Dorzolamida/timolol STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en soluci髇
El Dorzolamida/timolol STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en soluci髇 es un medicamento fabricado por
Laboratorio Stada, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 13/07/2012 con el n煤mero de registro:
74610.
Contiene 2 principios activos: TIMOLOL MALEATO, DORZOLAMIDA HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 683360 | Dorzolamida/timolol STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en soluci贸n | Timolol Maleato, Dorzolamida Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/07/2012 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
Dorzolamida/Timolol STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en soluci贸n
Dorzolamida/Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adver sos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Dorzolamida/Timolol STADA y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar Dorzolamida/Timolol STADA
3. C贸mo usar Dorzolamida/Timolol STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Dorzolamida/Timolol STADA
6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Dorzolamida/Timolol STADA es una combinaci贸n de dos medicamentos: dorzolamida y timolol. - Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carb贸nica".
- Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "betabloqueantes".
Dorzolamida/Timolol STADA se prescribe para reducir la presi贸n ocular elevada en el tratamiento del glaucoma cuando el uso de un colirio betabloqueante en monoterapia no sea adecuado.
2. ANTES DE USAR DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA
No use Dorzolamida/Timolol STADA colirio en soluci贸n
- Si es al茅rgico a dorzolamida o timolol, be ta-bloqueantes o a cualquiera de los dem谩s componentes de esta soluci贸n.
- Si padec e ahora o ha padecido problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva cr贸nica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos de larga duraci贸n)
- Si tiene una enfermedad grave en los ri帽ones, o antecedentes de c谩lculos en los ri帽ones. - Si tiene alteraciones en el pH (equilibrio 谩cido/base) de la sangre.
- Si tiene ciertas enfermedades cardiacas, incluyendo ciertas alteracion es r铆tmicas del coraz贸n que puede producir un pulso anormalmente lento o insuficiencia cardiaca aguda.
Si piensa que tiene cualquiera de estas condiciones, no use Dorzolamida/Timolol STADA hasta haberlo consultado con su m茅dico.
Tenga especial cuidado con Dorzolamida/Timolol STADA
Antes de usar este medicamento, informe a su m茅dico si usted tiene ahora o ha tenido en el pasado - Enfermedad card铆aca coronaria (los s铆ntomas pueden incluir dolor en el pecho [ incluso en reposo] o sensaci贸n de opresi贸n, falta de aliento o asfixia ), insuficiencia cardiaca, presi贸n arterial baja
- Problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva cr贸nica
- Enfermedad circulatoria sangu铆nea insuficiente (como la enfermedad de Raynaud o el s铆ndrome de Raynaud)
- Diabetes ya que el timolol pueden enmascarar los signos y s铆ntomas de la hipoglucemia. - Hiperactividad de la gl谩ndula tiroides ya que el timolol puede enmascarar los signos y s铆ntomas - Cualquier alergia a un medicamento que haya tomado.
Informe a su m茅dico , antes de so meterse a una operaci贸n , que est谩 utilizando Dorzolamida/Timolol STADA ya que dorzolamida / timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia. Puede haber una s煤bita ca铆da de la presi贸n arterial asociada al uso del anest茅sico.
Informe a su m茅dico si tiene o ha tenido alteraciones en el h铆gado, si padece debilidad muscular o se le ha diagnosticado miastenia grav is.
Si usted desarrollase conjuntivitis (irritaci贸n o enrojecimiento de los ojos) , hinchaz贸n en los ojos o en los p谩rpados, erupci贸n cut谩nea o picor en o alrededor del ojo, consu lte inmediatamente a su m茅dico. Estos s铆ntomas pueden deberse a una reacci贸n al茅rgica o ser un efecto adverso de Dorzolamida/Timolol STADA (ver 聯Posibles efectos adversos聰).
Informe a su m茅dico si se produce una infecci贸n ocular, si sufre una lesi贸n en el ojo, si se somete a una intervenci贸n quir煤rgica ocular o si se desarrolla otras reacciones que incluya nuevos s铆ntomas o empeoramiento de los s铆ntomas.
Si usted usa lentes de contacto blandas, es importante que las retire antes de la aplicaci贸n, y espere al menos 15minutos antes de volver a colocarlas, ya que el conservante cloruro de benzalconio puede alterar el color de sus lentes de contacto blandas .
Uso en ni帽os
La experiencia sobre el uso de Dorzolamida/T imolol STADA en lactantes y en ni帽os es limitada.
Uso en ancianos
En estudios con colirio en soluci贸n de dorzolamida/timolol, los efectos del colirio en soluci贸n de dorzolamida/timolol fueros similares en ancianos y en pacientes adultos.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Uso de otros medicamentos
Dorzolamida/Timolol STADA puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que est茅 utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su m茅dico si est谩 utilizando o piensa utilizar medicamentos para reducir la presi贸n del coraz贸n, medicamentos para el coraz贸n o medicamentos para tratar la diabetes.
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, o ha utilizado recientemente otro s medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es particularmente importante si est谩:
- Tomando medicamentos antihipertensivos para reducir la presi贸n arterial o medi camentos para tratar enfermedades card铆acas, como bloqueadores de los canales de cal cio, betabloqueantes o digoxina.
- Tomando medicamentos para tratar el pulso alterado o irregular como la quinidina (usado tambi茅n para el tratamiento de ciertos tipos de malaria) o digoxina.
- Usando otro colirio que contiene betabloqueantes.
- Usando otro inhibidor de la anhidrasa carb贸nica tal como acetazolamida. Puede estar tomando este tipo de medicamento v铆a oral, como colirio o cualquier otro m茅todo.
- Tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o inhibidores selectivos de la recaptaci贸n de serotonina (ISRS , ej. fluoxetina y paroxetina ) utilizados para el tratamiento de depresiones u otras enfermedades.
- Tomando un f谩rmaco parasimpaticomim茅tico que pudiera haber sido pre scrito para ayudar a eliminar orina. Los parasimpaticomim茅ticos son tambi茅n un tipo particular de medicamento que en algunas ocasiones se utiliza par ayudar a restaurar los movimientos normales a trav茅s del intestino.
- Tomando narc贸ticos, tal como la morfina utilizada para tratar el dolor moderado a agudo o si usted est谩 tomando dosis elevadas de aspirina. Aunque no existen evidencias de que hidrocloruro de dorzolamida interaccione con aspirina, algunos otros medicamentos relacionados con hidrocloruro de dor zolamida, administrados v铆a oral, interaccionan con aspirina.
- Tomando medicamentos para tratar la diabetes o tiene niveles de az煤car en sangre elevados. - Tomando epinefrina (adrenalina).
Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
No utilice Dorzolamida/Timolol STADA si usted est谩 embarazada, despu茅s que su m茅dico considere que es necesario.
Informe a su m茅dico si est谩 embarazada o tiene intenci贸n de estarlo.
No utilice Dorzolamida/Timolol STADA si e st谩 dando el pecho. Timolol puede pasar a la leche materna.
Informe a su m茅dico si da el pecho a su hijo o tiene intenci贸n de hacerlo.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
Dorzolamida/Timolol STADA puede causar efectos adversos como visi贸n borrosa en algunos pacientes. No conducir o manejar maquinaria hasta que hayan desaparecido.
Informaci贸n importante sobre alguno de los componentes de Dorzolamida/Timolol STADA Dorzolamida/Timolol STADA contiene el conservante cloruro de benzalconio.
- El cloruro de benzalconio puede provocar irritaci贸n ocular.
- El cloruro de benzal conio puede alterar el color de las lentes de contacto blandas. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicaci贸n y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
3. C脫MO USAR DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de Dorzolamida/Timolol STADA colirio en soluci贸n indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.
La posolog铆a apropiada y la duraci贸n del tratamiento ser谩n establecidas por su m茅dico .
Adultos
La dosis habitual es de una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al d铆a. Por ejemplo, por la ma帽ana y por la noche.
Si utiliza Dorzolamida/Timolol STADA al tiempo que otro colirio, las gotas deben aplicarse al menos con 10 minutos de diferencia.
No cambie la dosis del medicamento sin consultar al m茅dico. Si debe interrumpir el tratamiento, consulte a su m茅dico inmediatamente.
No deje que la punta del recipiente toque los ojos o las zonas que los rodean. Puede estar contaminada con bacterias capaces de causar infecciones oculares que originen graves da帽os en los ojos, e incluso la p茅rdida de la visi贸n. Para evitar una posible contaminaci贸n del recipiente, evite que la punta del recipiente entre en contacto con cualquier superficie.
A fin de garantizar la dosificaci贸n correcta, la punta del gotero no debe ser ensanchada.
Instrucciones de uso:
Se recomienda que lave sus manos antes de administrar el colirio en soluci贸n.
Puede facilitar la administraci贸n el hacerlo frente a un espejo.
1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, aseg煤rese de que la tira de seguridad en el cuello del frasco est茅 intacta. Cuando el frasco no se ha abierto a煤n, es normal la existencia de un espacio entre el frasco y el capuch贸n.
2. Saque el capuch贸n del frasco.
3. Incline la cabeza hacia atr谩s y separe el p谩rpado inferior ligeramente, formando una peque帽a separaci贸n entre el p谩rpado y el ojo.
4. Invierta el frasco, y presione hasta di spensar una sola gota en el ojo de acuerdo con las instrucciones de su m茅dico. NO TOQUE EL OJO NI EL P脕RPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.
5. Despu茅s de usar Dorzolamida/Timolol STADA, presione con el dedo la esquina de su ojo, por la nariz durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar que dorzolamida/timolol entre en el resto del cuerpo.
6. Repita los pasos 3 y 4 en el otro ojo si as铆 se lo ha indicado su m茅dico. 7. Cierre el capuch贸n y cierre el frasco justo despu茅s de usarlo.
Si usa m谩s Dorzolamida/Timolol STADA del que debiera
Es importante mantener la dosis que su m茅dico le ha prescrito. Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o traga algo del contenido del frasco, puede sentir malestar, por ejemplo aturdimiento, tener dificultad para respirar o notar que el co raz贸n le late m谩s despacio. Si nota cualquiera de los efectos mencionados, acuda a un m茅dico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvid贸 usar Dorzolamida/Timolol STADA
Es importante administrar Dorzolamida/Timolol STADA como le ha indicado el m茅dico.
Si olvida aplicar una dosis, debe administr谩rsela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y contin煤e con el programa de dosis previsto normalmente.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Dorzo lamida/Timolol STADA
Si debe interrumpir el tratamiento consulte inmediatamente al m茅dico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Dorzolamida/Timolol STADA colirio en soluci贸n puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si desarrolla reacciones al茅rgicas incluyendo ronchas, hinchaz贸n de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad en la respiraci贸n o al tragar, debe dejar de usar Dorzolamida/Timolol STADA e informar a su m茅dico inmediatamente.
Usted puede continuar usando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si usted est谩 preocupado, consulte a su m茅dico o farmac茅utico. No deje de usar Dorzolamida/Timolol STADA sin consultar a su m茅dico.
La frecuencia de posibles efectos adversos enumerados a continuaci贸n se define utilizando el siguiente criterio:
Muy frecuentes (afectan a m谩s de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan a de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan a de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan a de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
Desconocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
Muy frecuentes:
Quemaz贸n y escozor de los ojos, alteraci贸n del sabor.
Frecuentes:
Enrojecimiento alrededor del ojo u ojos, lagrimeo o picor ocular, y efectos en la superficie del ojo u ojos, inflamaci贸n y/o irritaci贸n en y alrededor del ojo u ojos, sensaci贸n de tener al go en el ojo (erosi贸n de la cornea), disminuci贸n de la sensibilidad de la c贸rnea (no aprecia que tiene algo en el ojo y no siente dolor), dolor ocular, ojos secos, visi贸n borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensaci贸n de tensi贸n o congesti贸n en la nariz), n谩useas y fatiga.
Poco frecuentes:
Mareos, depresi贸n, inflamaci贸n del iris, visi贸n borrosa (en algunos casos debido a la suspensi贸n de la medicaci贸n para el tratamiento de la excesiva contracci贸n de la pupila del ojo ), disminuci贸n de los latidos cardiacos, desvanecimiento, indigesti贸n y piedras en el ri帽贸n (a menudo caracterizado por un comienzo repentino de dolor y calambres dolor en la parte baja y/o lateral de la espalda, la ingle o el abdomen).
Raras:
Lupus eritomatoso sist茅mico (una enfermedad inmu ne que puede causar una inflamaci贸n de los 贸rganos internos), hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, insomnio, pesadillas, p茅rdida de memoria, debilidad muscular, disminuci贸n del deseo sexual, accidente cerebro vascular, miop铆a transitoria que remite al cesar la terapia, desarrollo de fluido bajo la retina (desprendimiento coroideo
despu茅s de cirug铆a de filtraci贸n), p谩rpado ca铆do, visi贸n doble, costras en el p谩rpado, hinchaz贸n de la cornea (con s铆ntomas de alteraciones visuales), presi贸n baja en el ojo, sonidos de campanilleo en el o铆do, presi贸n arterial baja, latidos cardiacos irregulares, dolor del pecho, palpitaciones (ritmo del coraz贸n m谩s r谩pido y/o irregular), ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del coraz贸n con r espiraci贸n entrecortada e hinchaz贸n de pies y piernas debido a la acumulaci贸n de l铆quidos), edema (acumulaci贸n de l铆quidos), reducci贸n del flujo sangu铆neo al cerebro, manos y pies hinchados o fr铆os y disminuci贸n de la circulaci贸n en sus brazos o piernas, disminuci贸n de la circulaci贸n sangu铆nea que causa ent umecimiento de los dedos de las manos y de los pies y cambio de color (fen贸meno de Raynaud), calambres en las piernas y/o dolor de pierna cuando se camina (claudicaci贸n), respiraci贸n entrecortada, falta de respiraci贸n, goteo o congesti贸n de nariz, hemorragia nasal, dificultad en la respiraci贸n, tos, irritaci贸n de la garganta, sequedad de boca, diarrea, dermatitis de contacto, p茅rdida de pelo, psoriasis o empeoramiento de la psoriasis, enfermedad de Peyroni e (que puede causar un encorvamiento del pene), debilidad/cansancio, reacciones al茅rgicas generalizadas incluyendo hinchaz贸n en la piel en 谩reas como la cara (h inchaz贸n de los labios, ojos y boca) y las extremidades, y que pueden obstruir las v铆as respiratorias causando dificultad para tragar o respirar, jadeos. Urticaria o erupci贸n con picor, erupci贸n localizada y generalizada, picores, reacci贸n al茅rgica repentina grave que puede poner en peligro la vida.
Al igual que otros medicamentos aplicados en los ojos, el timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar reacciones adversas similares a los que se observan con agentes beta-bloqueantes intravenosos y/o orales. La incidencia de las reacciones adversas tras la administraci贸n t贸pica oft谩lmica es menor que cuando los medicamentos son, por ejemplo, tomados v铆a oral o inyectados . El l istado de reacciones adversas incluye reacciones observadas dentro de la clase de los beta -bloqueantes cuando se utiliza para el tratamiento de enfermedades de los ojos:
Desconocida:
- Niveles bajos de glucosa en sangre.
- Insuficiencia card铆aca.
- Dolor abdominal, v贸mitos.
- Dolor muscular no causado por el ejercicio.
- Disfunci贸n sexual.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico, especialmente si usted experimenta cualquier cambio o alteraci贸n en la visi贸n si usa Dorzolamida/Timolol STAD A tras cirug铆a ocular.
5. CONSERVACI脫N DE DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No utilice Dorzolamida/Timolol STADA despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservaci贸n.
Dorzolamida/Timolol STADA debe utilizarse en un plazo no superior a 28 d铆as despu茅s de la primera apertura. Por tanto, debe desechar el frasco 4 semanas despu茅s de su primera apertura, aunque quede algo de so luci贸n. Para ayudar a recordar la fecha , indique la fecha de apertura en el espacio del estuche.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita el Punto SIGRE de la farmacia. E n caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de Dorzolamida/Timolol STADA
- Los principios activos so n dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de hidrocloruro de dorzolamida) y 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato).
- Los dem谩s componentes son manitol (E421), hidroxietil celulosa, cloruro de benzalconio (como conservante), citrato de sodio (E331), hidr贸xido de sodio (E524) para el ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dorzolamida/Timolol STADA es una soluci贸n en colirio acuosa est茅ril, clara, ligeramente viscosa e incolora.
Dorzolamida/Timolol STADA se presenta en un frasco de dispensador oft谩lmico blanco opaco de polietileno de media densidad con un gotero de polietileno de baja densidad y precintado con un tap贸n de rosca de polietileno de lata densidad, conteniendo 5 ml de soluci贸n oft谩lmica.
Tama帽os de envase:
1, 3 o 6 frascos de 5 ml cada uno.
Puede que solamente est谩n comercializados algunos tama帽os de envases.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Responsable de la fabricaci贸n
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Grecia
O
Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos
Grecia
O
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 聳 18, 61118 Bad Vilbel
Alemania
O
STADA Arzneimittel GMBH
Muthgasse 36, 1190 Wien
Austria
O
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels
B茅lgica
O
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46A, 2730 Herlev
Dinamarca
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2012
Informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www. aemps.gob.es/