FLUTAMIDA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS EFG
El FLUTAMIDA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por
Mylan Pharmaceuticals, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 01/04/1999 con el número de registro:
62543.
Contiene 1 principio activo: FLUTAMIDA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 767798 | FLUTAMIDA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS EFG | Flutamida |
Comercializado
| 01/04/1999 | | |
| 767848 | FLUTAMIDA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS EFG | Flutamida |
Comercializado
| 01/04/1999 | | 50.16 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUTAMIDA MYLAN 250 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que pueden ser perjudiciales.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es FLUTAMIDA MYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FLUTAMIDA MYLAN
3. Cómo tomar FLUTAMIDA MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FLUTAMIDA MYLAN
6. Información adicional
1. QUÉ ES FLUTAMIDA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La flutamida es un medicamento con efecto antiandr ógeno. Su actividad terapéutica se debe a los efectos que tiene sobre la hormona masculina testosterona.
FLUTAMIDA MYLAN sirve para el tratamiento del carcinoma de próstata.
2. ANTES DE TOMAR FLUTAMIDA
No tome FLUTAMIDA MYLAN:
- Si es alérgico a flutamida o alguno de los demás componentes del preparado.
Tenga especial cuidado con FLUTAMIDA MYLAN:
- Si padece o ha padecido alguna enfermedad del hígado, del riñón o del corazón, indíqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.
- Tomar flutamida podría producirle alteraciones en el hígado, incluso varios meses después de haber dejado el tratamiento. Suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico si presenta picores, or ina oscura, falta de apetito pe rsistente, coloración amarillenta de la piel o los ojos, dolor abdominal o síntomas de gripe.
- No debe iniciarse el tratamiento con flutamid a en pacientes con niveles de transaminasas séricas muy elevados.
- Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
- Antes y durante el tratamiento con flutamida y especialmente si tiene que tomar el fármaco durante mucho tiempo, su médico le realizará pruebas periódicas para determinar el buen funcionamiento del hígado.En pacientes no c astrados, pueden realizarse estudios de los espermatozoides puesto que en ellos aume ntan algunas hormonas sexuales que podrían alterar su fertilidad.
- El tratamiento con antiandrógenos puede reducir la densidad mineral ósea y aumentar el riesgo de fracturas por osteoporosis, su médico le realizará pruebas para determinar la densidad de los huesos en caso necesario, con el fin de evitar posibles fracturas. CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Si presenta síntomas como dificultad respiratoria durantes las primeras semanas de tratamiento, su médico le deberá realizar pruebas para vigilar el desarrollo de estos síntomas. - Debe evitarse la toma de FLUTAMIDA MYLAN con cantidades excesivas de alcohol. - No deben tomar este medicamento los pacien tes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de l actasa Lapp, o problemas de mala absorción de glucosa-galactosa.
Uso de otros medicamentos:
Consulte con su médico si está utilizando algún medi camento para el control de la coagulación de la sangre, ya que podría ser necesaria una modifi cación de la dosis. Asimismo debe informar a su médico si está utilizando algún otro medicamento que pueda afectar al hígado. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizan do, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
No procede, ya que la flutamida está indicada exclusivamente en varones.
Conducción y uso de máquinas:
La Flutamida puede hacerle sentir cansado o mareado. Si es así, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria peligrosa.
3. CÓMO TOMAR FLUTAMIDA MYLAN
Siga exactamente las instrucciones de admini stración de FLUTAMIDA MYLAN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento. Si estima que la acción de FLUTAMIDA MYLAN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de FLUTAMIDA MYLAN son para tomar por vía oral, preferentemente después de las comidas.
La dosis habitual es un comprimi do (250 mg de flutamida) tres veces al día, lo que significa un máximo diario de tres comprimidos (750 mg de flutamida).
Cuando use flutamida desde el principio con un medicamento de los llamados agonistas LHRH, es recomendable empezar el tratamiento con flutamida por lo menos tres días antes para mejorar la tolerabilidad.
En caso de tener problemas de hígado o de riñón se usará flutamida con mucha precaución. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con FLUTAMIDA MYLAN. Siga meticulosamente sus consejos.
Si toma más FLUTAMIDA MYLAN de la que debiera consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de producirse coloración azu lada de las manos, los labios, la nariz o las orejas será necesario tomar medidas adecuadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar FLUTAMIDA MYLAN no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tómese la dosis olvidada y reanude el horario de tomas recomendado por su médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Como todos los medicamentos, FLUTAMIDA MYL AN puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En el tratamiento con flutamida sola pueden aparecer:
Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)
-Las reacciones adversas más comunes son el aumento de tamaño y/o dolor en los pechos, en ocasiones acompañadas de una secreción líquida del pezón. Estas reacciones desaparecen al finalizar el tratamiento o al reducir la dosis.
Efectos adversos frecuentes (entre 1y 10 de cada 100 pacientes)
- Aumento del apetito
- Insomnio, cansancio o somnolencia
- Nauseas, vómitos
- Diarrea
Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Reacciones en la piel, ampollas, enrojecimiento de la piel, picor, herpes zóster - Alteraciones en el crecimiento del pelo, pérdida de pelo (capilar)
- Ansiedad y depresión.
- Mareos
- Visión borrosa
- Alteraciones pulmonares, dificultad respiratoria, dolor en el pecho
- Aumento de la tensión arterial, alteraciones cardiovasculares
- Estreñimiento, molestias de estómago e intestinales, problemas digestivos, ardor y sed - Hepatitis y alteraciones de las pruebas hepáticas
- Calambres musculares
- Disminución del deseo sexual, disminución del r ecuento de espermatozoides, aumento reversible de los niveles de testosterona en sangre
- Dolor de cabeza, malestar general, sofocos, astenia (fatiga), debilidad Hinchazón de los miembros, moratones y hematomas
- Anorexia
- Síndrome lupoide
Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Bultos en las mamas de origen maligno
- Fotosensibilidad (sensibilidad a la luz)
- Tos
En el tratamiento combinado con flutamida pueden aparecer:
Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Sofocos, disminución del deseo sexual e impotencia
- Diarreas, náuseas y vómitos
Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Anemia, disminución de leucocitos o plaquetas
- Anorexia
- Alteraciones gastrointestinales, dolor abdominal
- Somnolencia, depresión, confusión, ansiedad, nerviosismo
- Hepatitis, coloración amarillenta de la piel
- Picor, irritación en la zona de inyección
- Alteraciones musculares, dolor muscular, rigidez de las articulaciones, hinchazón de pies y tobillos
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- Síntomas del aparato urinario (falta de orina, cambios en la frecuencia urinaria). Coloración ámbar o amarillo verdosa de la orina
- Aumento de tamaño y/o dolor en los pechos
- Disminución de la densidad ósea y aumento del riesgo de fracturas
- Niveles altos de azúcar en sangre y complicación de diabetes mellitus
Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Aumento de la tensión arterial y dificultad para respirar
- Alteraciones de la sangre (metahemoglobina, sulfhemoglobina, algunos tipos de anemia) - Casos graves de lesiones en el hígado, que pu eden resultar fatales, encefalopatía hepática, ictericia colestática.
- Fotosensibilidad (sensibilidad a la luz)
- Alteraciones de la piel: enrojecimiento, úlceras, ampollas, necrosis
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FLUTAMIDA MYLAN
Mantener FLUTAMIDA MYLAN fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar FLUTAMIDA MYLAN después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesi ta. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de FLUTAMIDA MYLAN 250 mg comprimidos
- El principio activo es flutamida. Cada comprimido contiene 250 mg de flutamida. - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
Aspecto del producto y contenido del envase
FLUTAMIDA MYLAN 250 mg se presenta en envases de 84 comprimidos con 250 mg de flutamida cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Plom 2-4, 5º Planta (Barcelona)
- 08038 - España
Responsable de la fabricación:
Generics (UK) LTD
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Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar, Herts EN6 1TL
Reino Unido
MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES LTD.
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road
Dublin - IRLANDA
Este prospecto ha sido aprobado en noviembre 2007
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