DORETA 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 2 principios activos: PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Krka, D.D., Novo Mesto |
|---|---|
| Principio Activo | TRAMADOL EN ASOCIACION (51) |
| Codigo ATC | N02AX52 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 606074 | DORETA 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Paracetamol, Tramadol Hidrocloruro | No comercializado | 28/02/2013 | ||
| 694416 | DORETA 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Paracetamol, Tramadol Hidrocloruro | No comercializado | 28/02/2013 | ||
| 694420 | DORETA 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Paracetamol, Tramadol Hidrocloruro | No comercializado | 28/02/2013 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Doreta 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de tramadol/Paracetamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1. Qué es Doreta y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Doreta
3. Cómo tomar Doreta
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doreta
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DORETA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Doreta es una combinación de dos analgésicos tramadol y paracetamol que actúan juntos para aliviar su dolor.
Doreta está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol sea necesaria.
2. ANTES DE TOMAR DORETA
No tome Doreta:
- Si es alérgico (hipersensible) al tramadol, paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de Doreta
- En caso de intoxicación alcohólica aguda
- Si está tomando cualquier medicamento que pueda producir somnolencia o disminución en el estado de alerta; éstos incluyen opioides que contengan analgésicos como morfina y codeína - Si está tomando también medicamentos de los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) por ej. para el tratamiento de la depresión o si ha tomado cualquier IMAO en las últimas dos semanas
- Si padece una enfermedad grave del hígado
- Si padece epilepsia no controlada adecuadamente con su medicación actual.
Tenga especial cuidado con Doreta
- Si sufre problemas graves de riñón.
- Si sufre problemas de hígado o enfermedad hepática alcohólica o ha notado que sus ojos y su piel se han puesto de color amarillento, lo que puede indicar ictericia o problemas con los conductos biliares.
- Si tiene dificultades para respirar, por ejemplo, asma o problemas de pulmón. - Si tiene dependencia a algún medicamento utilizado para aliviar el dolor moderado a grave, por ejemplo, morfina
- Si tiene epilepsia o ha sufrido ya ataques o convulsiones.
- Si ha sufrido recientemente alguna lesión o golpe en la cabeza o dolores de cabeza intensos que puedan o nos estar asociados a vómitos.
- Si toma otros medicamentos que contengan paracetamol y tramadol.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.
El riesgo de efectos adversos aumenta:
- si usted está tomando medicamentos que pueden producir convulsiones (ataques), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir crisis convulsivas aumenta si usted toma Doreta de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le indicará si Doreta es adecuado para usted.
si usted está tomando ciertos antidepresivos. Doreta puede interaccionar con estos medicamentos y usted puede experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias, rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblores, exageración de reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38ºC.
Doreta no debe tomarse junto con:
- inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs)
- opioides que contengan analgésicos como morfina y codeína.
Doreta no se recomienda tomarse junto con:
- carbamazepina, usada habitualmente para tratar epilepsia o neuralgia facial (atacques de dolor graves en la cara)
- opioides, usados para tratar el dolor moderado a grave, por ej. buprenorfina, nalbufina y pentazocina
En ciertas circunstancias, Doreta puede tomarse junto con los siguientes medicamentos: - inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRS)
Se ha descrito el síndrome serotoninérgico en conexión temporal con el uso terapéutico de tramadol en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos como inhibidores selectivos de la recaptación de sertonina y triptanes. Los signos del síndrome serotoninérgico son, por ejemplo, confusión, intranquilidad, fiebre, sudoración, falta de coordinación, reflejos exagerados, contracción involuntaria de los músculos y diarrea.
- ciertos derivados opioides empleados, por ejemplo, para evitar o aliviar la tos - sedantes, por ejemplo, benzodiazepinas
- medicamentos para dormir, por ejemplo barbitúricos
- ciertos medicamentos empleados para disminuir la presión arterial
- talidomida
- baclofén, utilizado como relajante muscular
- warfarina, utilizado para evitar coágulos en la sangre
- inhibidores del CYP3A4, por ejemplo, ketoconazol (un antifúngico) y eritromicina (un antibacteriano)
- bupropión, utilizado como ayuda para dejar de fumar
- antidepresivos tricíclicos
- tranquilizantes.
Si toma los siguientes medicamentos junto con Doreta puede afectar cómo Doreta funciona en su organismo:
- metoclopramida y domperidona, utilizados para tratar las náuseas y vómitos - colestiramina, utilizado para tratar la diarrea y picores en la piel.
Cirugía
Informe a su médico o dentista si está tomando Doreta antes de someterse a anestesia general.
Toma de Doreta con los alimentos y bebidas
Doreta se puede tomar con o sin alimentos.
- Doreta puede hacerle sentir somnolencia. El alchol puede hacerle sentir más somnolencia. El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides, el efecto sobre la capacidad de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. Evite la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debido a que Doreta es una combinación fija de principios activos que incluye tramadol, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de maquinaria:
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con este medicamento. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento.
No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.
3. CÓMO TOMAR DORETA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de inicio es de dos comprimidos. Si es necesario, puede tomar dosis adicionales después de seis horas, tal y como le recomiende su médico.
No tome más de 8 comprimidos al día (equivalentes a 300 mg de tramadol y 2600 mg de paracetamol).
La dosis debe ajustarse a la intensidad de su dolor y a su sensibilidad individual al dolor. En general se debe administrar la dosis más baja que produzca alivio del dolor.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave/pacientes en diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave no deben tomar Doreta.
Si en su caso la insuficiencia es leve o moderada, su médico puede recomendar prolongar el intervalo de dosificación.
No se recomienda el uso de Doreta en niños menores de 12 años.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 75 años) puede retrasarse la excreción de tramadol. Si este es su caso, su médico puede recomendar prolongar los intervalos de dosificación. Los comprimidos deben tragarse con algo de líquido. Los comprimidos no se deben partir ni masticar.
Los comprimidos deben tomarse durante el menor tiempo que sea posible.
Si usted cree que el efecto de Doreta es demasiado fuerte (por ej. si usted se siente muy somnoliento o tiene dificultad al respirar) o demasiado débil (por ej. si usted tiene un alivio inadecuado del dolor), contacte a su médico o farmacéutico. Si sus síntomas no mejoran, acuda a su médico.
Si toma más Doreta del que debe
En caso de sobredosis se debe buscar consejo médico inmediatamente, incluso si se siente bien, debido al riesgo de daño hepático grave retardado. Si usted toma más Doreta del que debe puede experimentar alteración grave del flujo sanguíneo a los órganos, trastornos de la consciencia hasta coma, convulsiones, o usted podría presentar dificultad para respirar, sentirse mal, vómitos, pérdida de peso o sentir dolor abdominal. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida, aunque se sienta bien, porque existe el riesgo de que se produzcan daños graves en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto más tarde.
Si olvidó tomar Doreta
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar una dosis de Doreta, tome su siguiente comprimido a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Doreta
Si usted ha estado tomando Doreta durante algún tiempo, debería comentarlo con su médico en caso de que quiera interrumpir el tratamiento porque su organismo pueda haberse habituado a él. Si usted interrumpe súbitamente el tratamiento con Doreta, puede que se sienta mal. Usted puede experimentar ansiedad, agitación, nervisosismo, insomnio, hiperactividad, temblores y/o malestar estomacal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Doreta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En casos raros (se producen en menos de uno de cada 1000 casos, pero en más de uno de cada 10.000 pacientes tratados), el uso de un medicamento de este tipo puede hacerle dependiente de él, siendo difícil interrumpir el tratamiento. Usted puede sufrir síntomas de retirada tales como agitación, ansiedad, nervisosismo, insomnio, hiperactividad, temblores y/o malestar estomacal. Si usted no nota ninguno de estos efectos, o cualquier otros síntomas no habituales, por favor informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Los efectos adversos muy frecuentes (se producen en más de uno de cada 10 pacientes tratados) pueden incluir:
- náuseas,
- mareos,
- somnolencia.
Estos efectos habitualmente son leves y no problemáticos.
Los efectos adversos frecuentes (se producen en menos de uno de cada 10 pacientes, pero en más de uno de cada 100 pacientes tratados) pueden incluir:
- vómitos,
- estreñimiento,
- flatulencia,
- diarrea,
- dolor de estómago,
- problemas de digestión,
- sequedad de boca, dolor de cabeza,
- temblores,
- confusión,
- trastornos del sueño,
- cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia (sensación de sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo)),
- aumento de la sudoración,
- picores.
Los efectos adversos poco frecuentes (se producen en menos de uno de cada 100 pacientes, pero en más de uno de cada 1000 pacientes tratados) pueden incluir:
- hipertensión, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca,
- dificultad o dolor al orinar,
- reacciones de la piel/urticaria,
- ruidos en el oído,
- depresión,
- pesadillas,
- alucinaciones (escuchar, oír o percibir algo que no existe en realidad), - pérdida de memoria,
- dificultad al tragar,
- sangre en heces,
- escalofríos,
- sofocos,
- dolor en el pecho,
- movimientos descoordinados,
- calambres musculares,
- sensación de hormigueo inusual (“pinchazos y agujas”)
- convulsiones,
- dependencia al fármaco,
- visión borrosa,
- dificultad al respirar,
- aumento de enzimas hepáticas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DORETA
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Doreta después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Doreta
- Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol. Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol. - Los otros ingredientes son:
- núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato sódico (tipo A) de patata, celulosa microcristalina (E460) y estearato de magnesio (E572).
- recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) y polisorbato 80.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película amarillo-marrón, ovalados, ligeramente biconvexos. Se encuentran disponibles envases de 2 comprimidos recubiertos con película (blísters con 2 comprimidos) o 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película (blísters con 10 comprimidos).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote, 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Nombre del Nombre del medicamento
estado miembro
Hungría Doreta 37,5 mg/325 mg filmtabletta
Bulgaria Doreta 37,5 mg/325 mg film-coated tablets
República Checa Doreta 37,5 mg/325 mg potahované tablety
Estonia Doreta 37,5 mg/325 mg õhukese polümeerikattega tabletid España Doreta 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película Francia Tramadol/Paracetamol Krka 37.5 mg/325 mg comprimé pelliculé Gran Bretaña Tramadol hydrochloride/Paracetamol 37,5 mg/325 mg film-coated tablets Lituania Doreta 37,5 mg/325 mg plèvele dengtos tabletès
Letonia Doreta 37,5 mg/325 mg apvalkotās tabletes
Polonia Doreta 37,5 mg/325 mg, tabletki powlekane
Portugal Rapat 37,5 mg/325 mg Comprimidos revestidos por película Rumania Doreta 37,5 mg/325 mg, comprimate filmate
Eslovenia Doreta 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia Doreta 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/