FLUVASTATINA PROLIB BEXAL 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
El FLUVASTATINA PROLIB BEXAL 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento fabricado por
Bexal Farmaceutica, S.A,
y autorizado por la AEMPS el 20/11/2008 con el número de registro:
70282.
Contiene 1 principio activo: FLUVASTATINA SODICA.
Ficha
| Laboratorio |
Bexal Farmaceutica, S.A |
| Principio Activo |
FLUVASTATINA (50) |
| Codigo ATC |
C10AA04 |
| comercializado |
NO |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 661925 | FLUVASTATINA PROLIB BEXAL 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Fluvastatina Sodica |
No comercializado
| 20/11/2008 | 22/01/2013 | 20.09 |
| 602832 | FLUVASTATINA PROLIB BEXAL 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Fluvastatina Sodica |
No comercializado
| 20/11/2008 | 22/01/2013 | |
Prospecto
PROSPECTO : IN FORMACIÓN PA RA EL USUARIO
FLUVASTATINA PROLIB BEXAL 80 mg comp rimidos de liberaci ón prolongada EFG
Lea todo el prospecto de tenidame nte ant es de empezar a tomar el medicame nto. - Conse rve es te prospecto, ya que puede tener que volver a le erlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéuti co - Este medic amento se le ha recetado a ust ed y no debe dárselo a otr as per sonas , aunque tengan los mismos sí ntomas, ya que puede perjudic arles.
- Si considera que alguno de los efectos adve rsos que sufr e es grave o s i apre cia cual quier efecto adve rso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéuti co.
Cont enido del pr ospecto:
1. Qué es Fluvastatina Prolib Bexal y par a qué se utiliza
2. Antes de tomar Fl uvastatina Prolib Bexal
3. Cómo toma r Fl uvastatina Prolib Bexal
4. Posibles ef ectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina Prolib Bexal
6. Información adicional
1. QUÉ ES FLUVASTATINA PROLIB BEXAL Y PA RA QUÉ SE UTILIZA
Fluvastatina Prolib Bexal contiene el pri ncipio activo fluva statina sódic a que pertenece a un grupo de medicamentos conoci dos como estatinas , que son m edic amentos para reducir los lípidos: dis minuyen la grasa (lípidos) de la sangr e. S e utilizan en pacientes cuyo estado no puede contr olarse únicamente con la dieta y el ejercicio.
− Fluvastatina es un m edic amento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particula r el colesterol tota l y el denominado colesterol malo o cole sterol LDL, que se asoci a a un riesgo elevado de enfe rmedad del corazón y accidente vascular ce rebral
− en pac ientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre. − en pac ientes adult os con niveles altos tanto de cole sterol como de triglicéridos (otr o tipo de lí pidos) en sa ngre.
− Su médico puede también recetar fluvastatina para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.
2. ANTES DE TOMAR FL UVASTATINA PROLIB BEXAL
Siga cuidadosa mente todas las instrucc iones que le hay a dado su médic o. Éstas pueden ser dif erente s de la información incluida en este prospecto.
Ante s de tomar Fl uvastatina Prolib Bexal lea la s si guie ntes ac laraciones.
No tome Fluvast atina Pr olib Be xal
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2006018278/2011027083/PH_PR_000_000.pdf
- si es alérgico ( hipersensible) a fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Fluvastatina Prolib Bexal que se mencionan en la sección 6 de este prospecto, - si tiene problemas de hígado, o pre senta una elevación de causa des conoci da y persistente de los niveles de ciertas enzimas del hígado (t ransaminasas), - si está embarazada o en per iodo de lactanci a (v er Embarazo y lactanci a). Si se encuentr a en a lguna de estas situac iones , no t ome Fluva statina Prolib Bexal y consulte a su médico.
Tenga es pecial cu idado con Fluvast atina Pr olib Be xal
- si ha padecido a nteriormente una enfe rmedad del híg ado. N ormalmente se le realizarán controles de la función del híg ado a ntes de empezar el tratamiento con fluva statina, cuando se aume nte la dosis y a diferente s inte rvalos de tiempo a lo largo del tratamiento para contr olar la aparición de efectos adversos,
- si tiene una enfermedad del riñón,
- si tiene una enfermedad de la glándula tiroides (hipotiroidismo), - si tiene antecedentes per sonal es o familiares de enfermedades musculares, - si ha tenido problemas musc ulares con otro medicamento par a baj ar el nivel de los lípidos, - si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
Comp ruebe con su médico o farm acéutico antes de tomar Fl uvast atina Pr olib Be xal - si tiene una insuficienci a re spir atoria gr ave.
Si se encuentr a en a lguna de estas situac iones , inform e a su médico antes de tomar Fluva statina Prolib Bexal. Su mé dico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Fl uvastatina Prolib Bexal.
Fluvast atina Pr olib Be xal y personas mayores de 70 años
Si tiene más de 70 años su m édic o puede querer comprobar si usted t iene factores de riesgo para enfe rmedades musc ulares. Puede necesitar anál isis de sangre es pecíficos.
Fluvast atina Pr olib Be xal y niños/ adolescentes
Fluvastatina no se ha estudia do ni está indicado e n niños menores de 9 años. Para información s obre la dosis en niños de má s de 9 años y adolescente s, ve r se cción 3
No e xiste experiencia del uso de fluvastatina en c ombinación c on ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescente s.
Uso de otros me dicame ntos
Inform e a su m édic o o farmacéutico s i está uti lizando o ha utilizado recientemente otr os medicamentos, incl uso los adquiridos sin receta.
Fluvastatina puede toma rse sólo o con otros medicamentos para bajar el cole sterol que le recete su médico.
Después de toma r una resina p.ej. colestiramina (uti lizada principalmente par a tratar el cole sterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Fl uvastatina Prolib Bexal
Inform e a su mé dico y farmacéuti co si está toma ndo alguno de los siguie ntes me dicamentos: - ciclospori na (un me dicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico), - fibratos (p.ej . gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrante s de ácidos biliares (medic amentos utilizados para baj ar los niveles de colesterol ma lo),
- fluconaz ol (un me dicamento uti lizado para tr atar las infecciones por hongos), - rifampic ina (un antibiótico),
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2006018278/2011027083/PH_PR_000_000.pdf
- fenitoína (un medicamento uti lizado para tr atar la epil epsi a), - anti coag ulantes orales como warfarina (medic amentos utilizados para reducir los coág ulos de la sangre),
- glibenclamida (un me dicamento utilizado para tr atar la diabetes), - colc hicina (utilizada par a tr atar la gota).
Toma de Fluvast atina Pr olib Be xal con los alimentos y be bidas Puede toma r Fl uvastatina Prolib Bexal con o si n alimentos.
Embarazo y lact ancia
No t ome Fluva statina Prolib Bexal si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en e l feto y no s e conoce si se elimina por la leche materna. Si está embarazada, consulte a su m édic o o farmacéutico a ntes de toma r Fluvastatina Prolib Bexal . Deber á toma r las precauciones adecuadas par a no quedarse embarazada mientr as esté recibiendo tratamiento con fluvastatina.
Si se queda embarazada mientr as está toma ndo este medicamento, debe dejar de toma r Fluvastatina Prolib Bexal y consultar a su médico.
Cond ucción y uso de máqu inas
No s e dispone de información s obre los efectos de fluvastatina sobre la capacidad para conduci r y utilizar má quinas.
3. CÓMO TOMAR FL UVASTATINA PROLIB BEXAL
Siga exactamente las instrucc iones de admi nistración de Fluvastatina Prolib Bexal indicadas por su médico. Consulte a su m édic o o farmacéutico s i tiene dudas. No tome una dosis más alta de la indic ada.
Su m édic o le recome ndará seguir una dieta baj a en c olesterol. S iga esta die ta mientras esté toma ndo este Fluvastatina Prolib Bexal.
Cuánta Fluvast atina Pr olib Be xal debe tomar
- El intervalo de dosis para adult os es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducc ión de los niveles de cole sterol que sea necesaria. Su médic o puede ajustarle la dosis a inte rvalos de 4 semanas o mayore s.
- En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inic ial normal es de 20 mg al día . La dosis máxima dia ria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.
Su m édic o le informará exac tamente sobre cuántos comprimidos de Fluvastatina Prolib Bexal debe toma r.
Dependie ndo de cómo r esponda al tratamiento, su médic o puede recetarle una dosis más alta o m ás baja.
Cuándo debe tomar Fl uvast atina Pr olib Be xal
Si está toma ndo Fluvastatina Prolib Bexal, puede tomar su dosis en cualquier momento del día. Fluvastatina Prolib Bexal puede toma rse con o sin comida. Tr águelo entero con un vaso de agua.
Si toma más Fl uvast atina Pr olib Be xal del qu e de biera
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2006018278/2011027083/PH_PR_000_000.pdf
Si ha toma do accidentalmente dem asiada Fluvastatina, informe a su m édic o inmediatamente o l lame al Servicio de Información T oxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando e l medicamento y la cantidad inge rida.Puede ser que necesite at enci ón médica.
Si olvidó tomar Fl uvast atina Pr olib Be xal
Tome una dosis ta n pronto como se acuerde. Si n embargo, no la tome si falta me nos de 4 horas par a la siguie nte dosis. En este caso tome la siguie nte dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la s dosi s olv idadas.
Si interrumpe el tratami ento con Fl uvast atina Pr olib Be xal Para mante ner los beneficios de su t ratamiento, no debe dejar de toma r Fluvastatina Prolib Bexal a menos que su m édic o se lo diga. D ebe conti nuar tomando Fluva statina Prolib Sandoz tal como le han recetado par a mantener unos niveles baj os de su c olesterol malo. F luva statina Prolib Bexal no cura rá su enfermedad pero le ayudará a contr olarla. E s necesario c omprobar sus niveles de cole sterol de form a re gula r par a controlar su evolución.
Si tiene cualquier otr a duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéuti co.
4. POSIBLES EFECTOS AD VERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Fluva statina Prolib Bexal puede producir efectos adve rsos, aunque no todas las per sonas los sufran.
Muy fr ecuente s: afectan a más de 1 de cada 10 pac ientes,
Frecuente s: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pac ientes,
Poco fr ecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pac ientes, Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pac ientes,
Muy ra ros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pac ientes, Frecuenci a des conoci da: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos dis ponibles.
Algunos ef ectos raros o muy raros podrían se r gr aves: busque asistencia mé dica inmediatamente. - si sufre un dolor musc ular sin ningún motivo a parente , sensi bilidad o debilidad muscular. E stos pueden s er signos tempranos de una degradación m uscular potencialmente grave. Ésta puede evitarse si su m édic o interrumpe su t ratamiento con fluva statina tan pronto como sea posi ble. Estos efectos adve rsos también se han observado e n medic amentos similares de esta clase (estatinas ),
- si sufre un cansa ncio que no es habitual o f iebre, color amarillo de la pie l y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis),
- si tiene signos de reacciones en la piel como erupci ón cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios,
- si tiene hinchaz ón en la piel, dificultad para respir ar, mareo ( signos de una reacción alérgica grave),
- si tiene hemorragias o moratones con más fácilidad de lo norm al (signos de una disminución del número de pla quetas de la sangre),
- si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos), - si tiene una erupción de la pie l con m anchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pér dida de apet ito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso),
- si tiene un dolor inte nso en la parte superior del estómago ( signos de una infl amación del páncreas).
Si sufr e al guno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
Otros efectos adve rsos: informe a su médico si le preocupan.
Frecuente s:
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2006018278/2011027083/PH_PR_000_000.pdf
Dificult ad par a dorm ir, dolor de cabeza, molestia del estóma go, dolor abdominal, náuseas. Muy ra ros:
Horm igueo o adorm ecimiento de las ma nos o los pies, se nsibilidad alterada o dis minuida.
Otros posibles ef ectos adversos:
- alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pes adil las, - pérdida de me mori a,
- proble mas se xuales,
- depre sión,
- proble mas re spir atorios incluidos tos persistente y/o dificultad par a re spir ar o fiebre .
Si considera que alguno de los efectos adve rsos que sufr e es grave o s i apre cia cual quier efecto adve rso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéuti co.
5. CONSERVACIÓN DE FLUVASTATINA PROLIB BEXAL
Mantener fuer a del alcance y de la vista de los niños.
No uti lice Fluva statina Prolib Bexal des pués de la fecha de caducidad que apar ece en e l enva se después de CA D. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indic a. Conse rvar en el embalaje ori ginal para protegerlo de la humedad.
Después de la primera aper tura del bote: 3 me ses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la bas ura. Deposi te los enva ses y los medicamentos que no nec esita en e l Punto SIGRE de su f armacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico c ómo deshacerse de los enva ses y de los medicamentos que no necesita. De esta form a ay udará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN AD ICIONAL
Comp osición de Fluvast atina Pr olib Be xal
- El principio activo es fluvastatina sódica
Cada compri mido de liberación prolongada de Fluvastatina Prolib Bexal 80 m g conti ene fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base.
- Los dem ás componente s son:
Contenido del comprimido: celulosa microcr istalina, hipromelosa , hidroxipropilcelulosa, povidona K- 30, hidrógeno carbonat o de potasio, estearato de magnes io. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa , macrogol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto de Fluvast atina Pr olib Be xal y contenido del en vase
Fluvastatina Prolib Bexal 80 m g comprimidos de liberación prolongada EFG son c omprimidos de liberación prolonga da, r ecubiertos con película, amarillos, de form a redonda, biconvexos y con l os cantos biselados.
Fluvastatina puede estar envasado en blisters o fr ascos de plástico de varios ta maños.
Blister de Aluminio/A lumi nio: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 100, 490 comprimidos
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2006018278/2011027083/PH_PR_000_000.pdf
Frasco de HDPE con tapa de rosca de PP: 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, y 100 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización :
Bexal Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28220 Aravaca
(Madrid) España
Responsable de la fabricación:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
Ljubljana 1526 Eslovenia
Ó
LEK S.A.
Ul Domaniewska 50 C
Varsovia PL-02672 Polonia
Ó
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania
O
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Fluvastamil
Finlandia: Fluvastatin Sandoz
Francia: FLUVASTATINE G Sandoz LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Alemania: Fluvastatin HEXAL 80 mgRetardtabletten Hungría: Fluvastatin Sandoz 80 mg retard filmtabletta
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2006018278/2011027083/PH_PR_000_000.pdf
Irlanda: Fluvat 80 mg Prolonged Release Ta blets Luxem burgo: Fluva statin HE XAL 80mg Retardta bletten España: Fluva statina Prolib Bexal 80 mg comprimidos de liberación prolonga da EF G
Este prospecto ha si do apr obado en
La inform ación det allada y actual izada de este medic amento está disponible en la página Web de la Agenci a Es pañola de Me dicamentos y Pr oductos Sa nitarios (AEMPS) htt p://www.aemps.gob.es /
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2006018278/2011027083/PH_PR_000_000.pdf