GLAMIN SOLUCION PARA PERFUSION
El GLAMIN SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
Fresenius Kabi Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/07/1998 con el n煤mero de registro:
61491.
Contiene 17 principios activos: SERINA, FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLUTAMINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, PROLINA, LISINA ACETATO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 830547 | GLAMIN SOLUCION PARA PERFUSION | Serina, Fenilalanina, Triptofano, Glutamico Acido, Glutamina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Prolina, Lisina Acetato, Valina, Alanina, Tirosina, Arginina, Aspartico Acido |
Comercializado
| 01/07/1998 | | 0 |
| 824631 | GLAMIN SOLUCION PARA PERFUSION | Serina, Fenilalanina, Triptofano, Glutamico Acido, Glutamina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Prolina, Lisina Acetato, Valina, Alanina, Tirosina, Arginina, Aspartico Acido |
Comercializado
| 01/07/1998 | | 0 |
| 824649 | GLAMIN SOLUCION PARA PERFUSION | Serina, Fenilalanina, Triptofano, Glutamico Acido, Glutamina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Prolina, Lisina Acetato, Valina, Alanina, Tirosina, Arginina, Aspartico Acido |
Comercializado
| 01/07/1998 | | |
| 830539 | GLAMIN SOLUCION PARA PERFUSION | Serina, Fenilalanina, Triptofano, Glutamico Acido, Glutamina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Prolina, Lisina Acetato, Valina, Alanina, Tirosina, Arginina, Aspartico Acido |
Comercializado
| 01/07/1998 | | 0 |
| 672477 | GLAMIN SOLUCION PARA PERFUSION | Serina, Fenilalanina, Triptofano, Glutamico Acido, Glutamina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Prolina, Lisina Acetato, Valina, Alanina, Tirosina, Arginina, Aspartico Acido |
Comercializado
| 01/07/1998 | | 65 |
| 672485 | GLAMIN SOLUCION PARA PERFUSION | Serina, Fenilalanina, Triptofano, Glutamico Acido, Glutamina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Prolina, Lisina Acetato, Valina, Alanina, Tirosina, Arginina, Aspartico Acido |
Comercializado
| 01/07/1998 | | 35.51 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted pers onalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qu茅 es GLAMIN y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar GLAMIN
3. C贸mo usar GLAMIN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de GLAMIN
6. Informaci贸n adicional para el profesional sanitario
GLAMIN
Soluci贸n para perfusi贸n
1000 ml de GLAMIN contienen:
a) Principios activos
Alanina 16,00 g
Arginina 11,30 g
脕cido asp谩rtico 3,40 g 脕cido glut谩mico 5,60 g Glicil-Glutamina H 2 O 30,27 g
(equiv. Glicina 10,27 g
equiv. Glutamina 20,0 g)
Glicil-Tirosina 2H 2O 3,45 g (equiv. Glicina 0,94 g
equiv. Tirosina 2,28 g) Histidina 6,80 g Isoleucina 5,60 g Leucina 7,90 g Lisina-Acetato 12,70 g
(equiv. Lisina 9,0 g) Metionina 5,60 g Fenilalanina 5,85 g Prolina 6,80 g Serina 4,50 g Treonina 5,60 g Tript贸fano 1,90 g Valina 7,30 g
b) Otros componentes
脕cido c铆trico (ajuste pH)
Agua para inyectables
Amino谩cidos / dip茅ptidos totales 134 g/l CORREO ELECTR脫NICO C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Nitr贸geno total 22,4 g/l Valor energ茅tico 2300 KJ (540 Kcal) / l Osmolaridad te贸rica 1040 mosm/l Osmolalidad te贸rica 1140 mosm/kg Titulaci贸n de acidez a pH 7,4 aprox. 60 mmol/l pH aprox. 5,8
Densidad 1,0414 g/cm 3
Titular: Fresenius Kabi Espa帽a S.A. Marina 16 聳 18, planta 17, 08005 - Barcelona Espa帽a
Responsable de la fabricaci贸n : Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala Suecia
Fresenius Kabi Austria GmbH
Haufnerstrasse 36
A- 8055 Graz
Austria
1. QU脡 ES GLAMIN Y PARA QU脡 SE UTILIZA
GLAMIN es una soluci贸n para perfusi贸n, clara, incolo ra o ligeramente amarilla. Se presenta en botellas de vidrio de 500 ml y 1.000 ml y en bolsas de po lipropileno con sobrebolsa de 250 ml, 500 ml, 750 ml y 1000 ml.
Pertenece al grupo de medicamentos llamado soluci ones con amino谩cidos y dip茅ptidos para nutrici贸n parenteral.
GLAMIN se utiliza principalmente:
鈥 Para proporcionar amino谩cidos como parte de la tera pia de nutrici贸n parenteral cuando la nutrici贸n oral o enteral es imposible, insuficiente o cont raindicada especialmente en pacientes con estado catab贸lico de moderado a grave.
En reg铆menes de nutrici贸n parenteral las soluciones de amino谩cidos deben ser siempre administradas en combinaci贸n con soluciones energ茅ticas para perfusi贸n.
2. ANTES DE USAR GLAMIN
No use GLAMIN:
Si usted es un paciente con errores cong茅nitos en el metabolismo de amino谩cidos (p.e. fenilcetonuria),
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con insuficiencia hep谩tica grave o insuficiencia renal grave.
Las contraindicaciones generales de la nutrici贸n pare nteral son: condiciones hemodin谩micas inestables que pongan en peligro la vida (shock), acidosis me tab贸lica, insuficiencia de suministro de ox铆geno celular, hiperhidrataci贸n, hiponatremia, hipokalemia, hiperlactemia, aumento de la osmolaridad plasm谩tica, edema pulmonar, insuficiencia card铆aca d escompensada e hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Tenga especial cuidado con GLAMIN:
Ver los apartados: Uso de otros medicamentos y 3. Como usar Glamin
Deber谩n ser monitorizados los electroli tos en plasma, la osmolaridad plas m谩tica, el equilibrio h铆drico, el estado 谩cido base as铆 como las pruebas de funci贸n hep谩tica (fosfatasa alcalina, GPT, GOT).
Utilizaci贸n en ni帽os
La utilizaci贸n de Glamin no est谩 indicada en ni帽os menores de 2 a帽os ya que su composici贸n no se adapta a las necesidades de estos pacientes. No existe experiencia en ni帽os mayores por lo que no se recomienda la utilizaci贸n de Glamin.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
No hay datos disponibles en humanos sobre la utilizaci贸n de Glamin durante el embarazo y la lactancia. La utilizaci贸n de Glamin durante el embarazo y la l actancia deber谩 estar sujeta a la evaluaci贸n de la relaci贸n beneficio-riesgo.
Sin embargo, una evaluaci贸n de los estudios experimentales en animales (estudio de embriotoxicidad en conejos) no ha demostrado efectos nocivos directos o indirectos en relaci贸n con la reproducci贸n.
Conducci贸n y uso de m谩quinas:
Este apartado no procede debido a las caracter铆sticas del medicamento.
Uso de otros medicamentos:
No se han investigado, aunque hasta la fecha no se conocen interacciones.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medi camentos, excepto con aquellos mencionados en el apartado 3. Como usar Glamin.
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.
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3. COMO USAR GLAMIN
Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicaci贸n.
Utilizar s贸lo soluciones claras en envases intactos.
Para obtener un r茅gimen completo de nutrici贸n pa renteral GLAMIN deber谩 ser administrado en combinaci贸n con carbohidratos y/o l铆pidos as铆 como electrolitos, oligoelementos y vitaminas.
Compatibilidad
La compatibilidad de GLAMIN ha sido documentada en la siguiente mezcla:
1000 ml de GLAMIN con 20% de emulsi贸n lip铆dica (hasta 1000 ml de Intralipid 20%*), hasta 1000 ml de glucosa 40%, 80 mmol NaCl, 5 mmol CaCl 2, 60 mmol KCl, 3,5 mmol Mg-L-hidr贸geno-glutamato, suplemento de fosfato (15 ml de Addiphos*), ol igoelementos (10 ml de Addamel N*/Addel N*), vitaminas liposolubles (10 ml de Vitalipid N Adult*) y vitaminas hidrosolubles (1 vial de Soluvit N*).
*) utilizado para los ensayos de compatibilidad
Las mezclas deber谩n realizarse de forma as茅ptica inmediatamente antes del comienzo de la perfusi贸n. Desechar cualquier resto de soluci贸n.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento con GLAMIN. No suspenda el tratamiento.
Utilizaci贸n en ni帽os:
La utilizaci贸n de GLAMIN no est谩 indicada en ni帽os me nores de 2 a帽os ya que su composici贸n no se adapta a las necesidades de estos pacientes. No exis te experiencia en ni帽os mayores por lo que no se recomienda la utilizaci贸n de GLAMIN.
Si Ud. usa mas GLAMIN del que debiera:
Cuando la velocidad de perfusi贸n excede la m谩xima recomendada, pueden darse signos de intolerancia: n谩useas, v贸mitos, sofocos, sudoraci贸n en combinaci贸n con excreci贸n renal de amino谩cidos y dip茅ptidos. En caso de que haya s铆ntomas de sobredosificaci贸n, re ducir la velocidad de perfusi贸n o interrumpirla si fuera necesario.
En casos de sobredosis o ingesti贸n accidental, consu ltar con el Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, Tel茅fono: 91-5620420
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos GLAMIN puede tener efectos adversos.
No se han observado, si se utiliza siguiendo las indicaciones.
Ver tambi茅n los apartados: 2. Antes de usar Glam in y 6. Informaci贸n adicional para el profesional MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
sanitario.
Si se observa cualquier otra reacci贸n no descrita en este prospecto, consulte con su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE GLAMIN
Frascos de vidrio: Conservar a temperatura inferior a +25潞C.
Bolsas de perfusi贸n: Conservar a temperatura inferior a +25潞C. Almacenar en la sobrebolsa.
Caducidad:
No utilizar GLAMIN despu茅s de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Glamin debe ser utilizado inmediatamente despu茅s de abrir el envase.
Mantenga GLAMIN fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
La dosis depende de las necesidades de amino谩cidos.
Generalmente, se recomiendan 1-2 g de amino谩cidos/dip茅ptidos (equivalentes a 0,17-0,34 g N) por kg de peso y d铆a. Para un paciente de 70 kg de peso, esto corresponde a 7-14 ml de Glamin/kg de peso /d铆a o 500-1000 ml de Glamin/d铆a.
La velocidad recomendada de perfusi贸n debe ser: 0,6-0,7 ml (equivalente a 0,08-0,09 g de amino谩cidos/dip茅ptidos)/kg de peso/hora. En un paci ente con 70 kg de peso, esto equivale a 500 ml en 10-12 horas o 1.000 ml en 20-24 horas.
La dosis debe ajustarse individualmente en pacientes con enfermedades renales o hep谩ticas.
No se recomienda su uso en ni帽os (ver apartado 2. Antes de usar Glamin)
M茅todo y duraci贸n de la administraci贸n:
Perfusi贸n intravenosa. Glamin deber谩 ser admi nistrado por v铆a venosa central debido a que su osmolaridad es superior a 800 mosm/l.
La perfusi贸n deber谩 continuar mientras el estado cl铆nico del paciente lo requiera. No existe experiencia en la administraci贸n durante m谩s de dos semanas.
Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo 2006
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
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