GEMCITABINA EBEWE 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Contiene 1 principio activo: GEMCITABINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Ebewe Pharma Gmbh Nfg. Kg |
|---|---|
| Principio Activo | GEMCITABINA (69) |
| Codigo ATC | L01BC05 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 669862 | GEMCITABINA EBEWE 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Gemcitabina Hidrocloruro | No comercializado | 10/08/2011 | 06/11/2012 | |
| 669863 | GEMCITABINA EBEWE 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Gemcitabina Hidrocloruro | No comercializado | 10/08/2011 | 06/11/2012 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gemcitabina Ebewe 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Gemcitabina Ebewe y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Gemcitabina Ebewe.
3. Cómo usar Gemcitabina Ebewe.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Gemcitabina Ebewe.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES GEMCITABINA EBEWE Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
Gemcitabina pertenece al grupo de los medicamentos denominados citotóxicos. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina puede administrarse solo o en co mbinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
• cáncer de pulmón, del tipo no microcítico (CPNM), solo o en combinación con cisplatino. • cáncer de páncreas.
• cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
• cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
• cáncer de vejiga en combinación con cisplatino
2. ANTES DE USAR GEMCITABINA EBEWE
No debería recibir tratamiento con Gemcitabina Ebewe:
- si es alérgico (hipersensibl e) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemcitabina Ebewe.
- si está dando el pecho.
Tenga especial cuidado con Gemcitabina Ebewe:
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado ge neral y si su recuento de células sanguíneas es demasiado bajo. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Informe a su médico si:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- tiene o ha tenido anteriormente enfermedad de hígado, de corazón o vascular. - ha recibido recientemente o va a recibir radioterapia.
- se ha vacunado recientemente.
- presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a éste, pida conseja a su médico o farmacéutico. Pu ede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar el tratamiento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluyendo vacunas o medicamentos adquiridos sin receta.
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa en quedarse embarazada, informe a su médico. El uso de Gemcitabina se debe evitar durante el embarazo. Su médico hablar á con usted sobre el riesgo potencial de recibir tratamiento con Gemcitabina durante el embarazo
Informe a su médico si está dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina.
Conducción y uso de máquinas
Gemcitabina puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. No conduzca ni maneje máquinas hasta que esté seguro que Gemcitabina no le produce somnolencia.
Información importante sobre algunos de los componentes de Gemcitabina Ebewe polvo para solución para perfusión
Gemcitabina Ebewe polvo para solución para perfusión contiene 3,9 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 200 mg. Los pacientes con una dieta con controlada de sodio deben tenerlo en cuenta.
3. CÓMO USAR GEMCITABINA EBEWE
La dosis normal de Gemcitabina es de 1000-1250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Su altura y peso se calcularán para saber su superfici e corporal. Su médico usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dos is se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su recuento de células sanguíneas y su estado de salud general.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Ge mcitabina depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
El farmacéutico del hospital o un médi co habrá disuelto el polvo de Ge mcitabina Ebewe antes de que se lo administren.
Siempre recibirá Gemcitabina mediante perfusi ón en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.
Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Ebewe puede producir ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
- Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados
- Frecuentes: afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
- Poco frecuentes: afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados
- Raros: afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados
- Muy raros: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
- Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos: - Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente). - Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia desconocida).
- Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).
- Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).
- Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente). - Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).
- Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves)
Los efectos adversos de Gemcitabina pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes:
Nivel bajo de hemoglobina (anemia)
Leucocitos bajos
Recuento bajo de plaquetas
Dificultad para respirar
Vómitos
Náuseas
Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor
Pérdida de cabello
Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre Sangre en la orina
Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina
Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre
Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)
Efectos adversos frecuentes:
Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos (neutropenia febril)
Anorexia (poco apetito)
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Dolor de cabeza
Insomnio
Somnolencia
Tos
Nariz congestionada
Estreñimiento
Diarrea
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
Picor
Sudoración
Dolor muscular
Dolor de espalda
Fiebre
Debilidad
Escalofríos
Efectos adversos poco frecuentes:
Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares) Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)
Rayos x/escáner pectoral anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)
Efectos adversos raros:
Ataque cardíaco (infarto de miocardio)
Presión sanguínea baja
Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas
Reacciones en el lugar de la inyección
Efectos adversos muy raros:
Aumento en el recuento de plaquetas
Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica)
Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel
Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Ritmo cardíaco irregular (arritmia)
Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio). Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia (una erupción cu tánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia. Líquido en los pulmones
Toxicidad asociada a la radioterapia endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia
Colitis isquémica (inflamación de la membrana del in testino grueso, causada por un menor suministro de sangre).
Fallo cardíaco
Fallo del riñón
Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático
Infarto cerebral (Ictus)
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar cualquiera de estos efectos adversos.
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Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GEMCITABINA EBEWE
Mantener fuera del alcance y de la vista de lo niños.
No refrigerar o congelar
No utilice Gemcitabina Ebewe polvo para solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial despu és de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Solución reconstituida: El producto se debe utiliz ar inmediatamente. Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 24 horas a 25 °C. Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud. Las soluciones de gemcita bina reconstituidas no se de ben refrigerar o congelar porque puede producirse cristalización.
Este medicamento es de un solo uso; se debe desechar la porción no utilizada conforme a las disposiciones locales.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Gemcitabina Ebewe polvo para solución para perfusión
- El principio activo es gemcitabina. Cada vial con tiene 200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina).
- Los demás componentes son: manitol (E421), acetato de sodio e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Gemcitabina Ebewe es un polvo blanco o blancuzco para solución para perfusión envasado en un vial. Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina. Cada envase de Gemcitabina Ebewe polvo para solución para perfusión contiene 1 o 5 vial(es).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11, A-4866 Unterach
Austria
Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GMBH
Otto Von Guericke Alle, 1
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Barbelen D-39179 Alemania
O
Actavis Italy S.P. A.
Viale Pasteur, 10
Nerviano (Milán)
Italia
O
Hameln Rds A.S.
900 01 Modra Horna 36
Eslovaquia
O
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
Mondseestrasse, 11 (Unterach)
- A-4866 - Austria
Pueden solicitar más información respecto a este me dicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Ferrer Farma, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
BE Gemcitabine Sandoz 200 mg/1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie BG Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
CY Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
CZ Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg práek pro prípravu infuzního roztoku DE Gemci Lyo 200 mg/1000mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung DK
Gemcitabin Ebewe
EE
Gemcitabine Ebewe 200 mg/1000 mg
EL
Gemcitabine Ebewe 200 mg/1000 mg κόνις γιa dιάλυµa pρος έγχυsη ES Gemcitabina Ebewe 200 mg/1000 mg polvo para solución para perfusión EFG FI Gemcitabin Ebewe 200mg/1000mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten HU Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
IE
Gemcitabine "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
IT Gemcitabina Ebewe 200 mg/1000 mg polvere per soluzione per infusione LT Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
LU Gemcitabine Sandoz 200mg/1000mg, poudre pour solution pour perfusion
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LV
Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
MT Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
NL Gemcitabine Ebewe, 200 mg/1000 mg poeder voor oplossing voor infusie NO Gemcitabin Ebewe 200mg/1000mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning PL Gemcitabin-Ebewe
PT Gemcitabina Sandoz Pó para solução para perfusão
RO
Gemcitabină Ebewe 200 mg/1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
SE Gemcitabin Ebewe, 200 mg/1000 mg pulver till infusionsvätska, lösning SI Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg praek za raztopino za infundiranje SK Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg práok na infúzny roztok
UK Gemcitabine 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
1. Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.
2. Calcule la dosis y el número de viales de Gemcitabina Ebewe necesarios.
3. Reconstituya cada vial de 200 mg con 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %) sin conservantes. Agitar para disolver. El volumen total después de la reconstitución es 5,26 ml (vial de 200 mg). La co ncentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado. Se puede diluir nuevamente con una so lución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0.9 %), sin conservantes. La solución recons tituida es una solución clara incolora o amarillo pálido.
4. Antes de la administración se deben inspecci onar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o cambio de colo r. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.
5. Las soluciones de gemcitab ina reconstituidas no se deben re frigerar o congelar porque puede producirse cristalización. Se ha demostrado estab ilidad química y física en uso durante 24 horas a 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condi ciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura ambiental, a no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
6. Las soluciones de Gemcitabina deben usarse una so la vez. Se debe eliminar cualquier producto sin usar o de deshecho de acuerdo con las disposiciones locales.
Precauciones de preparación y administración
Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular. Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enju agar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
Eliminación
Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.
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