FLUOXETINA BEXAL 20 mg CAPSULAS DURAS EFG
Contiene 1 principio activo: FLUOXETINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Bexal Farmaceutica, S.A |
|---|---|
| Principio Activo | FLUOXETINA (63) |
| Codigo ATC | N06AB03 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 667840 | FLUOXETINA BEXAL 20 mg CAPSULAS DURAS EFG | Fluoxetina Hidrocloruro | No comercializado | 05/01/2001 | 10/12/2009 | 2.95 |
| 667915 | FLUOXETINA BEXAL 20 mg CAPSULAS DURAS EFG | Fluoxetina Hidrocloruro | No comercializado | 05/01/2001 | 10/12/2009 | 3.9 |
| 729012 | FLUOXETINA BEXAL 20 mg CAPSULAS DURAS EFG | Fluoxetina Hidrocloruro | No comercializado | 05/01/2001 | 10/12/2009 | 8.38 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fluoxetina BEXAL 20 mg cápsulas duras EFG
Fluoxetina (como hidrocloruro)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto ya que uede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha rece tado a usted y no debe usted dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluoxetina BEXAL 20 mg cápsulas duras y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Fluoxetina BEXAL 20 mg cápsulas duras
3. Cómo tomar Fluoxetina BEXAL 20 mg cápsulas duras
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluoxetina BEXAL 20 mg cápsulas duras
6. Información adicional
1. QUÉ ES Fluoxetina BEXAL 20 mg cápsulas duras Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fluoxetina Bexal pertenece a un grupo de medicamen tos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:
Adultos:
- Episodios depresivos mayores.
- El trastorno obsesivo-compulsivo.
- La bulimia nerviosa: Fluoxetina Bexal está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.
Niños mayores de 8 años y adolescentes:
- Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina Bexal debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
2. ANTES DE TOMAR Fluoxetina BEXAL 20 mg cápsulas duras
No tome Fluoxetina BEXAL y comuníquelo a su médico o farmacéutico:
- Si es alérgico (hipersensible) a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de Fluoxetina Bexal. Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración.
- Si está tomando cualquier medicamento pertenecien te a otro tipo de medicamentos que se utilizan también para tratar la depresión y son conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa tipo A (también llamado IMAO-A), puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal.
El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse sola mente después de dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).
No obstante, se puede iniciar el tratamiento con fluoxe tina al día siguiente de finalizar un tratamiento con ciertos inhibidores reversible de la MAO, llamados inhibidores reversibles de la MAO conocidos como IMAO-A (por ejemplo moclobemida).
No tome ningún IMAO durante al menos cinco sema nas tras la interrupción de la medicación con Fluoxetina Bexal. Si le ha sido prescrita Fluoxetina Be xal por un largo perido de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de in tervalo mayor antes de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAOs son: nialamida, iproniazida, selegelina, mocl obemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.
Tenga especial cuidado con Fluoxetina BEXAL y comuníquele a su médico o farmacéutico: - si desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar las cápsulas y contacte con su médico inmediatamente. - si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte c on su médico inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
- si ha sufrido manía en el pasado, si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina.
- si padece diabetes, puede que su médico tenga que aj ustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético.
- si usted padece problemas de hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis). - si usted padece enfermedades del corazón.
- si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada. - si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
- si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si usted desarrolla hematomas o sangrados inusuales. - si está tomando medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre (ver Toma de otros medicamentos).
- si comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudi das musculares, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad o agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede resultar ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser discontinuado.
- si usted tiene pensamiento suicidas o de autolesi ón. La depresión se asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (a contecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo puede persistir hasta que se produzca una mejorí a de la enfermedad. Puesto que pueden pasar de 3 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
a 4 semanas tras comenzar el tratamiento con fluoxetina hasta que dicha mejoría se produzca, su médico le hará un cuidadoso seguimiento al inicio del tratamiento. Otras condiciones psiquiátricas para las que se prescribe Fluoxetina Bexal pueden asociarse también con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio. Por lo tanto deberá n seguirse las mismas precauciones cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años:
Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos . Fluoxetina Bexal sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.
Además, existe sólo información limitada en lo que respecta a la seguridad a largo plazo de Fluoxetina Bexal en relación al crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. No obstante, su médico podrá prescrib ir Fluoxetina Bexal a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente pa ra el paciente. Si su médico prescribe Fluoxetina Bexal a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando Fluoxetina Bexal.
Fluoxetina Bexal no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.
Información importante sobre algunos de los componentes de Fluoxetina Bexal:
Este medicamento contiene almidón de maíz sin gluten. Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.
Uso de otros medicamentos con Fluoxetina BEXAL
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (en las últimas 5 semanas), incluso los adquiridos si n receta. Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción). Las interacciones pueden darse con:
• Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (medicamento s utilizados para tratar la depresión). No deben emplearse con Fluoxetina Bexal los inhibidores selectivos de la MAO ni los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemida) puesto que pueden ocasionarse reacciones adversas graves o incluso fatales (síndrome se rotoninérgico), ver sección No tome Fluoxetina Bexal. Los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO-B (Selegilina) pueden utilizarse con Fluoxetina Bexal siempre y cuando su médico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento. • Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de sí ndrome serotoninérgico si se administran estos medicamentos con Fluoxetina Bexal. Cuando fluoxetina se administre en combinación con litio su doctor deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
• Fenitoína (medicamento utilizado pa ra la epilepsia), Fluoxetina Bexal puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fe nitoína con más cuidado cuando se administre con Fluoxetina Bexal y deberá hacerle revisiones con más frecuencia. • Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos me ntales), tramadol (para el tratamiento del dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña), hay un riesgo incrementado de hipertensión. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Flecainida o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamacepina (para el tratamiento de la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejem plo imipramina, desipramina y amitriptilina), porque Fluoxetina Bexal puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, así pues es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren con Fluoxetina Bexal. • Warfarina u otros medicamentos que tenga efecto s sobre la coagulación de la sangre; Fluoxetina Bexal puede alterar el efecto de estos medicament os en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis si inicia o concluye el tratamiento con Fluoxetina Bexa l mientras esté tomando warfarina.
• No debe empezar a tomar preparaciones de plantas me dicinales que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con Fl uoxetina Bexal puest o que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos. Si al empe zar el tratamiento con Fluoxetina Bexal usted está tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a su médico en la próxima visita.
Toma de Fluoxetina BEXAL con los alimentos y bebidas
- Fluoxetina Bexal se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
- No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Embarazo
La información obtenida hasta la fecha no indica un riesgo incrementado cuando se use este medicamento durante el embarazo. Sin embargo se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilida d, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultada para mamar o para dormir.
Lactancia
Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede cau sar efectos adversos en los niños. Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se conti núa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria sin el consejo de su médico o farmacéutico.
3. CÓMO TOMAR Fluoxetina BEXAL 20 mg cápsulas
Siga exactamente las instrucciones de administra ción de Fluoxetina Bexal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:
Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para ase gurar que usted recibe la menor dos is efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medica mento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las primeras semanas tras MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.
Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de trat amiento. Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con Fluoxetina Bexal.
Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión: El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dosis se debe rá incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efec tiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si usted no ha mejorado, deberá reconsiderarse el tratamiento.
Si es usted anciano, los incrementos de dosis que le realice su médico deberá n llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.
Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pue da influir en la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o inst ruirle sobre cómo usar Fluoxetina Bexal en días alternos.
Método de administración
Trague las cápsulas con agua. No las mastique.
Si Usted toma más Fluoxetina BEXAL del que debiera:
Si usted toma demasiadas cápsulas, vaya al servici o de urgencias del hospita l más cercano o consulte inmediatamente a su médico.
Si puede lleve consigo el envase de Fluoxetina Bexal.
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vóm itos, convulsiones, problemas cardíacos (como latidos irregulares o parada cardiaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.
Si olvidó tomar Fluoxetina BEXAL:
No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.
Si deja de tomar Fluoxetina Bexal:
No deje de tomar Fluoxetina Bexal a menos que se lo haya indicado su médico. Es importante que usted siga tomando su medicamento.
No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si usted comienza a sentirse mejor.
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Asegúrese de no quedarse sin medicamento.
Usted puede sentir los siguientes efectos cuando inte rrumpa el tratamiento con Fluoxetina Bexal: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con aguj as o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inqui etud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.
La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Bexal son moderados y desaparecen de fo rma autolimitada en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.
Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Bexal su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Fluoxetina Bexal pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Fluoxetina Bexa l puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de al ergia como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico inmediatamente. Si usted se siente inquieto y siente como si no pudi era permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo qu e incrementar su dosis de Fluoxetina Bexal podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.
Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen ampollas o se descama. Esto sucede muy rara vez.
Algunos pacientes han padecido:
Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, s udoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez);
Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas tratadas con diuréticos (ancianos);
Erección prolongada y dolorosa;
Irritabilidad y agitación extrema.
Si usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.
Si usted padece alguno de los síntomas descritos a conti nuación y le molestan o persisten en el tiempo, comuníqueselo a su médico:
Trastornos generalizados: enfriamiento, sensibilidad a la luz, pérdida de peso. Aparato digestivo : diarrea y molestias estomacales, vómitos, indigestión, dificultad para tragar o alteración del sentido del gusto o sequedad de boca. Raramente se han notificado anomalías en las pruebas de la función del hígado, con casos muy raros de hepatitis.
Sistema nervioso : dolor de cabeza, alteraciones en el sueño o sueños anormales, mareos, falta de apetito, cansancio, euforia, movimi entos incontrolables, convulsiones, inquietud extrema, alucinaciones, comportamiento atípicamente desenfrenado, confusi ón, agitación, ansiedad, nerviosismo, incapacidad para concentrarse y pensar con claridad, ataques de pánico o pensamientos de suicido o autolesión.
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Trastornos del aparato urogeni tal y del sistema reproductor : dificultad para orinar, aumento de la frecuencia de la micción, disfunción sexual, erecciones prolongadas y producción de leche materna. Aparato respiratorio : dolor de garganta, dificultad en la respiración. Se han notificado rara vez alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamat orios y procesos de histopatología variada y/o fibrosis).
Otros: pérdida de cabello, bostezos, visión borrosa, hematomas o sangrado sin explicación, sudores, sofocos, sensación de mareos al levantarse, dolor muscu lar o en las articulaciones, niveles bajos de sodio en sangre.
La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
Además en niños y adolescentes (8 a 18 años): fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Fluoxetina BEXAL 20 mg cápsulas
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fluoxetina Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
No conservar Fluoxetina Bexal a temperatura superior a 25ºC y conservar protegida de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos qu e no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición Fluoxetina BEXAL 20 mg cápsulas
El principio activo es fluoxetina en forma de hidrocloruro.
Los demás componentes (excipientes) son: Almidón de maíz sin gluten, dimeticona 350. Los componentes de la cápsula de gelatina son: Gelatina, Dioxido de titanio (E 171), oxido férrico amarillo (E-172), azul patente V (E-131), eritrosina (E-127).
Aspecto del producto y contenido del envase
Fluoxetina BEXAL 20 mg cápsulas se presenta en form a de cápsulas de color verde. Cada envase contiene blisters de 14, 28 ó 60 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, 4-Área B
28023 Aravaca- Madrid
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Responsable de la fabricación:
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto Von Guericke Allee 1. Barleben D-39179
Alemania
Este prospecto fue aprobado en Julio 2007.
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