DOGMATIL 50 mg CAPSULAS
Contiene 1 principio activo: SULPIRIDE.
Ficha
| Laboratorio | Sanofi Aventis, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | SULPIRIDA (14) |
| Codigo ATC | N05AL01 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 725523 | DOGMATIL 50 mg CAPSULAS | Sulpiride | Comercializado | 01/10/1969 | 1.89 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Dogmatil 50 mg cápsulas
Sulpirida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Dogmatil 50 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Dogmatil 50 mg cápsulas
3. Cómo tomar Dogmatil 50 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dogmatil 50 mg cápsulas
6. Información adicional
1. QUÉ ES Dogmatil 50 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dogmatil 50 mg cápsulas pertenece al grupo de medicamentos antipsicóticos, también denominados neurolépticos.
Dogmatil 50 mg cápsulas está indicado en:
ADULTOS: Cuadros psicopatológicos diversos (neurosis, depresiones, somatizaciones neuróticas). Trastornos psicológicos funcionales. Síndromes psicosomáticos. Demencia senil. Somatizaciones gastrointestinales. Vértigos.
2. ANTES DE TOMAR Dogmatil 50 mg cápsulas
No tome Dogmatil 50 mg cápsulas
Si es alérgico (hipersensible) a sulpirida o a cualquiera de los demás componentes de Dogmatil 50 mg cápsulas,
en caso de tumores concomitantes dependientes de prolactina (hormona que estimula secreción láctea), por ejemplo prolactinomas de la glándula pituitaria y cáncer de mama, en caso de feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal),
si está en tratamiento con levodopa (ver “ Uso de otros medicamentos ”), en pacientes con frecuencia cardiaca baja, con alteraciones del ritmo cardíaco o con cualquier otra enfermedad del corazón clínicamente importante.
Tenga especial cuidado con Dogmatil 50 mg cápsulas
* Si se administra a pacientes con una situación clínica que pueda favorecer la aparición de trastornos del ritmo cardiaco, ya que sulpirida puede potenciar el riesgo de alteraciones graves del ritmo cardíaco.
Si presenta riesgo de padecer un accidente cerebrovascular.
Si el medicamento se administra a ancianos, puesto que existe riesgo de sedación, disminución de la presión arterial al ponerse de pie, o la aparición de discinesia (movimientos repetitivos anormales incontrolables).
Si el medicamento se administra a niños, puesto que sulpirida no se ha investigado en profundidad en este grupo de pacientes. No se recomienda su uso en niños.
Si padece insuficiencia renal (alteración de la función de los riñones), puesto que la dosis debe ser disminuida.
Si padece o ha padecido epilepsia, puesto que el grupo de fármacos al que pertenece Dogmatil 50 mg cápsulas puede favorecer la aparición de crisis epilépticas y convulsiones. Si padece la enfermedad de Parkinson, puesto que Dogmatil 50 mg cápsulas está contraindicado, salvo casos excepcionales, en pacientes que toman medicación antiparkinsoniana. Si aparece fiebre de origen desconocido y rigidez muscular, ya que podría tratarse del síndrome neuroléptico maligno que es una complicación potencialmente mortal caracterizada por temperatura corporal elevada, rigidez muscular y alteración del sistema nervioso (disfunción autonómica). En caso de temperatura corporal elevada de origen no diagnosticado, debe suspenderse el tratamiento con sulpirida (ver “Posibles efectos adversos” ). Si padece diabetes mellitus o presenta factores de riesgo de padecer diabetes. En paciente ancianos con psicosis relacionada con demencia, que estén en tratamiento con antipsicóticos (posibilidad de presentar un mayor riesgo de muerte).
En pacientes con factores de riesgo para el tromboembolismo (ver “Posibles efectos adversos” ). Si aparece infección o fiebre de origen desconocido, comuníqueselo a su médico, ya que podría tratarse de discrasia sanguínea (alteración sanguínea) (ver “Posibles efectos adversos”). Se han notificado casos de leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos) y agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos) con el uso de antipsicóticos, incluido Dogmatil.
Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En concreto informe a su médico si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Levodopa (medicamento para el tratamiento del Parkinson).
• Agentes antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol. • Otros medicamentos tales como cisaprida, tioridazina, eritromicina endovenosa, vincamina endovenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino, metadona, pimozida, haloperidol y sultoprida.
• Medicamentos que inducen enlentecimiento de la frecuencia cardiaca tales como diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina; digitálicos.
• Medicamentos que inducen una disminución de los niveles de potasio y magnesio. • Medicamentos depresores del sistema nervioso central incluyendo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas y otros fármacos ansiolíticos.
• Sales de litio (medicamentos para el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo o trastorno afectivo bipolar).
• Sucralfato (medicamento para tratar y prevenir la úlcera del duodeno).
• Antiácidos.
• Medicamentos para disminuir la presión arterial.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.
Toma de Dogmatil 50 mg cápsulas con los alimentos y bebidas
Puesto que el alcohol potencia el efecto sedante de sulpirida, no se recomienda la ingestión de bebidas alcohólicas ni otros medicamentos que contengan alcohol en su composición mientras esté tomando este medicamento.
No debe ingerir zumo de pomelo durante el tratamiento con Dogmatil 50 mg cápsulas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se han notificado los siguientes síntomas, en recién nacidos de madres en tratamiento con Dogmatil durante el tercer trimestre de embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, dificultad en la lactancia. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
No se recomienda el uso de sulpirida durante el embarazo.
Puesto que sulpirida pasa a la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Dogmatil 50 mg cápsulas.
Conducción y uso de máquinas
Dogmatil 50 mg cápsulas puede provocar sedación y, en consecuencia, puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas, por lo que se recomienda especial precaución.
Información importante sobre algunos de los componentes de Dogmatil 50 mg cápsulas
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR Dogmatil 50 mg cápsulas
Siga exactamente las instrucciones de administración de Dogmatil 50 mg cápsulas indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tienen dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración del tratamiento así como la forma de incrementar la dosis. No suspenda bruscamente el tratamiento, podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.
Si estima que la acción de Dogmatil 50 mg cápsulas es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La vía de administración es la vía oral.
La dosis a administrar es distinta en función de la enfermedad que usted padezca:
Por norma general la dosis normal establecida es:
ADULTOS: la dosis recomendada es de 3 a 6 cápsulas al día. En los vértigos se puede incrementar hasta 9 cápsulas al día.
Repartir la dosis en tres tomas a lo largo del día, y administrar preferentemente antes de las comidas. Sulpirida deberá tomarse al menos dos horas antes que los antiácidos y el sucralfato.
INSUFICIENCIA RENAL: su médico le ajustará la dosis.
ANCIANOS: su médico le ajustará la dosis. Estos pacientes podrían necesitar una dosis inicial menor y un ajuste más gradual de la dosis.
Si toma más Dogmatil 50 mg cápsulas del que debiera
Si ha tomado Dogmatil 50 mg cápsulas más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis, pueden aparecer espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua. Algunos pacientes pueden desarrollar manifestaciones parkinsonianas (temblor, rigidez) con riesgo vital y coma.
No existe ningún antídoto específico frente a sulpirida, el tratamiento es sólo sintomático y la hemodiálisis es parcialmente efectiva para eliminar el fármaco. En caso de sobredosis, deben instaurarse las medidas de soporte apropiadas, recomendando una estrecha vigilancia de las funciones vitales y control de la función cardiaca hasta que el paciente se recupere.
En caso de aparición de síntomas extrapiramidales graves (temblor, aumento del tono muscular, disminución del movimiento, hipersalivación, etc.), deben administrarse agentes anticolinérgicos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Dogmatil 50 mg cápsulas
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Dogmatil 50 mg cápsulas puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas asociadas a Dogmatil son:
Trastornos del corazón:
- Disminución de la presión arterial al ponerse de pie.
- Prolongación del intervalo QT (problemas en la conducción del corazón) y arritmias (cambio en el ritmo cardiaco) ventriculares como torsade de pointes , taquicardia ventricular (rápida sucesión de latidos cardiacos cuya causa reside en los ventrículos) que puede producir paro cardiaco, muerte súbita.
Trastornos hormonales:
- Aumento en los niveles normales de prolactina.
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:
-El síndrome neuroléptico maligno (ver “ Tenga especial cuidado con Dogmatil 50 mg cápsulas”), es una complicación caracterizada por temperatura corporal elevada, rigidez muscular, llegando incluso a producir la muerte.
- Aumento de peso.
Trastornos del hígado:
- Incremento de enzimas hepáticas.
Trastornos del sistema nervioso:
- Sedación o somnolencia.
- Síntomas extrapiramidales y trastornos relacionados:
- Parkinsonismo y síntomas relacionados: temblor, aumento del tono muscular, enlentecimiento del movimiento, aumento de salivación.
- Movimientos anormales e involuntarios (discinesia aguda) y contracciones musculares (distonía) (tortícolis espasmódica, desviación involuntaria de la mirada (crisis oculógiras), contractura de la mandíbula (trismo)).
- Imposibilidad de la persona de sentarse o permanecer sentado (acatisia).
Estos síntomas son generalmente reversibles si se administra medicación antiparkinsoniana. - Discinesia tardía (caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios principalmente de la lengua y/o cara), tal y como ocurre con todos los neurolépticos, después de su administración durante más de 3 meses. La medicación antiparkinsoniana es ineficaz o puede agravar los síntomas. - Convulsiones (ver “ Tenga especial cuidado con Dogmatil 50 mg cápsulas”).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Trastornos relacionados con el aumento de los niveles normales de prolactina:
- Secreción anormal de leche por las mamas fuera del período de embarazo.
- Ausencia de menstruación en una mujer fértil.
- Incremento del tamaño de las mamas en el hombre.
- Aumento del pecho.
- Dolor de pecho.
- Disfunción orgásmica (dificultad para alcanzar el orgasmo).
- Impotencia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Rash máculo-papular (erupción con manchas y pápulas de color rojizo).
Trastornos vasculares:
- Tromboembolismo venoso (proceso caracterizado por la coagulación de la sangre en las venas), incluyendo el embolismo pulmonar, a veces mortal, y la trombosis venosa profunda.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
- Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos) y agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos) (ver “Tenga especial cuidado con Dogmatil 50 mg cápsulas”).
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
- Síndrome de retirada en recién nacidos (ver “ Embarazo y lactancia”).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Dogmatil 50 mg cápsulas
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Dogmatil 50 mg cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Dogmatil 50 mg cápsulas
El principio activo es sulpirida. Cada cápsula contiene 50 mg de sulpirida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, metilcelulosa, talco, estearato de magnesio. Las cápsulas de gelatina contienen dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas de color blanco. Se presenta en un estuche con 30 cápsulas acondicionadas en plaquetas blister PVC/Alu.
Otras presentaciones:
• Dogmatil Fuerte: Envases con 12 y 36 comprimidos acondicionados en plaquetas blister PVC/Alu.
• Dogmatil solución oral: Frasco con 200 ml. Se incluye vasito dosificador de 15 ml (= 75 mg de sulpirida). Frasco de vidrio color topacio.
• Dogmatil solución inyectable: Envase con 12 ampollas de 2 ml. Ampollas de vidrio tipo I, incoloro.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona
Responsable de la fabricación:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 - Alcorcón (MADRID)
Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/