FLUCONAZOL TEVA 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION BOLSA EFG
El FLUCONAZOL TEVA 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION BOLSA EFG es un medicamento fabricado por
Teva Pharma S.L.U.,
y autorizado por la AEMPS el 28/07/2010 con el número de registro:
72559.
Contiene 1 principio activo: FLUCONAZOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 603462 | FLUCONAZOL TEVA 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION BOLSA EFG | Fluconazol |
Comercializado
| 28/07/2010 | | 87.53 |
| 603463 | FLUCONAZOL TEVA 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION BOLSA EFG | Fluconazol |
Comercializado
| 28/07/2010 | | 47.85 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fluconazol Teva 2 mg/ml solución para perfusión bolsa EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluconazol Teva 2 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza. 2. Antes de usar Fluconazol Teva 2 mg/ml solución para perfusión.
3. Cómo usar Fluconazol Teva 2 mg/ml solución para perfusión.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Fluconazol Teva 2 mg/ml solución para perfusión.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES FLUCONAZOL Teva 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
Fluconazol es un medicamento para el tratamiento y prevención de infecciones por hongos. Fluconazol pertenece a un grupo de medicamentos llamados imidazoles, que son activos frente a infecciones por hongos. Actúa interrumpiendo el crecimiento de los hongos. Se utiliza para tratar las siguientes infecciones por hongos:
En adultos
• Tratamiento de:
- infecciones causadas por una levadura (Candida), que afecta a todo el cuerpo - una infección en el cerebro producida por hongos llamada meningitis criptococócica - infecciones graves por el hongo Candida que afecta a la superficie de la boca, garganta y tráquea cuando no es posible un tratamiento por vía oral. • Prevención de:
- infecciones causadas por el hongo Candida en pacientes que se han sometido a un transplante de médula ósea y que tienen menor número de células en sangre que actúan frente a una infección.
En niños y adolescentes
• Tratamiento de:
- infecciones causadas por una levadura (Candida), que afecta a todo el cuerpo - infecciones graves por el hongo Candida que afecta a la superficie de la boca, garganta y tráquea cuando no es posible un tratamiento por vía oral Fluconazol Teva no debe utilizarse en niños para el tratamiento de infecciones por hongos del cuero cabelludo llamado tinea capitis.
2. ANTES DE USAR FLUCONAZOL Teva 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
No use Fluconazol Teva 2 mg/ml solución para perfusión
• si es alérgico (hipersensible) a fluconazol a ot ros medicamentos similares como ketoconazol e itraconazol o a cualquiera de los demás componentes de Fluconazol Teva 2 mg/ml solución para perfusión (ver sección 6).
• si está tomando medicamentos que se sabe que afect an al corazón y a la manera que el cuerpo responde al fluconazol, como
- cisaprida (se utiliza para tratar el ardor de estómago y disminuir la acidez del estómago) - astemizol (se utiliza para tratar alergias)
- terfenadina (se utiliza para tratar la alergia al polen y otras alergias) - pimozida (un medicamento denominado neuroléptic o que se utiliza para tratar enfermedades mentales)
- quinidina (se utiliza en el tratamiento de los trastornos del ritmo del corazón).
Tenga especial cuidado con Fluconazol Teva 2 mg/ml solución para perfusión
Informe a su médico o personal sanitario antes de utilizar Fluconazol Teva
• si tiene alguna enfermedad en los riñones
• si tiene actualmente o ha tenido problemas en el hígado
• si tiene SIDA o alguna infección que afecta a todo el cuerpo
• si tiene alguna enfermedad del corazón
• si utiliza warfarina o cualquier otro medicamento que afecte a la coagulación de la sangre.
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Uso de otros medicamentos
Si se utiliza Fluconazol Teva 2 mg/ml solución para perfusión al mismo tiempo que determinados medicamentos puede alterar el efecto del tratamiento.
Informe a su médico o personal sanitario si está tomando o utilizando los siguientes medicamentos:
• Alfentanilo (un calmante potente)
• Amitriptilina (se utiliza para el tratamiento de la depresión)
• Anfotericina B (se utiliza para el tratamiento de infecciones producidas por hongos) • Astemizol (se utiliza para tratar alergias)
• Benzodiacepinas tales como midazolam o triazolam (ciertas pastillas para dormir) • Bloqueantes de los canales de calcio nifedipino, isradipino, nicardipino amlodipino y felodipino (se utiliza para el tratamiento de los trastornos del ritmo del corazón y la tensión alta)
• Carbamazepina (se utiliza para el tratamiento de la epilepsia)
• Celecoxib (se utiliza para el tratamiento de la inflamación)
• Ciclosporina (se utiliza en transplante de órganos)
• Cisaprida (se utiliza para tratar el ardor de estómago y disminuir la acidez de estómago)
• Didanosina (se utiliza en el tratamiento del SIDA)
• Halofantrina (se utiliza para tratar la malaria)
• Inhibidores de la HMG-CoA-re ductasa (llamados estatinas) atorvastatina, simvastatina, fluvastatina (medicamentos para disminuir los lípidos en sangre) • Hidroclorotiazida (se utiliza para orinar, un diurético)
• Losartán (se utiliza para el tratamiento de la tensión alta)
• Metadona ( un calmante, opioide)
• Fenitoína (se utiliza para controlar la epilepsia)
• Prednisona u otros tratamientos con esteroides (medicamentos de tipo cortisona que se utilizan para la inflamación y los transplantes de órganos)
• Rifampicina o Rifabutina (se utiliza en el tratamient o de tuberculosis y otras infecciones)
• Sulfonilureas como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida (se utiliza para controlar la diabetes)
• Tacrolimus, sirolimus (se utiliza en el transplante de órganos)
• Terfenadina (se utiliza para tratar la alergia al polen y otras alergias) • Teofilina (se utiliza para contolar el asma ) y medicamentos re lacionados con la teofilina
• Trimetexato (se utiliza en el tratamiento de la neumonía)
• Warfarina y otros medicamentos de tipo cumarima (medicamentos que aclaran la sangre)
• Zidovudina ( para el tratamiento del SIDA)
Informe a su médico o personal sanitario si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de fluconazol con los alimentos y bebidas
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El fluconazol se puede tomar con o sin alimento.
Si sigue una dieta baja en sal, informe a su médico, ya que Fluconazol Teva contiene sal.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o personal sanitario antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. En ese caso el médico decidirá si debe recibir fluconazol. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos fiables durante tratamientos de larga duración con fluconazol.
Lactancia
El fluconazol pasa a la leche materna, por tanto, se aconseja a las mujeres no dar el pecho a sus bebés mientras estén en tratamiento fluconazol.
Conducción y uso de máquinas
Fluconazol tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, deberá tenerse en cuenta que se puede producir de forma ocasional mareos o convulsiones en personas en tratamiento con fluconazol, por lo que deberá tenerse cuidado al conducir o manejar maquinaria (ver sección 4 de este prospecto para más información sobre los posibles efectos adversos).
Información importante sobre algunos de los componentes de Fluconazol Teva 2 mg/ml solución para perfusión
Fluconazol contiene sodio (cloruro sódico). Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,54 mg de sodio por ml.
Una bolsa de 100 ml contiene 354 mg de sodio.
Una bolsa de 200 ml contiene 709 mg de sodio.
Si usted sigue una dieta baja en sodio (sal) informe a su médico o personal sanitario antes de que le administren Fluconazol Teva 2 mg/ml solución para perfusión.
3. COMO USAR FLUCONAZOL Teva 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Un médico o personal sanitario le administrará la perfusión por goteo (inyección lenta por la vena). El médico determinará la dosis.
El tratamiento normalmente continuará hasta que la infección haya desaparecido.
Adultos
• Infecciones por una levadura (Candida) que afectan a todo el cuerpo:
- La dosis normal es 400-800 mg el primer día, seguido de 200-400 mg una vez al día. • Infección por hongos en el cerebro (meningitis cryptococócica):
- La dosis normal es 400 mg el primer día, seguido de 200-400 mg una vez al día.
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- La dosis diaria máxima es 400 mg al día.
- Dependiendo de la respuesta, el tratamiento puede durar entre 6 y 8 semanas. • Infecciones por una levadura (Candida) que afectan a las mucosas:
- Para candidiasis orofaríngea la dosis normal es 100 mg al día durante 7-14 días. - Para candidiasis mucocutánea esofágica y broncopulmonar no invasiva la dosis normal es 100 mg al día durante 14-30 días.
• Prevención de infecciones por una levadura (Candida) en pacientes después de un transplante de médula ósea:
- La dosis normal es 400 mg al día.
Pacientes de edad avanzada
Si los riñones funcionan de forma normal le administrarán la dosis normal para un adulto.
Niños (4 semanas de edad y mayores)
• Infecciones por una levadura (Candida) que afectan a todo el cuerpo:
- La dosis normal es 6-12 mg/kg al día.
• Infecciones por una levadura (Candida) que afectan a las mucosas:
- La dosis normal es 3 mg/kg al día. Puede administrarse 6 mg/kg el primer día.
No deberá excederse de una dosis máxima de 400 mg al día.
Niños (menores de 4 semanas)
• En las dos primeras semanas de vida, a los be bés se les puede administrar la misma dosis que a niños más mayores pero cada 72 horas.
• En la tercera y cuarta semana de vida, a los bebés se les puede administrar la misma dosis que a niños más mayores pero cada 48 horas.
En las dos primeras semanas de vida no deberá excederse de una dosis máxima de 12 mg/kg cada 72 horas. Para niños entre la tercera y cuarta semana de vida, no deberá excederse de una dosis de 12 mg/kg cada 48 horas.
Pacientes con problemas de riñón
• El médico ajustará la dosis basándose en su función renal.
Si toma más Fluconazol Teva 2 mg/ml solución para perfusión del que debiera
Es poco probable que le administren un exceso de perfusión, en el caso de que suceda, el personal médico deberá controlarle cuidadosamente.
Contacte con su médico o personal sanitario si piensa que le han administrado demasiada dosis o si tiene cualquier duda sobre la misma.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó usar Fluconazol Teva 2 mg/ml solución para perfusión
Es poco probable que olvide una dosis ya que su médico o personal sanitario le controlarán cuándo administrarle cada dosis.
Si cree que se ha saltado una dosis coménteselo a su médico o personal sanitario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o personal sanitario. 4/11
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Fluconazol Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos se pueden producir a ciertas frecuencias, que se definen de la siguiente manera:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
No conocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Los siguientes efectos adversos son importan tes y requerirán de acción inmediata si los experimenta. Debe interrumpir la administra ción de fluconazol y acudir al médico inmediatamente si se producen los siguientes síntomas:
Efectos adversos poco frecuentes
• Disminución del número de células en sangre lo que puede producir: anemia, aumento de la sensibilidad a infecciones,aparición de hematomas con facilidad o sangrado • Infección con síntomas de fiebre o empeoramiento grave del estado general, o fiebre con infección local, por ejemplo, dolor de garganta, faringe (parte baja de la garganta), boca o problemas en el tracto urinario.
Efectos adversos raros
• Una reacción alérgica repentina con dificult ad en la respiración, erupción, pitos al respirar y bajada de la tensión arterial
• Erupción en la piel grave, extensa y formación de ampollas.
Efectos adversos muy raros
• Hinchazón de la cara, lengua, y tráquea que puede producir gran dificultad en la respiración.
También se ha notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes:
• Dolor de cabeza
• Erupción en la piel
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor o malestar de estómago
• Diarrea
• Alteraciones en los resultados de los análisis sobre la función del hígado.
Efectos adversos poco frecuentes
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• Cambios en el sabor de los alimentos, sequedad de boca
• Mareos
• Ataques (convulsiones)
• Indigestión
• Gases (flatulencia)
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y anomalías en el hígado • Picor o erupción, pápulas, hinchazón o formación de ampollas (urticaria) • Aumento de la sudoración
• Pérdida de apetito
• Cambios en los resultados de los análisis sobre la función de los riñones. • Sueño anormal
• Entumecimiento, temblor, mareos
• Dolor en los músculos
• Sensación de debilidad y cansancio
• Fiebre.
Efectos adversos raros
• Aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos) • Descenso de los niveles de potasio que pr oduce debilidad y lati do irregular o rápido del corazón
• Problemas en el hígado y toxicidad, incluyendo insuficiencia hepática y hepatitis • Caída del cabello (alopecia).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o personal sanitario.
5. CONSERVACION DE FLUCONAZOL Teva 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INTRAVENOSA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
El médico o enfermera comprobarán que la fecha de caducidad de la etiqueta no ha pasado. No utilice Fluconazol Teva 2 mg/ml solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar.
Desde el punto de vista microbiológico el producto debe utilizarse inmediatamente una vez abierto, y debe desecharse cualquier perfusión no utilizada.
Para un solo uso.
No utilice Fluconazol Teva 2 mg/ml solución para perfusión si detecta partículas visibles, si la solución es turbia o la bolsa está dañada.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
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Composición de Fluconazol Teva 2 mg/ml solución para perfusión bolsa
• El principio activo es fluconazol.
1 ml de solución para perfusión contiene 2 mg de fluconazol.
100 ml de solución para perfusión contiene 200 mg de fluconazol. 200 ml de solución para perfusión contiene 400 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: cloruro sódico y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fluconazol Teva 2 mg/ml solución para perfusión es una solución transparente e incolora de pH 6. El medicamento se suministra al hospital en bolsas de perfusión de plástico (polycina) equipados con un puerto de perfusión de polipropileno. El puerto está sellado con un tapón de goma y tapa de snap-cap de polipropileno. Las bolsas de perfusión llevan una sobrebolsa transparente de polipropileno. Tamaños de envase: Bolsas de 100 ml (200 mg de fluconazol) en envases de 1 ó 10 bolsas Bolsas de 200 ml (400 mg de fluconazol) en envases de 1 ó 10 bolsas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular de la autorización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1º planta
28108 Alcobendas, Madrid
Responsable de fabricación
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út. 82
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres Alemania Fluconazol-TEVA 2 mg/ml Infusionslösung im Beutel Austria Fluconazole Teva 2 mg/ml Infusionslösung Bélgica Fluconazole TEVA 2 mg/ml oplossing voor infusie Chipre Fluconazole Teva 2 mg/ml solution for infusion Dinamarca Fluconazol Teva, 2 mg/ml Infusionsvæske España Fluconazol Teva 2 mg/ml solución para perfusión bolsa EFG Finlandia Fluconazole Teva 2 mg/ml infuusioneste, liuos Francia FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση σε Grecia
μικροσάκκους
Hungría Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió Irlanda Fluconazole Teva 2 mg/ml solution for infusion Italia Fluconazolo Teva Italia 2 mg/ml soluzione per infusione Letonia Fluconasole-Teva 2 mg/ml ķīdums infūzijām 7/11
Luxemburgo Fluconazole TEVA 2 mg/ml solution pour perfusion Malta Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion in minibags Noruega Fluconazole Teva 2 mg/ml infusjonsvæske Portugal Fluconazol Teva
Reino Unido Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion República Checa Fluconazol Teva 2 mg/ml, infuzní roztoku v minivacích República Eslovaca Fluconazol-Teva 2 mg/ml
Suecia Fluconazole Teva 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Este medicamento es para un solo uso. Después del uso, desechar la solución no utilizada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Antes de la administración debe inspeccionarse visualmente la solución por si hubiera partículas o decoloración. Solo deben utilizarse soluciones transparentes, sin partículas. Comprobar si existen pequeñas fugas apretando con firmeza la bolsa interior. En caso de fugas debe eliminarse la solución ya que la esterilidad puede verse afectada.
Aunque no es necesaria una dilución adicional, la perfusión es compatible con las siguientes soluciones de perfusión:
• Solución de glucosa 50 mg/ml (5%)
• Solución de Ringer
• Solución de Hartman
• Cloruro potásico 3 mg/ml (0,3%) en solución de glucosa 50 mg/ml (5%) • Solución de bicarbonato sódico 13,02 mg/ml (4,2%)
• Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente las soluciones diluidas por si existieran partículas o decoloración. Sólo deben utilizarse las soluciones transparentes e incoloras. Fluconazol Teva 2 mg/ml solución para perfusión puede perfundirse por una vía existente con una de las soluciones mencionadas anteriormente. No se han descrito incompatibilidades específicas, aunque no se recomienda mezclar con ningún otro medicamento antes de la perfusión.
Manipulación:
No sacar la bolsa de la sobrebolsa hasta que no esté preparado para su uso.
Para abrir, corte cuidadosamente la sobrebolsa por un extremo y saque la bolsa de la solución. Después de retirar el recubrimiento, compruebe que no hay fugas apretando con firmeza la bolsa interior. Si se encontrasen fugas, deseche la solución ya que puede haberse alterado la esterilidad.
Preparación de la administración:
Utilice material estéril para la preparación y la administración. Cuelgue la bolsa en el colgador para perfusión por el hueco. La solución debe administrarse con un equipo estéril y utilizando técnicas asépticas. El equipo debe cebarse con solución para prevenir que penetre aire en el sistema. Conectar 8/11
un sistema de administración. Consulte las instrucciones del sistema para conectar el sistema y cebarlo y administrar la solución.
Velocidad de perfusión e instrucciones de uso
La velocidad de perfusión no deberá exceder de 10 ml/min (20 mg/min) en adultos. En niños la velocidad de perfusión intravenosa no deberá exceder los 5 ml/min (10 mg/min). En niños prematuros el tiempo de perfusión no deberá ser menor de 15 minutos. En pacientes que requieran restricción sódica o líquida, se deberá considerar la velocidad de administración ya que fluconazol es una solución salina. En estos casos la perfusión deberá administrarse durante un periodo más largo.
El fluconazol se formula en solución de cloruro sódico al 0,9%; cada 100 ml de solución para perfusión contiene 15 mmol de Na +
y 15 mmol de Cl -
. En pacientes con restricción de sodio o líquido se deberá considerar la velocidad de administración de fluidos.
El fluconazol puede administrarse tanto por vía oral como por perfusión intravenosa. La elección de la vía de administración apropiada dependerá del estado clínico del paciente.
Para las instrucciones de manipulación del producto, ver sección 6.6. de la Ficha Técnica.
PRECAUCIÓN: No utilice bolsas de plástico conectadas en serie. Puede provocar un embolismo aéreo debido al aire residual extraído del envase primario antes de completarse la administración del fluido al envase secundario.
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CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID