FLUOXETINA COMBIX 20 mg CAPSULAS DURAS EFG

El FLUOXETINA COMBIX 20 mg CAPSULAS DURAS EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Combix, S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 15/02/2001 con el número de registro: 63679.

Contiene 1 principio activo: FLUOXETINA.

Ficha

Laboratorio	Laboratorios Combix, S.L.U.
Principio Activo	FLUOXETINA (63)
Codigo ATC	N06AB03
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
706796	FLUOXETINA COMBIX 20 mg CAPSULAS DURAS EFG	Fluoxetina	Comercializado	15/02/2001		2.75
706804	FLUOXETINA COMBIX 20 mg CAPSULAS DURAS EFG	Fluoxetina	Comercializado	15/02/2001		2.79
606608	FLUOXETINA COMBIX 20 mg CAPSULAS DURAS EFG	Fluoxetina	Comercializado	15/02/2001		144.48
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Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluoxetina Combix 20 mg cápsulas duras EFG
Hidrocloruro de fluoxetina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fluoxetina Combix y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluoxetina Combix
3. Cómo tomar Fluoxetina Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluoxetina Combix
6. Información adicional


1. QUÉ ES Fluoxetina Combix Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluoxetina Combix pertenece a un grupo de medicam entos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

Adultos:
- Episodios depresivos mayores.
- El trastorno obsesivo-compulsivo.
- La bulimia nerviosa: Fluoxetina Combix está indica do como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.

Niños mayores de 8 años y adolescentes:
- Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina Combix debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.


2. ANTES DE TOMAR Fluoxetina Combix

No tome Fluoxetina Combix
- si es alérgico (hipersensible) a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de Fluoxetina Combix. Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración.
- si está tomando cualquier medicamento perteneciente a otro tipo de medicamentos que se utilizan también para tratar la depresión y son conoc idos como inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos o inhibidores reversibles de la m onoaminooxidasa tipo A (también llamado IMAO-A), puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal.

El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse solame nte después de dos semanas tras finalizar un

tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).
No obstante, se puede iniciar el tr atamiento con fluoxetina al día sigui ente de finalizar un tratamiento con ciertos inhibidores reversibles de la MAO, llama dos inhibidores reversibles de la MAO conocidos como IMAO-A (por ejemplo moclobemida).

No tome ningún IMAO durante al menos cinco sema nas tras la interrupción de la medicación con Fluoxetina Combix. Si le ha sido prescrito Fluoxe tina Combix por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la n ecesidad de un intervalo mayor antes de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAOs son: nialamida, ip roniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.

Tenga especial cuidado con Fluoxetina Combix
- Si desarrolla erupciones en la piel u otras reacci ones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar las cápsulas y contacte con su médico inmediatamente.
- Si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
- Si ha sufrido manía en el pasado, si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina.
- Si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético.
- Si usted padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis). - Si usted padece enfermedades del corazón.
- Si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada. - Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
- Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si usted desarrolla hematomas o sangrados inusuales.
- Si está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver "Toma de otros medicamentos").
- Si comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad o agitación ex trema, usted puede padecer un estado llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede resultar ser amenazante pa ra la vida, así que contacte con su médico inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser discontinuado.
- Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un tr astorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos de autolesión o de su icidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
Si usted es un adulto joven. Información de ensay os clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.

Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.


Se ha observado un aumento del riesgo de fractur as óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.

Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años:
Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor ri esgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (pre dominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Fluoxetina Combix sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia ps icológica, y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.

Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de Fluoxetina Combix en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. No obstante, su médico podrá prescribir Fluoxetina Combix a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conv eniente para el paciente. Si su médico prescribe Fluoxetina Combix a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando Fluoxetina Combix.

Fluoxetina Combix no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (en las últimas 5 semanas), incluso los adquiridos sin receta. Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción). Las interacciones pueden darse con: - Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión). No deben emplearse con Fluoxetina Combix los inhibidores no selectivos de la MAO ni los inibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemida) puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico), ver sección “No tome Fluoxetina Combix”. Los inhibidores de la M AO conocidos como IMAO-B (selegilina) pueden utilizarse con Fluoxetina Combix siempre y cuando su médico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.
- Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de sínd rome serotoninérgico si se administran estos medicamentos con Fluoxetina Combix. Cuando fIu oxetina se administre en combinación con litio su doctor deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
- Fenitoína (medicamento utilizado para la epile psia), Fluoxetina Combix puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado cuando se administre con Fluoxetina Combix y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
- Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos mentales), tramadol (para el tratamiento del dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña), hay un riesgo incrementado de hipertensión. - Flecainida o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamacepina (para el tratamiento de la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina), porque Fluoxetina Combix puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, así pues es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren con Fluoxetina Combix.
- Warfarina u otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre; Fluoxetina Combix puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis si inicia o concluye el trat amiento con Fluoxetina Combix mientras esté tomando warfarina.
- No debe empezar a tomar preparaciones de planta s medicinales que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con Fluoxetina Combix puesto que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos. Si al empezar el tratamiento con Fluoxetina

Combix usted está tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a su médico en la próxima visita.

Toma de Fluoxetina Combix con los alimentos y bebidas
- Fluoxetina Combix se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
- No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Hable con su médico tan pronto como sea posible si está embarazada, si cree que puede estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.

Fertilidad
Estudios en animales han demo strado que fluoxetina reduce la calid ad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impact o sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.

Embarazo
La información obtenida hasta la fecha no i ndica un riesgo incrementado cuando se use este medicamento durante el embarazo. Sin embargo se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del em barazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién n acidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.

En bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante lo s primeros meses de embarazo hay informes que sugieren un mayor riesgo de sufrir defectos congé nitos que afectan al corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés na cen con un defecto cardia co. Esta probabilidad aumentó a cerca de 2 de cada 100 en aquellos bebés cuyas madres tomaron fluoxetina. Usted junto con su médico puede decidir que mientras esté emba razada es mejor que deje de tomar fluoxetina poco a poco. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, su médico podría sugerirle que siga tomando fluoxetina.

Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Fluoxetina Combix. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como Fluoxetina Combix podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.

Lactancia
Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede ca usar efectos adversos en los niños. Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutament e necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria sin el consejo de su médico o farmacéutico.


3. CÓMO TOMAR Fluoxetina Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluoxetina Combix indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:
- Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en

caso necesario en las 3 a 4 sema nas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de form a gradual hasta un máximo de 60 mg. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento. Lo s pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.
- Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día.
- Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tr atamiento. Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con Fluoxetina Combix.
- Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresi ón: El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si usted no ha mejorado, de berá reconsiderarse el tratamiento.

Si es usted anciano, los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá ex ceder en general de los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.

Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar Fluoxetina Combix en días alternos.

Método de administración
Trague las cápsulas con agua. No las mastique.

Si toma más Fluoxetina Combix del que debiera
- Si usted toma demasiadas cápsulas, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.
- Si puede lleve consigo el envase de Fluoxetina Combix.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, telé fono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como latidos irregulares o parada cardiaca), problemas pul monares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.

Si olvidó tomar Fluoxetina Combix
- No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
- Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.
Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Combix
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
No deje de tomar Fluoxetina Combix a menos que se lo haya indicado su médico. Es importante que usted siga tomando su medicamento.


- No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si usted comienza a sentirse mejor.
- Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

Usted puede sentir los siguientes efectos cuando in terrumpa el tratamiento con Fluoxetina Combix: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazo s con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.
La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Combix son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.
Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Combix, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Fluoxetina Combix, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluoxetina Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

- Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico inmediatamente.
- Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de Fluoxetina Combix podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico. - Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen ampollas o se descama. Esto sucede muy rara vez.

Algunos pacientes han padecido:
- Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez).
- Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas tratadas con diuréticos (ancianos).
- Erección prolongada y dolorosa.
- Irritabilidad y agitación extrema.

Si usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.

Si usted padece alguno de los síntomas descritos a continuación y le molestan o persisten en el tiempo, comuníqueselo a su médico:
- Trastornos generalizados: enfriamiento, sensibilidad a la luz, pérdida de peso. - Aparato digestivo: diarrea y molestias estomacales, vómitos, indigestión, dificultad para tragar o alteración del sentido del gusto o sequedad de boca. Raramente se han notificado anomalías en las pruebas de la función del hígado, con casos muy raros de hepatitis.
- Sistema nervioso: dolor de cabeza, alteraciones en el sueño o sueños anormales, mareos, falta de apetito, cansancio, euforia, m ovimientos incontrolables, convulsiones, inquietud extrema, alucinaciones, comportamiento atípicamente de senfrenado, confusión, agitación, ansiedad, nerviosismo, incapacidad para concentrarse y pensar con claridad, ataques de pánico, o

pensamientos de suicidio o autolesión.
- Trastornos del aparato urogeni tal y del sistema reproductor : dificultad para orinar, aumento de la frecuencia de la micción, disfunción se xual, erecciones prolongadas, y producción de leche materna.
- Aparato respiratorio: dolor de garganta, dificultad en la re spiración. Se han notificado rara vez alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflam atorios y procesos de histopatología variada y/o fibrosis).
- Otros: Pérdida de cabello, bostezos, visión borro sa, hematomas o sangrado sin explicación, sudores, sofocos, sensación de mareo al levantarse, dolor muscular o en las articulaciones, niveles bajos de sodio en sangre.

La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
Además en niños y adolescentes (8 a 18 años) - fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Fluoxetina Combix

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fluoxetina Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluoxetina Combix 20 mg cápsulas duras
- El principio activo es fluoxetina en forma de hidrocloruro. Cada cápsula contiene fluoxetina en forma de hidrocloruro, equivalente a 20 mg de fluoxetina.
- Los demás componentes son: dimeticona y almidón de maíz pregelatinizado. La cápsula está compuesta de gelatina, rojo op aco 80 (E127), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Fluoxetina Combix se presenta en forma de cápsula s duras de color rojo en envases que contienen 14, 28, 60 o 500 (envase clínico) cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2. Edificio 2.


28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España

Responsable de la fabricación:
COMBINO PHARM S.L.
Fructuos Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
ESPAÑA
ó

Zydus France
25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L
92000 Nanterre
Francia

Este prospecto ha sido revisado en Marzo 2013

“La información detallada y actualizada de este medi camento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”