FLUDESOXIGLUCOSA (18F)-IBA SOLUCION INYECTABLE
El FLUDESOXIGLUCOSA (18F)-IBA SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Iba Pharma, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 23/09/2009 con el número de registro:
71113.
Contiene 1 principio activo: FLUDESOXIGLUCOSA (18F).
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 663924 | FLUDESOXIGLUCOSA (18F)-IBA SOLUCION INYECTABLE | Fludesoxiglucosa (18f) |
Comercializado
| 23/09/2009 | | 769.14 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fludesoxiglucosa ( 18
F)-IBA, solución inyectable.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Fludesoxiglucosa ( 18
F)-IBA y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Fludesoxiglucosa ( 18
F)-IBA.
3. Cómo usar Fludesoxiglucosa ( 18
F)-IBA.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Fludesoxiglucosa ( 18
F)-IBA.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES FLUDESOXIGLUCOSA (18F)-IBA Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Puede usarse en una técnica de diagnóstico llamada tomografía por emisión de positrones (PET). Con esta técnica es posible visualizar la actividad de las células de su cuerpo. Este medicamento se usa para investigar tejido tumoral, el funcionamiento de su corazón o epilepsia en el cerebro. Esto dará a los médicos más información sobre:
• qué es lo que va mal, o
• cómo de bien ha funcionado el tratamiento, o
• si su enfermedad ha remitido.
2. ANTES DE USAR FLUDESOXIGLUCOSA (18F) IBA.
No debe utilizar Fludesoxiglucosa ( 18
F)-IBA
• si es usted alérgico (hipersensible) a Fludesoxiglucosa (18
F) o a cualquiera de los demás componentes de Fludesoxiglucosa ( 18
F)-IBA.
Tenga especial cuidado con Fludesoxiglucosa ( 18
F)-IBA
Informe a su médico en los casos siguientes:
• Si Vd. padece diabetes (exceso de azúcar en la sangre).
Si padece diabetes quizás deba acordar con el médico un tratamiento especial para ajustar el nivel de azúcar en la sangre antes de su exploración.
• Si Vd. es menor de edad.
• Si Vd. está embarazada.
• Si Vd. está amamantando a su hijo.
• Si Vd. padece problemas de riñones.
• Si ha sido sometido recientemente a una intervención, quimioterapia (tratamiento contra el cáncer) o radioterapia (terapia basada en radiaciones).
• Si padece alguna enfermedad infecciosa o inflamatoria, como la artritis (pregunte a su médico si no está seguro).
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Evite toda actividad física importante antes de la prueba.
Le pedirán que evite el contacto directo con los niños durante las 12 horas siguientes a la inyección, ya que podría emitir radiación especialmente dañina para los niños pequeños.
Toma de otros medicamentos.
Todos los medicamentos que alteren los niveles de glucosa en la sangre pueden afectar a la prueba. Algunos ejemplos son:
- Productos conteniendo glucosa e insulina
- Algunas medicaciones para suprimir inflamaciones (corticoesteroides)
Los medicamentos que contienen factores estimulantes de colonias utilizados para prevenir infecciones durante los tratamientos contra el cáncer, también pueden afectar a la prueba.
INFORME A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO SI ESTÁ TOMANDO O HA TOMADO RECIENTEMENTE OTROS MEDICAMENTOS, INCLUSO LOS ADQUIRIDOS SIN RECETA.
Uso de Fludesoxiglucosa ( 18
F)-IBA con los alimentos y bebidas.
Asegúrese de beber abundante agua u otras bebidas y orinar frecuentemente para reducir la radiación recibida en su vejiga. Estas bebidas no deben contener azúcar.
Si la exploración es parte del tratamiento de su enfermedad no debe comer durante al menos 4 horas antes de la inyección de Fludesoxiglucosa (18
F)-IBA.
Embarazo y lactancia.
Debe informar a su médico si presenta retraso en la menstruación o si existe alguna posibilidad de que pueda estar embarazada. Su médico utiizará este producto solamente si considera que el beneficio compensa el riesgo.
Si Vd. está amamantando a su hijo, le pedirán que deje de amamantarlo la s 12 horas posteriores a la inyección. Si lo desea puede extraer y almacenar su leche antes de la inyección. Informe a su médico si usted está amamantando; pue de postponer la exploración. Si a usted se le administra Fludesoxiglucosa ( 18
F)-IBA durante el período en que está amamantando no debe dar de mamar a su bebé durante las primeras 12 horas despues de la inyección. La leche debe extraerse y desecharse. A las 12 horas puede continuar amamantando de nuevo.
Sin embargo, le dirán que evite el contacto directo con ni ños pequeños durante las 12 horas siguientes a la inyección.
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar ningún medicamento.
Conducción y uso de máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
3. CÓMO USAR FLUDESOXIGLUCOSA (18F)-IBA.
Siga siempre las instrucciones que le de su médico cuando prepare su exploración. En ngeneral debe beber y orinar abundantemente y evitar bebidas que contengan azúcar.
Debe evitarse cualquier actividad física antes de la exploración.
Se le aconsejará que se recueste sin hablar ni leer.
Se le puede tomar una muestra de sangre para determinar sus niveles de glucosa en sangre. La Fludesoxiglucosa (18
F)-IBA se le administrará por inyección intravenosa. La dosis dependerá del procedimiento y del equipamiento utilizado en el hospital; para adultos normalmente se administran de 100 a 400 MBq.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
En niños se calculará una dosis más pequeña.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.
Al igual que todos los medicamentos, Fludesoxiglucosa (18
F)-IBA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Sin embargo hasta la fecha no se han observado.
Si se observa cualquier otra reacción adversa, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FLUDESOXIGLUCOSA (18F)-IBA.
El médico o farmacéutico conservará y preparará Fludesoxiglucosa (18
F)-IBA de acuerdo con las condiciones recomendadas por el fabricante.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL.
Qué contiene Fludesoxiglucosa (18
F)-IBA
- El principio activo es fludesoxiglucosa (18
F).
- Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
La Fludesoxiglucosa(18
F)-IBA es una solución clara o ligeramente amarillenta en un vial, contenido en un envase de plomo como protección contra la radiación. Cuando se la lleven estará en una jeringa protegida.
Titular de la autorización de comercialización
IBA PHARMA S.A
3, CHEMIN DU CYCLOTRON
1348 LOUVAIN-LA-NEUVE -BELGICA
Fabricantes
IBA RADIO ISOTOPE FRANCE S.A.S.
59, BOULEVARD PINEL
69003 LYON FRANCIA
BETA PLUS PHARMA S.A.
AVENUE HIPPOCRATE 10/1527
1200 BRUXELLES - BELGICA
IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.
Viale Oxford 81,
00133 ROMA - ITALIA
Este prospecto ha sido aprobado en: Septiembre 2009
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Encontrará información detallada sobre este medicamento en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (www.agemed.es)
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