ETOPOSIDO TEVAGEN 20mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

El ETOPOSIDO TEVAGEN 20mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por Teva Genericos Española, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/02/1999 con el número de registro: 62169.

Contiene 1 principio activo: ETOPOSIDO.

Ficha

Laboratorio	Teva Genericos Española, S.L.
Principio Activo	ETOPOSIDO (9)
Codigo ATC	L01CB01
comercializado	SI
Observaciones	Diagnóstico Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
852699	ETOPOSIDO TEVAGEN 20mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	Etoposido	Comercializado	01/02/1999
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Prospecto

Prospecto: Información para el paciente

Etopósido Tevagen 20 mg/ml Concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de em pezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a us
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto



Contenido del prospecto:
1. Qué es Etopósido Tevagen y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes empezar a usar Etopósido Tevagen.
3. Cómo usar Etopósido Tevagen
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Etopósido Tevagen.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Etopósido Tevagen y para qué se utiliza

Grupo de medicamentos
Etoposido Tevagen es un medicamento que se utiliza en la quimioterapia para el cáncer que hace que el proceso de división celular sea más lento. Etopós ido Tevagen pertenece al grupo de medicamentos conocidos como derivados de la podofilotoxina, que disminuye o interrumpe el crecimiento de las células cancerígenas en el cuerpo.

Utilizado para:
Este medicamento se utiliza para:
- tumores testiculares en combinación con otros medicamentos contra el cáncer. - Cierto tipo de cáncer de pulmón (carcinoma microcítico de pulmón) en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
- Ciertos tipos de cáncer de la sangre (leucemia aguda monocítica y mielomonocítica; en combinación con otros medicamentos contra el cáncer .)


2. Qué necesita saber ante de empezar a usar Etopósido Tevagen

No use Etopósido
- Si es hipersensible a etopósido, o a cualquiera de los demás compnentes del concentrado para solución para perfusión intravenosa.
- Si tiene la función del hígado gravemente reducida.
- Si tiene la función de los riñones gravemente reducida
- Si tiene supresión grave de la mèdula ósea a menos que sea producida por su enfermedad. - Si está en periodo de lactancia.
- Este producto contiene alcohol bencílico, no debe administrarse a bebes prematuros o neonatos.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID


Advertencias y precauciones
Etopósido Tevagen solo se utilizará bajo la estricta supervisión de un médico con experiencia en el uso de citostáticos.
Comuníquele a su médico si ha recibido tratamiento con fármacos similares o radioterapia en el pasado. Etopósido Tevagen solo debe administrarse por vena. Si se produce picor o sensación de quemazón en la zona donde le han inyectado Etopósido Tevagen, puede ser debido a que Etopósido Tevagen se haya derramado por fuera de la vena. Informe a su médico si se produce ya que iniciará el tratamiento en una vena diferente y controlará cuidadosamente el área afectada.
Su médico le hará análisis de sangre a intervalos regulares y controlará la función hepática durante el período en que esté usando etopósido.

Si presenta depresión de la médula ósea producida por radioterapia o quimioterapia, su médico no iniciará el tratamiento hasta que los análisis de sangre muestren cual es la causa.
Avise también a su médico si cree que padece infecciones.

Si cree que padece una reacción alérgica que incluye rubor, latido cardiaco rápido, dificultad en la respiración y reducción grave de la presión sanguínea (reacción anafiláctica). Informe a su médico inmediatamente de estos síntomas, puede necesitar atención médica urgente.

Durante el período de tratamiento con etopósido y ha sta 6 meses después, hombr es y mujeres deben usar métodos para revenir el embarazo. Se aconseja a los hombres que consideren la conservación de esperma congelado en un banco de esperma an tes del tratamiento con etopósido, ya que etopósido tevagen puede producir esterilidad.
Un envase de Etoposido Tevagen con tiene 24% m/v de alcohol. Puede ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo, niños, embarazadas y pacien tes con enfermedades hepáticas, epilepsia o enfermedades cerebrales. El alcohol puede afectar o aumentar el efecto de otros medicamentos. .Este medicamento contiene alcohol bencílico. Pu ede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en lactantes y niños menores de 3 años de edad.

La acción de Etopósido Tevagen y antraciclinas puede verse afectada de forma negativa mutuamente.
Consulte a su médico si alguna de estas advertencias le afecta o le ha afectado en el pasado.
Uso con otros medicamentos

Nota: Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.
Los medicamentos mencionados en esta sección pueden conocerse por diferentes nombres, frecuentemente por la marca. ¡En esta sección solo se menciona la sustancia activa del medicamento, no la marca! Por tanto, lea siempre cuidadosamente el nombre de la sustancia activa en el envase o el prospecto de los medicamentos que esté utilizando.

Interacción significa que los medicamentos pueden infl uir sobre sus respectivas actividades o provocar efectos secundarios si se usan simultáneamente. Se puede producir interacción cuando este concentrado para solución para perfusión se usa al mismo tiempo que:
- otros medicamentos contra el cáncer. El etopósido puede reforzar el efecto de dichos fármacos. - medicamentos que contrarrestan la coagulación de la sangre (cumarinas como warfarina, acenocumarol o fenprocumona), Etopósido puede aumentar el efecto de estos medicamentos. - algunos calmantes: (fenilbutazona, salicilato de sodio, ácido salicílico) puede aumentar el efecto y las reacciones adversas de etopósido tevagen.
- ciclosporina (supresor del sistema inmune), deberá reducirse la dosis de Etopósido Tevagen. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- medicamentos mielosupresores (como por ejemplo ciclofosfamida, BCNU, CCNU, 5- fluorouracilo, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino), puede incrementar el efecto sobre la médula ósea de etopósido y/o del fármaco administrado al mismo tiempo. - antraciclinas (medicamento contra el cáncer La acción de Etopósido Tevagen y antraciclinas puede verse afectada de forma negativa mutuamente.
- Otros anticancerosos (como bleomicina, cisplati no, ifosfamida y metotrexato) ya que se han notificado la aparición de leucemia aguda.

Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia:
Embarazo
Etopósido Tevagen no está recomendado durante el embarazo. Las mujeres no deben quedarse embarazadas y los hombres no deben engendrar hijo s hasta 6 meses después del tratamiento. Ver "Advertencias y precauciones".

Lactancia
Etopósido se excreta por la leche materna. Deberá interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Etopósido Tevagen.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento puede producir náuseas y vómitos. Por tanto debe tener precaución al realizar actividades que requieren plena atención como participar en el tráfico, manejar máquinas y trabajar en altura. Vigile a los niños que estén utilizando este medicamento cuando jueguen en el exterior.
3. Cómo usar EtopósidoTevagen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis y forma de uso
Etopósido es un concentrado para perfusión. Esto signifi ca que no debe ser inyectado directamente en la vena. Primero debe diluirse en solución salina o glucosa. Etopósido Tevagen es administrado por un médico en un hospital como una perfusión por una vena. La dosis habitual de Etopósido Tevagen en combinación con otros medicamentos quimioterápicos es 100-120 mg/m2 al día. La administración dura al menos 30 minutos. Un tratamiento puede consistir en una dosis al día (24 horas) durante 3 a 5 días, seguido de un descanso de 10 a 20 días. Normalmente se efectúan tres o cuatro tratamientos, pero la duración del tratamiento y el número de tratamientos los determina el médico y puede variar para cada paciente.
Deberá realizarse un ajuste de dosis en caso de una función renal alterada.

Si piensa que el efecto de Etopósido Tevagen es demasiado fuerte o débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Si usted recibe más Etopósido Tevagen del que debiera: Si usted cree que ha recibido más etopósido del que debe, consulte inmediatamente a su médico . Los síntomas que se pueden producir son sangrado y/o formación de hematomas graves e inflamación de las mucosas. Pueden tratarle con antibióticos o
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transfusiones de sangre. En caso de una reacci ón de hipersensibilidad, será tratado con ciertos medicamentos (antihistamínicos y corticosteroides)

Si olvidó usar Etopósido Tevagen
Si piensa que han olvidado administrarle una dosis, contacte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.- Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Etoposido Te vagen puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunas reacciones adve rsas solamente se producirán al cabo de cierto tiempo.
• Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)
• Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes) • Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes) • Raras (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes) • Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Frecuencia no conocida

