DRAZ 0,02 / 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El DRAZ 0,02 / 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Teva Pharma S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 19/04/2013 con el número de registro: 76746.

Contiene 2 principios activos: DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL.

Ficha

Laboratorio	Teva Pharma S.L.U.
Principio Activo	DROSPIRENONA ASOCIADO A ESTROGENO (58)
Codigo ATC	G03AA12
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
694434	DRAZ 0,02 / 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Drospirenona, Etinilestradiol	No comercializado	19/04/2013
694435	DRAZ 0,02 / 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Drospirenona, Etinilestradiol	No comercializado	19/04/2013

Prospecto

Prospecto: información para el usuario
Draz 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etinilestradiol/drospirenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importantepara usted.
para usted.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe usted dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1 Qué es Draz y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Draz
No tome Draz
¿Cúando debe tener especial cuidado con Draz?
Draz y los coágulos de sangre en venas y arterias
Draz y cáncer
Sangrado entre periodos
Qué hacer si no tiene la regla durante la semana de placebo
Otros medicamentos y Draz
Draz con comidas y bebidas
Pruebas de laboratorio
Embarazo
Lactancia
Conducción y uso de máquinas
Información importante sobre algunos de los componentes de Draz

3 Cómo tomar Draz
Preparación de la tira
¿Cuándo puede empezar con el primer envase?
Si toma más Draz del que debiera
Si olvidó tomar Draz
Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa
Sangrado entre períodos menstruales
Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de descanso Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
Retraso del periodo menstrual: qué debe saber
Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber
Si quiere dejar de tomar Draz

4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Draz
6 Contenido del envase e información adicional


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1. Qué es Draz y para que se utiliza

Draz es una píldora anticonceptiva y se utiliza para evitar el embarazo.
Draz es una píldora anticonceptiva y se utiliza para evitar el embarazo.
Cada uno de los 24 comprimidos de color rosa contienen una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadasdrospirenona y etinilestradiol.
drospirenona y etinilestradiol.
Los 4 comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo.
Los 4 comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo.
Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas son conocidas como píldoras “combinadas”.
Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas son conocidas como píldoras “combinadas”.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Draz


Consideraciones generales

Antes de que pueda empezar a tomar Draz, el médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal, podrá llevar a cabo otras pruebas.
médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal, podrá llevar a cabo otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Draz, o en las que la fiabilidad de Draz puede disminuir. En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como por ejemplo el uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables porque Draz altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
moco cervical.

Draz, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
enfermedad de transmisión sexual.


Cuándo no debe usar Draz

No tome Draz

· si usted tiene (o ha tenido alguna vez) coágulos de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis), de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos
· si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular· si usted tiene (o ha tenido alguna vez) alguna enfermedad que pueda ser un indicador de un ataque al corazón en el futuro (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un dolor intenso en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales).
cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales).
· si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar una trombosis en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
diabetes con vasos sanguíneos dañados
presión arterial muy alta
niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)
· si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C).
· si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C).· si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos focales)· si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis)· si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no es todavía normal.
· si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no es todavía normal.· si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
· si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
· si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.
· si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.· si usted tiene (o ha tenido alguna vez), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales.
· si usted tiene (o ha tenido alguna vez), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales.· si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
· si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
· si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de Draz. Esto quizás cause picor, erupción o inflamación.
erupción o inflamación.

Cuándo debe tener especial cuidado con Draz


 2 de 11  


En algunas situaciones, usted necesita tener especial cuidado mientras use Draz o cualquier otra píldora combinada, y puede sernecesario que su médico le examine periódicamente. Si cualquiera de los siguientes trastornos le afectan a usted, debe informar a sumédico antes de empezar a usar Draz. También debe consultar con su médico si los siguientes trastornos surgen o empeoran durante eluso de Draz:

· si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama· si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar· si tiene diabetes
· si tiene depresión
· si tiene enfermedad de Crohn o enfermedad intestinal inflamatoria (colitis ulcerosa)· si tiene una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico urémico) que causa daños en el riñón· si tiene una enfermedad de la sangre llamada anemia drepanocítica· si tiene epilepsia (ver “Toma de Draz con otros medicamentos”)· si tiene una enfermedad del sistema inmune llamada LES (lupus eritematoso sistémico)· si tiene alguna enfermedad que primero apareciera durante el embarazo o durante un uso temprano de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham)· si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel especialmente en la cara conocida como “manchas del embarazo”). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a la luz ultravioleta.
embarazo”). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a la luz ultravioleta.· Si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.
cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

