DROAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
El DROAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por
Procter And Gamble Pharmaceuticals Iberia, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 01/09/1991 con el número de registro:
59179.
Contiene 1 principio activo: KETOROLACO TROMETAMOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 880989 | DROAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Ketorolaco Trometamol |
No comercializado
| 01/09/1991 | 20/07/2009 | 4.03 |
| 880997 | DROAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Ketorolaco Trometamol |
No comercializado
| 01/09/1991 | 20/07/2009 | 7.71 |
| 641738 | DROAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Ketorolaco Trometamol |
No comercializado
| 01/09/1991 | 20/07/2009 | 153.25 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. QUÉ ES DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. ANTES DE TOMAR DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película
3. CÓMO TOMAR DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DROAL comprimidos se presenta en envases de 10, 20 y 500 (E.C.) comprimidos recubiertos con película. Ketorolaco Trometamol es un analgési co perteneciente a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor leve o moderado en postoperatorio.
2. ANTES DE TOMAR DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película
No tome este medicamento en caso de:
• Padecer úlcera péptica activa
• Tener cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal • Hipersensibilidad al Ketorolaco Trometamol u otros antiinflamatorios no esteroideos. Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con ácido acetilsa licílico (aspirina) y otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pudiendo inducir a reacciones alérgicas graves. • Padecer síndrome completo o parcial de pólipos nasales, angioedema o broncoespasmo. • Padecer Asma.
• Padecer insuficiencia cardiaca grave
• Padecer insuficiencia renal moderada a severa.
• Haber sufrido pérdida considerable de sangre o sufrir deshidratación.
• Padecer diátesis hemorrágica y trastornos de la coagulación. No debe emplearse en pacientes con hemorragia cerebral
• Estar sometido a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo hemorrágico o hemostasis incompleta. • Tratamiento concomitante con otros AINEs incl uyendo ácido acetil-salicílico (aspirina) y los inhibidores selectivos de la ciclo- oxigenasa-2 (COX-2)
• Estar sometido a terapia anticoagulante a dosis plenas.
• Antiagregantes plaquetarios
• Tratamiento concomitante con probenecida, sales de litio y pentoxifilina. • Embarazo, parto o lactancia.
• Pacientes menores de 16 años.
• En el preoperatorio inmediato y durante la intervención quirúrgica.
Tenga especial cuidado con DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• Si Ud. experimenta dolor gastrointestinal (irritación, ulceración o perforación), sangrado rectal o en vómito, deberá interrumpir de inmediato el tratamiento y comunicarlo a su médico inmediatamente. • Tenga especial cuidado si Ud. es mayor de 65 años.
• Cuando se administra DROAL comprimidos a pacientes ancianos o debilitados deberán extremarse las precauciones y utilizar las mínimas dosis eficaces.
• Si Ud. toma medicamentos que incrementen el riesgo de úlcera o hemorragia digestiva, como heparina, antiagregantes plaqueta rios, corticosteroides, trombolíticos y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y/o noradrenalina.
• Si Ud. ha padecido enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn). • Si Ud. padece enfermedad del riñón, su médico pue de considerar necesario realizar ciertas pruebas durante el tratamiento con este medicamento.
• Si Ud. experimenta alguna alteración renal (dolor en la zona lumbar, hinchazón, sangre en orina u otro indicio de inflamación renal).
• DROAL comprimidos puede producir retención de líquidos, tenga especial cuidado si Ud. padece descompensación cardíaca o hipertensión.
• Si Ud. está bajo tratamiento con anticoagulantes (dicumarínicos o heparina). • Si Ud. experimenta manifestaciones sistémicas de disfunción hepática como picor o enrojecimiento de la piel durante el tratamiento, deberá suspe nder el tratamiento inmediatamente y comunicarlo a su médico lo antes posible.
• Si Ud. presenta dificultad en quedarse embarazada o está en tratamiento de infertilidad. • Si Ud. experimenta enrojecimiento cutáneo, hi nchazón de la mucosa oral, sensación de ahogo, mareo o cualquier otro signo de hipersensibilidad o de reacción anafiláctica deberá interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico.
• Si Ud. está tomando otros medicamentos, como me totrexato, ya que DROAL comprimidos puede modificar o potenciar el efecto de éstos.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de l as circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
No debe usar DROAL comprimidos junto con: Otros AINE (incluyendo ácido acetilsalicílico), anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios (como asp irina, ticlopidina, o clopidogrel), pentoxifilina, probenecida y litio.
Tenga especial precaución si está siendo trata do con alguno de los siguientes medicamentos: Corticoesteroides, trombolíticos,(medicamentos admini strados para favorecer la eliminación de coágulos en la sangre, antidepresivos, metotrexato, antihiperte nsivos o furosemida(un diurético, utilizado para aumentar la eliminación de orina).
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
DROAL comprimidos está contraindicado en el embarazo y el parto.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No debe usar DROAL comprimidos si Ud. está en período de lactancia.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Conducción y uso de máquinas
Se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas, especialmente al inico del tratamiento, debido a que DROAL comprimidos puede producir somnolencia, mareo, vértigo insomnio y depresión.
Información importante sobre algunos de los componentes de DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO USAR DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con DROAL comprimidos. No suspenda el tratamiento antes.
El tratamiento con DROAL comprimidos debe inic iarse en el medio hospitalario. La duración del tratamiento por vía oral no debe superar los 7 días. En el caso de haberse administrado previamente, en el post-operatorio, ketorolaco inyectable, la duración to tal del tratamiento con ke torolaco no podrá superar los 7 días
La dosis oral recomendada de DROAL comprimidos es de 1 comprimido (10 mg) cada 4 a 6 horas, no debiendo sobrepasar los 4 comprimidos al día (40 mg/día).
Los pacientes con insuficiencia renal leve (creat inina sérica= 170-442 µmol/l) deben recibir dosis menores de Ketorolaco ( la mitad de la dosis recome ndada, sin superar una dosis diaria total de 60 mg) y se le realizarán determinaciones periódicas de las pruebas de función renal.
En aquellos pacientes que hayan recibido Ketorolaco por vía parenteral y se les pase a tratamiento oral, la dosis diaria total combinada no superará los 90 mg en el adulto y los 60 mg en el anciano en el día que se realizará el cambio de inyectable a comprimidos.
Cuando se administra morfina en asociación con Ketoro laco, la dosis diaria necesaria de morfina se reduce considerablemente.
Si usted toma más DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera Si Ud. ha tomado más DROAL comprimidos del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En este caso, podrá sufrir dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación, úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.
Si olvidó tomar DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Como todos los medicamentos DROAL comprimidos puede tener efectos adversos.
Trastornos gastrointestinales: Los efectos adve rsos observados más frecuentemente son de tipo gastrointestinal: úlcera péptica, perforación o hemo rragia gastrointestinal, en ocasiones mortales, en particular en ancianos. Si desarrolla cualquier sínt oma que pudiera indicar una reacción gastrointestinal grave, debe consultar a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos pueden ser: nauseas, vómitos , diarrea, gases, estreñimiento, malestar o dolor abdominal, inflamación del estómago, sangre en las heces, sangre en el vómito, úlceras orales, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la en fermedad de Crohn, eructos, sensación de plenitud, inflamación del esófago, inflamación del páncreas, alteración del gusto, sequedad de boca.
Trastornos del metabolismo o de la nutrición: anorex ia, aumento de potasio, aumento de sodio, aumento de la sed.
Trastornos del sistema nervioso: meningitis, convul siones, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, hiperactividad y disminución de la capacidad de concentración, insomnio, hormigueo y entumecimiento.
Trastornos psiquiátricos: sueños anormales, alteraci ón del pensamiento, ansiedad, depresión, euforia, alucinaciones, reacciones psicóticas, nerviosismo.
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, dolor de riñones, aumento de la frecuencia miccional, retención urinaria, disminución en la producción de orina u otros indicios de inflamación renal.
Trastornos cardiacos y vasculares: hinchazón, hiperten sión, insuficiencia cardi aca, arritmias, sofocos, palpitaciones, hipotensión, dolor torácico, palidez.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: asma, dificultad respiratoria, congestión pulmonar, broncoespasmo, sangrado nasal, edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).
Trastornos hepatobiliares: alteración de las pruebas hepáticas, hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor muscular.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy rara mente pueden aparecer reacciones alérgicas cutáneas de tipo vesículo-ampollosas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson (lesiones en piel y mucosas).. Ot ras reacciones cutáneas pueden ser: dermatitis con descamación de la piel, erupción cutánea con máculas o pápulas, picor, urticaria, eritema en la cara.
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgi cas, anafilaxia, hinchazón de la laringe, edema angioneurótico. Si desarrolla cualquier síntoma que pudiera indicar una reacción alérgica grave, debe consultar a su médico inmediatamente, las reacciones anafiláctoides, como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: ma nchas de sangre en la piel (púrpura), número de plaquetas disminuido, síndrome hemolítico urémico (anemia y sangre en heces).
Trastornos oculares: alteraciones de la vista.
Trastornos del oído y del laberinto: zumbidos en los oídos, disminución de la capacidad auditiva, vértigo. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de ad ministración: astenia, hinchazón, reacciones en el lugar de la administración, fiebre.
Exploraciones complementarias: elevación de las c oncentraciones de urea y creatinina, elevación de la concentración de potasio, aumento de peso, prolongación del tiempo de sangrado.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimiento: hematomas, hemorragia posquirúrgica.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película
Mantenga DROAL comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar protegido de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicame ntos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Caducidad
No utilizar DROAL comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es Ketorolaco Trometamol. Ca da comprimido contiene 10 mg de Ketorolaco Trometamol.
Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa, celulosa microcristalin a, estearato magnésico, hidroxipropil metilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol.
Titular y responsable de la fabricación:
Titular Respons
PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
able de
WTC Almeda Park, Edificio 1, 2ª pl.
Plaça de la Pau, s/n. la
08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona) España fbi
Este prospecto ha sido aprobado en: Abril de 2007
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios