GEMCITABINA SANDOZ 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Contiene 1 principio activo: GEMCITABINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Sandoz Farmaceutica, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | GEMCITABINA (69) |
| Codigo ATC | L01BC05 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 663073 | GEMCITABINA SANDOZ 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Gemcitabina Hidrocloruro | No comercializado | 27/05/2009 | 03/03/2010 | 23.49 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gemcitabina Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Gemcitabina Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de usar Gemcitabina Sandoz
3. Cómo usar Gemcitabina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Gemcitabina Sandoz
6. Información adicional
1. QUÉ ES GEMCITABINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina Sandoz es un medicamento que pertenece al grupo de los medicamentos denominados citotóxicos Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Sandoz puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Sandoz se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: • cáncer de pulmón, del tipo no microcítico (CPNM), solo o en combinación con cisplatino • cáncer de páncreas
• cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
• cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
• cáncer de vejiga. en combinación con cisplatino.
2. ANTES DE USAR GEMCITABINA SANDOZ
No use Gemcitabina Sandoz:
- Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemcitabina Sandoz.
- Si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Sandoz.
Tenga especial cuidado con Gemcitabina Sandoz:
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcit abina Sandoz. Su médico puede decidir cambiar la CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su est ado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán mu estras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Informe a su médico si:
• tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular. • ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.
• se ha vacunado recientemente
• presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Sandoz y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser pa dre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico. Se debe evitar el uso de Gemcitabina Sandoz durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina Sandoz durante el embarazo.
Informe a su médico si está dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Sandoz.
Conducción y uso de máquinas
Gemcitabina Sandoz puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tr atamiento con Gemcitabina Sandoz no le produce somnolencia.
Información importante sobre alguno de los componentes de Gemcitabina Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión
Gemcitabina Sandoz 200 mg contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 200 mg. Los pacientes con una dieta con control de sodio deben tenerlo en cuenta.
3. CÓMO USAR GEMCITABINA SANDOZ
La dosis usual de Gemcitabina Sandoz es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina Sandoz depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina Sandoz antes de que se lo administren.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Siempre recibirá Gemcitabina mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
• muy frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• raro, que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
• desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles
Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos: • Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente). • Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).
• Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).
• Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente). • Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).
• Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina Sa ndoz, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves)
Los efectos adversos con Gemcitabina Sandoz pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes
Nivel bajo de hemoglobina (anemia)
Leucocitos bajos
Recuento bajo de plaquetas
Dificultad para respirar
Vómitos
Náuseas
Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor
Pérdida de cabello
Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre Sangre en la orina
Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina
Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)
Efectos adversos frecuentes
Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos
Anorexia (poco apetito)
Dolor de cabeza
Insomnio
Somnolencia
Tos
Nariz congestionada
Estreñimiento
Diarrea
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
Picor
Sudoración
Dolor muscular
Dolor de espalda
Fiebre
Debilidad
Escalofríos
Efectos adversos poco frecuentes
Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares) Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)
Rayos x/escáner pectoral anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)
Efectos adversos raros
Ataque cardíaco (infarto de miocardio)
Presión sanguínea baja
Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas
Reacciones en el lugar de la inyección
Efectos adversos muy raros
Aumento en el recuento de plaquetas
Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica)
Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel
Efectos adversos de frecuencia desconocida
Ritmo cardíaco irregular (arritmia)
Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio). Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterap ia-(una erupción cutánea pa recida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia. Liquido en los pulmones
Toxicidad asociada a la radioterapia endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia
Colitis isquémica (inflamación de la membrana del in testino grueso, causada por un menor suministro de sangre).
Fallo cardíaco
Fallo del riñón
Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Infarto cerebral (Ictus)
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico como sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.
Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GEMCITABINA SANDOZ
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gemcitabina Sandoz después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase.
Víal cerrado: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 24 horas conservadas a 30°C. Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización.
Este medicamento debe usarse sólo una vez; se debe desechar la porción no utilizada conforme a las disposiciones locales.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Gemcitabina Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión
El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro).
Los demás componentes son manitol (E 421), acetato sódico trihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico
Aspecto del producto y contenido del envase
Gemcitabina Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión es un polvo o pastilla liofilizada blanco o blanquecino para solución para perfusión envasado en un vial. Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina. Cada envase de Gemcitabina Sandoz 200 mg contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor nº 4
28023 Aravaca Madrid
España
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Responsable de la fabricación:
Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal, SA
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Gemcitabin Hexal
Austria: Gemcapyr 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Bélgica: Gemcitabine Sandoz 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Alemania: Gemcitabin HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Grecia: Gemcitabine Kabi
España: Gemcitabina Sandoz 200 mg polvo para solución inyectable EFG Finlandia: Gemcitabin Hexal 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Irlanda: Gemcitabine 200 mg Powder for Solution for Infusión
Italia: Gemcitabina Sandoz GmbH 200 mg polvere per soluzione per infusione Noruega: Gemcitabin Fresenius Kabi
Polonia: Gemcitabine Kabi
Rumania: GEMTEX 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
Eslovenia : Gemcitabin Kabi 200 mg praek za raztopino za infundiranje
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2009
La siguiente información está dirigida únicamente al personal medico o sanitario: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
1. Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución pos terior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.
2. Calcule la dosis y el número de viales de Gemcitabina Sandoz necesarios.
3. Reconstituya cada vial de 200 mg con 5 ml de solu ción inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes. Agitar para disolver. El volumen total después de la reconstitución es 5,26 ml (vial de 200 mg). La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado. Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0.9 %), sin conservantes. La solución reconstituida es una solución clara y prácticamente libre de partículas
4. Antes de la administración se deben inspeccionar vi sualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o decoloración. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.
5. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30 ºC. Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura inferior a 30 °C, a no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
6. Las soluciones de Gemcitabina deben usarse una sola vez. Se debe eliminar cualquier producto sin usar o de deshecho de acuerdo con las disposiciones locales.
Precauciones de preparación y administración
Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, pu ede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con a bundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la so lución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
Eliminación
Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gemcitabina Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Gemcitabina Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de usar Gemcitabina Sandoz
3. Cómo usar Gemcitabina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Gemcitabina Sandoz
6. Información adicional
1. QUÉ ES GEMCITABINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina Sandoz es un medicamento que pertenece al grupo de los medicamentos denominados citotóxicos Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Sandoz puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Sandoz se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: • cáncer de pulmón, del tipo no microcítico (CPNM), solo o en combinación con cisplatino • cáncer de páncreas
• cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
• cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
• cáncer de vejiga. en combinación con cisplatino.
2. ANTES DE USAR GEMCITABINA SANDOZ
No use Gemcitabina Sandoz:
- Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemcitabina Sandoz.
- Si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Sandoz.
Tenga especial cuidado con Gemcitabina Sandoz:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcit abina Sandoz. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su est ado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán mu estras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Informe a su médico si:
• tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular. • ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.
• se ha vacunado recientemente
• presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Sandoz y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser pa dre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico. Se debe evitar el uso de Gemcitabina Sandoz durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina Sandoz durante el embarazo.
Informe a su médico si está dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Sandoz.
Conducción y uso de máquinas
Gemcitabina Sandoz puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tr atamiento con Gemcitabina Sandoz no le produce somnolencia.
Información importante sobre alguno de los componentes de Gemcitabina Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión
Gemcitabina Sandoz 200 mg contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 200 mg. Los pacientes con una dieta con control de sodio deben tenerlo en cuenta.
3. CÓMO USAR GEMCITABINA SANDOZ
La dosis usual de Gemcitabina Sandoz es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina Sandoz depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina Sandoz antes de que se lo administren.
Siempre recibirá Gemcitabina mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
• muy frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• raro, que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
• desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles
Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos: • Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente). • Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).
• Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).
• Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente). • Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).
• Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina Sa ndoz, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves)
Los efectos adversos con Gemcitabina Sandoz pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes
Nivel bajo de hemoglobina (anemia)
Leucocitos bajos
Recuento bajo de plaquetas
Dificultad para respirar
Vómitos
Náuseas
Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor
Pérdida de cabello
Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Sangre en la orina
Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina
Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre
Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)
Efectos adversos frecuentes
Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos
Anorexia (poco apetito)
Dolor de cabeza
Insomnio
Somnolencia
Tos
Nariz congestionada
Estreñimiento
Diarrea
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
Picor
Sudoración
Dolor muscular
Dolor de espalda
Fiebre
Debilidad
Escalofríos
Efectos adversos poco frecuentes
Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares) Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)
Rayos x/escáner pectoral anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)
Efectos adversos raros
Ataque cardíaco (infarto de miocardio)
Presión sanguínea baja
Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas
Reacciones en el lugar de la inyección
Efectos adversos muy raros
Aumento en el recuento de plaquetas
Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica)
Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel
Efectos adversos de frecuencia desconocida
Ritmo cardíaco irregular (arritmia)
Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio). Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterap ia-(una erupción cutánea pa recida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia. Liquido en los pulmones
Toxicidad asociada a la radioterapia endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia
Colitis isquémica (inflamación de la membrana del in testino grueso, causada por un menor suministro de sangre).
Fallo cardíaco
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Fallo del riñón
Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático
Infarto cerebral (Ictus)
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico como sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.
Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GEMCITABINA SANDOZ
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gemcitabina Sandoz después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase.
Víal cerrado: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 24 horas conservadas a 30°C. Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización.
Este medicamento debe usarse sólo una vez; se debe desechar la porción no utilizada conforme a las disposiciones locales.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Gemcitabina Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión
El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro).
Los demás componentes son manitol (E 421), acetato sódico trihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico
Aspecto del producto y contenido del envase
Gemcitabina Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión es un polvo o pastilla liofilizada blanco o blanquecino para solución para perfusión envasado en un vial. Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina. Cada envase de Gemcitabina Sandoz 200 mg contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor nº 4
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
28023 Aravaca Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Gemcitabin Hexal
Austria: Gemcapyr 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Bélgica: Gemcitabine Sandoz 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Alemania: Gemcitabin HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Grecia: Gemcitabine Kabi
España: Gemcitabina Sandoz 200 mg polvo para solución inyectable EFG Finlandia: Gemcitabin Hexal 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Irlanda: Gemcitabine 200 mg Powder for Solution for Infusión
Italia: Gemcitabina Sandoz GmbH 200 mg polvere per soluzione per infusione Noruega: Gemcitabin Fresenius Kabi
Polonia: Gemcitabine Kabi
Rumania: GEMTEX 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
Eslovenia : Gemcitabin Kabi 200 mg praek za raztopino za infundiranje
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2009
La siguiente información está dirigida únicamente al personal medico o sanitario: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
1. Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución pos terior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.
2. Calcule la dosis y el número de viales de Gemcitabina Sandoz necesarios.
3. Reconstituya cada vial de 200 mg con 5 ml de solu ción inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes. Agitar para disolver. El volumen total después de la reconstitución es 5,26 ml (vial de 200 mg). La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado. Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0.9 %), sin conservantes. La solución reconstituida es una solución clara y prácticamente libre de partículas
4. Antes de la administración se deben inspeccionar vi sualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o decoloración. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.
5. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30 ºC. Desde un MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura inferior a 30 °C, a no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
6. Las soluciones de Gemcitabina deben usarse una sola vez. Se debe eliminar cualquier producto sin usar o de deshecho de acuerdo con las disposiciones locales.
Precauciones de preparación y administración
Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, pu ede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con a bundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la so lución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
Eliminación
Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios