ETOPOSIDO RATIOPHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

El ETOPOSIDO RATIOPHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por Ratiopharm España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 11/04/2006 con el número de registro: 67714.

Contiene 1 principio activo: ETOPOSIDO.

Ficha

Laboratorio	Ratiopharm España, S.A.
Principio Activo	ETOPOSIDO (9)
Codigo ATC	L01CB01
comercializado	NO
Observaciones	Diagnóstico Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
654219	ETOPOSIDO RATIOPHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	Etoposido	No comercializado	11/04/2006	25/05/2009	11.22
654225	ETOPOSIDO RATIOPHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	Etoposido	No comercializado	11/04/2006	25/05/2009
654222	ETOPOSIDO RATIOPHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	Etoposido	No comercializado	11/04/2006	25/05/2009
654221	ETOPOSIDO RATIOPHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	Etoposido	No comercializado	11/04/2006	25/05/2009	112.18
654227	ETOPOSIDO RATIOPHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	Etoposido	No comercializado	11/04/2006	25/05/2009
654224	ETOPOSIDO RATIOPHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	Etoposido	No comercializado	11/04/2006	25/05/2009
654220	ETOPOSIDO RATIOPHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	Etoposido	No comercializado	11/04/2006	25/05/2009
654226	ETOPOSIDO RATIOPHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	Etoposido	No comercializado	11/04/2006	25/05/2009
654223	ETOPOSIDO RATIOPHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	Etoposido	No comercializado	11/04/2006	25/05/2009

Prospecto

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted persona lmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es Etopósido ratiopharm 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Etopósido ratiopharm 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 3. Cómo tomar Etopósido ratiopharm 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Etopósido ratiopharm 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 6. Información adicional para el profesional sanitario.


Etopósido ratiopharm 20 mg/ml concentrado
para solución para perfusión


El principio activo es etopósido. Cada ml solución contiene 20 mg de etopósido. Los demás componentes (excipientes) son: Ácido cítr ico anhidro (E330), Polisorbato 80, Macrogol 300, Etanol (262 mg/ml)


Titular Responsable de la fabricación
ratiopharm España, S.A. Merckle GmbH Avda de Burgos 16-D Ludwig-Merckle-Strasse 3 28.036 Madrid 89143 Blaubeuren (Alemania)

1. QUÉ ES ETOPÓSIDO RATIOPHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Etopósido ratiopharm 20 mg/ml son viales de vidrio.
1 vial de 5 ml contiene 100 mg de etopósido.
1 vial de 25 ml contiene 500 mg de etopósido.
1 vial de 50 ml contiene 1000 mg de etopósido.

Etopósido es un antineoplásico que puede usarse con otros agentes oncológicos en: - cáncer de pulmón de células pequeñas,
- carcinoma testicular,
- leucemia mielomonocítica aguda (M4) y monocítica (M5) tras fracaso de la quimioterapia de inducción.


2. ANTES DE USAR ETOPÓSIDO RATIOPHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN

No use Etopósido ratiopharm 20 mg/ml si:
• Ha padecido problemas de riñón graves,

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

• Ha padecido problemas de hígado graves,
• padece mielosupresión grave,
• es alérgico a etopósido o podofilotoxina y sus derivados o cualquiera de los excipientes, • si ha sido vacunado de fiebre amarilla,
• está embarazada o está dando el pecho

Tenga especial cuidado con Etopósido ratiopharm 20 mg/ml si:
Este medicamento sólo debe ser administrado por pr ofesionales sanitarios con experiencia en el uso del tratamiento con antineoplásicos
Se recomienda la práctica de un hemograma previo a la administración de etopósido; en el caso de hallar leucopenias < 2.000 leucocitos/mm3 y/o trombocitope nia <100.000 plaquetas/mm3 debe aplazarse el tratamiento hasta que los niveles del hemograma se recuperen suficientemente. Es recomendable modificar las dosis, mediante su reducción, en función de la toxicidad observada en el ciclo previo. Todo episodio séptico debe ser convenientemente contro lado, antes de iniciar cualquier tratamiento con etopósido u otro citostático.
La administración de este medicamento durante el embarazo se realizará de forma excepcional, y siempre después de valorar cuidadosamente las ventajas aportadas frente al riesgo materno-fetal Tanto los hombres como las mujeres tratados con este medicamento deben tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y en los 6 meses posteriores al mismo.

Uso en niños:
No se ha estudiado la eficacia y seguridad de este medicamento en niños.

Uso en ancianos:
No es necesario un ajuste de dosis.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Se deben adoptar medidas para evitar la concepción durante y después del tratamiento con etopósido. Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, no use etopósido ya que puede causar daño fetal.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si está usted en período de lactancia, no debe u sar etopósido ya que se desconoce si se excreta con la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:
Pueden producirse nauseas y vómitos, reacciones alérgicas o aumento de la presión arterial, por lo que su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada.

Debe tenerse en cuenta que etopósido contiene alcohol y por lo tanto, puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que se aconseja precaución al conducir y manejar maquinaria peligrosa.
Información importante sobre alguno de los componentes de Etopósido ratiopharm 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

En relación con la naturaleza de polisorbato 80, etop ósido no debe ser utilizado en neonatos ni en niños menores de 3 años.

Cada vial cada 5 ml contiene 1,31g de etanol anhidr o, cada vial de 25 ml contiene 6,55 g de etanol MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

anhidro y cada vial de 50 ml contiene 13,10 g de et anol anhidro. PRECAUCIÓN, no debe administrarse en embarazadas y pacientes con enfermedad hepá tica, epilepsia, alcoholismo o daños o lesiones cerebrales. Puede potenciar el efecto de otros medicamentos.

Uso con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Etopósido puede interaccionar con ciertos medicamentos, lo que puede dar lugar a la aparición de efectos secundarios. Es muy importante que informe a su médico si está tomando cualquier medicamento de los que se relacionan a continuación (consulte a su médico si tiene alguna duda sobre ellos): − Agentes mielosupresores,
− Fenilbutazona, salicilato de sodio y ácido acetilsalicílico,
− Warfarina (anticoagulante),
− Antracilinas,
− Ciclosporina,
− Fenitoína (fármaco para el tratamiento de la epilepsia),
− Otros antineoplásico como bleomicina, cisplatino, ifosfamida, metotrexato, − Vacuna de la fiebre amarilla, vacunas atenuadas vivas

La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser de aplicación a medicamentos que se pueden utilizar después.


3. CÓMO USAR ETOPÓSIDO RATIOPHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN

Etopósido debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa y sólo por personal experimentado en el uso de tratamiento contra el cáncer.

Dependiendo del régimen utilizado, se ha n recomendado dosis de 50 – 150 mg/m 2 i.v. diarios durante 5 días consecutivos o de 80 – 170 mg/m 2
i.v. diarios durante 3 días consecutivos.
Dado que el etopósido produce mielosupresión (depresi ón de la médula ósea), el ciclo de tratamiento no debe repetirse con más frecuencia que a intervalos de 21 días. En cualquier caso, no deben administrarse ciclos repetidos de etopósido hasta que se haya comp robado el hemograma para determinar la evidencia de mielosupresión y se haya encontrado que es satisfactorio. Para las indicaciones no hematológicas, los pacientes reciben normalmente 3 ó 4 ciclos de tratamiento.

Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal la dosis deberá reducirse.
En la terapia de combinación, la dosificación de etopósido debe ajustarse de acuerdo con el plan correspondiente.

Inmediatamente antes de la administración, la dosis requerida de concentrado de etopósido debe diluirse con, o bien disolución de glucosa al 5% para iny ección, o bien solución salina al 0,9% para inyección, para dar una concentración final de 0,2 – 0,4 mg/ml de etopósido (por ejemplo, 100 mg de etopósido por 250 – 500 ml). Debe administrase mediante infusi ón intravenosa durante un periodo no inferior a 30 minutos y no superior a 2 horas.
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Etopósido no puede administrarse por vía intrapleural, intraperitoneal, intralumbar o intratecal.
La duración del tratamiento la determina el médico, teniendo en cuenta la enfermedad subyacente, la pauta posológica combinada administrada y la situ ación terapéutica individual. El etopósido debe interrumpirse cuando el tumor no responde o cua ndo se produce enfermedad progresiva o toxicidad intolerable.

Para evitar la administración extravasal de etopósido, se recomienda que antes de la administración de etopósido debe garantizarse la permeabilidad venosa c on la administración de 5 a 10 ml de solución salina fisiológica.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. En este caso sería conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido.
Su médico le indicará la duración del tratamiento c on etopósido. No suspenda el tratamiento antes de tiempo ya que podría afectar a la eficacia del mismo.

Al desechar los residuos y artículos utilizados para dilu ir este agente citotóxico debe tener en cuenta la naturaleza del mismo.

Si usted usa más Etopósido ratiopharm 20 mg/ml del que debiera:
Si usted ha usado más Etopósido ratiopharm 20 mg/ml del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

No existe antídoto conocido para la sobredosificaci ón por etopósido. Cabe esperar que las primeras complicaciones derivadas de la sobredosificación estén relacionadas con la mielosupresión, así como con la alteración de las funciones hepá tica y renal. Se ha relacionado la administración de dosis superiores a las recomendadas de Etopósido con pérdida de visión.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Etopósido ratiopharm 20 mg/ml puede tener efectos adversos.
Se han observado los efectos adversos siguientes, qu e se citan en orden de mayor a menor frecuencia en los distintos sistemas del organismo:

Se han utilizado las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10)
No frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Muy raros (< 1/10.000), incluyendo informes aislados.

Infecciones e infestaciones
Frecuentes: Infecciones (en pacientes con mielosupresión grave).
Raros: Fiebre, septicemia

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Neoplasias benignas y malignas
Raros: Leucemia aguda, que pue de producirse con o sin síndrome mielodi splásico (en pacientes tratados con regímenes quimioterápicos que contienen etopósido). Leucemia promielocítica aguda.
Trastornos en el sistema sanguíneo y linfático
Muy frecuentes: mielosupresión, principalmente la leucopenia y la trombocitopenia Frecuentes: Hemorragia (en pacientes con mielosupresión grave).

Trastornos del sistema inmunitario
Frecuentes: Reacciones similares a las anafilactoides aso ciadas con fiebre, escalofríos, taquicardia, broncoespasmo, dificultad respiratoria e hipotensi ón. Las reacciones similares a las alérgicas pueden producirse tras la primera administración intraveno sa del etopósido. Las reacciones responden al cese del tratamiento y a la administración de adrenalina, un antihistamínico y glucocorticosteroides. En los niños que reciben dosis superiores a las reco mendadas, se ha informado de reacciones similares a las alérgicas más frecuentemente.

También se ha informado de rubefacción (enrojecimi ento), edema facial y de la lengua, sudoración, convulsión e hipertensión. La tensión arterial normalm ente vuelve al nivel normal en el plazo de algunas horas tras el cese del tratamiento.

El concentrado de etopósido para infusión contiene polisorbato 80. En los bebés prematuros se ha informado de un síndrome potencialmente mortal con insuficiencia hepática y renal, afectación de la función pulmonar, trombocitopenia y ascitis, en rel ación con la administración de un producto de vitamina E inyectable que contiene polisorbato 80.

Trastornos en el sistema nervioso
Frecuentes: fatiga, somnolencia, mareos, confusión.
Poco frecuentes: Neuropatías periféricas (sensación de hormigueo en manos, brazos, pies y piernas). Raros: Ataques de hipersensibilidad, cansancio.

Trastornos oculares
Raros: Ceguera transitoria, neuritis óptica.

Trastornos cardiacos:
Muy raros: Arritmia, infarto de miocardio.

Trastornos vasculares
Frecuentes: Hipotensión tras una infusión excesivamente rápida.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Broncoespasmo, tos, cianosis, laringoespasmo.
Raros: Apnea, toxicidad pulmonar.

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas y vómitos, anorexia
Frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, estomatitis (inflamación de la boca).
Poco frecuentes: Mucositis (inflamación de las mucosas), esofagitis.
Raros: Estreñimiento, disfagia (dificultad para tragar), alteración del gusto.
Trastornos hepato-biliares
Frecuentes: Disfunción hepática y aumento de enzimas hepáticas.
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Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes: caída del pelo.
Poco frecuentes: Exantema, urticaria, pigmentación, prurito.
Muy raros: Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (1 caso mortal). Tras la radioterapia y tras la administración de etopósi do, se ha informado de eritema y prurito dentro del campo de radiación en un único caso (dermatitis por radiación).

Trastornos renales y urinarios
Se ha demostrado que el etopósido alcanza concentraciones elevadas en el hígado y el riñón, presentándose así una posibilidad de acumulación en los casos de alteración funcional.
Trastornos generales y del lugar de administración
Raros: Flebitis (inflamación de las venas) (tras la inyección en bolo), aumento de ácido úrico en sangre
Si se observan estos efectos adversos u otros no descritos consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ETOPÓSIDO RATIOPHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Mantenga Etopósido ratiopharm 20 mg/ml fuera del alcance y la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original.
No congelar.

Una vez diluida, según las instrucciones oportunas, la solución de etopósido es estable durante 8 horas a temperatura ambiente (25º C) ó 24 horas si se mantiene refrigerada (2-8º C).
Caducidad
No utilizar Etopósido ratiopharm 20 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

GUÍA PARA LA SEGURA MANIPULACIÓN DE AGENTES ANTINEOPLÁSICOS:

1. Sólo el personal experimentado puede manipular el medicamento. 2. Debe hacerse en un área designada para este uso.
3. Deben emplearse guantes protectores adecuados.
4. Deben tomarse precauciones para evitar que el medicamento entre en contacto accidentalmente con los ojos. En caso de c ontacto con los ojos, lavar con agua y/o solución salina.
5. La preparación citotóxica no debe ser manipulada por mujeres embarazadas. 6. Deben tomarse cuidados adecuados y pr ecauciones con los materiales de desecho (jeringas, agujas etc) empleados para r econstituir medicamentos citotóxicos. Los materiales sobrantes y deshechos corporales deben ser desechados según los requerimientos locales

Dilución:
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7. La superficie de trabajo debe cubrirse c on papel absorbente desechable con la cara inferior plástica.
8. Usar equipos Luer-Lock adaptables para t odas las jeringas y equipos. Se recomiendan las agujas de gran calibre para minimizar la presión y la pos ible formación de aerosoles. Esto último también puede ser reducido usando una aguja ventilada.
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2006



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