FLUBASON 2,5 mg / g POMADA
El FLUBASON 2,5 mg / g POMADA es un medicamento fabricado por
Sanofi Aventis, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/11/1973 con el número de registro:
51848.
Contiene 1 principio activo: DESOXIMETASONA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 758524 | FLUBASON 2,5 mg / g POMADA | Desoximetasona |
No comercializado
| 01/11/1973 | | 2.33 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Flubason 2,5 mg / g pomada
Desoximetasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Flubason y para qué se utiliza
2. Antes de usar Flubason
3. Cómo usar Flubason
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Flubason
6. Información adicional
1. QUÉ ES FLUBASON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La desoximetasona pertenece a un grupo de medica mentos denominados corticosteroides y está indicado en el tratamiento sintomático de enfermedades inflamatorias de la piel que se pueden tratar con glucocorticoides, como la dermatitis atópica y la psoriasis (excluyendo psoriasis con placas extendidas).
Desoximetasona es un glucocorticoide de potencia a lta desarrollado especialmente para uso local en la piel. Tiene un pronunciado efecto antiinflamatorio, antialérgico, antiexudativo (impide la salida de líquidos, sobre todo en la inflamación), antiproliferativo (impide el crecimiento celular) y antiprurito (que impide el picor).
Debe emplearse preferentemente para el tratamiento de afecciones cutáneas con piel muy seca, escamosa y agrietada, en las que esté indicado el uso de un preparado tópico (de uso externo) con desoximetasona. Este medicamento no es una cura para su dolencia, pero debería contribuir a aliviar los síntomas.
2. ANTES DE USAR FLUBASON
No use Flubason
• si es alérgico (hipersensible) al principio acti vo, a otros corticoides del tipo betametasona, o a cualquiera de los demás componentes de Flubason,
• no debe aplicarse en los ojos (ver apartado Tenga especial cuidado con Flubason), • Flubason contiene vaselina que puede causar pérdidas o rotura de los preservativos de látex. Por lo tanto, debe evitarse el contacto de Flubason con preservativos de este tipo, • para el tratamiento de rosácea facial (una afección de la piel que afecta a la cara), dermatitis alrededor de la boca, infecciones virales (como herp es labial o calentura, herpes zoster), varicela, tuberculosis (infección de los pulmones), sífilis (una enfermedad de transmisión sexual) o reacciones después de la vacunación, ya que existe el riesgo de que se agraven estos cuadros clínicos,
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• como tratamiento de los síntomas en infecciones provocadas por bacterias y/u hongos, como pie de atleta (enrojecimiento, picor y descamación de la piel de los pies) o candidiasis vaginal (infección que afecta a la vagina y que puede ocasionar flujo vaginal y picor), salvo que se realice en combinación con un tratamiento concomitante antibacteriano o antimicótico (para los hongos).
Tenga especial cuidado con Flubason
No utilice Flubason en bebés o niños pequeños (m enores de 10-15 años) a menos que su médico lo considere necesario.
Flubason no debe aplicarse en la piel erosionada.
Debe informar a su médico inmediatamente si desarrolla irritación o sensibilización con el uso de Flubason.
En adultos, existen circunstancias excepcional es en las que el médico podrá recomendar la aplicación de Flubason en una gran superficie corporal. Si aparece cualquier reacción adversa, podría ser necesario interrumpir gradualmente el tratamiento con Flubason.
La aplicación repetida o prolongada de Flubason en la región ocular sólo debe realizarse bajo supervisión médica. Tenga cuidado de no aplicar la pomada directamente en el ojo.
El uso de este medicamento en el tratamiento de la psoriasis puede suponer un riesgo por diversas razones. Por ello, se deberá realizar el tratamiento bajo una cuidadosa supervisión de su médico.
Al igual que con el resto de los glucocorticoid es tópicos potentes, debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento, ya que se puede d esarrollar un efecto de rebote que se manifiesta por una dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y quemazón.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia está contraindicada la aplicación de Flubason en superficies corporales extensas, debido al riesgo de absorción del medica mento. Sin embargo, si por razones médicas es necesaria la administración, el tratamiento local con Flubason sólo se puede realizar en pequeñas superficies de la piel y durante un corto periodo de tiempo.
No se deberá aplicar en la zona de la mama durante el periodo de lactancia.
Información importante sobre algunos de los componentes de Flubason
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico y alcoholes de lana.
3. CÓMO USAR FLUBASON
Siga exactamente las instrucciones de administración de Flubason indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Flubason es un medicamento para uso cutáneo (sobre la piel).
Debe aplicarse en pequeñas cantidades en las superficies de la piel afectadas, de una a dos veces al día, y si fuese necesario hasta tres veces al día.
Después de que las lesiones de la piel hayan mejora do, debe reducirse la frecuencia de aplicación, por ejemplo de dos a una vez al día.
Si se produce una mejoría, es recomendable la aplicación de un corticosteroide menos potente.
Se debe aplicar una capa delgada sobre la piel y, si es posible, se debe frotar su avemente para lograr una mayor penetración.
A menos que así lo indique su médico, no aplique vendas ni apósitos a la zona tratada, de lo contrario, podría aumentar la absorción del medicamento e in crementar la posibilidad de que se produzcan efectos adversos.
Debe evitarse la aplicación sobre una superficie grande de la piel (más del 10% de la superficie corporal aproximadamente), así como el tratamiento prolongado (más de 4 semanas aproximadamente).
No debe aplicarse en la cara sin la estrecha supervisión de su médico.
Uso en niños
No está recomendado su uso en niños menores de 15 años.
Si usa más Flubason del que debiera
La aplicación sobre grandes superficies y el tratamie nto prolongado se asocian con un riesgo mayor de efectos adversos. En estos casos, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida o utilizada.
Si olvidó usar Flubason
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Flubason
Debe evitar la interrupción repentina del tratamie nto si ha utilizado durante un largo tiempo este medicamento, ya que se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta por una dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y quemazón.
El tratamiento debe interrumpirse de forma gradual, de acuerdo con las recomendaciones de su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Flubason pue de producir efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si sus síntomas no empiezan a mejorar después de usar este medicamento siguiendo las indicaciones de su médico, o si empeoran, consulte a su médico.
Los efectos adversos se presentan agrupados según su frecuencia:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 persona de cada 10 Frecuentes: afect an entre 1 y 10 personas de cada 100
Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 personas de cada 1.000
Raros: afectan entre 1 y 10 personas de cada 10.000 Muy raros: afectan a menos de 1 persona de cada 10.000 Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Los efectos adversos que se han comunicado con el uso de corticosteroides cutáneos son:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Sensación de quemazón, de leve a moderada, en la zona de aplicación, hormigueo/picor, irritación de la piel (prurito), infecciones bacterianas, sensación anormal de hormigueo, adormecimiento o ardor (parestesia), infección de las glándulas que producen el sudor (forunculosis) y atrofia de la piel a nivel local.
Poco frecuentes: Estrías, irritación, crecimiento anormal del ve llo (hipertricosis), cambios en el color de la piel (hiper o hipopigmentación), dermatitis alrededo r de la boca (dermatitis perioral), maceración de la piel, dermatitis alérgica de contacto, dermatitis de l tipo de la rosácea papulosa, reacciones de tipo acné, fragilidad capilar (equimosis), dermatitis con ardor y picor (miliaria), sequedad, sensibilización, daño de las cavidades donde se implantan los cabellos (foliculitis), reacciones de hipersensibilidad local.
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: Infección secundaria.
Trastornos vasculares
Muy raros: Dilatación de los vasos sanguíneos de la piel o las membranas mucosas o arañas vasculares.
Estas reacciones cutáneas ocurren, particularmente, en tratamientos largos y cuando se utiliza ropa ajustada o vendajes muy apretados.
La dosificación frecuente, el tratamiento de zonas extensas o a largo plazo o con vendajes oclusivos, conllevan que se puedan absorber cantidades mayores de desoximetasona, lo que supone un riesgo mayor de efectos adversos sistémicos y locales.
Los pacientes pediátricos tratados con corticoesteroid es pueden absorber el producto a través de la piel y ésto puede llevar a la aparición del síndrome de Cushing, que se caracteriza entre otros síntomas, por obesidad, cara redonda y debilidad muscular. La tera pia crónica con corticosteroides podría interferir con el crecimiento y el desarrollo infantil. Su médico ayudará a prevenirlo, recetando la dosis más baja de esteroide.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FLUBASON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Conservar por debajo de 25ºC.
No utilice Flubason después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Flubason después de 12 semanas abierto o si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Flubason
- El principio activo es desoximetasona. Cada gramo de pomada contiene 2,5 mg de desoximetasona (0,25 %).
- Los demás componentes son: Miristato de isopropil o, hemicrema de Eucerin anhidro con 3,5% de Eucerit (alcohol cetoestearilico, alcoholes de lana, estearato de magnesio, estearato de aluminio, vaselina) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Flubason es una pomada de color blanquecino.
Flubason se presenta en tubo de aluminio de 20 g, con precinto y tapón de rosca provisto de punzón para romper el precinto.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse, 50
D-65926 Frankfurt am Main
Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2010
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (http://www.aemps.es/).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios