EXEMESTANO STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El EXEMESTANO STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorio Stada, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 24/01/2011 con el número de registro:
73240.
Contiene 1 principio activo: EXEMESTANO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 677012 | EXEMESTANO STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Exemestano |
Comercializado
| 24/01/2011 | | 96.66 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Exemestano STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
(Exemestano)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras pe rsonas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Exemestano STADA y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Exemestano STADA
3. Cómo tomar Exemestano STADA
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Exemestano STADA
6. Información adicional
1. QUÉ ES EXEMESTANO STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento se llama Exemestano STADA. Exemestano STADA pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la arom atasa. Estos medicamentos interfieren con una sustancia llamada aromatasa, necesaria para producir las hormonas sexuales femeninas, estrógenos, especialmente en mujeres postmenopáusicas.
La reducción de los niveles de estrógenos en el cu erpo es una forma de tratam iento del cáncer de mama hormono-dependiente.
Exemestano STADA se utiliza para tr atar el cáncer de mama hormono-de pendiente en estadios iniciales en mujeres postmenopáusicas después de que haya n completado 2-3 años de tratamiento con el medicamento tamoxifeno.
Exemestano STADA también se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente en mujeres postmenopáusicas cuando otro tratamiento hormonal dife rente no ha sido lo suficientemente eficaz.
2. ANTES DE TOMAR EXEMESTANO STADA
No tome Exemestano STADA
- si es o ha sido previamente alérgico (hipersensible) a exemestano (principio activo de Exemestano STADA) o a cualquiera de los demás componentes de Exemestano STADA (ver apartado 6). - si usted aún no ha llegado a la menopausia, es decir, si todavía tiene la menstruación, - si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o en período de lactancia.
Tenga especial cuidado con Exemestano STADA
- Antes de iniciar el tratamiento con Exemestano STADA, su médico podría hacerle un análisis de sangre para asegurarse de que usted ha llegado a la menopausia.
- Antes de tomar Exemestano STADA, informe a su mé dico si usted tiene algún problema en el hígado o en los riñones.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Si usted tiene antecedentes o padece alguna enfermedad que afecte a la resistencia de sus huesos. Esto se debe a que medicamentos de este grupo reducen lo s niveles de hormonas femeninas lo que puede dar lugar a una pérdida del contenido mineral de los hueso s, y podría disminuir su resistencia. Su médico podría analizar la densidad ósea antes y durante el tratamiento. Su médico podría recetarle un medicamento para prevenir o tratar la pérdida de hueso.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Exemestano STADA no se debe administrar al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva (THS). Los siguientes medicamentos se deben utilizar c on precaución si usted está en tratamiento con Exemestano STADA.
Comunique a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:
• rifampicina (un antibiótico),
• carbamazepina o fenitoína (anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia), • la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o preparados que la contengan.
Embarazo y lactancia
No tome Exemestano STADA si está embarazada o en período de lactancia.
Informe a su médico si está embarazada o pudiera estarlo.
Hable con su médico sobre medidas anticonceptivas si existe alguna posibilidad de quedarse embarazada. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si usted nota mareo, somnolencia o cansancio mientras está en tratamiento con Exemestano STADA, no debería conducir ni manejar maquinaria.
3. CÓMO TOMAR EXEMESTANO STADA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Exemestano STADA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará como tomar Exemestano STADA y durante cuánto tiempo.
Adultos y ancianos
La dosis recomendada es un comprimido de 25 mg al día.
Los comprimidos de Exemestano STADA han de to marse por vía oral después de una comida, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Niños y adolescentes
Exemestano STADA no es adecuado para su uso en niños y adolescentes.
Si toma más Exemestano STADA del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Exemestano STADA
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No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si está cerca del momento de la siguiente dosis, tómela a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Exemestano STADA
No deje de tomar los comprimidos incluso aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Exemestano STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, Exemest ano STADA se tolera bien, y los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratadas c on Exemestano STADA son principalmente leves o moderados. La mayoría de efectos adversos están asociados a la reducción de estrógenos (como por ejemplo, los sofocos).
Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de l persona de cada 10):
• Dificultad para dormir
• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Sensación de malestar
• Aumento de la sudoración
• Dolor muscular y articular (incluyendo osteoartritis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular) • Cansancio
Efectos adversos frecuentes (que afectan a más de 1 persona de cada 100 pero a menos de 1 persona de cada 10):
• Pérdida de apetito
• Depresión
• Mareo, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor que afecta a toda la mano excepto al dedo pequeño)
• Dolor de estómago, vómitos (sensación de malestar), estreñimiento, indigestión, diarrea • Erupción cutánea, caída de cabello
• Disminución de la densidad ósea que puede disminuir la resistencia de los huesos (osteoporosis) y producir fracturas en algunos casos (roturas o agrietamiento)
• Dolor, hinchazón de manos y pies
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a más de 1 persona de cada 1.000 pero en menos de 1 persona de cada 100):
• Adormecimiento
• Debilidad muscular
Puede que se produzca una inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen sensación de malestar general, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y de los ojos), picor, dolor en la parte derecha del abdomen y pérdida del apetito. Contacte c on su médico lo antes posible si cree que presenta alguno de estos síntomas.
Si usted se ha hecho un análisis de sangre, puede haber visto que ha habido cambios en la función hepática. Puede haber cambios en la cantidad de ciertas células sanguín eas (linfocitos) y plaquetas (las
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células sanguíneas responsables de la coagulación) que circulan por la sangre, especialmente en pacientes con linfopenia pre-existente (disminución de linfocitos en sangre).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.
5. CONSERVACIÓN DE EXEMESTANO STADA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Exemestano STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta manera ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Exemestano STADA
El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Manitol, copovidona, crospovidona, celulosa microcristalina silificada, almidón glicolato sódico de patata (Tipo A), estearato de magnesio.
Recubrimiento:
Hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido redondo, de color blanco a blanquecino, marcado con 25 en una cara y lisa en la otra.
Exemestano STADA se presenta en envases de:
30 (blísters de 10) comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
PharOS Generics Ltd
4 Pikioni str., 3075-Limassol
Chipre
Responsable de la fabricación
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlanda
ó
Siegfried Generics (Malta) Ltd
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HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido: Exemestane 25mg Film-coated tablets
Bélgica: Memelin 25mg filmohulde tablet
República Checa: Funamel 25mg
Alemania: Memelin 25 mg Filmtabletten
Dinamarca: Memelin
España: Exemestano STADA 25mg comprimidos recubiertos EFG Finlandia: Memelin 25mg Tabletti, kalvopäällysteinen Francia: Memelin 25 mg, comprimé pelliculé
Hungría: Funamel 25 mg filmtabletta
Italia: Memelin 25mg compresse rivestite
Luxemburgo: Memelin 25mg comprimés
Países Bajos: Memelin
Portugal: Memelin
Rumania: Memelin 25mg, comprimate filmate
Suecia: Memelin 25mg tabletter
República Eslovaca: Funamel 25mg
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2010
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