GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA INSIGHT 500 MICROMOL/ml SOLUCION INYECTABLE EFG
El GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA INSIGHT 500 MICROMOL/ml SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por
Agfa Healthcare Imaging Agents Gmbh,
y autorizado por la AEMPS el 23/06/2009 con el número de registro:
71077.
Contiene 1 principio activo: GADOPENTETATO DIMEGLUMINA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 603178 | GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA INSIGHT 500 MICROMOL/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Gadopentetato Dimeglumina |
No comercializado
| 23/06/2009 | 28/02/2012 | 1001.96 |
| 663140 | GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA INSIGHT 500 MICROMOL/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Gadopentetato Dimeglumina |
No comercializado
| 23/06/2009 | 28/02/2012 | 24.54 |
| 663144 | GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA INSIGHT 500 MICROMOL/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Gadopentetato Dimeglumina |
No comercializado
| 23/06/2009 | 28/02/2012 | 142.89 |
| 663141 | GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA INSIGHT 500 MICROMOL/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Gadopentetato Dimeglumina |
No comercializado
| 23/06/2009 | 28/02/2012 | 33.45 |
| 663142 | GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA INSIGHT 500 MICROMOL/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Gadopentetato Dimeglumina |
No comercializado
| 23/06/2009 | 28/02/2012 | 40.82 |
| 663143 | GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA INSIGHT 500 MICROMOL/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Gadopentetato Dimeglumina |
No comercializado
| 23/06/2009 | 28/02/2012 | 61.21 |
| 663139 | GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA INSIGHT 500 MICROMOL/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Gadopentetato Dimeglumina |
No comercializado
| 23/06/2009 | 28/02/2012 | 12.46 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gadopentetato de dimeglumina Insight 500 micromol/ml solución inyectable EFG Gadopentetato de dimeglumina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Gadopentetato de dimeglumina Insight y para qué se utiliza 2. Antes de usar Gadopentetato de dimeglumina Insight
3. Cómo usar Gadopentetato de dimeglumina Insight
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gadopentetato de dimeglumina Insight
6. Información adicional
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico
Gadopentetato de dimeglumina Insight se utiliza en exploraciones de imagen por resonancia magnética (RM) para realzar el contraste de la imagen.
Gadopentetato de dimeglumina Insight se utili za en las exploraciones de RM del cráneo (cabeza), columna vertebral y cuerpo completo, incluyendo la región de la cabeza y cuello, del pecho incluyendo el corazón y las mamas, de l vientre incluyendo páncreas e hígado, de los riñones, de la pelvis incluyendo la próstata, vejiga y matriz, de los músculos y de los huesos
Puede utilizarse para facilitar la visualización, detección y caracterización de diferentes tipos de tumores o lesiones en la cabeza, columna vertebral y varias regiones del cuerpo.
Además, es posible la visualización de todos los vasos sanguíneos (angiografía por RM) (excepto para las arterias del corazón), especialment e para el diagnóstico de estrechamiento y obstrucciones de los vasos.
Se puede medir el suministro de sangre al músculo cardiaco en condiciones de estrés, por ejemplo, inducido por medicamentos y se puede di agnosticar la viabilidad del músculo cardiaco (realce tardío).
2. ANTES DE USAR Gadopentetato de dimeglumina Insight
No utilice Gadopentetato de dimeglumina Insight:
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- si es alérgico (hipersensible) al gadopentet ato de dimeglumina o a cualquiera de los demás componentes de Gadopentetato de dimeglumina Insight.
- si padece insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m 2
).
Tenga especial cuidado con Gadopentetato de dimeglumina Insight
- si tiene un marcapasos en el corazón, un implan te a base de hierro (ferromagnético) o un implante o bomba de insulina, informe a su mé dico/radiólogo. En estas situaciones la RM no es apropiada.
- Gadopentetato de dimeglumina Insight puede desencadenar reaccione s alérgicas u otras reacciones individuales específi cas que pueden tener consecuencias en su corazón, en su aparato respiratorio o en su piel.
No se le debe administrar Gadopentetato de dimegl umina Insight si usted tiene algún problema renal grave, o si es un paciente que se le va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado, ya que el uso de Gadopentetato de dimeglumina In sight en pacientes con est as enfermedades se ha asociado con una enfermedad conocida como fibros is nefrogénica sistémica (FNS). La FNS es una enfermedad que causa un engrosamiento de la piel y de los tejidos conectivos. La FNS puede provocar una inmovilidad grave de las articulaciones, debilidad muscular o puede afectar el funcionamiento normal de los órganos internos que puede poner en peligro la vida.
Gadopentetato de dimeglumina Insight no debe admini strarse tampoco a los neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas de edad.
Informe a su médico si:
• sus riñones no funcionan correctamente
• si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado
Si se produce una reacci ón alérgica, su médico/radiólogo in terrumpirá la administración del medio de contraste inmediatamente y, si es neces ario, iniciará el tratamiento adecuado de las reacciones alérgicas.
Por tanto, se recomienda que usted tenga implanta do un catéter flexible durante la exploración, para permitir una acción inmediata en caso de emergencia.
Pueden producirse reacciones graves muy raramente, incluyendo shock. Por lo tanto, deberá leer cuidadosamente lo siguiente:
- Si usted padece o ha padecido asma bronquial u otras alergias o reaccion es alérgicas previas a los medios de contraste, es más probabl e que sufra una reacción alérgica durante la exploración. Informe a su médico /radiólogo si usted sufre alguna de estas situaciones. Se le puede administrar otro medicamento antes de la exploración para prevenirlas. - Si usted está tomando beta-bloqueantes (medicam entos utilizados para la presión sanguínea alta, problemas de corazón y otras enfermedad es) deberá informar a su médico/radiólogo. Los pacientes tratados con beta-bloqueantes no responden necesariamente a otros medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de reacciones alérgicas. - Si tiene algún problema de corazón (por ejemplo, fallo cardíaco grave, enfermedad de las arterias coronarias) usted es más susceptible de sufrir reacciones alérgicas graves o
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incluso con desenlace fatal.
- Si usted sufre ataques o convulsiones se incremen ta el riesgo de que se produzcan durante la exploración.
- Si usted padece insuficiencia renal moderada (TFG = 30-59 ml/min/1,73 m 2 ). Debe informar a su radiólogo/médico. Antes de que se le administre Gadopentetato de dimeglumina Insight, será necesario que le realicen un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.
Gadopentetato de dimeglumina Insight no debe utilizarse en neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas. Como la función renal es inmadura en lact antes de hasta 1 año, Gadopentetato de dimeglumina Insight solo se utilizará tras una valoración cuidadosa del médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Debe tenerse en cuenta especialmente los be tabloqueantes (medicamentos utilizados para la presión sanguínea elevada, problemas de corazón y otras patologías).
Uso de Gadopentetato de dimeglumina Insight con los alimentos y bebidas
Es muy importante que esté en ayunas desde 2 horas antes de realizar la prueba.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo:
Debe informar a su médico si cree que está embara zada o que pudiera estarlo ya que Gadopentetato de dimeglumina Insight no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Lactancia:
Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar. Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas tras la administración de Gadopentetato de dimeglumina Insight. Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que su inyecc ión afecte su capacidad para conducir un coche o manejar maquinaria. Sin embargo, mientras conduzca ve hículos o maneje máquinas deberá tener en cuenta que se pueden producir incidentalmente náuseas o disminución de la presión sanguínea.
3. CÓMO USAR Gadopentetato de dimeglumina Insight
Gadopentetato de dimeglumina Insight se administ rará por profesionales sanitarios autorizados directamente en una vena (por vía intravenosa).
Siempre que sea posible debe permanecer tumb ado durante la administración, y estará controlado durante al menos 30 minutos tras la inyección por su radiólogo. En este tiempo es cuando pueden aparecer la mayoría de los efectos adversos (reacciones alérgicas). Sin embargo, en casos raros, pueden aparecer reacciones al cabo de las horas o días.
Si se utiliza este medicamento con un sistem a de aplicación automático, el fabricante del dispositivo sanitario debe demostrar su idone idad para el uso pretendido. Se deben seguir completamente las instrucciones de uso del dispositivo sanitario.
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Adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años
La dosis utilizada para RM craneal, espinal o de cuerpo completo depende del tipo de lesión que se evalúa, pero normalmente está entre 0,2 y 0,6 ml por kg peso corporal para adultos y entre 0,2 y 0,4 ml por kg de peso corporal para niños.
Posología en poblaciones especiales
Neonatos de hasta 4 semanas y lactantes de hasta 1 año de edad
Gadopentetato de dimeglumina Insight no debe utilizarse en neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas.
Como en lactantes de hasta 1 año de edad la función renal es inmadura, durante una exploración sólo debe administrarse una dosis de Gadopentetato de dimeglum ina Insight y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
En niños de hasta 1 año, Gadopentetato de dimegl umina Insight se deberá utilizar solo después de considerarlo detenidamente porque el funcionamiento adecuado de los riñones no está completamente desarrollado en este grupo de edad.
Lactantes (de 1 a 2 años de edad)
La dosis es de 0,2 ml/kg de peso corporal en niños menores de 2 años.
Pacientes de edad avanzada (población mayor de 65 años de edad)
Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero deberá realizársele un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.
Pacientes con insuficiencia renal
No se le debe administrar Gadopentetato de dimeglumina Insight si usted tiene problemas renales graves, o si es un paciente que se le va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado. Gadopentetato de dimeglumina Insight no debe tampoco utilizarse en neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas.
Pacientes con insuficiencia renal moderada (si la valoración de la función renal, TFG (tasa de filtración glomerular) es de 30-59 ml/min/1,73 m 2
)
El uso de Gadopentetato de dimeglumina Insight debe evaluarse cuidadosamente en pacientes con insuficiencia renal moderada. El medicamento permanecerá más tiempo en el organismo de estos pacientes que en los pacientes sin alteración de la función renal.
Su médico le realizará pruebas para comprobar si sus riñones funcionan correctamente.
Si usted tiene problemas renales m oderados, durante una exploración sólo debe administrársele una dosis de Gadopentetato de dimeglumina Insight y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
Si utiliza más Gadopentetato de dimeglumina Insight del que debiera
Este medicamento le será administrado por un profesional sanitario. Si usted cree que ha recibido demasiada medicación, infórmeselo inmediatamente a su médico o enfermera.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Gadopent etato de dimeglumina Insight puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos descritos más frecuentemente tras la administración de Gadopentetato de dimeglumina Insight son náus eas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, dolor y sensación de calor o de frío en el lugar de la inyección o sensación de calor en general.
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistém ica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos).
Otros efectos adversos que pueden aparecer se han agrupado por órganos y frecuencia. Las frecuencias se informan como:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes/personas)
Frecuentes ( entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas)
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas) Raros ( entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas)
Las reacciones sin frecuencia establecida debido a que no existen datos c línicos se han anotado como no conocidas.
Órgano sistema Efecto adverso Frecuencia Trastornos aumento transitorio en los valores sanguíneos de Raros Sanguíneos hierro
Trastornos del mareos, entumecimiento (parestesia), dolor de Poco frecuentes Sistema Nervioso cabeza Raros agitación, confusión, altera ciones olfativas y del
habla, convulsiones, temblores, coma, somnolencia
Trastornos Oculares dolor de ojos, alteración de la visión, lagrimeo Raros Trastornos del Oído dolor de oído, alteración auditiva Raros Trastornos Cardíacos cambios de la frecuencia o ritmo del corazón, Raros cambios en la presión arterial, parada cardiaca
Trastornos Vasculares ensanchamiento de los vasos sanguíneos y cambios Raros en el flujo sanguíneo provo cando una bajada de la
presión sanguínea seguido de mareos, aumento de la
frecuencia del corazón (taquicardia), dificultad para respirar, coloración azul que puede producir
inconsciencia y shock
Trastornos alteración transitoria de la frecuencia respiratoria, Raros Respiratorios, dificultad para respirar, pa rada respiratoria, líquido Torácicos y en los pulmones.
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Mediastínicos
Trastornos nauseas, vómitos Poco frecuentes Gastrointestinales dolor abdominal, diarrea, alteración del gusto, Raros sequedad de boca, excesiva salivación
Trastornos aumento transitorio en los niveles de las enzimas Raros Hepatobiliares hepáticas y de bilirrubina
Trastornos de la Piel hinchazón de los párpados, cara o labios, Raros enrojecimiento de la piel, picores
Trastornos dolor de espalda o dolor de las articulaciones Raros Musculoesqueléticos
Trastornos Renales incontinencia o urgencia urinaria, cambios Raros transitorios en los valores de la función renal o fallo renal agudo en pacientes con la función renal
alterada.
Trastornos Generales sensación de calor Poco frecuentes y Alteraciones en el dolor de pecho, enfriamiento, sudoración, cambios Raros Lugar de en la temperatura del cuerpo, fiebre;
Administración dolor en el lugar de admi nistración, sensación de
frío o de calor, hinchazón, inflamación, degeneración del teji do (necrosis tisular), inflamación de las venas en el lugar de la inyección; casos de fibrosis sistémica nefrogénica / dermopatía fibrosa nefrogénica (una alteración en pacientes con No conocidos enfermedad renal con endurecimiento de la piel y
otros órganos)
Trastornos del Hipersensibilidad /r eacción anafiláctica: Raros Sistema angioedema, inflamación de los ojos (conjuntivitis),
Inmunológico tos, picores, moqueo de la nariz, estornudos,
erupción en la piel (urticaria), ruidos asmáticos,
estrechamiento e hinchazón de la laringe y de la
garganta, disminución de la presión sanguínea,
shock
Algunas personas pueden sufrir una reacción alérgi ca a Gadopentetato de dimeglumina Insight. Informe a su médico inmediatamente si aparece cualquiera de los siguientes síntomas alérgicos raros graves:
Ruidos asmáticos repentinos y dolor en el pecho
Hinchazón del párpado, cara o labios
Bultos o erupciones en la piel, picores, fiebre
Colapso
Coloración azul (cianosis)
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Si considera que alguno de los efect os adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Gadopentetato de dimeglumina Insight
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
No utilice Gadopentetato de dimeglumina Insight después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el produc to se debe utilizar de forma inmediata. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en-uso anteriores a la utilización son responsabilidad del usuario y no rmalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC.
No utilice Gadopentetato de dimeglumina Insight si observa cualquier signo visible de deterioro (como partículas en solución o fisuras en el vial).
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Gadopentetato de dimeglumina Insight
- El principio activo es gadopentetato de dimeglumina. 1 ml de solución inyectable de Gadopentetato de dimeglumina Insight contie ne 469 mg de gadopentetato de dimeglumina (equivalente a 500 micromol/ml, que corresponde a 78,63 mg de gadolinio).
- Los demás componentes son: ácido pentético, meglumina y agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución inyectable
Su medicamento se presenta en un vial de vidrio transparente con tapón de goma y cápsula de aluminio dentro de una caja de cartón junto con este prospecto.
El vial contiene una solución inyectable transparente y libre de partículas.
Gadopentetato de dimeglumina Insight se presenta en los siguientes envases:
1 vial con 5, 10, 15, 20, 30 y 100 ml de solución inyectable
10 viales con 5, 10, 15, 20, 30 y 100 ml de solución inyectable
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
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Titular de la autorización de comercialización
INSIGHT AGENTS GMBH
Ringstrasse 19 B
D-69115 Heidelberg
Alemania
Responsable de la fabricación
Biokanol Pharma GmbH
Kehlerstr. 7
D-76437 Rastatt, Alemania
Teléfono: +49 7222/78679 0
Fax: +49 7222/78679 9
Este medicamento está autorizado en los esta dos miembros de la EEA con los siguientes nombres:
Austria: Gadopentetsäure Insight 500 mikromol/ml Injektionslösung
Bélgica: Gadopentetaat Insight 500 µmol/ml oplossing voor injectie Dinamarca: Gadopentetate In sight 500 micromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning Finlandia: Gadopentetate Insight 500 mikromol/ml injektioneste
Italia: Gadopentetat In sight 500 micromol/ml soluzione iniettabile
Luxemburgo Gadopentétate Insight 500 µmol/ml solution injectable
Holanda Gadopentetate Insight 500 micromol/ml oplossing voor injectie Noruega: Gadopentetat Insight 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning España: Gadopentetato de dimeglumina Insight 500 micromol/ml solución inyectable EFG Suecia: Gadopentensyradimeglumin Insight 500 micromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Reino Unido Gadopentetate Insight 500 micromol/ml solution for injection
Este prospecto fue aprobado en Diciembre 2010.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Antes de la administración de Gadopentetato de dimeglumina Insight, se debe evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio. Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de Gadopentetato de dimeglumina Insight y algunos otros me dios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/minuto/1,73 m 2 ). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal es elevada en este grupo. Por consiguiente, Gadopentetato de dimeglumina Insight no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pa cientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático.
Gadopentetato de dimeglumina Insight tampoco debe administrarse a neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas.
El riesgo de que los pacientes con una insuficiencia renal moderada (TFG o tasa de filtración glomerular de 30-59 ml/min/1,73 m 2
) desarrollen una fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) es desconocido, por consiguiente, Gadopentetato de dimeglumina Insight debe utilizarse tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio en pacientes con una insuficiencia renal moderada a una dosis no superior a 0,2 ml/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe admi nistrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Gadopentetato de dimeglumina Insight no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
Debido a la inmadurez de la función renal en lact antes de hasta 1 año de edad, Gadopentetato de dimeglumina Insight sólo debe utilizarse en estos pacientes tras una valoración cuidadosa a una dosis no superior a 0,2 ml/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe admini strarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Gadopentetato de dimeglumina Insight no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días. Gadopentetato de dimeglumina Insight no debe administrarse a neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas.
Dado que la eliminación renal de gado pentetato de dimeglumina puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 años y mayores para detectar una posible disfunción renal.
La hemodiálisis poco después de la administraci ón de Gadopentetato de dimeglumina Insight puede resultar útil para la eliminación corporal de Gadopentetato de dimeglumina Insight. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la preven ción o tratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.
No debe utilizarse Gadopentetato de dimeglumina Insi ght durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de gadopentetato de dimeglumina.
Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas tras la administración de Gadopentetato de dimeglumina Insight.
La etiqueta separable de los viales debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada.
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