FLUOXETINA QUALIGEN 20 mg CAPSULAS EFG
Contiene 1 principio activo: FLUOXETINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Qualigen, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | FLUOXETINA (63) |
| Codigo ATC | N06AB03 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 897462 | FLUOXETINA QUALIGEN 20 mg CAPSULAS EFG | Fluoxetina Hidrocloruro | Comercializado | 21/09/2001 | 2.75 | |
| 897470 | FLUOXETINA QUALIGEN 20 mg CAPSULAS EFG | Fluoxetina Hidrocloruro | Comercializado | 21/09/2001 | 2.79 | |
| 602649 | FLUOXETINA QUALIGEN 20 mg CAPSULAS EFG | Fluoxetina Hidrocloruro | Comercializado | 21/09/2001 | 144.09 | |
| 901959 | FLUOXETINA QUALIGEN 20 mg CAPSULAS EFG | Fluoxetina Hidrocloruro | Comercializado | 21/09/2001 | 5.26 |
Prospecto
Fluoxetina QUALIGEN 20 mg cápsulas EFG
fluoxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. persona lmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Fluoxetina QUALIGEN 20 mg cápsulas EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluoxetina QUALIGEN 20 mg cápsulas EFG
3. Cómo tomar Fluoxetina QUALIGEN 20 mg cápsulas EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluoxetina QUALIGEN 20 mg cápsulas EFG
6. Información adicional
1. QUÉ ES Fluoxetina QUALIGEN 20 mg cápsulas EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fluoxetina QUALIGEN pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:
Adultos:
- Episodios depresivos mayores
- El trastorno obsesivo-compulsivo
- La bulimia nerviosa: Fluoxetina QUALIGEN está indicado como complemento a psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.
Niños mayores de 8 años y adolescentes:
- Para episodios depresivos de moderados a grav es, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina QUALIGEN debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.
2. ANTES DE TOMAR Fluoxetina QUALIGEN 20 mg cápsulas EFG
No tome Fluoxetina QUALIGEN y comuníquele a su médico o farmacéutico:
Si es alérgico (hipersensible) a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de Fluoxetina QUALIGEN. Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón en la cara o de los labios o falta de respiración.
- Si está tomando cualquier medicamento perteneciente a otro tipo de medicamentos que se utilizan también para tratar la depresión y son conoci dos como inhibidores de la monoaminooxidasa no
selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa tipo A (también llamados IMAO-A), puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal.
El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse solame nte después de dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).
No obstante, se puede iniciar el tr atamiento con fluoxetina al día sigui ente de finalizar un tratamiento con ciertos inhibidores reversibles de la MAO, llama dos inhibidores reversibles de la MAO conocidos como IMAO-A (por ejemplo moclobemida).
No tome ningún IMAO durante al menos cinco sema nas tras la interrupción de la medicación con Fluoxetina QUALIGEN. Si le ha sido preescrito Fluoxetina QUALIGEN por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta su médico podrá considerar la necesidad de intervalo mayor antes de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAOs son: nialamida, ip roniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.
Tenga especial cuidado con Fluoxetina QUALIGEN y comuníquele a su médico o farmacéutico si:
- Desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón en la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar las cápsulas y contacte con su médico inmediatamente.
- Si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
- Si ha sufrido manía en el pasado, si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina.
- Si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético.
- Si usted padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).
- Si usted padece enfermedades del corazón.
- Si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.
- Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
- Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si usted desarrolla hematoma o sangrados inusuales.
- Si está tomando medicamentos que afectan a la co agulación de la sangre (ver Toma de otros medicamentos).
- Si comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad o agitación ex trema, usted puede padecer un estado llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, éste puede resultar ser amenazante pa ra la vida, así que contacte con su médico inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser discontinuado.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad:
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trast orno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.
Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
- Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
- Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menor es de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Fracturas óseas:
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.
Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años:
Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor ri esgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (pre dominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta cl ase de medicamentos. Fluoxetina QUALIGEN sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.
Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de Fluoxetina QUALIGEN en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. No obstante, su médico podrá prescribir Fluoxetina QUALIGEN a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe Fluoxetina QUALIGEN a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cua ndo pacientes menores de 18 años están tomando Fluoxetina QUALIGEN.
Fluoxetina QUALIGEN no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.
Toma de otros medicamentos con Fluoxetina QUALIGEN:
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha tomado recientemente otros medicamentos (en las últimas 5 semanas), incluso los adquiridos si n receta. Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción). Las interacciones pueden darse con:
Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión). No deben emplearse con Fluoxetina QUALIGEN los inhibidores no selectivos de la MAO ni los inhibidores de la MAO c onocidos como IMAO tipo A (como moclobemida) puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico), ver sección no tome Fluoxetina QUALIGEN. Los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO-B (Selegilina) pueden utilizarse con Fl uoxetina QUALIGEN siempre y cuando su médico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.
Litio, triptófano: Hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran estos medicamentos con Fluoxetina QUALIGEN . Cuando fluoxetina se administre en combinación con litio su doctor deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
Fenitoína (medicamento utilizado para la ep ilepsia): Fluoxetina QUALIGEN puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado cuando se administre con Fluoxetina QUALIGEN y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos mentales), tramadol (para el tratamiento del dolor) o triptofanos (para el tratamiento de la migraña), hay un riesgo incrementado de hipertensión.
Flecainida o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamazepina (para el tratamiento de la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desimpramina y amitriptilina), porque Fluoxetina QUALIGEN puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, así pues es posible que su médi co tenga que disminui r su dosis cuando se administren con Fluoxetina QUALIGEN.
Warfarina u otros medicamentos que tengan ef ectos sobre la coagulación de la sangre; Fluoxetina QUALIGEN puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis si in icia o concluye el tratamiento con Fluoxetina QUALIGEN mientras está tomando warfarina.
No debe empezar a tomar preparaciones de plan tas medicinales que contengan la hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con Fluoxetina QUALIGEN puesto que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos. Si al empezar el tratamiento con Fluoxetina QUALIGEN usted está tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a su médico en la próxima visita.
Toma de Fluoxetina QUALIGEN con los alimentos y bebidas:
Fluoxetina QUALIGEN se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Fertilidad
Estudios en animales han demo strado que fluoxetina reduce la calid ad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impact o sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.
Embarazo
Hable con su médico tan pronto como sea posible si está embarazada, si cree que puede estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.
En bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante lo s primeros meses de embarazo hay informes que sugieren un mayor riesgo de sufrir defectos congé nitos que afectan al corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés na cen con un defecto cardía co. Esta probabilidad aumentó a cerca de 2 de cada 100 en aquellos bebés cuyas madres tomaron fluoxetina. Usted junto con su médico puede decidir que mientras esté emba razada es mejor que deje de tomar fluoxetina poco a poco. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría sugerirle que siga tomando fluoxetina.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Fluoxetina QUALIGEN. Cuando se toman durante el embarazo, particular mente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como Fluoxetina QUALIGEN podrían aume ntar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistent e del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.
Lactancia
Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede ca usar efectos adversos en los niños. Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutament e necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.
Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento puede alterarle el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria sin el consejo de su médico o farmacéutico.
3. CÓMO TOMAR Fluoxetina QUALIGEN 20 mg cápsulas EFG
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de Fluoxetina QUALIGEN de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:
Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas sigui entes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg. Se debe incrementar cuidadosamente la dos is para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las pr imeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.
Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gr adualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con Fluoxetina QUALIGEN.
Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresi ón: El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso puede n necesitar dosis menores. Su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si usted no ha mejorado, deberá reconsiderarse el tratamiento.
Si es usted anciano, los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá ex ceder en general de los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.
Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar Fluoxetina QUALIGEN en días alternos.
Método de administración:
Trague las cápsulas con agua. No las mastique.
