FINASTERIDA STADA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El FINASTERIDA STADA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorio Stada, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 13/04/2010 con el número de registro:
70732.
Contiene 1 principio activo: FINASTERIDA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 665029 | FINASTERIDA STADA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Finasterida |
Comercializado
| 13/04/2010 | | |
| 665093 | FINASTERIDA STADA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Finasterida |
Comercializado
| 13/04/2010 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Finasterida STADA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finasterida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Finasterida STADA y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Finasterida STADA.
3. Cómo tomar Finasterida STADA.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Finasterida STADA.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES FINASTERIDA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finasterida debe ser utilizado solamente por varones, no por mujeres o niños.
Finasterida STADA contiene una sustan cia llamada finasterida. Finasterida se utiliza para el tratamiento de las primeras fases de la pérdida de cabello de tipo masculino (también llamada alopecia androgenética) en varones entre 18-41 años de edad. Si tras leer este pr ospecto tiene preguntas sobre la pérdida de cabello de tipo masculino, pregunte a su médico.
La pérdida de cabello de tipo masculino es un trastor no común causado por una combinación de factores genéticos y una hormona concreta de nominada dihidrotestosterona (DHT). DHT contribuye a reducir la fase de crecimiento del pelo y hace que el cabello sea más fino.
En el cuero cabelludo, finasterida reduce específicam ente los niveles de DHT bloqueando una enzima (5 α- reductasa de Tipo II) que convierte la testosterona en DHT. Solamente los varones con pérdida de cabello de leve a moderada, pero no completa, o recesión bitemporal, pueden esperar beneficiarse del uso de finasterida. En la mayoría de varones tratados con finasterida duran te 5 años, la progresión de la pérdida de cabello fue lenta y al menos la mitad de estos varones experimentaron algún tipo de mejora en el crecimiento del cabello.
2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA STADA
No tome Finasterida STADA:
- Si es hipersensible (alérgico) a finasterida o a cualquiera de los demás componentes de Finasterida STADA.
- Si es un niño o adolescente (<18 años).
- Si es una mujer (ver también embarazo y lactancia). Se ha observado que Finasterida STADA no es eficaz en el tratamiento de la pérdida de cabello (alopecia androgenética) en mujeres en estudios clínicos.
Finasterida no debe ser utilizada por varones que tomen otros medicamentos que contengan finasterida u otros inhibidores de la 5α-reductasa para la hiperplasia benigna de próstata o cualquier otra enfermedad.
Tenga especial cuidado con Finasterida STADA:
Las mujeres que estén o puedan estar embarazadas no deben manipular comprimidos de finasterida rotos o partidos. Existe la posibilidad de que la finasterida pueda ser absorbida por la piel, lo cual podrá interferir con el desarrollo de los genitales externos en el embrión masculino. Las mujeres embarazadas que tengan contacto con finasterida (principio activo), deben comunicárselo al médico.
Debe informar cuanto antes a su médico cualquier cambio en el tejido de la mama, como bultos, dolor, aumento de tamaño de la mama o secreción del pezón, ya que pueden ser signos de una enfermedad grave, como cáncer de mama.
Los comprimidos de finasterida pueden afectar el resultado de un análisis de sangre llamado APE. Si se le ha realizado un análisis de sangre para comprobar su próstata debe informar a su médico de que está tomando Finasterida STADA.
La determinación del antígeno específico de próstata (APE) en suero debe llevarse a cabo antes de iniciar el tratamiento con finasterida y durante el mismo.
Finasterida puede afectar la fertilidad en varones. Pacientes varones que están planeando tener un hijo deben considerar la interrupción del tratamiento.
Uso de otros medicamentos
Finasterida STADA no suele interferir con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No hay datos disponibles sobre el uso de Finasterida STADA junto con minoxidil tópico (aplicado sobre la piel) en la pérdida de cabello en varones.
Uso de finasterida con los alimentos y bebidas
Finasterida STADA puede ser tomado con o sin comida.
Embarazo y lactancia
Finasterida no debe ser usada por mujeres. Las mujeres que estén o puedan estar embarazadas no deben manipular comprimidos de finasterida especialmente si están rotos o aplastados. Si una mujer embarazada de un feto masculino absorbe finasterida a través de la piel o tras haberlo ingerido por vía oral, su hijo podría nacer con anomalías de los órganos sexuales. Los comprimidos están recubiertos para evitar el contacto con finasterida siempre y cuando los comprimidos no estén rotos ni aplastados.
Si su pareja está o puede estar embarazada debe evitar su exposición al semen, (por ejemplo, mediante el uso de un preservativo) o interrumpir el tratamiento con finasterida.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencias que sugieran que finasterida pueda afectar a la capacidad para conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Finasterida STADA
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR FINASTERIDA STADA
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Finasterida STADA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Toma de los comprimidos: los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua. No se deben romper ni triturar. Se pueden tomar con alimentos o con el estómago vacío.
A menos que su médico le indique lo contrario, la dos is habitual para todos los pacientes es la de un comprimido al día.
Siga las instrucciones indicadas por su médico. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico.
Finasterida no actuará más rápido ni mejor por tomar más de un comprimido al día. Para lograr un aumento en la densidad del cabello o disminuir la caída del mismo, debe tomar este medicamento diariamente durante 3-6 meses o más. Usted y su médico podrán determinar si el tratamiento con finasterida ha sido eficaz. Durante el tratamiento con finasterida no es necesario cambiar el modo cómo usted cuida su cabello.
Si estima que el efecto de finasterida es demasia do fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Finasterida STADA del que debiera
Si ha tomado accidentalmente más comprimidos de los que debiera, contacte con su médico o su hospital.
En caso de sobredosis o ingestión acci dental, consulte con su médico, fa rmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó tomar Finasterida STADA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvi dadas. Sólo tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Finasterida STADA
De cara a mantener el beneficio del tratamiento, se recomienda el uso continuado del tratamiento. Si interrumpe el tratamiento con Finasterida STADA, cualqui er mejoría en la densidad del cabello conseguida durante el tratamiento se perderá en un intervalo de tiempo entre 9 y 12 meses.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Finasterida ST ADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos de finasterida son generalmente leves y temporales.
Los efectos adversos han sido normalmente temporal es con tratamiento continuado o desaparecieron cuando se interrumpió el tratamiento.
Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes):
- Disminución del deseo sexual.
- Estado de ánimo deprimido
- Dificultad para tener una erección.
- Dificultad en la eyaculación como reducción de la cantidad de semen liberada.
Frecuencia no conocida:
- Reacciones alérgicas como erupciones, picor, hinchazón de la piel (urticaria), de los labios y de la cara.
- Cáncer de mama masculino (ver también sección 2 Tenga especial cuidado con Finasterida STADA)
- Sensibilidad o aumento de la mama.
- Dolor de testículos.
- Taquicardia (latido rápido del corazón).
- Dificultad persistente para tener una erección tras la interrupción del tratamiento. - Se ha comunicado infertilidad en varones bajo tr atamiento con finasterida durante un largo periodo de tiempo y que tenían otros factores de riesgo que podían afectar la fertilidad. Se ha comunicado la normalización y mejora de la calidad del semen tras la interrupción del tratamiento de finasterida. No se han llevado a cabo estudios clínicos a largo plazo s obre el efecto de la finasterida en la fertilidad de los varones.
- Enzimas hepáticas incrementadas.
Interrumpa el tratamiento con Finasterida STADA y consulte a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes síntomas:
- Hinchazón de la cara, lengua y garganta.
- Dificultad al tragar.
- Hinchazón de la piel (urticaria).
- Dificultad al respirar.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FINASTERIDA STADA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Finasterida STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Finasterida STADA
El principio activo es finasterida.
Cada comprimido contiene 1 mg de finasterida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido : lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, lauril macroglicéridos, almidón glicolato sódico de patata y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171) , óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y macrogol 6000.
Aspecto del producto y contenido del envase
Finasterida STADA 1 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, biconvexos, de color marrón rojizo y llevan la marca F1 en una de las caras.
Finasterida STADA está disponible en envases de
Blister (Aluminio/PVC; Aluminio/Aluminio)
Formatos:
7, 14, 28, 30, 84, 98, 100 comprimidos
Envase de plástico (HDPE) con tapón de rosca (LDPE)
Formatos:
7, 14, 28, 30, 84, 98, 100 comprimidos
No se comercializarán todos los formatos autorizados.
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio STADA, S.L.
C/ Frederic Mompou 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
ACTAVIS HF.
Reykjavíkurvegi 78
IS-222 Hafnarfjördur (Iceland)
Ó
Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Países Bajos
Ó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/