- tos de aparición súbita sin una causa aparente,
- cualquier dolor de cabeza inusual, grave o prolongado, o empeoramiento de migraña,- ceguera parcial o total, o doble visión,
- dificultad o incapacidad de hablar,
- mareos o desmayos,
- debilidad, sensación extraña o pérdida de la sensibilidad de cualquier parte del cuerpo.
- debilidad, sensación extraña o pérdida de la sensibilidad de cualquier parte del cuerpo.
La píldora y el cáncer
Se han observado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en las mujeres que utilizaban píldoras combinadas,pero se desconoce si la causa es el tratamiento. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en las mujeres que tomanpíldoras combinadas porque su médico les hace revisiones médicas con mayor frecuencia. La aparición de tumores de mama vasiendo gradualmente menor después de dejar de tomar los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que se explore conregularidad las mamas y que se ponga en contacto con su médico si nota cualquier bulto.
regularidad las mamas y que se ponga en contacto con su médico si nota cualquier bulto.
En usuarias de píldoras se han descrito casos raros de tumores hepáticos benignos y, en menos casos todavía, tumores hepáticosmalignos. Póngase en contacto con el médico si tiene un dolor abdominal inusualmente intenso.
malignos. Póngase en contacto con el médico si tiene un dolor abdominal inusualmente intenso.
Sangrado entre periodos
Durante los primeros meses que esté tomando Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz, puede que tenga sangrado imprevisto (sangrado enotra semana diferente a la de descanso). Si este sangrado se produce durante más de unos meses, o si comienza al cabo de algunosmeses, el médico tiene que averiguar qué es lo que no va bien.
meses, el médico tiene que averiguar qué es lo que no va bien.

Qué debe hacer si no aparece sangrado en la semana de descanso
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha sufrido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, esmuy poco probable que esté embarazada.
muy poco probable que esté embarazada.
Si el sangrado previsto no se ha producido dos veces sucesivas, entonces podría estar embarazada. Consulte a su médico
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inmediatamente. No comience la tira siguiente hasta que esté segura de que no está embarazada.
inmediatamente. No comience la tira siguiente hasta que esté segura de que no está embarazada.
Uso de Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz con otros medicamentos
Comunique siempre al médico qué medicamentos o fitopreparados está tomando. Comunique también a cualquier otro médico uodontólogo que le recete otro medicamento (o al farmacéutico) que esta tomando Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz. Ellos puedendecirle si tiene que tomar precauciones anticonceptivas adicionales (p ej.: preservativos) y, en caso necesario, durante cuánto tiempo.
decirle si tiene que tomar precauciones anticonceptivas adicionales (p ej.: preservativos) y, en caso necesario, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden hacer que Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz sea menos eficaz para evitar el embarazo, o pueden causarsangrado imprevisto. Éstos incluyen:

Medicamentos utilizados para el tratamiento de:
- la epilepsia (por ej.: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina).
- la epilepsia (por ej.: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina).- la tuberculosis (por ej.: rifampicina).
- la tuberculosis (por ej.: rifampicina).
- las infecciones por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos tales como: griseofulvina, penicilina, tetraciclina).
- las infecciones por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos tales como: griseofulvina, penicilina, tetraciclina).
El fitopreparado hierba de San Juan.
El fitopreparado hierba de San Juan.

Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz puede influir en el efecto de otros medicamentos como, p ej.:- los medicamentos que contienen ciclosporina.
- los medicamentos que contienen ciclosporina.
- el medicamento antiepiléptico lamotrigina (podría causar un aumento de la frecuencia de las crisis).
- el medicamento antiepiléptico lamotrigina (podría causar un aumento de la frecuencia de las crisis).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Uso de Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz con alimentos y bebidas
Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz se puede tomar con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña cantidad de agua.
Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz se puede tomar con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña cantidad de agua.
Análisis de laboratorio
Si necesita un análisis de sangre, coméntele a su médico o al personal de laboratorio que está tomando la píldora, ya que losanticonceptivos hormonales pueden afectar a los resultados de algunas pruebas.
anticonceptivos hormonales pueden afectar a los resultados de algunas pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte asu médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, no tome Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz. Si se queda embarazada mientras toma Desogestrel/EtinilestradiolSandoz, interrumpa el tratamiento inmediatamente y contacte con el médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar lapíldora en cualquier momento.
píldora en cualquier momento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia
En general no se recomienda utilizar Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz en caso de que la mujer esté en período de lactancia. Si quieretomar la píldora mientras está en período de lactancia, consulte a su médico.
tomar la píldora mientras está en período de lactancia, consulte a su médico.
Fertilidad
No existe evidencia que sugiera ningún efecto a corto o largo plazo de infertilidad tras el uso de este medicamento. Sin embargo, en laspacientes que han recibido anticonceptivos orales similares, se ha producido ocasionalmente infertilidad temporal tras la suspensión deltratamiento.
tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No existe información que indique que la utilización de Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz influye en la conducción o el uso demáquinas.
máquinas.

Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
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de tomar este medicamento.
de tomar este medicamento.

3. Cómo Desogestrel/etinilestradiol Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte denuevo a su médico o farmacéutico.
nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome un comprimido de Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede tomarlos comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos cada día a la misma hora aproximadamente.
los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos cada día a la misma hora aproximadamente.
La tira contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido figura impreso el día de la semana en que debe tomarse. Si, porejemplo, comienza un miércoles, tome un comprimido dónde figure "MIE". Siga la dirección de la flecha de la tira hasta que hayatomado los 21 comprimidos.
tomado los 21 comprimidos.

A continuación no tome comprimidos durante 7 días. Durante estos 7 días sin comprimidos (que también se denominan "semana deinterrupción" o "semana de descanso") debe empezar el sangrado, que se denomina "hemorragia por deprivación" y suele comenzar el2º ó 3º día de la semana de descanso.
2º ó 3º día de la semana de descanso.

El 8º día después del último comprimido de Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz (es decir, después de la semana de descanso de 7 días),debe comenzar la siguiente tira, tanto haya cesado como no haya cesado el sangrado. Esto significa que debe empezar cada tira elmismo día de la semana y que la hemorragia por deprivación debe producirse en los mismos días de cada mes.
mismo día de la semana y que la hemorragia por deprivación debe producirse en los mismos días de cada mes.
Si utiliza Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz de esta forma, también estará protegida frente a un posible embarazo durante los 7 días enque no esté tomando un comprimido.
que no esté tomando un comprimido.

¿Cuándo puede empezar la primera tira?
· Si no ha utilizado un anticonceptivo con hormonas en el mes anterior Empiece a tomar Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si empieza a tomar Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz el primer día del periodo, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo.
a tomar Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz el primer día del periodo, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar en los días 2-5 del ciclo, pero en este caso deberá utilizar medidas de protección adicionales (por ej.: un preservativo) durante los 7 primeros días.
preservativo) durante los 7 primeros días.

· Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, o un parche o anillo vaginal anticonceptivo combinado Puede empezar a tomar Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz preferiblemente el día siguiente después del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su píldora anterior pero, a más tardar, el día después de los días sin comprimidos de su píldora anterior (o después del último comprimido inactivo de su píldora anterior). Cuando cambie desde un parche o anillo vaginal anticonceptivo combinado, siga las instrucciones de su médico.
parche o anillo vaginal anticonceptivo combinado, siga las instrucciones de su médico.

· Cambio desde un método con progestágeno solo (implante, inyección, píldora con progestágeno solo, o DIU liberador de progestágeno)
Puede cambiar cualquier día desde la píldora con progestágeno solo (desde un implante o un DIU, el día de su retirada, desde un inyectable, cuando tocara poner la siguiente inyección) pero, en todos estos casos, utilice medidas de protección adicionales (por ej.: un preservativo) durante los 7 primeros días que tome comprimidos.
ej.: un preservativo) durante los 7 primeros días que tome comprimidos.

· Después de un aborto espontáneo
Siga el consejo de su médico.
Siga el consejo de su médico.

· Después de haber tenido un hijo
Puede empezar a tomar Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz entre los 21 y 28 días después de haber tenido un hijo. Si empieza después del día 28, utilice un método de barrera (p ej.: un preservativo) durante los siete primeros días de utilización de Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz. Si, después de haber tenido un hijo, ha tenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz (otra vez), asegúrese de que no está embarazada o espere hasta el periodo siguiente.
Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz (otra vez), asegúrese de que no está embarazada o espere hasta el periodo siguiente.
· Si está dando el pecho a su hijo y quiere empezar a tomar Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz (otra vez) después de haber tenido un hijo

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Leer la sección "Fertilidad, embarazo y lactancia".
Leer la sección "Fertilidad, embarazo y lactancia".

Consulte a su médico qué debe hacer si no está segura de cuándo empezar.
Consulte a su médico qué debe hacer si no está segura de cuándo empezar.
Si toma más Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz del que debe
No se han notificado efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de desogestrel/etinilestradiol. Si toma varioscomprimidos de una sola vez, puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Las chicas jóvenes pueden tener sangrado vaginal.
comprimidos de una sola vez, puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Las chicas jóvenes pueden tener sangrado vaginal.
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz, o descubre que un niño o niña ha tomadoalgunos comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvidó tomar Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz
• Si se ha olvidado tomar un comprimido y han transcurrido menos de 12 horas, la protección frente al embarazo no se reduce.
• Si se ha olvidado tomar un comprimido y han transcurrido menos de 12 horas, la protección frente al embarazo no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde, y a continuación tome el resto de los comprimidos a la hora habitual.
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde, y a continuación tome el resto de los comprimidos a la hora habitual.• Si la toma del comprimido se olvida durante más de 12 horas, la protección frente al embarazo puede verse reducida. Cuanto mayor es el número de comprimidos olvidados, mayor es el riesgo de que se quede embarazada.
mayor es el número de comprimidos olvidados, mayor es el riesgo de que se quede embarazada.
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si se olvida tomar un comprimido al principio o al final de la tira.
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si se olvida tomar un comprimido al principio o al final de la tira.Por tanto, debe seguir las reglas siguientes (ver el diagrama siguiente):

Si olvida más de un comprimido en esta tira
Consulte a su médico.
Consulte a su médico.

Si olvida un comprimido en la primera semana
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Sigatomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales durante los 7 días siguientes, por ej.: un preservativo.
tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales durante los 7 días siguientes, por ej.: un preservativo.Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a que olvidara tomar el comprimido, puede estar embarazada. En tal caso,consulte a su médico.
consulte a su médico.

Si olvida un comprimido en la segunda semana
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Sigatomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se ve reducida, y no hace falta tomar precaucionesadicionales.
adicionales.

Si olvida un comprimido en la tercera semana
Puede escoger entre dos opciones:
1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos al mismo tiempo.
1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de dejar un intervalo sin tomar comprimidos, empiece la siguiente tira.
Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de dejar un intervalo sin tomar comprimidos, empiece la siguiente tira.
Lo más probable es que tenga el periodo al final de la segunda tira, pero también puede tener un sangrado ligero o similar a una menstruación durante la segunda tira.
menstruación durante la segunda tira.

2. También puede dejar de tomar los comprimidos de la tira y pasar directamente al intervalo sin comprimidos de 7 días (anote el día en que ha olvidado tomar el comprimido). Si quiere empezar una nueva tira en el día en que siempre los empieza, reduzca el intervalo sin comprimidos a menos de 7 días.
el intervalo sin comprimidos a menos de 7 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente a un embarazo.
Si sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente a un embarazo.
Si se ha olvidado cualquiera de los comprimidos de una tira y no tiene sangrado en el primer intervalo sin comprimidos, puede estar embarazada . Consulte a su médico antes de empezar la siguiente tira.
embarazada . Consulte a su médico antes de empezar la siguiente tira.

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Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si vomita en las 3-4 horas siguientes después de tomar un comprimido o tiene diarrea grave, existe un riesgo de que los principiosactivos del comprimido no se hayan absorbido totalmente en su organismo. La situación es casi equivalente a olvidarse uncomprimido. Después de los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido de una tira de reserva tan pronto como sea posible. Si esposible, tómelo en las 12 horas siguientes a cuando toma normalmente la píldora. Si no es posible o han transcurrido 12 horas, debeseguir el consejo que se proporciona en "Si olvidó tomar Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz".
seguir el consejo que se proporciona en "Si olvidó tomar Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz".
Retraso de la menstruación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, puede retrasar la menstruación empezando directamente una nueva tira de Desogestrel/Etinilestradiol Sandozen lugar del intervalo sin comprimidos, y acabándola. Puede experimentar un sangrado ligero o similar a una menstruación mientrasutiliza esta segunda tira. Después del intervalo habitual de 7 días sin comprimidos, empiece la tira siguiente.
utiliza esta segunda tira. Después del intervalo habitual de 7 días sin comprimidos, empiece la tira siguiente.
Consulte a su médico antes de decidir retrasar la menstruación.
Consulte a su médico antes de decidir retrasar la menstruación.

Cambio del primer día de la menstruación: qué debe saber
Si toma los comprimidos siguiendo las instrucciones, su periodo comenzará durante la semana sin comprimidos. Si tiene que cambiareste día, reduzca el número de días sin comprimidos (pero nunca lo aumente – 7 es el máximo). Por ejemplo, si su intervalo sincomprimidos suele comenzar un viernes, y quiere cambiar este día por un martes (3 días antes), empiece una tira nueva 3 días antes delo habitual. Si acorta mucho el intervalo sin comprimidos (por ej.: 3 días o menos) puede que no tenga ningún sangrado durante estosdías. Puede experimentar un sangrado ligero o similar a una menstruación.
días. Puede experimentar un sangrado ligero o similar a una menstruación.

Si no está segura sobre qué hacer, consulte a su médico.
Si no está segura sobre qué hacer, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz
Puede interrumpir el tratamiento con Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz siempre que desee. Si no quiere quedar embarazada, consulte asu médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables. Si quiere quedar embarazada, interrumpa el tratamiento conDesogestrel/Etinilestradiol Sandoz y espere un periodo antes de intentar quedarse embarazada. Podrá calcular la fecha del partoprevista con más facilidad.
prevista con más facilidad.

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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones graves
En la sección 2 ("La píldora y los coágulos sanguíneos venosos y arteriales (trombosis)" y "La píldora y el cáncer") se detallan lasreacciones graves asociadas a las píldoras anticonceptivas hormonales combinadas. Lea estas subsecciones detenidamente y, si tienealguna duda, consulte a su médico.
alguna duda, consulte a su médico.

En mujeres que utilizaban la píldora se han descrito los siguientes efectos adversos graves: enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa(enfermedades inflamatorias intestinales crónicas), lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad del tejido conjuntivo), epilepsia, elexantema conocido como herpes gestacional, corea (enfermedad que afecta al movimiento), un trastorno de la sangre denominadosíndrome hemolítico urémico o SHU (trastorno en el que coágulos de sangre causan fallo renal), manchas marrones en la cara y elcuerpo (cloasma), un trastorno del movimiento denominado corea de Sydenham, amarilleamiento de la piel, trastornos ginecológicos(endometriosis, mioma uterino).
(endometriosis, mioma uterino).

Otros posibles efectos adversos
En mujeres que utilizaban la píldora se han descrito los siguientes efectos secundarios, que pueden ocurrir en los primeros mesesdespués de empezar el tratamiento con Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz, pero suelen desaparecer una vez el organismo se haacostumbrado a la píldora.
acostumbrado a la píldora.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarias)
· sangrado irregular,
· aumento de peso.
· aumento de peso.

Frecuentes o poco frecuentes (puede afectar a entre 1 y 100 de cada 1.000 usuarias)· ausencia o reducción del sangrado,
· dolor con la palpación de las mamas,
· aumento del tamaño de las mamas,
· dolor de pecho,
· disminución del deseo sexual,
· depresión,
· cefalea,
· nerviosismo,
· migraña,
· mareos,
· náuseas,
· vómitos,
· acné ,
· exantema,
· urticaria,
· retención de líquidos,
· hipertensión arterial.
· hipertensión arterial.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarias)
· candidiasis vaginal (infección fúngica),
· deterioro de la audición (otosclerosis),
· tromboembolia,
· hipersensibilidad,
· aumento del deseo sexual,
· irritación ocular por lentes de contacto,
· pérdida de cabello (alopecia),

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· prurito,
· alteraciones cutáneas (eritema nodoso: enfermedad de la piel asociada a dolor de las articulaciones, fiebre, hipersensibilidad o infección, y caracterizada por nódulos pequeños y dolorosos de color rosa a azul subcutáneos y en las espinillas que tienden a ser recurrentes),
· eritema multiforme, enfermedad de la piel caracterizada por manchas elevadas sólidas sobre la piel o lesiones en forma de ampolla llenas de líquido y enrojecimiento o pigmentación de la piel a menudo en zonas concéntricas cerca de las lesiones,· flujo vaginal,
· secreción mamaria.
· secreción mamaria.

Antes de hacerse cualquier análisis de sangre
Comunique a su médico o al personal de laboratorio que está tomando la píldora, porque los anticonceptivos orales pueden afectar alos resultados de algunas pruebas.
los resultados de algunas pruebas.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversosque no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia demedicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir aproporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Desogestrel/etinilestradiol Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad esel último día del mes que se indica.
el último día del mes que se indica.

Conservar el blíster en la funda original. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar el blíster en la funda original. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en elPunto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de losmedicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz

Los principios activos son desogestrel y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto con película contiene 0,15 mg dedesogestrel y 0,02 mg de etinilestradiol.
desogestrel y 0,02 mg de etinilestradiol.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, todo-rac-alfa-tocoferol (E307), povidona K30, sílice coloidal anhidra, talco(E553b), almidón de maíz, ácido esteárico y estearato de magnesio (E470b).
(E553b), almidón de maíz, ácido esteárico y estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171),y macrogol 400 (PEG 400).
Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171),y macrogol 400 (PEG 400).
Aspecto del producto y contenido del envase

Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz 0,15 mg/0,02 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos,biconvexos, marcados con las letras “DT” en una de las caras y con las letras “EE1” en la otra.
biconvexos, marcados con las letras “DT” en una de las caras y con las letras “EE1” en la otra.
Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz se presenta en tiras tipo blíster. Cada blíster contiene 21 comprimidos.
Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz se presenta en tiras tipo blíster. Cada blíster contiene 21 comprimidos.
Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz esta disponible en envases de 21 (1x21), 63 (3x21), 126 (6x21) y 273 (13x21)
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comprimidos recubiertos con película.
comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor,
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación

Lupin (Europe) Limited
Victoria Court
Bexton Road
Knutsford, Cheshire
WA 16 OPF
Reino Unido

o
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Alemania

Este medicamento está autorizadoen los estados miembros del Espacio Economico Europeo bajo los siguientes nombres:
Alemania: Munalea 30 0,15 mg/ 0,02 mg Filmtabletten

Italia: Desogestrel e Ethinilestradiolo Sandoz

España: Desogestrel/Etinilestradiol Sandoz 0,15 mg/ 0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Munalea 0,15 mg/0,02 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto marzo de 2013.
Fecha de la última revisión de este prospecto marzo de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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