Draz y los coágulos de sangre en venas y arterias

El uso de cualquier píldora combinada, incluyendo Draz, aumenta el riesgo de la mujer de padecer la formación de un  coágulo desangre en las venas (trombosis venosa)  en comparación con una mujer que no toma ninguna píldora anticonceptiva.
sangre en las venas (trombosis venosa)  en comparación con una mujer que no toma ninguna píldora anticonceptiva.
El riesgo de coágulos de sangre en usuarias de píldoras combinadas aumenta:
· con aumento de la edad,
· si usted tiene sobrepeso,
· si uno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, los pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano a una edad temprana,
· si usted tiene que someterse a una intervención quirúrgica, ha sufrido un accidente grave o si va a tener que estar inmovilizada durante un período prolongado. Es importante que le diga a su médico que está usando Draz pues quizás tenga que dejar de tomarlo. Su médico le dirá cuando comenzar de nuevo. Esto sucede habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad.
tomarlo. Su médico le dirá cuando comenzar de nuevo. Esto sucede habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad.
Las probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan al tomar la píldora.
Las probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan al tomar la píldora.­ De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, cerca de 5­10 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
­ De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, cerca de 5­10 pueden tener un coágulo de sangre en un año.­ De 100.000 mujeres que toman una píldora como Draz, 30­40 pueden tener un coágulo de sangre en un año, el número exacto sedesconoce.
desconoce.
­ De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
­ De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
Un coágulo de sangre en las venas pueden viajar a los pulmones y puede bloquear los vasos sanguíneos (llamado embolia pulmonar).
Un coágulo de sangre en las venas pueden viajar a los pulmones y puede bloquear los vasos sanguíneos (llamado embolia pulmonar).La formación de coágulos sanguíneos en las venas puede ser fatal en el 1­2% de los casos.
La formación de coágulos sanguíneos en las venas puede ser fatal en el 1­2% de los casos.
El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las opciones disponibles.
El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las opciones disponibles.
El uso de píldoras combinadas se ha relacionado con un aumento del riesgo de un  coágulo de sangre en las arterias (trombosisarterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).
arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).
El riesgo de un coágulo de sangre en las arterias en usuarias de píldoras combinadas aumenta:
· si fuma. Se le aconseja encarecidamente dejar de fumar mientras use Draz, especialmente si usted es mayor de 35
 3 de 11  

años.
años.
· si el contenido de grasa en su sangre está elevado (colesterol o triglicéridos)· si tiene sobrepeso
· si uno de sus familiares ha tenido alguna vez un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a una edad joven· si tiene la presión arterial alta
· si sufre migraña
· si tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco)
Interrumpa el tratamiento con Draz y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos de un coágulo en la sangre, tales como:
dolor intenso y/o inflamación en una de sus piernas dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo dificultad repentina para respirar
tos repentina sin una causa clara
dolor de cabeza no habitual, intenso o prolongado o empeoramiento de una migraña pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble dificultad o incapacidad para hablar
vértigo o desvanecimiento
debilidad, sensaciones anormales o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo


Draz y cáncer

Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto sedebe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman píldoras combinadas porque sonexaminadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomaranticonceptivos hormonales combinados.
anticonceptivos hormonales combinados.

Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.
Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de píldoras.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de píldoras.Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inusual.
Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inusual.

Sangrado entre periodos
Durante los primeros meses en los que usted está tomando Draz, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de los días deuso de comprimidos placebo). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debeinvestigar la causa.
investigar la causa.

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color rosa, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco hatomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. Nocomience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.
comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.

Toma de Draz con otros medicamentos

Informe siempre a su médico qué medicamentos o preparados a base de hierbas está tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted está tomando Draz. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.
usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden provocar que Draz pierda efectividad previniendo el embarazo, o pueden causar sangradosinesperados. Esto incluye medicamentos utilizados para el tratamiento de:
epilepsia (por ejemplo primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)

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Infecciones por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos como griseofulvina, penicilina, tetraciclina) presión arterial alta en los vasos sanguíneos en los pulmones (bosentan)  la planta medicinal hierba de San Juan.
la planta medicinal hierba de San Juan.


