GABAPENTINA MYLAN 800 mg COMPRIMIDOS
Contiene 1 principio activo: GABAPENTINA.
Ficha
| Laboratorio | Mylan Pharmaceuticals, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | GABAPENTINA (172) |
| Codigo ATC | N03AX12 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 682871 | GABAPENTINA MYLAN 800 mg COMPRIMIDOS | Gabapentina | No comercializado | 11/10/2012 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gabapentina MYLAN 800 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Gabapentina MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina MYLAN
3. Cómo tomar Gabapentina MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Gabapentina MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GABAPENTINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gabapentina MYLAN pertenece a un grupo de medicamentos usados para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor de larga duración causado por una lesión en los nervios).
dolor neuropático periférico (dolor de larga duración causado por una lesión en los nervios).
El principio activo de Gabapentina MYLAN es gabapentina.
El principio activo de Gabapentina MYLAN es gabapentina.
Epilepsia: Gabapentina MYLAN se utiliza para tratar diversas formas de epilepsia (crisis que inicialmente están limitadas a determinadas partes del cerebro, aunque la crisis se propague o no a otras partes del cerebro). Su médico le recetará Gabapentina MYLAN para ayudarle a tratar la epilepsia que usted padece cuando su tratamiento actual no controle completamente su afección. Usted deberá tomar Gabapentina MYLAN además de su tratamiento actual, a menos que le indiquen lo contrario. Gabapentina MYLAN también se puede administrar como único fármaco para tratar a los adultos y niños mayores de 12 años.
para tratar a los adultos y niños mayores de 12 años.
Dolor neuropático periférico: Gabapentina MYLAN se utiliza para tratar dolor crónico causado por una lesión de los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (que se produce principalmente en las piernas y/o los brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación del dolor puede describirse como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.
entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GABAPENTINA
MYLAN
No tome Gabapentina MYLAN
- Si es alérgico (hipersensible) a la gabapentina o cualquiera de los demás componentes de Gabapentina MYLAN.
de Gabapentina MYLAN.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina MYLAN: - Si usted sufre problemas renales, su médico puede prescribirle un programa de dosificación diferente.
dosificación diferente.
- Si está en hemodiálisis (para eliminar productos de desecho debido a la insuficiencia renal), informe a su médico si presenta dolor muscular y/o debilidad.
renal), informe a su médico si presenta dolor muscular y/o debilidad.
- Si presenta signos como dolor persistente en el estómago, náuseas o vómitos, consulte inmediatamente a su médico, ya que éstos pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).
(inflamación del páncreas).
Una pequeña cantidad de p ersonas que reciben tratamiento con antiepilépticos como la gabapentina han pensado en hacerse daño o suicidarse. Si en algún momento usted tiene estas ideas o pensamientos, consulte inmediatamente a su médico.
ideas o pensamientos, consulte inmediatamente a su médico.
Información importante sobre reacciones potencialmente graves
Un reducido número de personas que toma Gabapentina MYLAN sufre reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves, las cuales pueden dar lugar a problemas más graves si no son tratadas. Necesita conocer estos síntomas para tenerlos en cuenta mientras esté tomando Gabapentina.
tomando Gabapentina.
Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto en “Contacte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves”.
medicamento ya que pueden ser graves”.
Toma de Gabapentina con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
tener que tomar cualquier otro medicamento.
Medicamento que contiene morfina
Si está tomando cualquier medicamento que contiene morfina, informe a su médico o farmacéutico, ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina MYLAN.
farmacéutico, ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina MYLAN.
Antiácidos para la indigestión
Si Gabapentina MYLAN y los antiácidos que contienen aluminio y magnesio se toman a la vez, la absorción de Gabapentina MYLAN en e l estómago puede disminuir. Por lo t anto, se recomienda tomar Gabapentina MYLAN por lo menos dos horas después de tomar un antiácido.
recomienda tomar Gabapentina MYLAN por lo menos dos horas después de tomar un antiácido.
Gabapentina MYLAN:
No se espera que interactúe con otros antiepilépticos o la píldora anticonceptiva oral.
No se espera que interactúe con otros antiepilépticos o la píldora anticonceptiva oral.
Puede interferir con algunas pruebas de laboratorio, si usted requiere de una prueba de orina, informe a su médico u hospital lo que está tomando.
orina, informe a su médico u hospital lo que está tomando.
Toma de Gabapentina MYLAN con los alimentos y bebidas
Gabapentina MYLAN puede tomarse con o sin alimentos.
Gabapentina MYLAN puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de q uedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar estemedicamento.
medicamento.
Gabapentina MYLAN no debe tomarse durante el embarazo, a menos que su médico le indique otra cosa. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz.
otra cosa. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz.
No se han realizado estudios que hayan investigado específicamente el uso de gabapentina en las mujeres embarazadas; sin embargo, se ha comunicado que otros medicamentos usados para tratar las convulsiones tienen un mayor riesgo de daño para el feto, especialmente cuando se toma más de un medicamento para las convulsiones a la vez. Por lo tanto, en lo posible y sólo con el consejo de su médico, debe tratar de tomar sólo un medicamento para las convulsiones durante el embarazo.
durante el embarazo.
No interrumpa súbitamente la toma de este medicamento, ya que ello puede causar convulsiones intercurrentes, que podrían tener consecuencias graves para usted y para el niño.
intercurrentes, que podrían tener consecuencias graves para usted y para el niño.
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea quedarse embarazada mientras toma Gabapentina MYLAN.
quedarse embarazada mientras toma Gabapentina MYLAN.
La gabapentina, el principio activo de Gabapentina MYLAN, pasa a la leche materna. Como se desconoce el efecto en el niño, no se recomienda que dé el pecho al niño mientras esté tomando Gabapentina MYLAN.
Gabapentina MYLAN.
Conducción y uso de máquinas
Gabapentina MYLAN puede causar mareos, somnolencia y cansancio. Usted no debe conducir, utilizar máquinas complejas ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
3. CÓMO TOMAR GABAPENTINA MYLAN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina MYLAN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para usted.
Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para usted.
Si usted tiene la impresión de que el efecto de Gabapentina MYLAN es demasiado intenso o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.
demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad) deberá tomar la dosis normal de Gabapentina MYLAN, a menos que tenga problemas con los riñones.
Gabapentina MYLAN, a menos que tenga problemas con los riñones.
Dolor neuropático periférico:
Adultos:
Tome la cantidad de comprimidos que le indique su médico. Su médico le aumentará la dosis gradualmente. La dosis inicial será normalmente entre 300 y 900 mg cada día. Después, la dosis aumentará paso a paso hasta un máximo de 3600 mg cada día y su médico le indicará que la tiene que tomar en 3 dosis divididas, por ejemplo: una por la mañana, otra por la tarde y otra por la noche.
la noche.
Epilepsia:
Adultos y adolescentes:
Tome la cantidad de comprimidos que le indique su médico. Su médico le aumentará la dosis gradualmente. La dosis inicial será normalmente entre 300 y 900 mg cada día. Después, la dosis aumentará paso a paso hasta un máximo de 3600 mg cada día. Su médico le indicará que latiene que tomar en 3 dosis divididas, por ejemplo: una por la mañana, otra por la tarde y otra por la noche.
la noche.
Niños mayores de 6 años:
La dosis que se la dará al niño la decidirá su médico, ya que se calcula en función del peso del niño. El t ratamiento se inicia con una dosis inicial baja, que será aumentada gradualmente durante un periodo aproximado de 3 días. La dosis usual para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. Normalmente se da en 3 dosis divididas, tomando los comprimidos cada día, por ejemplo: una por la mañana, otra por la tarde y otra por la noche.
Si usted tiene problemas de riñón o está sometido a hemodiálisis
Su médico puede prescribirle un programa de dosificación y/o dosis diferente si tiene problemas con sus riñones o está sometido a hemodiálisis.
Gabapentina MYLAN no está recomendada para ser utilizada en niños menores e 6 años.
Gabapentina MYLAN no está recomendada para ser utilizada en niños menores e 6 años.
Forma y vía de administración
Gabapentina MYLAN es para uso por vía oral. Trague siempre los comprimidos enteros, con abundante agua o pueden dividirse dependiendo de la dosis requerida.
abundante agua o pueden dividirse dependiendo de la dosis requerida.
Siga tomando Gabapentina MYLAN hasta que su médico le indique lo contrario.
Siga tomando Gabapentina MYLAN hasta que su médico le indique lo contrario.
Si toma más Gabapentina MYLAN del que debiera
Las dosis más altas que las recomendadas pueden causar un aumento de las reacciones adversas, como pérdida de la conciencia, mareos, visión doble, habla farfullada, somnolencia y diarrea. Consulte a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo los comprimidos que no haya tomado, junto con el envase y la etiqueta, para que en el hospital puedan identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
fácilmente el medicamento que ha tomado.
En caso de s obredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Gabapentina MYLAN
Si olvidó tomar una dosis, tómela apenas lo recuerde, a menos que sea la hora de su siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina MYLAN
No deje de tomar Gabapentina MYLAN, a menos que su médico le diga que lo haga. Si su tratamiento se interrumpe, esto deberá hacerse de forma gradual durante un mínimo de 1 semana. Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina MYLAN súbitamente o antes de que su médico se lo indique, hay un riesgo aumentado de convulsiones.
médico se lo indique, hay un riesgo aumentado de convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
aunque no todas las personas los sufran.
Consulte inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de l os siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:
Reacciones cutáneas graves que requieran de atención inmediata, como hinchazón de los labios y la cara, erupción y enrojecimiento cutáneos, y/o pérdida del cabello (éstos pueden ser síntomas de una reacción alérgica seria).
pueden ser síntomas de una reacción alérgica seria).
Dolor de estómago persistente, malestar y estar mareado, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (páncreas inflamado).
pancreatitis aguda (páncreas inflamado).
Gabapentina Mylan p uede causar una reacción alérgica grave o mortal que puede afectar a su piel u otras partes de su cuerpo como su hígado o células sanguíneas. Usted puede tener o no erupciones cuando tiene este tipo de reacción. Esto puede causarle el ser hospitalizado o dejar de tomar Gabapentina Mylan.
ser hospitalizado o dejar de tomar Gabapentina Mylan.
Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas: erupciones cutáneas
urticaria
fiebre
inflamación de las glándulas que no desaparece
hinchazón de los labios y la lengua
color amarillento de la piel o del blanco de los ojos
moretones o sangrado inusual
fatiga o debilidad severa
dolor muscular inesperado
infecciones frecuentes
Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Un médico debe examinarle para decidir si continua tomando Gabapentina MYLAN.
examinarle para decidir si continua tomando Gabapentina MYLAN.
Si está en hemodiálisis, informe a su médico si presenta dolor muscular y/o debilidad.
Si está en hemodiálisis, informe a su médico si presenta dolor muscular y/o debilidad.
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Infección vírica.
Infección vírica.
Sensación de somnolencia, mareos, falta de coordinación.
Sensación de somnolencia, mareos, falta de coordinación.
Cansancio, fiebre.
Cansancio, fiebre.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, inflamación de oídos u otras infecciones.
otras infecciones.
Recuento bajo de células sanguíneas.
Recuento bajo de células sanguíneas.
Anorexia, aumento del apetito.
Anorexia, aumento del apetito.
Sentimientos de enfado hacia los demás, confusión, cambios en el estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad para la concentración.
depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad para la concentración.
Convulsiones, movimientos rápidos, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, piel sensible, disminución de sensibilidad, dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, reflejos aumentados, disminuidos o ausentes.
aumentados, disminuidos o ausentes.
Visión borrosa o doble.
Visión borrosa o doble.
Vértigo.
Vértigo.
Aumento de la presión sanguínea, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos.
Aumento de la presión sanguínea, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos. Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad de nariz.
Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad de nariz. Vómitos (estar mareado), náuseas (sentirse mareado), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, flatulencia.
garganta, flatulencia.
Hinchazón de la cara, moratones, erupción cutánea, prurito, acné.
Hinchazón de la cara, moratones, erupción cutánea, prurito, acné.
Dolor de las articulaciones, dolor de los músculos, dolor en la espalda, tics.
Dolor de las articulaciones, dolor de los músculos, dolor en la espalda, tics. Dificultades en la erección.
Dificultades en la erección.
Hinchazón de las piernas y brazos o hinchazón que puede afectar a la cara, el tronco y las extremidades, dificultad para caminar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas de tipo gripal.
síntomas de tipo gripal.
Disminución de la cantidad de glóbulos blancos, aumento de peso.
Disminución de la cantidad de glóbulos blancos, aumento de peso.
Lesión accidental, fractura, abrasión.
Lesión accidental, fractura, abrasión.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reacción alérgica, como ronchas.
Reacción alérgica, como ronchas.
Movimiento reducido.
Movimiento reducido.
Aumento de la frecuencia cardiaca.
Aumento de la frecuencia cardiaca.
Hinchazón que puede afectar a la cara, el tronco y las extremidades.
Hinchazón que puede afectar a la cara, el tronco y las extremidades.
Resultados anormales de los análisis en la sangre que sugieren problemas con el hígado.
Resultados anormales de los análisis en la sangre que sugieren problemas con el hígado.
Además, desde la introducción en el m ercado se han notificado los siguientes efectos adversos:
Disminución de las plaquetas (células que coagulan la sangre).
Disminución de las plaquetas (células que coagulan la sangre).
Alucinaciones.
Alucinaciones.
Problemas de movimientos anormales como contorsiones, espasmos y rigidez.
Problemas de movimientos anormales como contorsiones, espasmos y rigidez. Zumbidos en los oídos.
Zumbidos en los oídos.
Un grupo de reacciones adversas que aparecen juntas y que pueden incluir inflamación de los ganglios linfáticos (pequeños bultos aislados que se crean debajo de la piel), fiebre, erupción cutánea e inflamación del hígado.
fiebre, erupción cutánea e inflamación del hígado.
Inflamación del hígado, coloración amarilla de la piel y los ojos.
Inflamación del hígado, coloración amarilla de la piel y los ojos.
Reacciones cutáneas graves que precisan de atención médica inmediata, hinchazón de los labios y la cara, erupción y enrojecimiento de la piel, pérdida de cabello.
los labios y la cara, erupción y enrojecimiento de la piel, pérdida de cabello. Insuficiencia renal aguda, incontinencia.
Insuficiencia renal aguda, incontinencia.
Aumento del tejido de las mamas, aumento de tamaño de las mamas.
Aumento del tejido de las mamas, aumento de tamaño de las mamas.
Reacciones adversas después de l a interrupción aguda de la g abapentina (ansiedad, dificultad para dormir, náuseas, dolor, sudoración), dolor del tórax.
dificultad para dormir, náuseas, dolor, sudoración), dolor del tórax.
Fluctuaciones de la glucosa en la sangre en los pacientes con diabetes.
Fluctuaciones de la glucosa en la sangre en los pacientes con diabetes.
Además, en los ensayos clínicos en niños, se notificó frecuentemente la aparición de comportamiento agresivo y movimientos bruscos.
comportamiento agresivo y movimientos bruscos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA MYLAN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gabapentina MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Gabapentina MYLAN
- El principio activo es gabapentina.
- Cada comprimido contiene 800 mg de gabapentina.
- Cada comprimido contiene 800 mg de gabapentina.
- Los demás componentes son hidroxipropilcelulosa (E463), manitol (E421), poloxámero 407, crospovidona (Tipo A), talco, estearato de magnesio (E470B).
407, crospovidona (Tipo A), talco, estearato de magnesio (E470B).
Aspecto del producto y contenido del envase
Gabapentina MYLAN 800 mg: comprimidos de c olor blanco o blanquecino, omylans, biconvexos, no recubiertos, con borde biselado, marcados con “MYLAN” en un lado y “G” a la izquierda de la ranura y “25” a la derecha de la ranura al otro lado.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Tamaños de envase de 20, 30, 45, 50, 90 y 100 comprimidos que se envasan en un frasco HDPE blanco opaco con una tapa de polipropileno (PP) blanca opaca que contiene desecante (silica gel).
gel).
Tamaños de envase de 20, 30, 45, 50, 60, 90, 100, 200, 250 y 500 comprimidos que se envasan en blíster OPA/Al/PVC.
en blíster OPA/Al/PVC.
Tamaños de envase de 90 x 1 y 500 x 1 comprimidos que se envasan en blíster unidosis perforado OPA/Al/PVC.
perforado OPA/Al/PVC.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals S.L.
Mylan Pharmaceuticals S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Mc Dermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
35-36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin, 13
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Gabapentin Arcana 800mg Tabletten
Bélgica: Pentimyl 800 mg Tabletten
Finlandia: Gabamyl 800 mg Tabletit
Francia: Gabapentine Mylan Pharma 800 mg comprimés
Alemania: Gabapentin dura 800mg Tabletten
Grecia: Gabapentin/Generics 800mg Tablets
Polonia: Gabamyl
Portugal: Gatiraban
España: Gabapentina MYLAN 800mg compromidos EFG
Países Bajos: Gabapentine Mylan 800 mg Tabletten
Reino Unido: Gabapentin 800 mg Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de l a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /