FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG

El FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por Accord Healthcare, S.L.U, y autorizado por la AEMPS el 01/12/2010 con el número de registro: 71868.

Contiene 1 principio activo: FLUOROURACILO.

Ficha

Laboratorio	Accord Healthcare, S.L.U
Principio Activo	FLUOROURACILO (4)
Codigo ATC	L01BC02
comercializado	SI
Observaciones	Diagnóstico Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	PVP
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Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Fluorouracilo Accord 50 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluorouracilo Accord y para qué se utiliza
2. Antes de usar Fluorouracilo Accord
3. Cómo usar Fluorouracilo Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluorouracilo Accord
6. Información adicional

1. Qué es Fluorouracilo Accord y para qué se utiliza

Qué es Fluorouracilo Accord
Fluorouracilo Accord contiene el principio activo fluorouracilo. Es un medicamento contra el cáncer.
Para qué se utiliza Fluorouracilo Accord
Fluorouracilo Accord se usa para tratar muchos tipos de cánceres comunes, especialmente los cánceres de intestino grueso y mama. Puede usarse en comb inación con otros medicamentos contra el cáncer y radioterapia.

2. Antes de usar Fluorouracilo Accord

No use Fluorouracilo Accord
• si usted es alérgico (hipersensible) al fluorouracilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• si tiene infecciones graves (p. ej. herpes zóster, varicela). • si su tumor no es maligno.
• si se encuentra muy debilitado a causa de una larga enfermedad. • si su médula ósea se ha dañado debido a otros tratamientos (incluida la radioterapia). • si está tomando brivudina, sorivudina o análogos (medicamentos antivirales). • si está embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Fluorouracilo Accord
• si el número de células en sangre disminuye demasiado (se le harán análisis de sangre para comprobarlo).
• si tiene problemas renales.
• si tiene algún problema hepático, incluida la ictericia (piel amarillenta).

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007015925/2010031608/PH_PR_000.000.pdf
• si tiene problemas cardiacos. Informe a su médico si experimenta cualquier dolor en el pecho durante el tratamiento.
• si tiene una actividad reducida o deficiencia de la enzima DPD (dihidropirimidina deshidrogenasa). • si ha recibido radiación en la zona pélvica a una dosis elevada.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

• metotrexato (un medicamento contra el cáncer, la artritis o psoriasis) • metronidazol (un antibiótico)
• leucovorina cálcica (también denominada folinato cálci co - usada para reducir los efectos nocivos de los medicamentos contra el cáncer)
• alopurinol (usado para tratar la gota)
• cimetidina (usada para tratar úlceras de estómago)
• warfarina (usada para tratar coágulos sanguíneos)
• interferón alfa 2a; brivudina, sorivudina y análogos (estos últimos, medicamentos antivirales) • cisplatino (un medicamento contra el cáncer)
• fenitoína (usado para controlar la epilepsia, las convulsiones y las arritmias del corazón) • vacunas

Los medicamentos anteriores interfieren en el efecto del fluorouracilo.
Embarazo y lactancia
Si es una mujer en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras use este medicamento y al menos durante los 6 meses posteriores. Si se queda embarazada mientras recibe este tratamiento, informe a su médico y busque asesoramiento genético.
Dado que se desconoce si el fluorouracilo pasa a la leche materna, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con fluorouracilo.

Si es un hombre, debe evitar concebir un hijo durant e el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al cese del tratamiento con Fluorouracilo Accord. El tratamiento con Fluorouracilo Accord puede causar esterilidad irreversible y es recomendable que reciba asesoramiento sobre la posibilidad de conservar su esperma antes de comenzar el tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas porque el fluorouracilo puede producir efectos adversos como náuseas y vómitos. También puede producir acontecimientos adversos sobre el sistema nervioso y cambios en la visión. Si experimenta cualquiera de estos efectos, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ya que puede alterar su capacidad para conducir o manejar máquinas.

3. Cómo usar Fluorouracilo Accord

La dosis del medicamento que se le administrará dependerá de su est ado de salud general, su peso corporal, si ha sido operado recientemente y del estado de su hígado y sus riñones. También dependerá de los resultados de los análisis de sangre. La dosis no superará 1 g al dí a. El primer ciclo de tratamiento se puede administrar diariamente o a intervalos semanales. Los ciclos siguientes se pueden

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007015925/2010031608/PH_PR_000.000.pdf
administrar de acuerdo con su respuesta al tratamiento. También puede recibir el tratamiento en combinación con la radioterapia.
Antes de la administración, el medicamento se puede diluir con una solución de glucosa, solución salina o agua para preparaciones inyectables. Se le administrará a través de una vena o una arteria. Si se le administra en una vena, puede ser como inyección normal o como inyección lenta por goteo (perfusión). Si se le administra a través de una arteria, se le administrará como una perfusión.
Si usa más Fluorouracilo Accord del que debiera
Dado que este medicamento se le administrará mientras esté en el hospital es poco probable que reciba demasiado o demasiado poco; sin embargo, hable con su médico o farmacéutico si tiene alguna preocupación.
Se le practicarán análisis de sa ngre durante y después del tratamiento con Fluorouracilo Accord para controlar los niveles de células en sangre, y cabe la posibilidad de que deba cesar el tratamiento si el número de glóbulos blancos es demasiado bajo.
Se pueden producir náuseas, vómitos, diarrea, mucositis grave y úlceras y hemorragias gastrointestinales si recibe demasiado fluorouracilo. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

3. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fluorouracilo Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):
• Anomalías isquémicas en • Neutrocitopenia (nivel • Leucocitopenia (número el ECG (un aporte anormalmente bajo de anormalmente bajo de insuficiente de sangre a un neutrófilos en la sangre) leucocitos en el torrente órgano, normalmente sanguíneo) debido a la obstrucción de
una arteria)
• Anemia (estado en el que • Pancitopenia (un trastorno • Disminución de la producción la masa de glóbulos rojos en el que la médula ósea de las células sanguíneas circulantes es insuficiente) reduce mucho o cesa la
producción de células
sanguíneas)
• Fiebre alta y acusado • Inflamación de las paredes • Faringitis (inflamación de la descenso de los de la boca y el tubo pared mucosa de la faringe) granulocitos circulantes digestivo
• Inflamación del recto o • Pérdida de apetito • Diarrea acuosa del ano

• Náuseas • Vómitos • Caída del cabello • Retraso en la cicatrización • Sangrado de la nariz • Síndrome mano-pie (una de heridas reacción tóxica de la piel) • Debilidad general • Cansancio • Fatiga • Inflamación de los tejidos • Inflamación del esófago • Falta de energía mucosos de la boca
• Aumento de ácido úrico en

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sangre

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):
• Angina de pecho (dolor grave en el pecho asociado a un aporte insuficiente de sangre al corazón)
Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes): • Arritmia cardiaca • Ataque cardiaco • Isquemia de miocardio (reducción del aporte de oxígeno al músculo cardiaco) • Miocarditis (enfermedad • Insuficiencia cardiaca • Miocardiopatía dilatada (un inflamatoria del músculo tipo de enfermedad cardiaca en cardiaco) el que el músculo cardiaco es anormalmente grande, grueso y/o endurecido) • Shock cardiaco • Hipotensión • Somnolencia • Deshidratación • Infección bacteriana en el • Úlcera y hemorragia torrente sanguíneo o en los gastrointestinal, tejidos corporales desprendimiento de la piel • Movimientos rítmicos de los • Dolor de cabeza • Sensaciones de desequilibrio e ojos inestabilidad • Síntomas de la enfermedad • Signos piramidales • Sensación de estar enfermo de Parkinson (un trastorno
progresivo del movimiento
marcado por temblores,
rigidez, movimientos lentos)

• Inflamación de la piel • Alteraciones de la piel, p. ej. • Una erupción de la piel que piel seca, erosión con acompaña a determinadas fisuras, enrojecimiento de la enfermedades infecciosas piel, erupción cutánea
maculopapulosa y
pruriginosa (erupción
cutánea originada en las
extremidades inferiores y
que se propaga a los brazos
y después al pecho)
• Aparición de habones que • Fotosensibilidad • Hiperpigmentación de la piel provocan picor en la piel
• Hiperpigmentación a franjas • Cambios en las uñas (p. ej. • Paroniquia (inflamación del o despigmentación cerca de pigmentación azul tejido que rodea las uñas de los las venas superficial y difusa, dedos de las manos) hiperpigmentación, distrofia de las uñas, dolor y
engrosamiento del lecho
ungueal)
• Inflamación de la matriz de • Trastorno de la producción • Daño de las células hepáticas la uña con formación de pus de esperma u óvulos
y desprendimiento de la uña

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• Secreción de lágrimas • Visión borrosa • Inflamación o enrojecimiento del recubrimiento de la parte blanca del ojo y la parte inferior del párpado • Trastorno del movimiento de • Neuritis óptica (trastorno • Visión doble los ojos de la visión caracterizada
por la inflamación del
nervio óptico)
• Reducción de la agudeza • Excesiva sensibilidad a la • Enfermedad ocular caracterizada visual luz, aversión a la luz solar y por una inflamación crónica de a los lugares bien los párpados iluminados
• Pliegue del párpado hacia • Oclusión de los conductos • Descamación de tejidos fuera lagrimales (desprendimiento de una capa de tejido muerto del resto de tejido en forma de herida, úlcera o inflamación)
Efectos adversos raros (más de 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes): • Riego sanguíneo insuficiente • Decoloración de de los • Reacción alérgica generalizada en el cerebro, intestinos y dedos de las manos, de los
órganos periféricos dedos de los pies y
ocasionalmente de otras
áreas
• Inflamación de las venas • Reacción alérgica grave que • Formación de coágulos en los causada por un coágulo afecta a todo el cuerpo vasos sanguíneos, tanto en (reacción anafiláctica) venas como en arterias • Vasodilatación sistémica • Confusión • Incremento de T4 (tiroxina (ensanchamiento de los total), incremento de T3 vasos sanguíneos) que (triyodotironina total) provoca una bajada de la
tensión arterial

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): • Paro cardiaco (cese • Muerte cardiaca súbita • Síntomas de leucoencefalopatía repentino del latido cardiaco (muerte inesperada debido a (enfermedades que afectan a la y de la función cardiaca) problemas cardiacos) materia blanca del cerebro), incluyendo ataxia (pérdida de la habilidad para coordinar el movimiento muscular) • Síndrome cerebeloso • Dificultad en la • Confusión agudo articulación de palabras
• Confusión mental o • Pérdida parcial o total de la • Debilidad muscular anormal o trastorno de la conciencia, capacidad de fatiga sobre todo relativa al comunicación verbal o
tiempo, lugar o a la con palabras escritas
identidad
• Convulsión o coma en • Fallo renal • Daño de las células hepáticas pacientes que han recibido (con desenlace fatal) altas dosis de 5-
fluorouracilo o en

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pacientes con deficiencia
de dihidropirimidina
deshidrogenasa

• Inflamación de la vesícula • Destrucción lenta y biliar progresiva de los
pequeños conductos
biliares

Si considera que alguno de los efec tos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Fluorouracilo Accord

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Fluorouracilo Accord después de la fech a de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD.
• Conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
De un solo uso. Desechar todo medicamento no utilizado.

Periodo de validez después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso durante 24 horas a 25°C con las inyecciones de glucosa al 5% o cloruro sódico 0,9% B.P o agua para inyectables B.P con una concentración de fluorouracilo de 0,98 mg/ml. Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se utili za de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
• No usar si la solución presenta un color marrón o amarillo oscuro. • No usar si advierte que el envase está dañado o se aprecian partículas/cristales. • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicam entos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Fluorouracilo Accord
El principio activo de Fluorouracilo Accord es fluorouracilo.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada ml de solución contiene 50 mg de fluorouracilo (como sal sódica formada in situ). La solución inyectable o para perfusión de fluorour acilo es una solución transparente, casi incolora acondicionada en un vial de vidrio transparente tipo I con tapón de caucho. Cada vial de 5 ml contiene 250 mg de fluorouracilo.
Cada vial de 10 ml contiene 500 mg de fluorouracilo.
Cada vial de 20 ml contiene 1 g de fluorouracilo.
Cada vial de 100 ml contiene 5 g de fluorouracilo.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007015925/2010031608/PH_PR_000.000.pdf
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Nombre del
Estado Nombre del medicamento
Miembro
Austria Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ Bélgica
oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion República
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční roztok nebo infuzi checa
Dinamarca Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning Estonia Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion Finlandia
och infusion
Irlanda Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Italia Fluorouracil AHCL 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione España Fluorouracilo Accord 50 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG Suecia Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion Letonia Fluorouracil Accord 50 mg/ml, ķīdums injekcijām vai infūzijām Lituania Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas Polonia Fluorouracil Accord
Portugal Fluorouracilo Accord
República
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok eslovaca
Países Bajos Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Reino Unido Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2011.
Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2011.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007015925/2010031608/PH_PR_000.000.pdf
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
INSTRUCCIONES DE USO/GUÍA DE MANIPULACIÓN, PREPARACIÓN Y
ELIMINACIÓN PARA EL USO DE FLUOROURACILO ACCORD

Directrices de manipulación citotóxica
El fluorouracilo sólo debe ser administrado por un médico o bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de fármacos quimioterápicos para el tratamiento del cáncer.
Directrices de preparación:

Contaminación
En caso de contacto con la piel o los ojos, el ár ea afectada se debe lavar con abundante agua o suero salino normal. Una crema de hidrocortisona al 1% se puede usar para tratar el escozor transitorio de la piel. Se debe buscar consejo médico si los ojos están afectados o si se inhala o ingiere la preparación.
Si el medicamento se derrama, los operadores deben utilizar guantes, mascarillas faciales, protección ocular y un mandil desechable y limpiar el material derramado con un material absorbente guardado en el área para dicho fin. El área se debe limpiar a continuación y todo el material contaminado se debe depositar en una bolsa o contenedor de residuos citotóxicos y sellar para su incineración.
Primeros auxilios
Contacto con los ojos: lavar inmediatamente con agua abundante y consultar al médico. Contacto con la piel: lavar a fondo con agua y jabón y quitar la ropa contaminada. Inhalación o ingestión: consultar al médico.

Eliminación
Las jeringas, envases, materiales absorbentes, soluciones y demás materiales contaminados deben colocarse en una bolsa de plástico gruesa u ot ro envase impermeable, marcado co mo residuo citotóxico, e incinerarse a una temperatura mínima de 700°C.
Se puede lograr la inactivación química mediante hipoclorito sódico al 5% durante 24 horas.
a) Los fármacos quimioterápicos deben ser prepara dos para la administración sólo por profesionales que han sido formados en el uso seguro de la preparación.

b) Las operaciones tales como la reconstitución de l polvo y la transferencia a jeringas deben ser realizadas sólo en el área designada para ello.

c) El personal que lleve a cabo est os procedimientos debe estar ad ecuadamente protegido con ropa especial, dos pares de guantes (uno de látex y otro de PVC; con el primero de bajo del de PVC) para cubrir las diferentes permeabilidades a los diversos antineoplásicos, y gafas protectoras. Para la preparación y administración de productos citotóxicos se deben usar siempre jeringas y accesorios con cierre Luer Lock.

d) Se recomienda a las empleadas embarazadas que no manipulen los fármacos quimioterápicos.
e) Remítase a las directrices locales antes de comenzar.

Instrucciones de uso
Fluorouracilo Accord se puede administrar mediante inyección intravenosa o perfusión intravenosa o intraarterial.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007015925/2010031608/PH_PR_000.000.pdf
Incompatibilidades
El fluorouracilo es incompatible con folinato cálci co, carboplatino, cisplatino, citarabina, diazepam, doxorubicina, droperidol, filgrastim, nitrato de galio, metotrexato, metoclopramida, morfina, ondansetrón, nutrición parenteral, vinorelbina, y otras antraciclinas. Las soluciones formuladas son alcalinas y se recomienda evitar la mezcla con fármacos o preparaciones ácidas.
Dada la ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con ningún otro medicamento.

Periodo de validez y conservación
Periodo de validez de los viales sin abrir
2 años. De un solo uso. Desechar todo medicamento no utilizado.

Conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. En caso de formación de un precipitado como resultado de la exposición a bajas temperaturas, calentar a 60 ºC y agitar enérgicamente el producto para su redisolución. Dejar enfriar hasta temperatura ambiente antes de usar. Desechar el medicamento si la solución se vuelve amarilla o marrón.
Periodo de validez después de la dilución
En uso: se ha demostrado la estabilidad fisicoquí mica en condiciones de uso durante 24 horas a 25°C con las inyecciones de glucosa al 5% o cloruro sódico 0,9% B.P o agua para preparaciones inyectables B.P con una concentración de fluorouracilo de 0,98 mg/ml.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007015925/2010031608/PH_PR_000.000.pdf