Clasificació Muy frecuentes Frecuentes Poco Raras Muy raras Frecue n por frecuent ncia sistema de es no órganos conoci da Infecciones Infecci
e ones infestaciones (en pacien tes con depres ión de la médul a ósea) Neoplasias Cáncer en la Forma benignas y sangre de malignas (Leucemia cáncer secundaria en la a* sangre (Leuce mia promie locític a aguda) Sangre y Supresión de la
sistema médula ósea
linfático (Mielosupresión)
especialmente una
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reducción del
número de
glóbulos blancos
(leucopenia) y
plaquetas
(trombocitopenia)
lo que le hace más
propenso a
padecer
infecciones y
aumenta el riesgo
de sangrado o
formación de
hematomas,
reducción del
número de
glóbulos rojos,
que hace palidecer
la piel y producir
debilidad o falta
de respiración
(anemia)
Sistema Hipersensibil inmunológic idad
o (Reacciones
de tipo
anafiláctico)
**
Metabolism Falta de apetito Concentración o y nutrición (Anorexia) elevada de ácido úrico en sangre (Hiperuricemi a)
Sistema Trastornos del Alteraci Insultos, , nervioso sistema nervioso ones observació central (fatiga, nerviosa n de picor o somnolencia) s en las temblor(par extermi estesia),, dades inflamación (Neurop del nervio atías óptico periféric produciend as) o reducción de la visión (neuritis óptica), alteración del gusto Ojos Pérdida reversible MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

de la visión, ceguera transitoria por una alteración en el cortex (ceguera cortical). Corazón Arritmia cardiaca, infarto de miocardio (infarto),colora ción azulada de labios, lengua pìel y mucosas por falta de oxigeno en sangre (cianosis) Vasos Caída de la Inflamación de sanguíneos presión la vena arterial (flebitis) después de
administrar
demasiado
rápido una
perfusión (se
puede
prevenir
reduciendo le
frecuencia de
perfusión),
hemorragia
(en pacientes
con
mielosupresi
ón grave)
Sistema Contrac Interrupción respiratorio ción de temporal de la las vías respiración aéreas (apnea), (bronco pneumonía ( espasmo neumonitis ), tos, intersticial, espasmo fibrosis de las pulmonar cuerdas
vocales
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(laringo
espasmo
)
Sistema Náuseas, vómitos Dolor Inflama Estreñimiento, gastrointesti abdominal, ción de problemas al nal diarrea, la tragar inflamación mucosa (disfagia) de la mucosa gástrica
de la boca y
(estomatitis) esofágic
a(mucos
itis,
esofagiti
s)
Hígado o Trastornos bilis de la función
hepática
Trastornos Alopecia Rash, Necrosis de la piel y reversible (a veces urticaria localizada del tejido progresa hasta , de la piel subcutáneo calvicie total) pigment formándose ación y ampollas prurito (necrólisis epidérmica tóxica), enrojecimie nto y picor después de radioterapia y administrac ión de etopósido en la zona radiada(der matitis por radioterapia de recuerdo,), enrojecimie nto e inflamación de las palmas de las manos o suelas de los pies que puede producir descamaciñ on ( MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

síndrome mano-pie). Riñones y Se ha observado
tracto que etopósido
urinario alcanza
concentraciones
elevadas en el
hígado y riñones,
por tanto existe la
posibilidad de
acumulación de
etopósido y la
alteración de la
función de estos
órganos)
Trastornos Altas dosis Debilidad generales y de etopósido general alteraciones pueden (Astenia), en el lugar producir un Ocasionalment de la aumento de e se produce administraci cierta irritación e ón enzimas inflamación de hepáticas,Fat los tejidos iga blandos
después de la pérdida de líquido fuera de los vasos sanguíneos (extravasación )

*Aproximadamente el 1% de los pacientes con tu mores de células embrionarias pueden desarrollar leucemia (leucemia secundario) después del tratamiento con etopósido. Esta leucemia se caracteriza por un periodo de la tencia relativamente corto y por una buena respuesta a la quimioterapia. Una dosis( acumulativa) total de etopósido se asocia a un riesgo mayor.
**Reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) caracterizadas por fiebre, enrojecimiento, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), contracción de las vías aéreas (broncoespasmo), dificultades en la respiración y disminución de la presión arterial (hipotensión). Además interrupción temporal de la respiración (apnea) seguida de la recuperación espontánea de la respiración después de retirar la perfusión de et opósido y aumento de la presión sanguínea. Las reacciones se pueden tratar interrumpiendo la perfu sión de etopósido y con la administración de productos que aumenten la presión arterial, cortic osteroides, antihistamínicos y/o expansores del volumen, según corresponda.
Pueden aparecer reacciones anafil actoides después de la primera administración intravenosa de etopósido.
También se ha observado enrojecimiento de la pi el (eritema), hinchazón (edema) de la cara y lengua, tos, sudoración, decoloración de los labios , lengua, piel y mucosas por falta de oxígeno en sangre (cianosis), espasm os (convulsiones), espasmos de las cuerdas vocales (l aringoespasmo) y
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presión arterial elevada (hipertensión). La presión arterial habitualmente recupera los valores normales pocas horas después de la suspensión del tratamiento

Inflamación de la vena (f lebitis). Ocasionalmente se produce irritación e inflamación de los tejidos blandos después de la pérdida de líquido fuera de los vasos sanguíneos (extravasación ).

Se ha demostrado que el etopósido alcanza concentr aciones elevadas en riñón e hígado, por lo que existe la posibilidad de acumulación en casos de deterioro funcional.

Pacientes pediátricos
Las reacciones anafilactoides se han notificado con más frecuencia en los niños que reciben dosis superiores a las recomendadas (ver sección 4.3).


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médi co o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Etopósido Tevagen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “no utilice después de “ o “CAD”. Los 2 primeros números indican el mes, los últimos números indican el año.

Conservar los viales sin abrir por debajo de 25ºC en el envase perfectamente cerrado. No congelar. Si se conserva de esta manera el medicamento se puede utilizar hasta la fecha mencionada en el envase.
Después de la dilución se debe usar inmediatamen te. Si no es posible, la solución diluida se puede conservar a temperatura ambiente (15-25 °C) durante un máximo de 12 horas. No almacene el producto diluido en un refrigerador (2-8 o
C) ya que podría producirse su precipitación. Deben desecharse los restos de las soluciones utilizadas. Las so luciones deben ser transparentes. No se deben usar las soluciones turbias.

Evite el contacto innecesario con la solución. En caso de contacto con Etopósido Tevagen, lavar la piel inmediatamente. Su médico o enfermera cogerá los envases, agujas y jeringas para desecharlos de acuerdo a la normativa.

Los medicamentos no de deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Etopósido Tevagen
-El principio activo es 20 mg de etopósido por ml de concentrado para solución para perfusión. -Los demás componentes son macrogol 300, polisorbato 80 (E433), alcohol benc ílico (30 mg por ml), etanol, ácido cítrico anhidro (E330).
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Aspecto del producto y contenido del envase
Etopósido Tevagen es un líquido viscoso de color amarillent o en un vial de vidrio transparente con tapón de goma con cierre de aluminio y snap-cap de plástico.
1 vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de etopósido. 1 vial con 25 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 500 mg de etopósido. 1 envase contiene 1 vial o 10 viales de Etopósido Tevagen
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Genéricos Española, S.L.
C/ Guzmán el Bueno, 133
28003 Madrid

Responsable de la fabricación:
Pharmachemie B.V.
P.O. Box 552, 2003 RN
Haarlem
Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Paises Bajos Eposin, concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg/ml
Finlandia Eposin, infuusiokonsentr aatti, liuosta varten 20 mg/ml
Francia Eposin 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Eposin 500 mg/25 ml, solution à diluer pour perfusion Alemania Etomedac, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/ml Portugal Eposin, Concentrado para solução para perfusão 20 mg/ml España Etopósido Tevagen 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión Reino Unido Eposin, concentrate for solution for infusion 20 mg/ml

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010


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