Draz puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
· medicamentos que contienen ciclosporina
· el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones)
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Toma de Draz con los alimentos y bebidas
Draz se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.
Draz se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya quelos anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo
Si usted está embarazada, no tome Draz. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Draz debe interrumpir el tratamientoinmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Draz en cualquiermomento (ver “Si quiere dejar de tomar Draz”)

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia
En general, no se recomienda tomar Draz durante el periodo de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está enperiodo de lactancia, debe consultar con su médico.
periodo de lactancia, debe consultar con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Draz tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
No hay información que sugiera que el uso de Draz tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Draz
Draz contiene lactosa.
Draz contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Draz

Cada blíster contiene 24 comprimidos activos rosas y 4 comprimidos blancos placebo.
Cada blíster contiene 24 comprimidos activos rosas y 4 comprimidos blancos placebo.Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de Draz están colocados en orden. Una tira contiene 28 comprimidos.
Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de Draz están colocados en orden. Una tira contiene 28 comprimidos.
Tome un comprimido de Draz cada día, con una pequeña cantidad de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sincomida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.
comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

No se confunda de comprimido: tome un comprimido de color rosa durante los primeros 24 días, y después un comprimido decolor blanco durante los últimos 4 días. A continuación, debe comenzar la toma de una nueva tira (24 comprimidos rosas y 4blancos). Por lo tanto, no existe un descanso entre dos tiras.
blancos). Por lo tanto, no existe un descanso entre dos tiras.

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la esquinasuperior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para un orden correcto, siga la dirección de las flechas de la tira.
superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para un orden correcto, siga la dirección de las flechas de la tira.
Preparación de la tira

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Para ayudar a recordar la toma diaria del anticonceptivo, existen 7 pegatinas adhesivas para cada tira de Draz con los días de lasemana. Usted debe saber el día de la semana en el que va a tomar el primer comprimido. Según el día de la semana en el que vaya acomenzar a tomar los comprimidos, debería escoger la pegatina semanal adhesiva correspondiente, por ejemplo, si empieza enmiércoles, pegue la que indica “MIE” como comprimido inicial. A continuación, hay que pegar la pegatina correspondiente en la partesuperior del envase, donde está impreso “Ponga la etiqueta aquí”, de manera que el primer día esté colocado por encima delcomprimido marcado con “1”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puedecomprobar visualmente si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar loscomprimidos.
comprimidos.

Durante los 4 días en los que usted toma comprimidos placebo blancos (los días placebo) suele comenzar el sangrado (tambiénllamado hemorragia por deprivación). Habitualmente esto comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el últimocomprimido activo, de color rosa, de Draz. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar con lasiguiente tira, tanto si el sangrado ha parado como si no. Esto significa que usted debería comenzar todas las tiras justo  el mismo díade la semana y la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
de la semana y la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
Si usted toma Draz de esta manera, también está protegida frente al embarazo durante los 4 días en que esté tomando los comprimidosplacebo.

Cuándo puede empezar con la primera tira


Si usted no ha usado ningún anticonceptivo con hormonas en el mes anterior.
Si usted no ha usado ningún anticonceptivo con hormonas en el mes anterior.
Comience a tomar Draz el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su periodo). Si comienza Draz el primer día de su periodo, está protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2­5 del ciclo, pero entonces debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.
Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.
Usted puede comenzar a tomar Draz preferiblemente al día siguiente tras el último comprimido activo (el último comprimido conteniendo el principio activo) de la anterior píldora, pero al final del siguiente día tras el intervalo habitual sin toma de comprimidos de su anterior píldora (o después del último comprimido inactivo de su anterior píldora). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora sólo con progestágenos, inyección, implante o sistema de liberación intrauterino (SLI) de progestágenos).
implante o sistema de liberación intrauterino (SLI) de progestágenos).
Puede cambiar desde la píldora sólo con progestágenos cualquier día (si se trata de un implante o un SLI, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección) pero, en todos los casos utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

Tras un aborto.
Tras un aborto.

Siga las recomendaciones de su médico.
Siga las recomendaciones de su médico.


Tras tener un niño.
Tras tener un niño.

Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Draz entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde del día 28, utilice uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los siete primeros días del uso de Draz.
los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los siete primeros días del uso de Draz. Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Draz (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a hasta el siguiente período menstrual.
segura de no estar embarazada o esperar a hasta el siguiente período menstrual.

Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Draz (de nuevo) después de tener un niño.
Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Draz (de nuevo) después de tener un niño.
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Lea la sección “Lactancia”.
Lea la sección “Lactancia”.

Consulte con su médico si no está segura de cuándo empezar.
Consulte con su médico si no está segura de cuándo empezar.


