FLUVOXAMINA TEVA 100 mg COMPRIMIDOS EFG
Contiene 1 principio activo: FLUVOXAMINA MALEATO.
Ficha
| Laboratorio | Teva Pharma S.L.U. |
|---|---|
| Principio Activo | FLUVOXAMINA (6) |
| Codigo ATC | N06AB08 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 849117 | FLUVOXAMINA TEVA 100 mg COMPRIMIDOS EFG | Fluvoxamina Maleato | No comercializado | 14/10/2002 | 28/02/2012 | 7.68 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fluvoxamina Teva 100 mg comprimidos recubiertos EFG
Fluvoxamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted pers onalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Fluvoxamina TEVA 100 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Fluvoxamina TEVA 100 mg comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar Fluvoxamina TEVA 100 mg comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvoxamina TEVA 100 mg comprimidos recubiertos
6. Información adicional
1. QUE ES FLUVOXAMINA TEVA 100 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE UTILIZA
Fluvoxamina TEVA 100 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). La serotonina es una sustancia química que interviene en la transmisión del impulso nervioso en el cerebro y puede ayudar a controlar el estado de ánimo. Fluvoxamina aumenta la cantidad de serotonina disponible en el cerebro. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo-compulsivo.
2. ANTES DE TOMAR FLUVOXAMINA TEVA 100 mg COMPRIMIDOS
No tome Fluvoxamina si Vd.:
• Es alérgico a fluvoxamina o a cualquiera de los excipientes.
• Está tomando medicamentos para tratar la depresi ón que pertenecen al grupo de los inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO).
Tenga especial cuidado con Fluvoxamina TEVA 100 mg comprimidos si Vd.:
• Es diabético, hay que ajustar la dosis de insulina y/o del hipoglicemiante. • Presenta enfermedades de hígado o de riñón.
• Padece o ha padecido epilepsia, temblores o convulsiones.
• Toma otros medicamentos relacionados con la sero tonina y/o neurolépticos , debe dejar de tomar fluvoxamina y avisar inmediatamente al médico si presenta síntomas como disminución de la temperatura corporal, rigidez en brazos y piernas, irritabilidad, confusión, nerviosismo o delirio. • Tiene problemas para interrumpir el sangrado de heridas o tiene sangrado en la piel. • Está siendo tratado con antipsicó ticos atípicos, fenotiacinas, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos.
• Presenta fases de manía a lo largo de su enfermedad o historial de manía/hipomanía.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• Ha sufrido infarto de miocardio.
• Está siendo tratado con terapia electroconvulsiva.
• Está embarazada o en periodo de lactancia.
• Está siendo tratado con astemizol, terfenadina o cisaprida.
• Presenta bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).
• Es anciano, adolescente o niño.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad
Si usted está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad puede tener a veces pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pueden aumentar al comenzar el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan alrededor de dos semanas para actuar pero algunas veces más.
Probablemente, sea más propenso a pensar de esta manera:
- Si ya ha tenido previamente pensamientos sobre suicidio o autolesión.
- Si es un adulto joven. Los ensayos clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menos de 25 años) con enferm edades psiquiátricas que fueron tratados con antidepresivos.
Si tiene pensamientos suicidas o de autolesión en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Puede resultar útil decirle a un familiar o amigo ce rcano que está deprimi do o tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
En principio, debe evitarse el uso de fluvoxamina durante el embarazo, si se prescribe a mujeres embarazadas, se deberá actuar con mucha precaución. Se han descrito casos aislados de efectos secundarios en el recién nacido después del tratamiento con fluvoxamina al final del embarazo. Fluvoxamina se excreta por la leche materna en peque ñas cantidades. Por lo cu al, el medicamento no debe ser administrado a mujeres durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, fluvoxamina no parece afectar o tiene una influencia in significante en la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. No obstante, fluvoxami na puede provocar somnolencia, mareos o visión borrosa, especialmente al iniciar el tratamiento o al aumentar la dosis.
Por tanto, los pacientes deben tener precaución hasta determinar que efecto le produce esta medicación. No es recomendable la combinación de fluvoxamina y alcohol, ya que este medicamento puede aumentar los efectos del alcohol.
Información importante sobre alguno de los componentes de Fluvoxamina TEVA 100 mg comprimidos
Este medicamento contiene almidón. Los enfermos celíacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo.
Toma de otros medicamentos
Tenga en cuenta estas instrucciones pueden ser tamb ién de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No puede tomar Fluvoxamina con medicamentos para tratar la depresión del grupo de los inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO).
Debe tener especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - carbamazepina o fenitoína (para el tratamient o de la epilepsia), clozapina y olanzapina (neurolépticos para el tratamiento de la esquizo frenia), teofilina (para el tratamiento del asma y bronquitis), tacrina (para el tratamiento de la enfermedad de Alzheime r), mexiletina (para el tratamiento de las arritmias del corazón) o ciclosporina (inmunosupresor para evitar el rechazo a los trasplantes).
- anticoagulantes (para evitar la formación de trombos sanguíneos) como warfarina y otros anticoagulantes derivados de la cumarina.
- benzodiazepinas (para el tratamiento de ansiedad e insomnio) como bromazepam o diazepam. - Otros antidepresivos pertenecientes al grupo de antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, imipramina, amitriptilina, trazodone) o con litio o triptófano.
- Metadona empleada en tratamientos de desintoxicación.
- Propanolol y tioridazina (para el tratamiento de la hipertensión y problemas cardiovasculares) - Aspirina u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (para el tratamiento del dolor, inflamación y fiebre) como naproxeno o ibuprofeno.
- Ropirinol (tratamiento del parkinson).
- Terfenadina, astemizol (tratamiento de rinitis y conjuntivitis alérgica), cisaprida (tratamiento de reflujo gástrico).
- Otros medicamentos antipsicóticos (para el tr atamiento de enfermedades mentales) como risperidona, clorpromazina o haloperidol.
- Si se observan efectos secundarios debidos a la cafeína (como temblor, palpitaciones, nauseas, agitación, insomnio), se debe disminuir la ingesta de bebidas que contengan cafeína. - Medicamentos que contengan la planta Hypericum perforatum o Hierba de San Juan.
3. COMO TOMAR FLUVOXAMINA TEVA 100 mg COMPRIMIDOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamie nto. No lo suspenda antes ya que no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo, tampoco lo utilice más tiempo de indicado por su médico.
Los comprimidos se emplean por vía oral solamente, tome su dosis con un vaso de agua, no lo mastique. Existe una presentación de 50 mg para facilitar su tratamiento.
Tratamiento de la depresión
Adultos
La dosis debe incrementarse gradualmente hasta alcan zar la dosis efectiva. La dosis debe ajustarse según la respuesta individual de paciente. La dosis eficaz normalmente se encuentra entre medio y un comprimido (50 y 100 mg), administrada como dosis única por la noche.
Se han administrado dosis de hasta 3 comprimidos (300 mg) al día. Si la dosis es superior a 1 comprimido y medio (150 mg), debe dividirse en varias tomas.
Debe continuarse la medicación antidepresiva como mínimo durante 6 meses después de superar la depresión. Será suficiente con una dosis única de 1 comprimido (100 mg) al día.
Tratamiento del Trastorno Obsesivo-compulsivo
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Adultos
La dosis inicial recomendada es de medio comprimido (50 mg) al día durante 3-4 días. La dosis eficaz habitual es entre 1 y 3 comprimidos (100 mg y 300 mg) al día. La dosis deberá incrementarse progresivamente hasta alcanzar la dosis eficaz, con un máximo de 3 comprimidos (300 mg) al día para adultos.
La dosis de hasta 1 comprimido y medio comprimi do (150 mg) puede administrarse como una dosis única, preferentemente por la noche. Si la dosis total diaria supera los 1 comprimido y medio (150 mg), es aconsejable dividirla en 2 ó 3 tomas separadas.
Si no se observa mejoría al cabo de 10 semanas, consulte a su médico.
Ancianos
En pacientes ancianos, los incrementos de dosis deberán hacerse más lentamente, y la dosificación deberá hacerse siempre con precaución.
Niños
No hay suficientes datos para recomendar el uso de fluvoxamina en niños menores de 8 años. En niños a partir de 8 años y adolescentes, la dosis in icial es de un cuarto de comprimido (25 mg) al día. Aumentando cada 3-4 días en incrementos de 25 mg hasta alcanzar una dosis eficaz. La dosis máxima para niños no deberá superar 2 comprimidos (200 mg) al día.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
Deberá iniciar el tratamiento con una dosis baja y serán cuidadosamente monitorizados.
Si Vd. toma más Fluvoxamina TEVA 100 mg comprimidos del que debiera:
Si Vd. ha tomado más Fluvoxamina TEVA 100 mg comprimidos del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de la sobredosis incluyen nauseas, vómitos y diarrea, somnolencia y mareos, ritmo cardíaco rápido o lento, respiración lenta, tensión arterial baja, trastornos del hígado, convulsiones y coma. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Fluvoxamina TEVA 100 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis ol vidadas, tome los comprimidos tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para la siguiente toma, no tome la dosis olvidada y espere hasta la dosis siguiente.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Fluvoxamina TEVA 100 mg comprimidos
No deje de tomar sus comprimidos. Si lo hace, los síntomas que se presentan son dolor de cabeza, nauseas, mareo, sensación de hormigueo (en las extremidades) y ansiedad.
Si su médico decide interrumpir su tratamiento, disminuirá la dosis progresivamente.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Fluvoxamina TEVA 100 mg comprimidos puede tener efectos adversos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Se han descrito los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes > 10%: nauseas, acompañadas ocasionalmente de vómitos. Este efecto suele disminuir durante las dos primeras semanas de tratamiento.
Frecuentes 1-10%: malestar, dolores de cabeza, mareo, palpitaciones, dolor abdominal, pérdida del apetito, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, indigestión/dolor de estómago, vómitos, debilidad general, agitación, ansiedad, vértigo, dificultad pa ra dormir, nerviosismo, somnolencia, temblor, sudoración.
Poco frecuentes 0,1-1%: sensación de mareo al cambiar de posición sentada a de pie, dolores musculares o de las articulaciones, confusión, problemas de la coordinación del movimiento, espasmos musculares, alucinaciones, eyaculación retardada, urticaria, prurito, y angioedema.
Raros <0.1%: anormalidad de la función de l hígado, convulsiones, manía (hiperactividad, mal humor), secreción de leche espontánea sin que sea debida a embarazo o lactancia, sensibilidad a la luz.
Muy raros: ganancia o pérdida de peso, ritmo cardiaco lent o, reacciones alérgicas, niveles bajos de sodio en sangre en asociación con otros antidepresivos, síndrome serotoninérgico, síndrome neuroléptico maligno, hemorragia, alteración del gusto.
Estos efectos secundarios son ligeros y solo se producen al inicio del tratamiento. Si son intensos o duran mucho tiempo, indíquelo a su medico.
Es posible que se produzca una reacción tras la inte rrupción del tratamiento con fluvoxamina con los siguientes síntomas: mareo, hormigueo en las piernas, dolor de cabeza, nauseas y ansiedad. La mayoría de las reacciones de retirada son de carácter leve y desaparecen por sí solos. Antes de finalizar el tratamiento, es aconsejable practicar una reducción gradual de la dosis.
Si se observa cualquier reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FLUVOXAMINA TEVA 100 mg COMPRIMIDOS
Mantenga Fluvoxamina TEVA 100 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Fluvoxamina TEVA 100 mg comprimidos
Cada comprimido de Fluvoxamina TEVA 100 mg compri midos recubiertos contiene 100 mg de maleato de fluvoxamina.
Los excipientes son manitol, almidón pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal y estearil fumarato sódico. La cubierta del comprimido con tiene hipromelosa, macrogol, Polisorbato 80 y los colorantes dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Aspecto del producto y contenido del envase
Fluvoxamina TEVA 100 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color rojo, con forma de cápsula con una hendidura. Se presenta en envases de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas España
Responsable de la fabricación
APS/BERK
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido.
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg, 5. P.O. Box 552
Haarlem NL-2003 RN Paises Bajos
TEVA PHARMA B.V.
Industrieweg 23, P.O. Box 217
Michdrecht NL-2640 Paises Bajos
Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2009.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios