DIANE 35 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
El DIANE 35 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS es un medicamento fabricado por
Bayer Sa-Nv,
y autorizado por la AEMPS el 22/11/2011 con el número de registro:
BE114572.
Contiene 2 principios activos: CIPROTERONA ACETATO, ETINILESTRADIOL.
Ficha
Prospecto
2. Alteraciones súbitas de la visión o de la audición, u otras cerebrovascular) puede ser motivo para la suspensión de la toma de comprimidos”), presenta trastornos Diane 35 alteraciones de la percepción.inmediata del tratamiento.gastrointestinales (véase “Consejos en caso de trastornos 3. Primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembó-gastrointestinales”), o toma simultáneamente alguna otra Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a licos (como dolores inusuales o inflamación de la/s pierna/s, • Presión sanguínea medicación (véase “Uso de otros medicamentos”).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a licos (como dolores inusuales o inflamación de la/s pierna/s, • Presión sanguínea medicación (véase “Uso de otros medicamentos”).tomar el medicamento. dolor al respirar o tos sin motivo aparente). Sensación de - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.dolor o tensión en el pecho.Si usted padece de hipertensión (tensión arterial alta) o de No debe tomar preparaciones a base de plantas medicinales - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.4. Seis semanas antes de cualquier cirugía mayor programada alguna enfermedad relacionada con la hipertensión (incluidas con Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - Este medicamento se le ha recetado a Vd. Personalmente y (abdominal, ortopédica), cualquier cirugía de las piernas, ciertas enfermedades renales), es preferible que emplee otros simultáneamente con Diane 35, porque puede disminuir el no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun tratamiento médico de las venas varicosas o periodos de métodos anticonceptivos. Si decide emplear anticonceptivos efecto terapéutico de éste y aumentar el riesgo de embarazo y cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.inmovilización prolongada, como por ejemplo, después de orales, deberá vigilarse la tensión arterial, pero si ésta aumenta, de aparición de hemorragias intermenstruales (véase “Uso de accidentes o de una intervención quirúrgica. No se debe y no se puede controlar con medicamentos, deberá interrumpir otros medicamentos”).
accidentes o de una intervención quirúrgica. No se debe y no se puede controlar con medicamentos, deberá interrumpir otros medicamentos”).En este prospecto: reanudar el tratamiento hasta dos semanas después de que el tratamiento.
En este prospecto: reanudar el tratamiento hasta dos semanas después de que el tratamiento.
1. Qué es Diane 35 y para qué se utilizase recupere completamente la movilidad.Irregularidades en el control del ciclo2. Antes de tomar Diane 35 En caso de cirugía de emergencia, suele estar indicada la • Tumores3. Cómo tomar Diane 35 profilaxis trombótica, por ejemplo con heparina subcutánea.Durante el empleo de Diane 35 pueden aparecer manchados o 4. Posibles efectos adversos- Aparición de ictericia (coloración amarillenta del blanco de los Diversos estudios han informado que aquellas mujeres en hemorragias vaginales entre dos reglas, especialmente durante 5. Conservación de Diane 35ojos y de la piel), o trastornos del hígado o picor generalizado.tratamiento con AOC presentan un ligero aumento del riesgo de los primeros meses de uso. Si estas irregularidades de - Epilepsia tener un diagnóstico de cáncer de mama, en comparación con sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente El nombre de su medicamento es Diane 35 y se presenta en - Aumento significativo de la tensión arterial. las que nunca los han tomado. El aumento de este riesgo puede regulares, debe acudir a su médico para que éste tome medidas forma de comprimidos recubiertos.- Aparición de depresión grave.ser debido a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en diagnósticas apropiadas para excluir posibles causas no - Dolor abdominal intenso o hepatomegalia (aumento del ta-usuarias de AOC, por estar sometidas a una vigilancia médica hormonales (procesos malignos, infecciones o embarazo).
- Dolor abdominal intenso o hepatomegalia (aumento del ta-usuarias de AOC, por estar sometidas a una vigilancia médica hormonales (procesos malignos, infecciones o embarazo).Cada comprimido de Diane 35 contiene 2,0 mg de acetato de maño del hígado).más regular, a los efectos biológicos de los AOC o a una ciproterona y 0,035 mg de etinilestradiol. Los demás - Claro empeoramiento de aquellas enfermedades que se sa- combinación de ambos. Este aumento de frecuencia disminuye En algunas mujeres puede que no se produzca la hemorragia componentes son: lactosa monohidrato; almidón de maíz; be que pueden empeorar durante el uso de anticonceptivos gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después por deprivación (regla) durante el intervalo libre de toma de povidona 25 000; estearato de magnesio; sacarosa; povidona hormonales o durante el embarazo.de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serán comprimidos. Si usted ha tomado Diane 35 siguiendo las 700 000; macrogol 6000; carbonato de calcio precipitado; talco; - El embarazo es un motivo para detener el tratamiento de for-las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras instrucciones descritas en “Cómo tomar Diane 35”, es glicerol 85%; dióxido de titanio; pigmento amarillo de óxido ma inmediata.anticonceptivas.improbable esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado férrico y cera montana glicolada. Diane 35 siguiendo estas instrucciones antes de producirse la Otras situaciones por las que debe de contactar con su mé-dico, En raras ocasiones se han comunicado tumores de hígado primera falta de la hemorragia por deprivación, o si faltan dos El titular de la autorización de comercialización de Diane 35 quien valorará si debe de interrumpirse el tratamiento, son las benignos, y más raramente aún malignos, en usuarias de AOC. hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo es: siguientes: En casos aislados estos tumores han provocado hemorragias antes de continuar el tratamiento con Diane 35.
es: siguientes: En casos aislados estos tumores han provocado hemorragias antes de continuar el tratamiento con Diane 35.Bayer SA-NV intraabdominales con riesgo vital. Ello puede producir una J.E. mommaertslaan, 14 - Ciertos tipos de trastornos del ritmo del corazón, enfermeda-hemorragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el Uso de otros medicamentos1831 Dieguem (Machelen) des del corazón. abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el Bélgica - Niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre o historia fami-médico de inmediato.Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha liar de esto. utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los El responsable de la fabricación de Diane 35 es: - Diabetes.En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de adquiridos sin receta.
El responsable de la fabricación de Diane 35 es: - Diabetes.En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de adquiridos sin receta.BAYER SCHERING PHARMA AG - Depresión o historia de depresión, ya que podría empeorar o cáncer del cuello uterino (cervix) en usuarias de AOC a largo Ciertos medicamentos pueden interaccionar entre sí, en estos D-13353Berlín volver a aparecer al usar anticonceptivos hormonales.plazo. Sin embargo, la aparición de este tumor está asociada casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el Alemania - Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre con un aumento de la actividad sexual y con enfermedades de tratamiento con alguno de los medicamentos.
Alemania - Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre con un aumento de la actividad sexual y con enfermedades de tratamiento con alguno de los medicamentos. todo si ya ha tenido durante un embarazo anterior. Si fuera el transmisión sexual, por lo que no está claro si la píldora
solarium). influencia biológica de los AOC sobre estas lesiones, se alguno de los medicamentos enumerados a continuación, ya Diane 35 es un preparado hormonal oral combinado indicado en recomienda que, en caso de prescribir un AOC, se hagan que podrían evitar que los anticonceptivos hormonales el tratamiento de enfermedades como el acné, especialmente Enfermedades potencialmente serias: citologías cervicales periódicas.combinados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse las formas pronunciadas y aquellas que van acompañadas de embarazada:seborrea o de inflamación o formación de nódulos (acné • Trombosis (coágulos de sangre)• Otras afeccionespapulopustuloso, acné noduloquístico), alopecia androgénica y • Medicamentos que pueden disminuir la concentración de formas leves de hirsutismo (presencia exagerada de pelo).El uso de la píldora anticonceptiva puede aumentar las En las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de trigliceridos etinilestradiol en el organismo:También está indicado como anticonceptivo oral en pacientes posibilidades de padecer trombosis (coágulos en la sangre). en la sangre), o con antecedentes familiares de la misma, puede con las manifestaciones arriba señaladas, aunque Diane 35 no Este riesgo es mayor durante el primer año de uso de píldoras existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el La reducción de la concentración de etinilestradiol puede deberá ser empleado en mujeres solamente con fines anticonceptivas. Sin embargo, las posibilidades de desarrollar empleo de AOC.aumentar la incidencia de sangradoanticonceptivos. coágulos sanguíneos, son mayores durante el embarazo que intermenstrual e irregularidades menstruales y reducir la durante el tratamiento anticonceptivo.Durante el empleo de AOC se ha observado que muchas eficacia de Diane 35.
durante el tratamiento anticonceptivo.Durante el empleo de AOC se ha observado que muchas eficacia de Diane 35.Se recomienda la suspensión del tratamiento 3 ó 4 ciclos usuarias presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, después de la resolución completa de las enfermedades Diane 35 está compuesto por el progestágeno acetato de aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante su - Antiácidosindicadas anteriormente. ciproterona y el estrógeno etinilestradiol, y se administra tratamiento con Diane 35 aparece hipertensión arterial - Purgantes durante 21 días de cada ciclo mensual. Por lo tanto, tiene una mantenida debe consultar con su médico.- Algunos antibióticos como la eritromicina, tetraciclinas y peni-Si alguno de los procesos anteriormente citados reaparece, composición similar a la de un anticonceptivo oral combinado cilinas.
Si alguno de los procesos anteriormente citados reaparece, composición similar a la de un anticonceptivo oral combinado cilinas.pueden administrarse ciclos repetidos de Diane 35.(AOC). El uso de cualquier AOC, o de Diane 35, lleva asociado En mujeres que presentan hiperplasia endometrial el médico - Anticonvulsivantes: hidantoínas (fenitoína), barbitúricos (feno- un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes barbital), primidona, etosuximida,Diane 35 se presenta en blíster (el envase donde se encuentran incluyendo la trombosis venosa profunda y el embolismo de la prescripción de AOC, y vigilar estrechamente a la paciente - carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamatolos comprimidos recubiertos) de 21 comprimidos recubiertos.pulmonar, comparado con la no utilización. durante el período de tratamiento, realizando citologías - Antituberculosos: rifampicina, rifabutina cervicales periódicamente. - Algunos tratamientos contra las infecciones virales y el VIH, ri-2. ANTES DE TOMAR DIANE 35 Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos tonavir, nelfinavir, nevirapina principales y muy rara vez podrán producir discapacidad Las siguientes afecciones pueden aparecen o agravarse con el - Otros: griseofulvina, lansoprazol, modafinil, Hypericum perfo-No tome Diane 35: permanente o muerte. Si el coágulo sanguíneo se forma en las embarazo y con el uso de AOC: ictericia (color amarillento del ratum (Hierba de San Juan).
No tome Diane 35: permanente o muerte. Si el coágulo sanguíneo se forma en las embarazo y con el uso de AOC: ictericia (color amarillento del ratum (Hierba de San Juan). venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear blanco del ojo y de la piel) y/o prurito (picor) relacionados con No debe emplear Diane 35 en presencia de cualquiera de los las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Así mismo, los colestasis (detención o disminución del flujo de la bilis), La planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum procesos que se indican a continuación. Si cualquiera de estos coágulos sanguíneos se producen muy rara vez en las arterias formación de cálculos biliares, porfiria (trastorno metabólico perforatum), también reduce el efecto de los anticonceptivos procesos aparece por primera vez durante su uso, debe del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho) o en las familiar), lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria), orales y se han comunicado casos de embarazos en mujeres suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su arterias cerebrales (trombosis cerebral).síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con que toman a la vez la píldora anticonceptiva y algún preparado médico. Existen datos procedentes de algunos estudios, los cuales alteraciones en la sangre), corea de Sydenham (movimientos de la hierba de San Juan. La disminución del efecto indican que la frecuencia de la trombosis venosa es superior en involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y mucosas que anticonceptivo dura hasta dos semanas después de haber • Si usted o algún familiar directo (padres y hermanos) padece o usuarias de Diane 35 en comparación con usuarias de AOC con aparece en el embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis dejado de tomar el preparado con hierba de San Juan.
• Si usted o algún familiar directo (padres y hermanos) padece o usuarias de Diane 35 en comparación con usuarias de AOC con aparece en el embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis dejado de tomar el preparado con hierba de San Juan.ha padecido procesos relacionados con coágulos en las venas bajo contenido estrogénico (inferior a 0,05 mg de etinilestradiol).(un tipo de enfermedad del oído).
ha padecido procesos relacionados con coágulos en las venas bajo contenido estrogénico (inferior a 0,05 mg de etinilestradiol).(un tipo de enfermedad del oído).de las extremidades inferiores que se han desprendido Durante el tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben afectando a otras zonas del organismo, incluso si ocurrió hace Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado utilizar temporalmente un método de barrera (preservativo) mucho tiempo. El coágulo desprendido puede afectar los signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo a su médico. requieren la suspensión del uso de Diane 35 hasta que los además de Diane 35, o elegir otro método de anticoncepción. pulmones (embolia pulmonar).Entre estos síntomas se encuentran:marcadores de función hepática retornen a valores normales. Con algunos fármacos el método de barrera debe utilizarse • Si padece o ha padecido trastornos de las arterias del cerebro La reaparición de una ictericia colestásica que apareció por mientras dure la administración concomitante del fármaco, y o corazón (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, - dolor e hinchazón en una piernaprimera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de durante los 28 días siguientes a su suspensión. Las mujeres en angina de pecho). - dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo hormonas sexuales, requiere la suspensión de Diane 35. tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y • Si tiene migraña con síntomas neurológicos focales (aura fo-- tos de aparición bruscagriseofulvina) deben utilizar un método de barrera hasta 7 días cal). - dolor de cabeza fuerte Los AOC pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la después de su suspensión. Si el periodo durante el cual se usa • Si tiene diabetes combinada con problemas de corazón o pro-- problemas de visión (pérdida de visión, visión doble) tolerancia a la glucosa, aunque no es necesario modificar el el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos del blemas circulatorios. - dificultad para hablar con claridadrégimen terapéutico en mujeres diabéticas que usan AOC de envase de Diane 35, se comenzará el siguiente envase sin • La presencia de uno o varios factores de riesgo graves o múl-- mareosbaja dosis (con < 0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las respetar el intervalo usual libre de toma de comprimidos.
• La presencia de uno o varios factores de riesgo graves o múl-- mareosbaja dosis (con < 0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las respetar el intervalo usual libre de toma de comprimidos.tiples de trombosis arterial o venosa también pueden constituir - convulsionesmujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente Consulte con su médico cualquier duda que tenga a este una contraindicación (véase “Tenga especial cuidado con - debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpomientras tomen Diane 35.respectoDiane 35”). - dificultad para andar o sujetar cosas
• Si tiene tensión arterial alta no controlada.- fuerte dolor de estómagoOcasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color • Medicamentos que pueden incrementar la concentración de • Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las pardo en la piel), especialmente en mujeres con antecedentes etinilestradiol en el organismo:válvulas del corazón que puedan originar trombos). Las siguientes condiciones podrían aumentar el riesgo de de cloasma gravídico (durante el embarazo). Si usted tiene - Atorvastatina.
válvulas del corazón que puedan originar trombos). Las siguientes condiciones podrían aumentar el riesgo de de cloasma gravídico (durante el embarazo). Si usted tiene - Atorvastatina.• Si tiene o ha tenido pancreatitis, si ésta se asocia a hipertrigli-trombosis (coágulos de sangre), por lo que deberá comunicarle tendencia al cloasma debe evitar la exposición al sol o a los ceridemia grave (aumento de los trigliceridos en la sangre).al médico si presenta alguna de ellas:rayos ultravioleta mientras tome Diane 35.• Medicamentos cuya acción puede modificarse por los anti-• Si tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado o tumo- conceptivos orales:res del hígado. - ciertas trombofilias (tendencia a producir coágulos en la san- Si usted padece hirsutismo (presencia exagerada de pelo), y - Anticoagulantes orales.
res del hígado. - ciertas trombofilias (tendencia a producir coágulos en la san- Si usted padece hirsutismo (presencia exagerada de pelo), y - Anticoagulantes orales.• Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones malignas de gre por un defecto hereditario o adquirido)recientemente se han desarrollado síntomas o éstos han - Antidiabéticos orales e insulina.
• Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones malignas de gre por un defecto hereditario o adquirido)recientemente se han desarrollado síntomas o éstos han - Antidiabéticos orales e insulina.los órganos genitales o de la mama.- es usted muy obesa.aumentado, debe consultar con su médico, quien debe aclarar • Si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida. - es usted fumadora, especialmente si tiene más de 35 años. las posibles causas.• El etinilestradiol puede interferir en el metabolismo de otros • Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo. - acaba de dar a luz o acaba de tener un aborto en el segundo tri-fármacos, por lo que la concentración de éstos en el • Si está en periodo de lactancia.mestre de embarazo.Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá valorar la organismo puede:• Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los - necesita estar en cama durante muchos días. En estos casos, interrupción del tratamiento. Se deberá vigilar a las mujeres con A. Aumentarexcipientes. si es posible, el tratamiento deberá suspenderse. antecedentes de depresión.- Ciclosporina: aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.
excipientes. si es posible, el tratamiento deberá suspenderse. antecedentes de depresión.- Ciclosporina: aumentando el riesgo de hepatotoxicidad. - se ha sometido o va a someterse a una intervención quirúrgica - ®-bloqueantes.
- se ha sometido o va a someterse a una intervención quirúrgica - ®-bloqueantes.Diane 35 no está indicado en pacientes de sexo masculino.importante. En estos casos, siempre que sea posible el Exploración y consulta médicas- Teofilina.
Diane 35 no está indicado en pacientes de sexo masculino.importante. En estos casos, siempre que sea posible el Exploración y consulta médicas- Teofilina. tratamiento deberá suspenderse seis semanas antes y dos - Corticoides: prednisolona.
tratamiento deberá suspenderse seis semanas antes y dos - Corticoides: prednisolona.Tenga especial cuidado con Diane 35:semanas después de que usted se someta a dicha Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Diane 35 es - Flunarizina: aumentando el riesgo de galactorrea (secreción intervención. necesario que su médico realice una historia clínica y una mamaria).
intervención. necesario que su médico realice una historia clínica y una mamaria).Si algunos de los procesos/factores de riesgo que se mencionan - edad avanzadaexploración física completas, dirigidas a descartar las B. Disminuira continuación están presentes, su médico debe valorar los contraindicaciones y observar las precauciones. Éstas deben - Analgésicos: paracetamol y los salicilatos.
a continuación están presentes, su médico debe valorar los contraindicaciones y observar las precauciones. Éstas deben - Analgésicos: paracetamol y los salicilatos.beneficios del uso de Diane 35 frente a los posibles riesgos, y No existe consenso sobre el posible papel de las venas repetirse periódicamente a lo largo del tratamiento.- Clofibratoscomentarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo.varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Se debe advertir a las mujeres que los preparados como Diane Debe consultar la información de prescripción de los En caso de que cualquiera de estas situaciones aparezca por 35 no protegen frente a la infección por VIH (SIDA), ni frente a medicamentos que esté tomando conjuntamente para primera vez, empeore o se agrave, debe contactar con su Si desea utilizar Diane 35 después del parto o del aborto en el otras enfermedades de transmisión sexual.identificar posibles interacciones.
primera vez, empeore o se agrave, debe contactar con su Si desea utilizar Diane 35 después del parto o del aborto en el otras enfermedades de transmisión sexual.identificar posibles interacciones.médico lo antes posible, ya que se debe interrumpir el uso de segundo trimestre: véase el apartadoDiane 35. “Como tomar Diane 35”. Reducción de la eficacia • Pruebas de laboratorio
1. Primer episodio, o agravamiento, de cefaleas de tipo migra-Un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña durante La eficacia de Diane 35 puede disminuir si usted olvida tomar El uso de preparados como Diane 35 puede afectar a los ñoso, o dolores de cabeza inusualmente frecuentes o graves.el uso de Diane 35 (que puede ser el inicio de un accidente algún comprimido (véase “Conducta a seguir en caso de olvido resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su
médico que está tomando AOC.1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante vaginal. No existen antídotos y el tratamiento debe ser Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la más de 7 días. sintomático. basura. Deposite los envases y los medicamentos que no Embarazo y lactancia necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En 2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta medicamento. eje hipotálamo-hipófisis-ovario.Como todos los medicamentos, Diane 35 puede tener efectos forma ayudará a proteger el medio ambiente.
medicamento. eje hipotálamo-hipófisis-ovario.Como todos los medicamentos, Diane 35 puede tener efectos forma ayudará a proteger el medio ambiente. adversos.
adversos.
Diane 35 está contraindicado durante el embarazo. Si se diera En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2003esta circunstancia debe dejar el tratamiento inmediatamente y siguiente:Existe un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso en consultar con su médico. todas las mujeres que utilicen Diane 35. Para más información, Distribuido paralelamente por: Euromedicines, S.L. Rambla • Semana 1 véase “Tenga especial cuidado con Diane 35”.Cataluña, 38, 8º 08007 Barcelona.
• Semana 1 véase “Tenga especial cuidado con Diane 35”.Cataluña, 38, 8º 08007 Barcelona.Diane 35 también está contraindicado durante la lactancia. Por
la leche materna se pueden eliminar pequeñas cantidades del Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se Por otro lado, el uso de anticonceptivos orales se ha asociado La información detallada y actualizada de este medicamento anticonceptivo oral. Por esto, no se debe recomendar el uso de acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la con:está disponible en la página web de la Agencia Española del AOC hasta finalizar el periodo de lactancia. vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe - Aumento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer http://www.aemps.gob.es/ Conducción y uso de máquinas utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha cervical.
Conducción y uso de máquinas utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha cervical. mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe - Aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (véase No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más “Tenga especial cuidado con Diane 35”).
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más “Tenga especial cuidado con Diane 35”).ni para utilizar maquinaria.comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual libre de toma de comprimidos, mayor es el riesgo Las reacciones adversas se citan a continuación, clasificadas Información importante sobre algunos de los componentes de embarazo.según su frecuencia en las pacientes tratadas, de acuerdo al de Diane 35 siguiente criterio:
• Semana 2
Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se Muy frecuentes: > 10%ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la Frecuentes: > 1% y < 10%cabeza, molestias de estómago y diarrea.vez. Posteriormente, seguirá tomando los comprimidos a su Poco frecuentes: > 0,1% y <1% hora habitual. Siempre que en los 7 días anteriores al primer Raras: > 0,01 y < 0,1%3. CÓMO TOMAR DIANE 35 comprimido olvidado usted haya tomado los comprimidos Muy raras: < 0,01% correctamente, no es necesario que utilice medidas
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si este no es el caso, Infecciones comunesotras indicaciones distintas.o si ha olvidado más de un comprimido, es aconsejable que Frecuentes: vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de tome precauciones adicionales durante 7 días.candidiasis (infección por hongos en la vagina).
Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de tome precauciones adicionales durante 7 días.candidiasis (infección por hongos en la vagina).comprimidos recubiertos puede disminuir la eficacia del
preparado. • Semana 3 Trastornos del sistema inmune Raras: reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), Diane 35 inhibe la ovulación y, por tanto, previene el embarazo. El riesgo de reducción de la fiabilidad es inminente debido a la angioedema (hinchazón de cara, labios, boca y casos muy raros Por consiguiente, si está tomando Diane 35 no debe usar un cercanía del intervalo libre de toma de comprimidos. No de reacciones graves acompañadas de dificultad al respirar, anticonceptivo hormonal adicional, ya que estaría expuesta a obstante, ajustando el esquema de toma de comprimidos, aún mareos e incluso pérdida de conocimiento).
anticonceptivo hormonal adicional, ya que estaría expuesta a obstante, ajustando el esquema de toma de comprimidos, aún mareos e incluso pérdida de conocimiento).una dosis excesiva de hormonas.se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Muy raras: empeoramiento del lupus eritematoso sistémico.
una dosis excesiva de hormonas.se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Muy raras: empeoramiento del lupus eritematoso sistémico. Por consiguiente, si usted sigue una de las dos opciones Debe tomar Diane 35 regularmente para alcanzar la eficacia siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas Trastornos metabólicos y nutricionalesterapéutica y, adicionalmente, la protección anticonceptiva adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer Poco frecuentes: cambios en el apetito (aumento o requerida. La pauta de administración de Diane 35 es similar a la comprimido olvidado haya tomado todos los comprimidos disminución).
requerida. La pauta de administración de Diane 35 es similar a la comprimido olvidado haya tomado todos los comprimidos disminución).pauta habitual de la mayoría de los anticonceptivos orales correctamente. Si este no es el caso, es aconsejable que siga la Raras: intolerancia a la glucosa.
pauta habitual de la mayoría de los anticonceptivos orales correctamente. Si este no es el caso, es aconsejable que siga la Raras: intolerancia a la glucosa.combinados. Por tanto, deben tener en cuenta las mismas primera de estas dos opciones, y que además tome Muy raras: empeoramiento de la porfiria.
combinados. Por tanto, deben tener en cuenta las mismas primera de estas dos opciones, y que además tome Muy raras: empeoramiento de la porfiria.normas de administración. La toma irregular de Diane 35 puede precauciones adicionales durante los 7 días siguientes.
normas de administración. La toma irregular de Diane 35 puede precauciones adicionales durante los 7 días siguientes.provocar hemorragias intermenstruales y podría deteriorar su 1. Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto Trastornos psiquiátricoseficacia terapéutica y anticonceptiva.como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos Frecuentes: cambios de humor, incluyendo depresión; cambios comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando en la libido (deseo sexual).
comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando en la libido (deseo sexual).Deben tomar los comprimidos en el orden indicado en el los comprimidos a su hora habitual. El siguiente envase envase, cada día, aproximadamente a la misma hora, con algo debe comenzarse tan pronto como termine el actual, es Trastornos del sistema nerviosode líquido si es necesario. Se tomará un comprimido diario decir, sin interrupción alguna entre envases. Es Muy frecuentes: cefaleas, incluyendo migrañas (jaquecas).
de líquido si es necesario. Se tomará un comprimido diario decir, sin interrupción alguna entre envases. Es Muy frecuentes: cefaleas, incluyendo migrañas (jaquecas).durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se improbable que usted presente hemorragia por Frecuentes: nerviosismo, vértigo.
durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se improbable que usted presente hemorragia por Frecuentes: nerviosismo, vértigo.empezará después de un intervalo de 7 días libre de toma de deprivación (regla) hasta el final del segundo envase, Muy raras: empeoramiento de corea.
empezará después de un intervalo de 7 días libre de toma de deprivación (regla) hasta el final del segundo envase, Muy raras: empeoramiento de corea.comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia pero puede presentar manchados en los días de toma de por deprivación (regla). Habitualmente ésta comienza en los comprimidos.Trastornos ocularesdías 2-3 después de la toma del último comprimido, y puede no 2. Usted también puede dejar de tomar los comprimidos del Raras: intolerancia a las lentes de contacto.
días 2-3 después de la toma del último comprimido, y puede no 2. Usted también puede dejar de tomar los comprimidos del Raras: intolerancia a las lentes de contacto.haber terminado antes de empezar el siguiente envase.envase actual. Entonces debe completar un intervalo Muy raras: anomalías en los ojos y trastornos visuales (neuritis libre de toma de comprimidos de hasta 7 días, incluidos óptica, trombosis vascular en la retina).
libre de toma de comprimidos de hasta 7 días, incluidos óptica, trombosis vascular en la retina).Cómo se debe empezar a tomar Diane 35 los días en que olvidó comprimidos, y posteriormente continuar con el siguiente envase.Trastornos vasculares• Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes Si usted olvida comprimidos y posteriormente no Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea.
• Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes Si usted olvida comprimidos y posteriormente no Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea.anterior) presenta hemorragia por deprivación (regla) en el primer Raras: episodios trombóticos venosos (formación de coágulos intervalo normal libre de toma de comprimidos, se debe de sangre en venas).
intervalo normal libre de toma de comprimidos, se debe de sangre en venas).La toma de los comprimidos tiene que empezar en el día 1 del considerar la posibilidad de embarazo.Muy raras: agravamiento de varices.
La toma de los comprimidos tiene que empezar en el día 1 del considerar la posibilidad de embarazo.Muy raras: agravamiento de varices.ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su hemorragia
menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del No obstante, en caso de duda, consulte con su médico. Trastornos gastrointestinalesciclo, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.
ciclo, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.el primer ciclo un método de barrera (preservativo) durante los 7 Consejos en caso de trastornos gastrointestinalesPoco frecuentes: cólicos, hinchazón.
el primer ciclo un método de barrera (preservativo) durante los 7 Consejos en caso de trastornos gastrointestinalesPoco frecuentes: cólicos, hinchazón.primeros días de toma de comprimidos. Muy raras: inflamación del páncreas (pancreatitis), adenomas En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción hepáticos, carcinoma hepatocelular.
En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción hepáticos, carcinoma hepatocelular.• Cambio a partir de otro anticonceptivo oral combinado (AOC)puede no ser completa, y debe tomar medidas anticonceptivas adicionales. Trastornos hepatobiliares
Debe empezar a tomar Diane 35 preferiblemente el día Raras: ictericia colestásica.
Debe empezar a tomar Diane 35 preferiblemente el día Raras: ictericia colestásica.siguiente a la toma del último comprimido activo del AOC que Si usted sufre vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del Muy raras: colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar) estaba tomando previamente y, como muy tarde, en el día comprimido, deberá seguir los consejos referentes al olvido de incluyendo cálculos biliares.
estaba tomando previamente y, como muy tarde, en el día comprimido, deberá seguir los consejos referentes al olvido de incluyendo cálculos biliares.siguiente de haber finalizado el intervalo usual libre de toma de la toma de comprimidos, tal como se exponen en el apartado comprimidos (7 días) o de toma de comprimidos placebo (7 “Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido”. Si Trastornos de piel y anejoscomprimidos sin componentes activos) de su AOC previo. Esto usted no desea cambiar su esquema normal de toma de Poco frecuentes: rash (urticaria), cloasma que puede persistir.
comprimidos sin componentes activos) de su AOC previo. Esto usted no desea cambiar su esquema normal de toma de Poco frecuentes: rash (urticaria), cloasma que puede persistir.significa que, como muy tarde, se debe de iniciar el tratamiento comprimidos, tome el/los comprimido/s adicionales necesarios Raras: eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con la con Diane 35 el mismo día que debería iniciarse un nuevo de otro envase blíster de reserva.aparición de nódulos en las piernas).
con Diane 35 el mismo día que debería iniciarse un nuevo de otro envase blíster de reserva.aparición de nódulos en las piernas).envase (blíster) del AOC previo. Muy raras: eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).
envase (blíster) del AOC previo. Muy raras: eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel). Cómo retrasar o adelantar periodos
• Cambio a partir de un método sólo a base de progestágenos Trastornos renales y urinarios(minipíldora, inyección, implante), o de un sistema intrauterino Para retrasar un periodo, debe continuar con el siguiente Muy raras: síndrome hemolítico urémico.
(minipíldora, inyección, implante), o de un sistema intrauterino Para retrasar un periodo, debe continuar con el siguiente Muy raras: síndrome hemolítico urémico.liberador de progestágenos (SIU)envase de Diane 35 sin dejar la semana de descanso habitual. Puede mantener esta extensión tanto como desee hasta el final Trastornos del sistema reproductor y de las mamasPuede cambiar cualquier día de la toma de la minipíldora (si se del segundo envase. Durante este periodo puede experimentar Muy frecuentes: sangrados, manchados.
Puede cambiar cualquier día de la toma de la minipíldora (si se del segundo envase. Durante este periodo puede experimentar Muy frecuentes: sangrados, manchados.trata de un implante o un SIU, el mismo día de su retirada; si se hemorragias o manchados. Posteriormente, se deja el periodo Frecuentes: dolor mamario, tensión mamaria, aumento trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente habitual sin comprimidos de 7 días y se reanuda la toma regular mamario, secreción mamaria, dismenorrea (menstruación inyección), pero en todos los casos se la recomienda utilizar de Diane 35.dolorosa), cambios en el flujo menstrual, cambios en la adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros secreción vaginal y ectropión cervical (alteración de la mucosa días de toma de comprimidos.Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que esté del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).
días de toma de comprimidos.Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que esté del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación). acostumbrada conforme a su ciclo actual, se puede aconsejar Trastornos generales• Tras un aborto en el primer trimestreque acorte la semana de descanso tantos días como desee. Frecuentes: retención de líquidos, edema (hinchazón), cambios Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no de peso (ganancia o pérdida).
Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no de peso (ganancia o pérdida).Puede comenzar de inmediato. Cuando así lo haga, no necesita tenga una hemorragia por deprivación (regla), y de que tomar medidas anticonceptivas adicionales. experimente hemorragia por disrupción y manchado durante la Pruebas de laboratorio toma del siguiente envase (como ocurre cuando se retrasa un Poco frecuentes: cambios en los niveles lipídicos séricos, • Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre periodo).incluyendo hipertrigliceridemia.
• Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre periodo).incluyendo hipertrigliceridemia. Raras: disminución de los niveles séricos de folatos.
Raras: disminución de los niveles séricos de folatos.Es aconsejable que empiece el día 21 a 28 después del parto o Duración de la administraciónde un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, es No se alarme por estas reacciones adversas, ya que es muy aconsejable que utilice adicionalmente un método de barrera La duración de la administración depende de la gravedad del posible que no aparezca ninguna de ellas.
aconsejable que utilice adicionalmente un método de barrera La duración de la administración depende de la gravedad del posible que no aparezca ninguna de ellas.durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No cuadro clínico; en general, debe realizarse el tratamiento obstante, si ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar durante varios meses.Si se produce alguno de estos efectos adversos informe a su que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso de médico, el cual le indicará que interrumpa el tratamiento si Diane 35, o bien tiene que esperar para comenzar el tratamiento Se recomienda tomar Diane 35 durante al menos otros 3 a 4 considera que puede afectar a su bienestar.
Diane 35, o bien tiene que esperar para comenzar el tratamiento Se recomienda tomar Diane 35 durante al menos otros 3 a 4 considera que puede afectar a su bienestar.a su primer periodo menstrual.ciclos tras la remisión del cuadro clínico. Si se produce una reaparición del cuadro clínico, semanas o meses después de la Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimidosuspensión de la toma de los comprimidos, puede reanudarse el prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimidosuspensión de la toma de los comprimidos, puede reanudarse el prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. tratamiento con Diane 35.
tratamiento con Diane 35.
Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún 5. CONSERVACIÓN DE DIANE 35comprimido, la protección anticonceptiva no se verá reducida. Si Vd. toma más Diane 35 del que debiera:Debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe Mantener Diane 35 fuera del alcance y de la vista de los niños.
Debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe Mantener Diane 35 fuera del alcance y de la vista de los niños.seguir tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.Si ha tomado más Diane 35 del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio Conservar en el envase original.
inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio Conservar en el envase original.Si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20).No utilizar Diane 35 después de la fecha de caducidad indicada la protección anticonceptiva puede verse reducida. La pauta a No se han notificado reacciones adversas graves por en el envase.
la protección anticonceptiva puede verse reducida. La pauta a No se han notificado reacciones adversas graves por en el envase.seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en este caso normas básicas: son: nauseas, vómitos y, en adolescentes, ligera hemorragia Diane 35 es una marca registrada.
normas básicas: son: nauseas, vómitos y, en adolescentes, ligera hemorragia Diane 35 es una marca registrada.