Si toma más Draz del que debiera

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Draz haya causado daños graves.
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Draz haya causado daños graves.
Si usted toma muchos comprimidos a la vez, puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir unahemorragia vaginal.
hemorragia vaginal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de InformaciónToxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Draz

Los 4 últimos comprimidos de la 4ª fila de la tira son los comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, el efectode Draz no se verá afectado. Tire el comprimido placebo olvidado.
de Draz no se verá afectado. Tire el comprimido placebo olvidado.

Si olvida tomar un comprimido activo rosa (comprimidos 1­24 de la tira o blíster), debe seguir las siguientes recomendaciones:

Si usted se retrasa menos de 12 horas  en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y entonces tome los comprimidos siguientes de nuevo a la hora habitual.
comprimido tan pronto como se acuerde y entonces tome los comprimidos siguientes de nuevo a la hora habitual. Si usted se retrasa más de 12 horas  en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.
más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar un comprimido rosa al principio o al finalde la tira. Por ello debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo): Más de un comprimido olvidado en una tira

Consulte con su médico.
Consulte con su médico.

Un comprimido olvidado entre los días 1­7 (primera fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y use precauciones extra, durante los 7 días siguientes, por ejemplo, un preservativo. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.
riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

Un comprimido olvidado entre los días 8­14 (segunda fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y no necesita tomar precauciones extra.
precauciones extra.

Un comprimido olvidado entre los días 15­24 (tercera y cuarta fila)
Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de hacer el período de descanso sin comprimidos, comience a tomar la siguiente tira.

Probablemente tendrá un periodo al final de la segunda tira, pero puede presentar un pequeño sangrado o hemorragia similar a menstruación durante la segunda tira.
menstruación durante la segunda tira.


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2. También puede interrumpir los comprimidos rosas activos y pasar directamente a un periodo de comprimidos placebo de 4 días (antes de tomar los comprimidos placebo, anote el día en el que olvidó tomar su comprimido ). Si quiere comenzar un nuevo blíster en su día fijado de inicio, tome los comprimidos placebo menos de 4 días.
nuevo blíster en su día fijado de inicio, tome los comprimidos placebo menos de 4 días.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
Si usted ha olvidado tomar alguno de los comprimidos de la tira y no tiene un sangrado durante el primer período libre decomprimidos, quizás esté embarazada. Acuda a su médico antes de seguir con la siguiente tira.
comprimidos, quizás esté embarazada. Acuda a su médico antes de seguir con la siguiente tira.



Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si usted tiene vómitos en las 3­4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo rosa o padece diarrea intensa, existe el riesgo deque los principios activos de la píldora no sean absorbidos totalmente por su cuerpo. Esto es similar a lo que ocurre cuando olvida uncomprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido activo rosa de una tira de reserva lo antes posible. Si es posible,tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma normalmente su anticonceptivo. Si no es posible o hantranscurrido más de 12 horas, debe seguir los consejos dados en “Si olvida tomar Draz”.
transcurrido más de 12 horas, debe seguir los consejos dados en “Si olvida tomar Draz”.
Retraso del periodo menstrual: qué debe saber

Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual no tomando los comprimidos blancos placebo de la 4ª fila e irdirectamente a una nueva tira de Draz y finalizándola. Puede experimentar pequeños sangrados o sangrados similares a la menstruaciónmientras usa la siguiente tira. Finalice esta segunda tira tomando los 4 comprimidos blancos de la 4ª fila. Entonces comience susiguiente tira.
siguiente tira.

Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.
Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.

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Cambio del primer día del periodo menstrual: qué debe saber

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, entonces su período menstrual comenzará durante los días placebo. Si tieneque cambiar este día, reduzca el número de días placebo (¡pero nunca los aumente – ¡4 es el máximo!). Por ejemplo, si normalmentecomienza a tomar los comprimidos placebo un viernes y lo quiere cambiar a un martes (3 días antes), comience una nueva tira 3 díasantes de lo habitual. Puede que no tenga ningún sangrado durante estos días, puede experimentar sangrado débil o similar al de lamenstruación.
menstruación.

Si no está segura qué hacer, consulte con su médico.
Si no está segura qué hacer, consulte con su médico.

Si quiere dejar de tomar Draz

Usted puede dejar de tomar Draz siempre que lo desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico acerca de otrosmétodos eficaces de control de la natalidad. Si quiere quedarse embarazada, es aconsejable que deje de tomar Draz y espere hasta superiodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.
periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.
Si tiene cualquier otra duda adicional sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda adicional sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Draz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que todos los medicamentos, Draz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos han sido asociados al uso de Draz:

Efectos adversos frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarias):
cambios de humor
dolor de cabeza
naúseas
dolor de mamas, menstruaciones dolorosas o irregulares


Efectos adversos poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarias):
depresión, nerviosismo, somnolencia
sensación de hormigueos, mareo (vértigo)
migraña, venas varicosas, aumento de la tensión arterial
dolor de estómago, vómitos, indigestión, gas intestinal, inflamación del estómago, diarrea acné, picazón, erupción
dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares
infección vaginal por hongos, dolor en la parte baja del abdomen (pelvis), bultos en las mamas (benignos y cáncer), sangrados uterinos/vaginales (normalmente consecuencia de un tratamiento continuado), secreción vaginal, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas con la menstruación, menstruaciones dolorosas, menstruaciones reducidas, menstruaciones muy abundantes, sequedad vaginal, frotis cervical anormal, disminución de la líbido falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos aumento de peso


Efectos adversos raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 usuarias):

candida (infección por hongos)
anemia, aumento del número de plaquetas en sangre
reacción alérgica
trastornos hormonales (endocrinos)
aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración elevada anormal de potasio en la sangre, concentración anormalmente baja de sodio en sangre

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ausencia de orgasmo, inmomnio
vértigo, temblores
trastornos oculares, por ejempo inflamación de los párpados, ojo seco latidos cardiacos anormalmente rápidos
inflamación de las venas, hemorragia nasal, desmayos
agrandamiento del abdomen, trastornos intestinales, sentirse hinchado, hernia, infección micótica de la boca, estreñimiento, sequedad en la boca
dolor de los conductos biliares o la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar manchas pardo­amarillentas sobre la piel, eczema, pérdida de cabello, inflamación de la piel similar al acné, vello excesivo, trastorno cutáneo, estrías en la piel, inflamación de la piel, inflamación de la piel sensible a la luz, nódulos de piel relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), sangrado después de las relaciones sexuales, sangrado por deprivación, quistes en las mamas, aumento del número de células (hiperplasia) de la mama, tumores malignos en la mama, crecimiento anormal en la superficie de la mucosa del cuello del útero, contracción o desgaste del revestimiento del útero, quistes ováricos, aumento del tamaño del útero
malestar general
pérdida de peso


Los siguientes efectos adversos se han comunicado, pero su frecuencia no ha podido ser estimada con los datos disponibles:hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción con formas enrojecidas o llagas).
hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción con formas enrojecidas o llagas).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esteprospecto, informe a su médico o farmacéutico.
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Draz

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No tome Draz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la “CAD”. La fecha de caducidad es el últimodía del mes que se indica.
día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en elPunto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de losmedicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Draz

Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona.
Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona.
Cada comprimido recubierto con película activo rosa contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Cada comprimido recubierto con película activo rosa contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los comprimidos recubiertos con película blancos no contienen principio activo
Los demás componentes son:
Comprimidos activos rosas:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz), povidona (E1201), croscarmelosa sódica, polisorbato80, estearato de magnesio (E572).
80, estearato de magnesio (E572).
Cubierta: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E­171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E­172), óxido de hierro rojo(E­172), óxido de hierro negro (E­172).
(E­172), óxido de hierro negro (E­172).

Comprimidos placebo blancos:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona (E1201), estearato de magnesio (E572).
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona (E1201), estearato de magnesio (E572).
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Cubierta: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E­171), macrogol 3350, talco.
Cubierta: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E­171), macrogol 3350, talco.
Aspecto de Draz y contenido del envase

Cada blíster de Draz contiene 24 comprimidos activos rosas en las filas 1ª, 2ª, 3ª y 4ª de la tira y 4 comprimidos placebo blancos en la4ª fila.
4ª fila.
Tanto los comprimidos activos como los comprimidos placebo de Draz son comprimidos recubiertos con película, por lo que elnúcleo del comprimidos está recubierto en ambos.
núcleo del comprimidos está recubierto en ambos.

Draz está disponible en cajas de 1, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 28 comprimidos (24 +4).
Draz está disponible en cajas de 1, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 28 comprimidos (24 +4).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
TEVA PHARMA, S.L.U.
TEVA PHARMA, S.L.U.
Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
España

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008­Villaquilambre, León
España

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en Julio 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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