Si usted toma más Fluoxetina QUALIGEN del que debiera:
Si usted toma demasiadas cápsulas, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.
Si puede lleve consigo el envase de Fluoxetina QUALIGEN.
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pul monares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.
Si olvidó tomar Fluoxetina QUALIGEN:
No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tomar su medicina a la misma hora cada dí a puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.
Si deja de tomar Fluoxetina QUALIGEN:
No deje de tomar Fluoxetina QUALIGEN a menos que se lo haya indicado su médico. Es importante que usted siga tomando su medicamento.
No deje de tomar su medicamento sin pregunt arle primero a su médico, incluso si usted comienza a sentirse mejor.
Asegúrese de no quedarse sin medicamento.
Usted puede sentir los siguientes efectos cuando interrumpa el tratamiento con Fluoxetina QUALIGEN: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos
del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio ), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.
La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina QUALIGEN son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte a su médico.
Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina QUALIGEN, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas - esto le ayudará a reduc ir la posibilidad de efectos de retirada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Fluoxetina QUALIGEN, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Fluoxetina QUALIGEN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico inmediatamente.
Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de Fluoxetina QUALIGEN podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.
Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen ampollas o se descama. Esto sucede muy rara vez.
Algunos pacientes han padecido:
Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado de l corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez);
Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas tratadas con diuréticos (ancianos);
Erección prolongada y dolorosa.
Irritabilidad y agitación extrema.
Si usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.
Si usted padece alguno de los síntomas descritos a continuación y le molestan o persisten en el tiempo, comuníqueselo a su médico:
Trastornos generalizados: enfriamiento, sensibilidad a la luz, pérdida de peso.
Aparato digestivo : diarrea y molestias estomacales, vómitos, indigestión, dificultad para tragar o alteración del sentido del gusto o sequedad de boca. Raramente se han notificado anomalías en las pruebas de la función del hígado, con casos muy raros de hepatitis.
Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño o sueños anormales, mareos, falta de apetito, cansancio, euforia, movimi entos incontrolables, convulsiones, inquietud extrema, alucinaciones, comportamiento atíp icamente desenfrenado, confusión, agitación, ansiedad, nerviosismo, incapacidad para con centrarse y pensar con claridad, ataques de pánico, o pensamientos de suicidio o autolesión.
Trastornos del aparato urogeni tal y del sistema reproductor : dificultad para orinar, aumento de la frecuencia de la micción, disfunción sexual, erecciones prolongadas, y producción de leche materna.
Aparato respiratorio: dolor de garganta, dificultad en la respiración. Se han notificado rara vez alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios y procesos de histopatología variada y/o fibrosis).
Otros: Pérdida de cabello, bostezos, visión borrosa, hematomas o sangrado sin explicación, sudores, sofocos, sensación de mareos al levantarse, dolor muscular o en las articulaciones, niveles bajos de sodio en sangre.
La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
Además en niños y adolescentes (8 años a 18 años) - Fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.
Si nota efectos adversos no mencionados en este producto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACION DE Fluoxetina QUALIGEN 20 mg cápsulas EFG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fluoxetina QUALIGEN después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Cada cápsula dura contiene como principio activo 20 mg de fluoxetina. Los demás componentes (excipientes) son: almidón pregelatinizado sin gluten y dimeticona, c.s. Los componentes de la cápsula son: amarillo de quinoleína (E-104), eritrosina (E-127), indigotina (E-132) y gelatina.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Fluoxetina QUALIGEN 20 mg cápsulas duras se presen ta en forma de cápsulas de color cuerpo amarillo/tapa azul. Cada envase contiene blisters de 14, 28 ó 60 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular:
QUALIGEN, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/. Laguna 66-68-70
28923 ALCORCÓN (Madrid)
Caducidad:
La fecha de caducidad del medicamento se halla im presa en la etiqueta. No utilice este medicamento después de esta fecha.
Este prospecto ha sido revisado en febrero 2013