DORZOLAMIDA/TIMOLOL KERN PHARMA 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
El DORZOLAMIDA/TIMOLOL KERN PHARMA 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento fabricado por
Kern Pharma, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 25/07/2013 con el número de registro:
77780.
Contiene 2 principios activos: TIMOLOL MALEATO, DORZOLAMIDA HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 698735 | DORZOLAMIDA/TIMOLOL KERN PHARMA 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION | Timolol Maleato, Dorzolamida Hidrocloruro |
No comercializado
| 25/07/2013 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Dorzolamida/Timolol Kern Pharma 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importantepara usted.
para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Dorzolamida/Timolol Kern Pharma y para qué se utiliza2. Antes de usar Dorzolamida/Timolol Kern Pharma
3. Cómo usar Dorzolamida/Timolol Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dorzolamida/Timolol Kern Pharma
6. Información adicional
1. Qué es Dorzolamida/Timolol Kern Pharma y para qué se utiliza
Dorzolamida/Timolol Kern Pharma es una combinación de dos medicamentos: dorzolamida y timolol.
Dorzolamida/Timolol Kern Pharma es una combinación de dos medicamentos: dorzolamida y timolol.- Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
- Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".- Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "betabloqueantes".
- Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "betabloqueantes".
Dorzolamida/Timolol Kern Pharma se prescribe para reducir la presión ocular elevada en el tratamiento del glaucoma cuando el uso deun colirio betabloqueante en monoterapia no sea adecuado.
un colirio betabloqueante en monoterapia no sea adecuado.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dorzolamida/Timolol Kern Pharma
No use Dorzolamida/Timolol Kern Pharma
- Si es alérgico (hipersensible) a dorzolamida hidrocloruro, timolol maleato, betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de Dorzolamida/Timolol Kern Pharma.
componentes de Dorzolamida/Timolol Kern Pharma.
- Si padece o ha padecido problemas respiratorios como asma o bronquitis crónica obstructiva grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad en la respiración o tos de larga duración).
que puede causar sibilancias, dificultad en la respiración o tos de larga duración).- Si tiene una enfermedad grave en los riñones, o antecedentes de piedras en el riñón.
- Si tiene una enfermedad grave en los riñones, o antecedentes de piedras en el riñón.- Si tiene alteraciones en el pH (equilibrio ácido/base) de la sangre.
- Si tiene alteraciones en el pH (equilibrio ácido/base) de la sangre.- Si tiene ciertas enfermedades cardiacas, incluyendo ciertas alteraciones rítmicas del corazón que puede producir un pulso anormalmente lento o insuficiencia cardiaca aguda.
anormalmente lento o insuficiencia cardiaca aguda.
Si piensa que tiene cualquiera de estas condiciones, no use Dorzolamida/Timolol Kern Pharma hasta haberlo consultado con sumédico.
médico.
Advertencias y precauciones
Si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, puede que su médico monitorice su pulso y otros signos de esta enfermedad durante eltratamiento con Dorzolamida/Timolol Kern Pharma.
tratamiento con Dorzolamida/Timolol Kern Pharma.
Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas en el hígado, si padece debilidad muscular o si le han diagnosticado miasteniagrave.
grave.
Informe también a su médico si tiene, o ha tenido en el pasado, problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructivacrónica, angina de Prinzmetal (dolor en el pecho mientras descansa) u otros problemas del corazón (por ejemplo alteraciones de la
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frecuencia cardíaca como latido cardíaco lento o insuficiencia cardiaca grave), cardiopatía coronaria (los síntomas pueden incluirdolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o asfixia), circulación sanguínea deficiente (como la enfermedad de Raynaud o elsíndrome de Raynaud) , presión sanguínea baja, diabetes debido a que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de losniveles bajos de azúcar en sangre, hiperactividad de la glándula tiroides debido a que el timolol puede enmascarar los signos y síntomasy sobre cualquier alergia a medicamentos que haya tenido.
y sobre cualquier alergia a medicamentos que haya tenido.
Si se desarrollase conjuntivitis (irritación y enrojecimiento de los ojos), hinchazón de los ojos o de los párpados, erupción cutánea opicor en o alrededor del ojo, consulte inmediatamente a su médico. Estos síntomas pueden deberse a una reacción alérgica o ser unefecto adverso de Dorzolamida/Timolol Kern Pharma (ver “Posibles efectos adversos”).
efecto adverso de Dorzolamida/Timolol Kern Pharma (ver “Posibles efectos adversos”).
Informe a su médico si se produce una infección ocular, si sufre una lesión en el ojo, si se somete a una intervención quirúrgica ocularo si desarrolla otras reacciones o empeoramiento de los síntomas.
o si desarrolla otras reacciones o empeoramiento de los síntomas.
Si usted usa lentes de contacto blandas, es importante que las retire antes de la aplicación del colirio, y espere al menos 15 minutosantes de volver a colocarlas, ya que el conservante cloruro de benzalconio puede alterar el color de sus lentes de contacto blandas.
antes de volver a colocarlas, ya que el conservante cloruro de benzalconio puede alterar el color de sus lentes de contacto blandas.
Antes de someterse a una intervención quirúrgica y anestesia (incluso en el dentista), informe a su médico o dentista de que estáutilizando Dorzolamida/Timolol Kern Pharma, ya que puede producir una súbita caída de la presión arterial asociada al uso delanestésico.
anestésico.
Niños y adolescentes
Se dispone de datos clínicos limitados de la administración de Dorzolamida/Timolol Kern Pharma en lactantes y en niños.
Se dispone de datos clínicos limitados de la administración de Dorzolamida/Timolol Kern Pharma en lactantes y en niños.
Personas de edad avanzada
En estudios con colirio en solución de dorzolamida/timolol, los efectos del colirio en solución de dorzolamida/timolol fueros similaresen ancianos y en pacientes adultos.
en ancianos y en pacientes adultos.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Uso de Dorzolamida/Timolol Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sinreceta. Esto es particularmente importante si está:
- Tomando medicamentos antihipertensivos para reducir la presión arterial o medicamentos para tratar enfermedades cardíacas, como bloqueantes de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina.
como bloqueantes de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina.
- Tomando quinidina (utilizada para tratar cardiopatías y algunos tipos de malaria) o digoxina.
- Tomando quinidina (utilizada para tratar cardiopatías y algunos tipos de malaria) o digoxina.- Usando otro colirio que contiene betabloqueantes.
- Usando otro colirio que contiene betabloqueantes.
- Usando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica tal como acetazolamida. Puede estar tomando este tipo de medicamento vía oral, como colirio o por otra vía.
como colirio o por otra vía.
- Tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizados para el tratamiento de depresiones u otras enfermedades.
utilizados para el tratamiento de depresiones u otras enfermedades.
- Tomando un fármaco parasimpaticomimético que pudiera haber sido prescrito para ayudarle a eliminar orina. Los parasimpaticomiméticos son también un tipo particular de medicamento que en algunas ocasiones se utiliza par ayudar a restaurar los movimientos normales a través del intestino.
los movimientos normales a través del intestino.
- Tomando narcóticos, tal como la morfina utilizada para tratar el dolor moderado a agudo o si usted está tomando dosis elevadas de aspirina. Aunque no existen evidencias de que hidrocloruro de dorzolamida interaccione con aspirina, algunos otros medicamentos relacionados con hidrocloruro de dorzolamida, administrados vía oral, interaccionan con aspirina.
medicamentos relacionados con hidrocloruro de dorzolamida, administrados vía oral, interaccionan con aspirina.- Tomando medicamentos para tratar la diabetes o tiene niveles de azúcar en sangre elevados.
- Tomando medicamentos para tratar la diabetes o tiene niveles de azúcar en sangre elevados.- Tomando epinefrina (adrenalina).
- Tomando epinefrina (adrenalina).
- Tomando antidepresivos como fluoxetina y paroxetina.
- Tomando antidepresivos como fluoxetina y paroxetina.
- Dorzolamida/Timolol Kern Pharma puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté tomando, como otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
colirios para el tratamiento del glaucoma.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
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No utilice Dorzolamida/Timolol Kern Pharma si está embarazada, a menos que su médico lo considere necesario. Informe a su médicosi está embarazada o tiene intención de estarlo.
si está embarazada o tiene intención de estarlo.
Lactancia
No utilice Dorzolamida/Timolol Kern Pharma si está dando el pecho. Dorzolamida/Timolol Kern Pharma puede pasar a la lechematerna. Consulte con su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
materna. Consulte con su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Dorzolamida/Timolol Kern Pharma puede causar efectos adversos como visión borrosa en algunos pacientes. No conducir o manejarmaquinaria hasta que hayan desaparecido.
maquinaria hasta que hayan desaparecido.
Dorzolamida Kern Pharma contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.
Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.Altera el color de las lentes de contacto blandas.
Altera el color de las lentes de contacto blandas.
3. Cómo usar Dorzolamida/Timolol Kern Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico ofarmacéutico si tiene dudas.
farmacéutico si tiene dudas.
La posología apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico.
La posología apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico.
La dosis habitual es de una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día. Por ejemplo, por la mañana y por la noche.
La dosis habitual es de una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día. Por ejemplo, por la mañana y por la noche.
Si utiliza Dorzolamida/Timolol Kern Pharma al tiempo que otro colirio, las gotas deben aplicarse al menos con 10 minutos dediferencia.
diferencia.
No cambie la dosis del medicamento sin consultar al médico. Si debe interrumpir el tratamiento, consulte a su médico inmediatamente.
No cambie la dosis del medicamento sin consultar al médico. Si debe interrumpir el tratamiento, consulte a su médico inmediatamente.
No deje que la punta del recipiente toque los ojos o las zonas que los rodean. Puede estar contaminada con bacterias capaces decausar infecciones oculares que originen graves daños en los ojos, e incluso la pérdida de la visión. Para evitar una posiblecontaminación del recipiente, evite que la punta del recipiente entre en contacto con cualquier superficie.
contaminación del recipiente, evite que la punta del recipiente entre en contacto con cualquier superficie.
A fin de garantizar la dosificación correcta, la punta del gotero no debe ser ensanchada.
A fin de garantizar la dosificación correcta, la punta del gotero no debe ser ensanchada.
Instrucciones de uso:
Se recomienda que lave sus manos antes de administrar el colirio.
Se recomienda que lave sus manos antes de administrar el colirio.
Puede facilitar la administración el hacerlo frente a un espejo.
Puede facilitar la administración el hacerlo frente a un espejo.
1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la tira de seguridad en el cuello del frasco esté intacta. Cuando el frasco no se ha abierto aún, es normal la existencia de un espacio entre el frasco y el tapón.
el frasco no se ha abierto aún, es normal la existencia de un espacio entre el frasco y el tapón.2. Saque el tapón del frasco.
2. Saque el tapón del frasco.
3. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo.
3. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo.4. Invierta el frasco, y presione hasta dispensar una sola gota en el ojo de acuerdo con las instrucciones de su médico. NO TOQUE
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EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.
EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.
5. Repita los pasos 3 y 4 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.
5. Repita los pasos 3 y 4 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.6. Cierre el frasco con el tapón justo después de usarlo.
6. Cierre el frasco con el tapón justo después de usarlo.
Después de utilizar Dorzolamida/Timolol Kern Pharma, presione con un dedo la esquina del ojo más cercana a la nariz y manténgalodurante 2 minutos. Esto ayudará a evitar que Dorzolamida/Timolol Kern Pharma pase al resto del cuerpo.
durante 2 minutos. Esto ayudará a evitar que Dorzolamida/Timolol Kern Pharma pase al resto del cuerpo.
Si usa más Dorzolamida/Timolol Kern Pharma del que debe
Es importante mantener la dosis que su médico le ha prescrito. Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o traga algo del contenido delfrasco, puede sentir malestar, por ejemplo aturdimiento, tener dificultad para respirar o notar que el corazón le late más despacio. Sinota cualquiera de los efectos mencionados, acuda a un médico inmediatamente.
nota cualquiera de los efectos mencionados, acuda a un médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de InformaciónToxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Dorzolamida/Timolol Kern Pharma
Es importante administrar Dorzolamida/Timolol Kern Pharma como le ha indicado el médico.
Es importante administrar Dorzolamida/Timolol Kern Pharma como le ha indicado el médico.
Si olvida aplicar una dosis, debe administrársela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administrela dosis olvidada y continúe con el programa de dosis previsto normalmente.
la dosis olvidada y continúe con el programa de dosis previsto normalmente.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamida/Timolol Kern Pharma
Si quiere interrumpir el tratamiento consulte inmediatamente al médico.
Si quiere interrumpir el tratamiento consulte inmediatamente al médico.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Normalmente puede continuar utilizando el colirio, a no ser que los efectos sean graves. Si le preocupa, consulte con un médico ofarmacéutico. No deje de utilizar Dorzolamida/Timolol Kern Pharma sin informar a su médico.
farmacéutico. No deje de utilizar Dorzolamida/Timolol Kern Pharma sin informar a su médico.
Al igual que otros medicamentos que se aplican en los ojos, Dorzolamida/Timolol Kern Pharma se absorbe en la sangre. Esto puedeprovocar efectos adversos parecidos a los observados con medicamentos betabloqueantes intravenosos o vía oral, segúncorresponda. La incidencia de los efectos secundarios después de la administración oftálmica tópica es menor que, por ejemplo, alingerir por vía oral o al inyectar los medicamentos. Los efectos secundarios enumerados incluyen las reacciones observadas dentro dela clase de los betabloqueantes al utilizarlos para el tratamiento de afecciones oculares.
la clase de los betabloqueantes al utilizarlos para el tratamiento de afecciones oculares.
Si desarrolla reacciones alérgicas generalizadas incluyendo ronchas (o erupción cutánea con picazón), erupciones cutáneasgeneralizadas o localizadas, reacción alérgica repentina grave potencialmente mortal, hinchazón bajo la piel (que puede producirse enáreas como la cara y las extremidades y puede obstruir las vías respiratorias, lo que puede causar dificultad para respirar o tragar),debe dejar de usar Dorzolamida/Timolol Kern Pharma e informar a su médico inmediatamente.
debe dejar de usar Dorzolamida/Timolol Kern Pharma e informar a su médico inmediatamente.
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Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con Dorzolamida/Timolol Kern Pharma:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Quemazón y escozor de los ojos, alteración del sabor.
Quemazón y escozor de los ojos, alteración del sabor.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Enrojecimiento alrededor del ojo u ojos, lagrimeo o picor ocular, y efectos en la superficie del ojo u ojos, inflamación y/o irritación en yalrededor del ojo u ojos, sensación de tener algo en el ojo (erosión de la cornea), disminución de la sensibilidad de la córnea (noaprecia que tiene algo en el ojo y no siente dolor), dolor ocular, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación detensión o congestión en la nariz), náuseas y fatiga.
tensión o congestión en la nariz), náuseas y fatiga.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Mareos, depresión, inflamación del iris, visión borrosa (en algunos casos debido a la suspensión de la medicación para el tratamientode la excesiva contracción de la pupila del ojo), disminución de los latidos cardiacos, desvanecimiento, indigestión y piedras en el riñón(a menudo caracterizado por un comienzo repentino de dolor y calambres dolor en la parte baja y/o lateral de la espalda, la ingle o elabdomen).
abdomen).
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inmunitaria que puede causar una inflamación de los órganos internos), hormigueo oentumecimiento de las manos y los pies (fenómeno de Raynaud), sensaciones inusuales (como hormigueos), dificultad para dormir(insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, debilidad muscular, disfunción sexual, disminución de la líbido, accidente cerebrovascular, miopía transitoria que remite al cesar el tratamiento, desprendimiento de la capa bajo la retina que contiene los vasossanguíneos después de cirugía de filtración lo que puede causar trastornos visuales, caída del párpado superior (lo que provoca que elojo permanezca medio cerrado), visión doble, costras en el párpado, hinchazón de la cornea (con síntomas de alteraciones visuales),presión baja en el ojo, sonidos de campanilleo en el oído, presión arterial baja, latidos cardiacos irregulares, dolor del pecho,palpitaciones (ritmo del corazón más rápido y/o irregular), ataque al corazón, reducción del riego sanguíneo al cerebro, insuficienciacardíaca congestiva (enfermedad cardiaca con dificultades respiratorias e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación delíquidos), manos y pies fríos, disminución de la circulación en sus brazos o piernas, calambres en las piernas y/o dolor de piernacuando se camina (claudicación), respiración entrecortada, falta de respiración, goteo o congestión de nariz, hemorragia nasal,dificultad en la respiración, tos, irritación de la garganta, sequedad de boca, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de pelo, psoriasis oempeoramiento de la psoriasis, enfermedad de Peyronie (que puede causar un encorvamiento del pene), debilidad/cansancio delmúsculo, reacciones de tipo alérgico tales como erupción cutánea, ronchas, picor, en raros casos posible hinchazón de los labios, ojosy boca, jadeo.
y boca, jadeo.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Niveles bajos de glucosa en sangre, edema (retención de líquidos), reacción alérgica repentina grave potencialmente mortal, aumento delos signos y síntomas de miastenia grave (trastorno muscular), obstrucción de las vías respiratorias en los pulmones (sobre todo enpacientes con enfermedad preexistente), dolor muscular no causado por el ejercicio, erupciones cutáneas de color blanco plateado(erupciones tipo psoriasis), insuficiencia cardiaca, dolor abdominal, vómitos.
(erupciones tipo psoriasis), insuficiencia cardiaca, dolor abdominal, vómitos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que noaparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia deMedicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionarmás información sobre la seguridad de este medicamento.
más información sobre la seguridad de este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esteprospecto, informe a su médico o farmacéutico, especialmente si usted experimenta cualquier cambio o alteración en la visión si usaDorzolamida/Timolol Kern Pharma tras cirugía ocular.
Dorzolamida/Timolol Kern Pharma tras cirugía ocular.
5. Conservación de Dorzolamida/Timolol Kern Pharma
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Dorzolamida/Timolol Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fechade caducidad es el último día del mes que se indica.
de caducidad es el último día del mes que se indica.
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Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Dorzolamida/Timolol Kern Pharma debe utilizarse en un plazo no superior a 28 días después de la primera apertura. Por tanto, debedesechar el frasco 4 semanas después de su primera apertura, aunque quede algo de solución. Para ayudar a recordar la fecha, escribala fecha de apertura en el espacio de la caja preparado para ello.
la fecha de apertura en el espacio de la caja preparado para ello.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesitaen el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que nonecesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dorzolamida/Timolol Kern Pharma
- Los principios activos son dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de hidrocloruro de dorzolamida) y 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato).
dorzolamida) y 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato).
- Los demás componentes son manitol (E421), hidroxietil celulosa, cloruro de benzalconio (como conservante), citrato de sodio (E331), hidróxido de sodio (E524) para el ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables.
sodio (E331), hidróxido de sodio (E524) para el ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dorzolamida/Timolol Kern Pharma es un colirio en solución acuosa estéril, transparente, ligeramente viscosa e incolora.
Dorzolamida/Timolol Kern Pharma es un colirio en solución acuosa estéril, transparente, ligeramente viscosa e incolora.
Dorzolamida/Timolol Kern Pharma se presenta en un frasco de dispensador oftálmico blanco opaco de polietileno de media densidadcon un gotero de polietileno de baja densidad y precintado con un tapón de rosca de polietileno de alta densidad, conteniendo 5 ml desolución oftálmica.
solución oftálmica.
Tamaños de envase: 1 frasco de 5 ml.
Tamaños de envase: 1 frasco de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Grecia
o
Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos
Grecia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013
La informacion detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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