FLUTAMIDA STADA 250 mg COMPRIMIDOS EFG

El FLUTAMIDA STADA 250 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Laboratorio Stada, S.L., y autorizado por la AEMPS el 29/05/2000 con el número de registro: 63039.

Contiene 1 principio activo: FLUTAMIDA.

Ficha

Laboratorio	Laboratorio Stada, S.L.
Principio Activo	FLUTAMIDA (12)
Codigo ATC	L02BB01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
868646	FLUTAMIDA STADA 250 mg COMPRIMIDOS EFG	Flutamida	Comercializado	29/05/2000		29.86
868745	FLUTAMIDA STADA 250 mg COMPRIMIDOS EFG	Flutamida	Comercializado	29/05/2000		50.16

Prospecto

FLUTAMIDA STADA
250 mg comprimidos E.F.G.
Via oral


COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene: Flutamida D.C.I., 250 mg.
Excipientes: Lactosa, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, almidón de maíz, silice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos.
Envases conteniendo 50 y 84 comprimidos.

ACTIVIDAD
Flutamida es un antiandrógeno. Su mecanismo de acción es bloqueando el efecto de la testosterona (hormona masculina) en el organismo.

TITULAR
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5.
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

RESPONSABLE DE FABRICACIÓN
LISAPHARMA, SpA
Via Licinio 11
22036 Erba (Como), ITALIA.

O

MIPHARM, S.P.A.
Via B. Quaranta, 12
I-20140 Italia


INDICACIONES
• Tratamiento del carcinoma prostático avanzado en el que esté indicado la supresión de los efectos de la testosterona.
• Tratamiento del carcinoma prostático inicia l en asociación con un agonista LHRH. Terapia adyuvante del carcinoma prostático localmente confin ado, pre-cirugía radical o radioterapia en asociación a agonistas LHRH.
• Terapia adyuvante del carcinoma pr ostático, en pacientes que ya estén en tratamiento con agonistas LHRH o hayan sido castrados quirúrgicamente.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a flutamida o a cualquiera de los componentes del preparado.

PRECAUCIONES
En pacientes con insuficiencia renal o hepática este fármaco debe administrarse con especial precaución.
Flutamida puede causar daño hepático, su médico debe rá realizar pruebas de función hepática periódicas en caso de tratamientos a largo plazo y ante el primer síntoma o signo del disfunción hepática como: picor en la piel, orinas oscuras (orina de color ambar o amarillo-verdoso no es motivo de preocupación), falta CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

de apetito persistente, color amarillo de los ojos o la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen o síntomas de tipo gripal inexplicados, pudiendo indi car una reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento.

En caso de cardiopatía, flutamida deberá emplearse con precaución ya que puede producir retención de líquidos.

INTERACCIONES
En pacientes en tratamiento prolongado con warfarina, su médico podrá considerar un ajuste de la dosis del anticoagulante.

ADVERTENCIAS
Flutamida puede producir un cambio de color en la orina (color ambar o amarillo verdoso).
Embarazo y Lactancia
Flutamida sólo está indicado en pacientes varones.

Efectos sobre la capacidad de conducción
Este fármaco puede producir mareos y cansancio lo cual podría interferir en la capacidad de conducción.
Información importante sobre alguno de los componentes de este medicamento
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento no contiene gluten.

POSOLOGÍA
Un comprimido de 250 mg vía oral, tres veces al día, a intervalos de 8 horas. Administrar preferentemente después de las comidas.

Si se olvida de tomar una dosis, tómela lo antes pos ible y continue luego co n la posología prescrita. Si deja de tomar una dosis, no tome una dosis doble del medicamento. No suspenda la toma de este medicamento sin consultar previamente a su médico.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Se recomienda iniciar el tratamiento con flutamida, 1-3 dí as antes que el tratamiento con el agonista LHRH.
La administración de flutamida se iniciará ocho se manas antes que la radioterapia y se continuará mientras dure ésta, o doce semanas antes que la prostatectomía.
En insuficiencia renal ó hepática, su médico podrá considerar un ajuste de la dosis.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
Flutamida administrada sola: Las reacciones adversas más frecuentes son aumento del tamaño y/o dolor en los pechos, acompañado a veces de secreci ón de líquido a través del pezón (dichas reacciones desaparecen cuando su médico suspende el tratamie nto o reduce la dosis y son menos frecuentes cuando se toma en tratamiento combinado), náuseas y vó mitos. Reacciones adversas menos frecuentes son diarrea, aumento del apetito, insomnio, cansancio, alteración hepática transitoria y hepatitis. Reacciones adversas raras son: disminución del deseo sexual, anor exia, molestias gastrointestinales, estreñimiento, MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

edema, herpes zóster, picores, dolor de cabeza, ma reos, debilidad, malestar ge neral, visión borrosa, sed, dolor torácico, ansiedad y depresión.

Flutamida administrada en tratamiento combinado con agonistas LHRH: las reacciones adversas más frecuentes son accesos de calor, disminución del deseo o capacidad sexual, impotencia, diarrea, náuseas y vómitos. Raramente, anemia, leucopenia (d isminución del número de leucocitos en la sangre), trastornos gastrointestinales inespecíficos, anorexia, i rritación en la zona de inyección, edema, síntomas neuromusculares, ictericia (coloración amarillenta en piel y mucosas), síntomas genito-urinarios, hipertensión arterial, somnolencia, depresión, c onfusión, ansiedad, nerviosismo y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre).

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN
Los comprimidos deben conservarse en su envase de orígen a temperatura ambiente.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Texto revisado: Diciembre de 2005.

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)


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