DOPAMINA GRIFOLS 200 mg SOLUCI覰 INYECTABLE
El DOPAMINA GRIFOLS 200 mg SOLUCI覰 INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Laboratorios Grifols, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/12/1981 con el n煤mero de registro:
55454.
Contiene 1 principio activo: DOPAMINA HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 947408 | DOPAMINA GRIFOLS 200 mg SOLUCI脫N INYECTABLE | Dopamina Hidrocloruro |
Comercializado
| 01/12/1981 | | 3.9 |
Prospecto
PROSPECTO
Prospecto: informaci贸n para el usuario
Dopamina Grifols 200 mg soluci贸n inyectable
Dopamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅 dico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qu茅 es Dopamina Grifols 200 mg y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Dopamina Grifols 200 mg
3. C贸mo usar Dopamina Grifols 200 mg
4. Posibles efectos adversos
5 Conservaci贸n de Dopamina Grifols 200 mg
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
1. Qu茅 es Dopamina Grifols 200 mg y para qu茅 se utiliza
Dopamina Grifols 200 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes adren茅rgicos y dopamin茅rgicos. Este medicamento es un estimulante card铆aco que act煤a aumentando la fuerza de contracci贸n del m煤sculo card铆aco, provocando un aume nto del gasto card铆aco (volumen de sangre expulsado por el coraz贸n por minuto).
La dopamina est谩 indicada en la correcci贸n de los d esequilibrios hemodin谩micos (del flujo sangu铆neo) que se presentan cuando existe un estado de shock (d isminuci贸n aguda en el flujo sangu铆neo) debido a infartos de miocardio, traumatismos, septicemias endot贸xicas (infecci贸n grave en la sangre), cirug铆a a coraz贸n abierto, insuficiencia renal e insuficiencia card铆aca congestiva descompensada.
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Dopamina Grifols 200 mg
No use Dopamina Grifols 200 mg:
- si es al茅rgico a la dopamina o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6)
- si padece feocromocitoma ( tumor que generalmente se desarrolla en la m茅dula de las gl谩ndulas suprarrenales)
- si presenta taquiarritmias (ritmo card铆aco r谩pido o irregular) como fibrilaci贸n auricular, taquicardia ventricular o fibrilaci贸n ventricular.
Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico o enfermero antes de empezar a usar Dopamina Grifols 200 mg.
- Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento , si es conveniente, se le deber谩 restaurar el volumen sangu铆neo con sangre total o con un expansor del plasma.
- La dopamina siempre debe diluirse antes de su administraci贸n.
- Se debe controlar cuidadosamen te la velocidad de administraci贸n, para evitar la administraci贸n accidental de un bolus.
- Las situaciones de hipoxia (disminuci贸n de ox铆geno en sangre), hipercapnia (aumento excesivo de di贸xido de carbono en sangre) o acidosis (disminuc i贸n del pH sangu铆neo) de ber谩n corregirse antes o durante la administraci贸n del medicamento para evitar que aumenten los efectos adversos o que se reduzca su eficacia.
- El uso de la dopamina debe ser valorado en func i贸n de su situaci贸n cl铆nica, debi茅ndose administrar con especial cuidado si padece estado de shock de bido a infarto de miocardio, cirug铆a a coraz贸n abierto o insuficiencia card铆aca aguda, as铆 como si padece arritmias, cardiopat铆a isqu茅mica o hipertensi贸n (presi贸n arterial alta).
- Si padece hipertiroidismo (aumento de la actividad de la gl谩ndula tiroides) puede tener m谩s riesgo de efectos card铆acos o ser m谩s sensible al medicamento.
- Si padece o ha padecido alguna enfermedad que provoque obstrucci贸n de las arterias (enfermedad vascular oclusiva) como aterosclerosis, embolia ar terial, enfermedad de Raynaud, lesi贸n a frigore, endarteritis diab茅tica o enfermedad de Buerger, le deber谩 comunicar al m茅dico cualquier cambio en el color o temperatura de la piel o si tiene dolor en las extremidades, quien deber谩 valorar los beneficios de continuar el tratamiento frente al riesgo de sufrir una posible necrosis. Este estado puede revertir disminuyendo o interrumpiendo la administraci贸n del medicamento.
- Puesto que este medicamento debe diluirse en una soluci贸n para perfusi贸n antes de su administraci贸n, se puede producir una sobrecarga de l铆quidos y/o sustancias disueltas y provocar una diluci贸n de las concentraciones de electrolitos en la sangre, hiperhidrataci贸n, situaciones de congesti贸n o edema pulmonar (acumulaci贸n de l铆quido en el pulm贸n). Asimismo, la administraci贸n excesiva de soluciones intravenosas exentas de potasio puede provocar hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre). Se le deber谩n realizar ex谩menes cl铆nicos y de laboratorio para controlar el equilibrio h铆drico, las concentraciones de electro litos y el equilibrio 谩cido-base si el tratamiento intravenoso es largo o su estado de salud lo requiere.
- Durante la administraci贸n de este medicamento es necesario que le controlen determinados par谩metros fisiol贸gicos como la frecuencia card铆aca, diuresis, gasto card铆aco y presi贸n sangu铆nea.
Si se observa taquiarritmia o aumenta el n煤mero de latidos ect贸picos (trastorno del ritmo card铆aco), le deber谩n reducir si es posible la dosis de dopamina.
Si a velocidades de perfusi贸n bajas se le obser vara disminuci贸n de la presi贸n sangu铆nea, se le deber谩 aumentar la velocidad hasta conseguir una presi贸n arterial adecuada. Si su presi贸n sangu铆nea no aumenta, deber谩 interrumpirse el tratamiento y administrarle un vasoconstrictor m谩s potente como la norepinefrina.
La interrupci贸n de la administraci贸n se le real izar谩 disminuyendo gradua lmente la dosis de dopamina, al mismo tiempo que se aumenta el vol umen sangu铆neo con soluciones intravenosas.
Una suspensi贸n repentina del tratamiento podr铆a provocar una important e disminuci贸n de la presi贸n arterial.
Si se le detecta un aumento desproporcionado de la pr esi贸n diast贸lica (valor m铆nimo de la presi贸n arterial), se deber谩 disminuir la velocidad de perfusi贸n. El m茅di co deber谩 controlar su estado, pudiendo ser necesario en algunos casos la administ raci贸n de un medicamento del grupo de los llamados bloqueantes alfa-adren茅rgicos de corta acci贸n, como la fentolamina.
- La extravasaci贸n de la soluci贸n durante la administ raci贸n puede originar necrosis en la zona de la infusi贸n, por lo que se le deber谩 vigilar continuamente la zona.
- Si durante las semanas previas al inicio del tratamiento con este medicamento ha recibido medicamentos inhibidores de la monoaminooxi dasa (IMAO), le deber谩n administrar dosis reducidas de dopamina.
Uso de Dopamina Grifols 200 mg con otros medicamentos
Informe a su m茅dico si est谩 utilizando, ha utiliza do recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es importante que informe a su m茅dico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:
- medicamentos diur茅ticos (como la furosemida): su administraci贸n conjunta con una dosis baja de dopamina puede aumentar los efectos diur茅ticos.
- antidepresivos tric铆clicos: pueden potenciar los efectos cardiovasculares de la dopamina.
- medicamentos vasopresores o vasoconstrictores como los alcaloides del cornezuelo del centeno (por ejemplo, ergometrina) u otros f谩rmacos oxit贸cicos (sustancias que producen la contracci贸n del m煤sculo uterino y que ayudan a provocar el pa rto): su administraci贸n conjunta con dopamina puede producir un importante aumento de la presi贸n arterial.
- bloqueantes beta-adren茅rgicos (como el propranolol o el metoprolol): ejercen un efecto contrario a la dopamina a nivel card铆aco.
- bloqueantes alfa-adren茅rgicos (como la tolazolina): la administraci贸n conjunta de dopamina y tolazolina podr铆a dar lugar a una disminuci贸n sever a de la presi贸n arterial, puesto que ejercen un efecto contrario a la vasoconstricci贸n perif茅rica causada por altas dosis de dopamina.
- butirofenonas (como el haloperidol) y fenoti azinas: estas sustancias pueden suprimir la vasodilataci贸n mesent茅rica y renal provocada por la administraci贸n de dopamina a dosis bajas.
- fenito铆na: su administraci贸n conjunta con dopamina puede provocar un descenso de la presi贸n arterial y de la frecuencia card铆aca (pulsaciones por minuto).
- medicamentos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (como la tranilcipromina y la moclobemida): estos medicamentos prolongan y pote ncian la acci贸n de la dopamina, por lo que si los ha utilizado antes de la administraci贸n de dopamina requerir谩 una dosis sustancialmente inferior. Se calcula que si ha utilizado estos medi camentos 2-3 semanas antes de la administraci贸n
de dopamina, le deber谩n administrar una dosis inic ial de dopamina como m谩ximo de una d茅cima parte de la dosis normal.
- guanetidina: la dopamina disminuye el efecto de este medicamento.
- metildopa y entacapona: estos medicamentos incrementan el efecto de la dopamina.
La dopamina debe emplea rse con extrema precauci贸n en pacien tes anestesiados por inhalaci贸n de ciclopropano o de hidrocarburos halogenados, ya que su administraci贸n simult谩nea puede provocar arritmias y aumento de la presi贸n arterial.
Tambi茅n se ha descrito que la administraci贸n conj unta de dopamina y del anest茅sico propofol provoca una disminuci贸n en la concentraci贸n del anest茅sico.
Embarazo y lactancia
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico antes de utilizar este medicamento.
No se han realizado estudios adecuados y bien cont rolados en mujeres embarazadas y se desconoce si la dopamina atraviesa la placenta. Dopamina Grifols 200 mg no deber铆a utilizarse durante el embarazo excepto si, a juicio del m茅dico, fuese claramente necesario.
En caso de que fuese necesario administrar dopamina a la mujer gestante para el soporte vital avanzado (SVA) durante la resucitaci贸n cardiopulmonar, el m茅dico deber谩 tener en cuenta que el flujo de sangre hacia el 煤tero puede disminuir. Asimis mo, en caso de utilizarse dopamina durante el parto junto con f谩rmacos oxit贸cicos, se debe tener en cuen ta que el uso simult谩neo de ambos medicamentos puede dar lugar a un severo aumento de la presi贸n arterial.
Se desconoce si la dopamina se excreta por la leche materna. El m茅dico evaluar谩 el posible riesgo para el lactante y le informar谩 si la administraci贸n de dopamina durante la lactancia es conveniente.
Dopamina Grifols 200 mg contiene metabisulfito de sodio
Este medicamento puede producir reacciones al茅r gicas graves y broncoespasmo (sensaci贸n repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla de 5 ml, por lo que se considera esencialmente 聯exento de sodio聰.
3. C贸mo usar Dopamina Grifols 200 mg
Dopamina Grifols 200 mg debe diluirse antes de su administraci贸n.
Una vez efectuada la diluci贸n, la dopamina se administrar谩 por v铆a intravenosa mediante perfusi贸n, preferentemente a trav茅s de una vena de gran calibre, a trav茅s de un cat茅ter o aguja apropiados.
Este medicamento se usar谩 en un hospital por el personal sanitario correspondiente.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento.
Ritmo de administraci贸n:
Adultos
La perfusi贸n intravenosa de dopamina se inicia habitualmente a una dosis entre 2 y 5 microgramos/kg/min, aument谩ndola en 1-4 micr ogramos/kg/min cada 10-30 minutos hasta obtener los efectos terap茅uticos deseados. La dosis de mant enimiento oscila entre 5 y 20 microgramos/kg/min dependiendo de la gravedad del cuadro. Cuando mejoran los valores de presi贸n arterial, la diuresis y el estado circulatorio general, continuar la infusi贸n con la dosis que ha mostrado ser eficaz.
La dosis m谩xima recomendada es de 20 microgram os/kg/min, aunque en situaciones graves se han administrado dosis de hasta 50 microgramos/kg/min o incluso superiores, debi茅ndose, en este caso, comprobar frecuentemente la excreci贸n urinaria. Lo s efectos de la dopamina dependen de la dosis administrada.
Ancianos
No se precisa un ajuste de la dosis en estos pacientes, aunque se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas y monitorizar estrechamente la presi贸n arterial, el flujo urinario y la perfusi贸n perif茅rica.
Uso en ni帽os
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.
Si le administran m谩s Dopamina Grifols 200 mg de la que deben
La sobredosificaci贸n con dopa mina provoca elevaci贸n excesiva de la presi贸n sangu铆nea y vasoconstricci贸n (estrechamiento de un vaso sangu铆n eo) debido a la acci贸n alfa-adren茅rgica de la dopamina, especialmente en pacientes con un historial de enfermedad vascular oclusiva. En este caso, se reducir谩 la velocidad de administraci贸n del medicamento o se suspender谩 temporalmente su administraci贸n hasta que su estado se estabilice.
Si con estas medidas su estado no se estabiliza, el m茅 dico deber谩 considerar la administraci贸n de un medicamento bloqueante alfa-adren茅rgico de corta acci贸n como la fentolamina.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, cons ultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono: 915 620 420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Dopamina Grifols 200 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos m谩s frecuentemente observados son: extras铆stoles (trastorno del ritmo card铆aco), n谩useas, v贸mitos, taquicardia, angina de pecho, palp itaciones, disnea (dificultad respiratoria), cefalea (dolor de cabeza intenso), hipotensi贸n y vasoconstricci贸n.
A muy altas dosis de dopamina, pueden aparecer tambi茅n arritmias ventriculares.
La administraci贸n de dopamina a altas dosis durante per铆odos prolongados o la administraci贸n a bajas dosis en pacientes con un historial de enfermedad vascular oclusiva, puede producir gangrena de las extremidades.
En caso de producirse extravasaci贸n de la soluci贸n en la zona de la inyecci贸n durante su administraci贸n, se podr铆a originar necrosis y escara (costra) en el tejido pr贸ximo.
Otros efectos adversos menos fr ecuentes son: trastorno de la conducci贸n card铆aca, bradicardia (disminuci贸n de la frecuencia card铆aca), piloerecci 贸n (erecci贸n del pelo), azotemia (presencia de cantidades excesivas de compuestos nitrogenados en la sangre), hipertensi贸n, complejo QRS del electrocardiograma alargado y ansiedad. Igualmente, la dopamina ha provocado alg煤n caso de cianosis perif茅rica (coloraci贸n azulada de la piel y de las mucosas de las extremidades). Asimismo, puede causar aumento de los niveles de glucosa en sangre, aunque 茅stos no superan habitualmente los valores normales.
Se ha descrito un caso de coreoatetosis (movimientos incontrolados e involuntarios del cuerpo) tras la administraci贸n de dopamina.
Se ha descrito que la dopamina inhibe la liberaci 贸n de hormonas como la prolactina, somatotropina, tirotropina y hormonas tiroideas. Existe la posibili dad de que estos cambios afecten a la funci贸n inmunitaria.
Dada la corta duraci贸n de la acci贸n del medicamento, la mayor铆a de los efectos adversos remiten tras suspender el tratamiento o reducir la velocidad de administraci贸n.
Puesto que este medicamento contiene metabisulfito de sodio, pueden producirse reacciones al茅rgicas graves y broncoespasmo.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservaci贸n de Dopamina Grifols 200 mg
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
No utilice este medicamento si la soluci贸n no es transparente o contiene precipitados.
Una vez abierto el envase, la soluci贸n debe utilizarse inmediatamente.
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
Composici贸n de Dopamina Grifols 200 mg
El principio activo es dopamina hidrocloruro. Cada am polla de 5 ml de soluci贸n contiene 200 mg de dopamina hidrocloruro (40 mg/ml).
Los dem谩s componentes (excipientes) son: metabisulfito de sodio (E-223) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dopamina Grifols 200 mg es una soluci贸n inyectable transparente e incolora o con un color amarillo muy p谩lido, que se presenta en ampollas de 5 ml (caja con 6 ampollas).
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Parets del Vall猫s, Barcelona (ESPA脩A)
Fecha de la 煤ltima revisi贸n de este prospecto: Diciembre 2012
La informaci贸n detallada y actuali zada de este medicamento est谩 dis ponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a profesionales del sector sanitario:
Los efectos de la dopamina dependen de la dosis que se administre, aunque la respuesta real del paciente depender谩 en gran medida de su estado cl铆nico:
- a dosis bajas (hasta 2 microgramos/kg/min) cau sa vasodilataci贸n a nivel renal, mesent茅rico, coronario e intracerebral (probablemente debido a una acci贸n agonista espec铆fica en los receptores dopamin茅rgicos) y diuresis. Algunas veces se produce hipotensi贸n.
- a dosis moderadas (2-10 microgramos/kg/min) estimula los receptores 脽 1-adren茅rgicos en el miocardio, aumentando la fuerza de contracci贸n del m煤sculo card铆aco y la conducci贸n del impulso. El flujo de sangre hacia los vasos perif茅ricos puede disminuir mientras que el flujo mesent茅rico aumenta debido a un incremento en el gasto card铆ac o. La presi贸n sist贸lica y la presi贸n de pulso normalmente aumentan.
- a dosis m谩s altas (10-20 microgramos/kg/min) produce estimulaci贸n 伪-adren茅rgica, aumentando el efecto vasoconstrictor y la presi贸n arterial.
- a dosis elevadas (>20 microgramos/kg/min) predomina la estimulaci贸n 伪-adren茅rgica, produci茅ndose una fuerte vasocons tricci贸n perif茅rica que puede a nular los efectos dopamin茅rgicos del medicamento.
Dopamina Grifols 200 mg debe diluirse antes de su administraci贸n.
- Instrucciones para una correcta diluci贸n del medicamento:
Utilizar una t茅cnica as茅ptica.
Diluir el contenido de una ampolla en frascos de 250 贸 500 ml de una de las siguientes soluciones intravenosas est茅riles:
1. Soluci贸n de cloruro de sodio 0,9% (soluci贸n salina isot贸nica)
2. Soluci贸n glucosada 5%
3. Soluci贸n de glucosa 5% y cloruro de sodio 0,9%
4. Soluci贸n de glucosa 5% y cloruro de sodio 0,45%
5. Soluci贸n de glucosa 5% y Ringer lactato
6. Soluci贸n de lactato de sodio 1/6M
7. Soluci贸n Ringer lactato
Estas diluciones dar谩n las siguientes concentraciones finales para administraci贸n:
- 250 ml de diluci贸n contienen 800 microgramos/ml de dopamina.
- 500 ml de diluci贸n contienen 400 microgramos/ml de dopamina.
Si se requiere una mayor concentraci贸n de dopamina se puede diluir m谩s de una ampolla en las soluciones intravenosas est茅riles mencionadas.
La dopamina es estable a temperat ura ambiente durante un m铆nimo de 24 horas tras la diluci贸n en cualquiera de las soluciones est茅riles intravenosas antes citadas. Sin embargo, igual que ocurre con todas las mezclas intravenosas, la diluci贸n debe hacerse extempor谩neamente.
No diluir la dopamina inyectable con soluciones que contengan bicarbonato s贸dico ni con ninguna otra soluci贸n alcalina, ya que la dopamina resulta inactivada por los 谩lcalis.
La dopamina es degradada por el ox铆geno, por lo cual debe evitarse el contacto con oxidantes y sales de hierro.
No se deben administrar las mezclas de dopamina que presenten coloraci贸n, puesto que 茅sta es indicativa de la alteraci贸n de la dopamina.
- Incompatibilidades:
La dopamina es inactivada en soluci贸n alcalina, siendo incompatible con sustancias alcalinas como bicarbonato s贸dico, furosemida y tiopental s贸di co. Tambi茅n es incompatible con los agentes oxidantes y las sales de hierro.
Asimismo, se han descrito signos de incompatibilid ad de la dopamina con insulina, ampicilina, anfotericina B, sulfato de gentamicina, cefal otina s贸dica, oxacilina s贸dica, aciclovir s贸dico, alteplasa, penicilina G pot谩sica, aldesleucina, hidrocloruro de cefepima, trihidrato de indometacina s贸dica y con algunas mezclas de nutrici贸n parenteral.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
La dopamina debe perfundirse, mientras sea posible, en una vena de gran calibre para evitar la posibilidad de infiltraci贸n en el tejido perivascular, adyacente al lugar de la infusi贸n, ya que la extravasaci贸n puede originar necrosis y escara del te jido circundante. Las venas de la fosa antecubital
son preferibles a las venas del dorso de la ma no o del tobillo. Los lugares de infusi贸n menos adecuados s贸lo se deben utilizar si el estado del pa ciente exige una atenci贸n inmediata o si no se pueden utilizar las venas de gran ca libre y, tan pronto como sea posible, se debe inyectar en lugares m谩s apropiados. Debe vigilarse continuamente la libre circulaci贸n en la zona de la infusi贸n.
En caso de que la extravasaci贸n llegara a producirse, debe administrarse con rapidez, mediante infiltraci贸n de la zona afectada, un bloqueante 飦-adren茅rgico como la fentolamina (por ejemplo, 5-10 mg en 10-15 ml de soluci贸n salina).