FENTANILO BEXAL 10 mg PARCHES TRANSDERMICOS EFG
Contiene 1 principio activo: FENTANILO.
Ficha
| Laboratorio | Bexal Farmaceutica, S.A |
|---|---|
| Principio Activo | FENTANILO (140) |
| Codigo ATC | N02AB03 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Estupefacientes |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 652308 | FENTANILO BEXAL 10 mg PARCHES TRANSDERMICOS EFG | Fentanilo | No comercializado | 11/10/2005 | 02/02/2009 | 85.97 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento. • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos y para qué se utiliza. 2. Antes de usar FENTANILO BEXAL
10 mg parches transdérmicos.
3. Como usar FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos.
FENTANILO BEXAL
10 mg Parches transdérmicos EFG
El principio activo es fentanilo.
Cada parche transdérmico contiene como principio activo: 10 mg de fentanilo (cantidad liberada: 100 microgramos/ hora).
Los demás componentes (excipientes) son: Agua purificada, etanol 96%, hidroxietilcelulosa, cubierta posterior Scotchpak 9733.
Laminado (capa/liberación/adhesiva/protectora): adhesivo de polisilosano eg Bio PSA HEX 7-4302, copolimero etilenovinilacetato, eg 3M9702 CoTran Mebran.
Titular:
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Av de Osa Mayor 4, Área B
28023 Aravaca (Madrid)
ESPAÑA
Responsable de la fabricación:
HEXAL AG
Industriestrasse 25 D
83607 Holzkirchen
ALEMANIA
1. QUE ES FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos Y PARA QUE SE UTILIZA
FENTANILO BEXAL 10 son parches transdérmicos. Se presenta en envases conteniendo 5 parches. FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos pertenece al grupo de los medicamentos analgésicos llamados narcóticos. FENTANILO BEXAL 10 parches transdérmicos está indicado para aliviar los fuertes dolores crónicos, que necesitan ser tratados con analgésicos muy potentes.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
2. ANTES DE USAR FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos
No use FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos sí:
• es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los componentes de FENTANILO BEXAL 10 mg paches transdérmicos.
• son niños menores de 12 años o en los menores de 18 años con un peso inferior a 50 kg.
Tenga especial cuidado con FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos:
• FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmi cos no se debe utilizar si sus dolores son consecuencia de una cirugía, ya que FENTANI LO BEXAL 10 mg parches transdérmicos no es adecuado para aliviar este tipo de dolor.
• Si usted sufre alguna de las siguientes enfermedades: Trastornos pulmonares, trastornos cardiacos, lesiones cerebrales o disminució n de la actividad del hígado o del riñón ; en estos casos consulte a su médico, ya que usted puede necesitar una estrecha vigilancia mientras que este utilizando FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos.
• En caso de fiebre / exposición a fuentes de calor
A alta temperatura se puede liberar en su cuerpo mayores cantidades de FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos que las habituales. Si usted tiene fiebre, debe contactar con su médico y este puede, si es necesario, que le ajus te su dosis. La exposición directa a fuentes de calor puede dar como resultado el aumento de la liberación de FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos. Usted debe evitar por ejemplo: paños calientes, mantas eléctricas, camas de agua caliente, lámparas de calor, baños de so l intensivos, botellas de agua caliente, saunas y baños termales.
• Si un parche está dañado . No aplicar el parche si estuviera dañado. Doblar el parche dañado juntando la cara adhesiva sobre sí misma y tírelo. Aplicar un nuevo parche siguiendo las instrucciones. No se debe cortar ni dividir el parche.
• Si el parche se pega a otra persona. El parche debe utilizarse únicamente en la piel de las personas para las que el médico lo ha prescrito. Se conocen algunos casos, en los que el parche se ha pegado accidentalmente a otro miembro de la familia que utilizaba la misma cama que el paciente. En el caso de que el parche se pegue en la piel de otra persona hay que despegarlo inmediatamente y llamar al médico.
• Si comprueba que el efecto disminuye a lo largo del tiempo, informe a su médico, ya que FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos puede crear tolerancia a lo largo del tiempo. Es posible, por tanto, que su médico le prescr iba, después de algún tiempo, dosis mayores de FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos, las cuales le producirán el mismo efecto.
Uso en Ancianos:
Tanto los ancianos como personas muy delgadas y personas muy debilitadas, pueden ser más sensibles a los efectos de FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos.
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Uso en Niños:
FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos no se utilizará en niños, a menos que su médico decida lo contrario.
Uso en deportistas:
Se informa a los deportistas que éste medicament o contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Uso de FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos con alimentos y bebidas:
Evite el consumo de alcohol mientras esté usa ndo FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos, ya que sus efectos combinados podían causar somnolencia.
Embarazo:
Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico y él decidirá si puede utilizar FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmi cos. Consúltelo con su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Lactancia:
Si está en periodo de lactancia, no debería de utilizar FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos, ya que este puede pasar a la leche materna. Consúltelo con su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos puede afectar la alerta y la habilidad para conducir. Por tanto, no debe conducir, ni manejar maquinaria hasta que su médico no le dé instrucciones personales.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Su médico le dirá qué medicamentos no debería toma r o qué otras medidas (por ejemplo: cambio de la dosis) son necesarias.
- el inhibidor de la proteasa, ritonavir, no debería utilizarse al mismo tiempo que FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos, excepto que su tratamiento sea seguido de manera constante por su médico.
- debe informar a su médico si está toma ndo medicamentos que disminuyen sus reacciones (tranquilizantes, comprimidos para dormir, rela jantes musculares, otros analgésicos, algunos antihistamínicos, etc.). Debería tomarlos solamente si se lo receta su médico, ya que sus efectos combinados pueden causar somnolencia.
- si piensa que va a necesitar una anestesia, comuníquelo a su médico o dentista.
3. COMO USAR FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos
FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos se presenta en la forma de parches adhesivos para aplicar sobre la piel. El ingrediente activo, fentanilo , es liberado gradualmente del parche y pasa a través de la piel a la sangre.
FENTANILO BEXAL 10 mg son parches con una le yenda en color naranja y el número que figura detrás, hace referencia a la cantidad de fentanilo en microgramos (una milésima de un miligramo) que es liberado por cada parche cada hora (h).
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El tipo de parche que el médico prescribe, depende de la gravedad de su dolor, su condición general, y lo que usted ha tomado ya para aliviar el dolor. Por lo tanto, su médico decidirá qué tipo de parche o qué combinación de parches satisface su condición lo mejor posible.
Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde que FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos no debe ser usado a menos que su médico se lo recete.
Recuerde usar su medicamento.
• Al comenzar el tratamiento con FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos puede pasar un tiempo antes de que se produzca el efecto analgésico. Esto es debido, a que el medicamento es captado lentamente por la piel. Puede pasar un día (24 horas) antes de que FENTANILO BEXAL 5 mg parches transdérmicos haga su efecto tota l. Por tanto, usted puede necesitar un analgésico adicional durante el primer día de tratamiento.
• Si vuelve a tener dolor, visite a su médico, puede que él le recete un analgésico adicional y adapte la concentración y dosis de FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos. También su médico puede mandarle usar varios parc hes de FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos al mismo tiempo.
• Su doctor le puede recetar otros analgésicos adicionales para aliviar picos ocasionales de dolor.
Como empezar el tratamiento con FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos
1. Antes de aplicar el parche, limpie cuidadosamente el lugar donde el parche va ser aplicado (región externa del brazo, región superior del tórax o región superior de la espalda). Utilice solamente agua (no usar ningún jabón, lociones, u otras sustancias que puedan irritar la piel).
2. Si hay vello, en el lugar del cuerpo donde se va a aplicar el
parche, córtelo con tijeras cu idadosamente, lo mas cerca posible de su nacimiento (no lo afeite ya que esto podría irritar la piel). Asegúrese de que la piel queda perfectamente seca.
3. Extraer el parche de la bolsa protectora, localice la hendidura de precorte localizada a lo largo del borde del precinto (esta hendidura está indicada por una flecha en la etiqueta de la bolsa).
Coger la bolsa por la hendidura y romperla cuidadosamente.
Es preferible no usar tijeras para abrir la bolsa, dado que se MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
puede dañar el parche.
4. Para aplicar el parche, extraer el parche de la bolsa con la capa posterior hacia arriba (el texto impreso estará en el reverso).
5. Sosteniendo los bordes del parche entre el dedo pulgar y el índice, doble el parche a lo largo del corte en forma de s de modo que la cubierta posterior comience a separarse del parche.
6. Quite un lado de la cubier ta posterior del parche; sea cuidadoso de no tocar el adhesivo.
7. Coloque la parte expuesta de la superficie adhesiva en la piel en el lugar de aplicación.
8. Una vez la primera mitad adhesiva del parche está en el lugar, quite la segunda parte de la capa posterior y pegue el parche entero en la piel.
9. Una vez que el parche está pegado en la piel, presione firmemente con la palma de la mano, y mantenga presionado durante un mínimo de 30 segundos para conseguir que se adhiera bien.
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10. Asegúrese que el parche entero se adhiere correctamente a la piel. El protector puede ser desechado en la basura de casa.
Después de aplicar el parche, aclare a fondo sus manos con agua.
11. Después de 72 horas (o excepcionalmente si el parche se ha desprendido), retire el parche y aplique uno nuevo en un lugar diferente de la piel.
Nunca se debe aplicar el nuevo parche en el mismo sitio que estaba el último utilizado.
12. Después de retirar el parche, este debe ser doblado de manera que el lado adhesivo, se pegue sobre sí mismo.
13. Coloque el parche doblado dentro de la bolsa y deséchelo a la basura.
Otra vez, después del manejo del parche se recomienda aclarar sus manos con agua.
• Ahora usted debe llevar el parc he puesto durante 3 días (72 horas). Puede bañarse, ducharse o nadar.
• Debe anotar siempre en el envase la fecha de cuando se ha puesto el parche. Hay un lugar especial en la caja para hacerlo. Esto le ay udará a usar FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos correctamente y a recordar cuando han pasado los tres días. • Su médico le indicará la duración del trat amiento con FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos. No suspenda el tratamiento antes, ya que dejaría de ejercer su efecto analgésico. • Si estima que la acción de FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Como actuar si el parche FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos se despegara
Si un parche de FENTANILO BEXAL 10 mg se despega antes de que necesite ser cambiado, tiene que aplicar uno nuevo enseguida, siguiendo las instru cciones de cómo usar FENTANILO BEXAL 10 mg. Recuerde, este parche necesitará se r cambiado en tres días. Si sus parches se siguieran cayendo entonces hable con el médico, enfermera o farmacéutico sobre como usted tiene que aplicar el parche.
Si usted usa más FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos del que debiera: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Despegue inmediatamente los parches y avise al médi co. El principal signo de s obredosis es la depresión respiratoria. Si una persona respira anormalmente lento o débil, retire el parche y llame inmediatamente a su médico. Mientras tanto, mantenga a la persona despierta bien hablándola o moviéndola de vez en cuando. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte c on el Servicio de Información Toxicológica. Tel.: 915 620 420.
Si olvidó usar FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos:
No se coloque dos parches para compensar las dosis olvidadas. Colóquese un parche lo antes posible como si iniciara el tratamiento.
Nunca debe interrumpir el tratamiento sin que su mé dico se lo aconseje. Solamente el médico puede decidir cuando puede usted dejar de utilizar FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
• Como todos los medicamentos FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos puede tener efectos adversos.
Trastornos Psiquiátricos:
Muy Frecuente: Somnolencia
Frecuente: Confusión, depresión, falta de apetito, ansiedad, alucinación Poco frecuente: Insomnio, agitación, euforia, pérdida total o parcial de la memoria
Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico:
Muy Frecuente: Dolor de cabeza, vértigos
Poco frecuente: Temblor, sensación de hormigueo, de pinchazos
Trastornos Cardiovasculares Generales :
Poco frecuente: Presión sanguínea anormalmente alta, presión sanguínea anormalmente baja
Trastornos del Ritmo y la frecuencia cardiaca:
Poco frecuente: Aceleración de los latidos cardíacos, lentitud anormal del latido cardíaco
Trastornos del Sistema respiratorio:
Poco frecuente: Dificultad en la respiración, disminución del volumen que entra en los pulmones
Trastornos Gastrointestinales :
Muy Frecuente: Náusea, vómitos, estreñimiento
Frecuente: Boca seca, digestión difícil y laboriosa
Poco frecuente: Diarrea
Trastornos de la Piel y anejos:
Muy Frecuente: Picor, incremento de la sudoración
Frecuente: Reacción en el lugar de la aplicación
Poco frecuente: Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
Trastornos del Sistema urinario:
Poco frecuente: Retención urinaria
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• Como con otros opioides analgésicos, pueden aparecer, tolerancia, dependencia física, y dependencia psicológica, c on el uso repetido de FENT ANILO BEXAL 10 mg parches transdermicos.
• Si se presenta alguno de estos efectos adversos, vis ite a su médico que evaluará su gravedad y le dirá lo que tiene que hacer.
• Los fármacos como FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos pueden crear hábito. Esto es muy poco probable cuando el medicamento se usa correctamente.
• Si de repente se interrumpe un tratamiento de larga duración con FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos, podrían aparecer síntomas de abstinencia tales como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblores. No interrumpa nunca su tratamiento con FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos sin hablar con su médico, y si su médico considera necesario interrumpirlo siga siempre su s instrucciones cuidadosamente . También podrían aparecer los mismos efectos secundarios si se realiza un cambio de otros analgésicos opiáceos a FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos. Debería c onsultar a su médico si sufre alguno de los efectos secundarios mencionados anteriormente.
• Si se observa cualquier otro efecto adverso no descr ito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACION DE FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos
MANTENGA FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos FUERA DEL ALCANCE Y DE
LA VISTA DE LOS NIÑOS.
No se precisan condiciones especiales de conservación
No utilice los parches si observa que están dañados.
Devuelva a su farmacia los parches no utiliz ados de FENTANILO BEXAL 10 mg parches transdérmicos
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
FENTANILO BEXAL 2,5 mg parches transdérmicos; cajas con 5 parches
FENTANILO BEXAL 5 mg parches transdérmicos; cajas con 5 parches
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2005
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