EXEMESTANO NORPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El EXEMESTANO NORPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Norpharm Regulatory Services,
y autorizado por la AEMPS el 12/01/2012 con el número de registro:
75283.
Contiene 1 principio activo: EXEMESTANO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 687059 | EXEMESTANO NORPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Exemestano |
No comercializado
| 12/01/2012 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Exemestano Norpharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Exemestano Norpharm y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Exemestano Norpharm
3. Cómo tomar Exemestano Norpharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Exemestano Norpharm
6. Información adicional
1. Qué es Exemestano Norpharm y para qué se utiliza Exemestano pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos interfieren con una sustancia llamada aromatasa, la cual es necesaria para producir las hormonas sexuales femeninas, estrógenos, especialmente en mujeres postmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el cuerpo es una forma de tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente.
Exemestano Norpharm se utiliza para tratar el cáncer de mama hormono-dependiente en estadios iniciales en mujeres postmenopáusicas después de que hayan completado 2-3 años de tratamiento con el medicamento tamoxifeno.
Exemestano Norpharm también se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente en mujeres postmenopáusicas cuando un tratamiento hormonal diferente no ha sido lo suficientemente eficaz.
2. Antes de tomar Exemestano Norpharm
No tome Exemestano Norpharm
• si es o ha sido previamente alérgica (hipersensible) a exemestano o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos de Exemestano Norpharm. Ver en el Apartado 6 la lista completa de los demás componentes.
• si usted aún no ha llegado a la menopausia, es decir, si todavía tiene la menstruación. • si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o está en período de lactancia.
Tenga especial cuidado con Exemestano Norpharm
• Antes de iniciar el tratamiento con exemestano, su médico podría solicitarle un análisis de sangre para asegurarse de que usted ha llegado a la menopausia.
• Antes de tomar exemestano, informe a su médico si usted tiene algún problema en el hígado o en los riñones.
• Informe a su médico si usted tiene antecedentes o padece alguna enfermedad que afecte a la resistencia de sus huesos. Su médico podría querer evaluar su densidad ósea antes y durante el tratamiento con exemestano. Esto se debe a que medicamentos de este grupo
reducen los niveles de hormonas femeninas, lo que puede dar lugar a una pérdida del contenido mineral de los huesos, y podría disminuir su resistencia.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Exemestano Norpharm no se debe administrar al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva (THS).
Los siguientes medicamentos se deben usar con precaución mientras se tome Exemestano Norpharm. Comunique a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos: • rifampicina (un antibiótico),
• carbamazepina o fenitoína (anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia) • plantas medicinales utilizadas como antidepresivos, tales como la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o preparaciones que la contengan.
Toma de Exemestano Norpharm con los alimentos y bebidas
Los comprimidos de Exemestano Norpharm deben tomarse después de una comida,
aproximadamente a la misma hora todos los días.
Embarazo y lactancia
No tome Exemestano Norpharm si está embarazada o en período de lactancia. Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Hable con su médico sobre medidas anticonceptivas si existe alguna posibilidad de quedarse embarazada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si usted nota mareo, somnolencia o cansancio mientras está en tratamiento con Exemestano Norpharm, no conduzca ni maneje maquinaria.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene exemestano que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje
3. Cómo tomar Exemestano Norpharm
Siga exactamente las instrucciones de administración de Exemestano Norpharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos y ancianos
Los comprimidos de Exemestano Norpharm deben tomarse por vía oral después de una comida, aproximadamente a la misma hora todos los días. Su médico le informará de cómo y durante cuanto tiempo tomar la medicina. La dosis recomendada es de un comprimido al día
No deje de tomar los comprimidos incluso aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.
Si necesita ir al hospital mientras está en tratamiento con Exemestano Norpharm, haga saber al personal médico qué medicación está tomando.
Uso en niños
Exemestano Norpharm no es adecuado para su uso en niños.
Si toma más Exemestano Norpharm del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, inmediatamente póngase en contacto con su médico o acuda directamente al servicio de urgencias del hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Muestre el envase de Exemestano Norpharm.
Si olvidó tomar Exemestano Norpharm
Si accidentalmente olvidó tomar un comprimido, tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Exemestano Norpharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, Exemestano Norpharm se tolera bien, y los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratadas con Exemestano Norpharm son principalmente leves o moderados. La mayoría de efectos adversos están asociados a la reducción de estrógenos (como por ejemplo, los sofocos).
Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 persona de cada 10):
• Dificultad para dormir
• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Sensación de malestar
• Aumento de la sudoración
• Dolor en los músculos y en las articulaciones (incluyendo artrosis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular)
• Cansancio
Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100):
• Pérdida de apetito
• Depresión
• Mareo, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor que afecta a toda la mano excepto al dedo meñique)
• Dolor de estómago, vómitos, estreñimiento, indigestión, diarrea • Erupción cutánea, caída de cabello
• Disminución de la densidad ósea que puede disminuir la resistencia de los huesos (osteoporosis) y producir fracturas en algunos casos (roturas o fisuras) • Dolor, hinchazón de manos y pies
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000):
• Adormecimiento
• Debilidad muscular
Puede producirse una inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen sensación de malestar general, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), picor, dolor en la parte derecha del abdomen y pérdida del apetito. Contacte con su médico lo antes posible si cree que presenta alguno de estos síntomas.
Si se realiza un análisis de sangre, es posible que se observen cambios en la función hepática. Puede haber cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas que circulan por la sangre, especialmente en pacientes con linfopenia pre-existente (disminución de linfocitos en sangre).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.
5. Conservación de Exemestano Norpharm
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Exemestano Norpharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Exemestano Norpharm
• El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de exemestano.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, crospovidona, hipromelosa, manitol, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (almidón de patata), estearato de magnesio y polisorbato 80. El recubrimiento del comprimido contiene Opadry blanco OYS 9622 (que está compuesto por hipromelosa, propilenglicol y dióxido de titanio (E171)).
Aspecto del producto y contenido del envase
Exemestano Norpharm son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, biconvexos, y marcados en una cara con E.
Exemestano Norpharm 25 mg se presenta en envases blíster con 15, 20, 30, 90, 100 ó 120 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
NORPHARM Regulatory Services Ltd
26 Laurence Street, Drogheda, Co. Louth, Irlanda
Responsable de la fabricación
Genepharm S.A.
18 Km Marathon Avenue
15351 Pallini, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Reino Unido: Exemestane 25 mg film-coated tablets
Alemania: Exemestane Norpharm 25 mg Filmtabletten
España: Exemestano Norpharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.