GLIMEPIRIDA TEVA 4 mg COMPRIMIDOS EFG
Contiene 1 principio activo: GLIMEPIRIDA.
Ficha
| Laboratorio | Teva Pharma S.L.U. |
|---|---|
| Principio Activo | GLIMEPIRIDA (91) |
| Codigo ATC | A10BB12 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 659019 | GLIMEPIRIDA TEVA 4 mg COMPRIMIDOS EFG | Glimepirida | Comercializado | 09/05/2007 | 20.48 | |
| 659018 | GLIMEPIRIDA TEVA 4 mg COMPRIMIDOS EFG | Glimepirida | Comercializado | 09/05/2007 | 5.14 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GLIMEPIRIDA Teva 4 mg comprimidos EFG
Glimepirida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Glimepirida Teva 4 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Glimepirida Teva 4 mg comprimidos
3. Cómo tomar Glimepirida Teva 4 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Glimepirida Teva 4 mg comprimidos
6 Información adicional
1. QUÉ ES GLIMEPIRIDA Teva 4 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Glimepirida es un medicamento que reduce los nivel es de azúcar en sangre (medicamentos antidiabéticos orales).
La glimepirida se usa en ciertas form as de diabetes (diabetes mellitus tipo 2), cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no son adecuados.
2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA Teva 4 mg COMPRIMIDOS
No tome Glimepirida Teva 4 mg comprimidos
- Si es hipersensible (alérgico) a la Glimepirida o a otros fármacos del mismo grupo (sulfonilureas y sulfonamidas) o a cualquiera de los demás componentes de Glimepirida Teva 4 mg comprimidos. - Si su función renal o hepática están seriamente afectadas.
- Si usted padece diabetes insulina dependiente (diabetes tipo 1)
- Si usted padece cetoacidosis diabética (complicaci ón de la diabetes con rápida pérdida de peso, nauseas y vómitos).
- En caso de somnolencia y pérdida de conciencia debida a un fuerte aumento del azúcar en sangre (coma diabético).
En caso de alteración grave renal o hepática se recomienda un cambio a insulina.
Tenga especial cuidado con Glimepirida Teva 4 mg comprimidos
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
El tratamiento con glimepirida requiere monitorización regular de los niveles de azúcar en sangre. Su médico puede hacerle análisis de sangre para cont rolar los niveles de células sanguíneas y la función hepática.
Debe seguir el tratamiento prescrito por el médico para conseguir niveles adecuados de azúcar en sangre. Esto significa que, además de la toma regular del comprimido, debe cumplir con la dieta, el ejercicio físico y, si fuera necesario, reducir el peso. Además, debe hacerse regularmente análisis de los niveles de azúcar en sangre (y en orina posiblemente) tal como le ha prescrito su médico. Durante las primeras semanas de tratamiento se puede incrementar el riesgo de tener bajos niveles de azúcar (hipoglucemia), es por tanto vital que usted sea controlado por su médico. La bajada en los niveles de azúcar puede ocurrir si:
Toma las comidas de manera irregular o si se las salta
En ayunas
Tiene problemas de malnutrición
Cambia su dieta
Incrementa su actividad física y la ingesta de carbohidratos no sigue este aumento Consume alcohol, especialmente si se salta las comidas
Toma otros medicamentos o preparados naturales al mismo tiempo
Toma altas dosis de glimepirida
Sufre un trastorno hormonal (desórdenes funcionales de la glándula tiroidea, pituitaria o corteza adrenal)
La función renal está disminuida
La función hepática está seriamente alterada
No sigue las instrucciones dadas por su médico o por este prospecto
Por favor, informe a su médico de estos riesgos para que pueda ajustar la dosis de glimepirida o revisar el tratamiento modificándolo si fuera necesario.
Si sufre una bajada de azúcar (hipoglucemia) puede experimentar los siguientes síntomas: Dolor de cabeza, hambre, agotamiento, nauseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, agitación, agresividad, falta de concentración, di sminución de la alerta y del tiempo de reacción, depresión, confusión, trastornos visuales y del habla, dificultad en el uso o entendimiento del lenguaje (afasia), temblores, ligera parálisis, trastornos sensoriales, mareos y vulnerabilidad. También pueden ocurrir los siguientes signos: sudor ación, humedad cutánea, ansiedad, aceleración del ritmo cardiaco, aumento de la tensión arterial, sen sación de un latido cardiaco anormalmente fuerte o irregular (palpitaciones), repentino fuerte dolor en el pecho que puede extenderse a las zonas vecinas (angina de pecho), y arritmias cardiacas.
Si los niveles de azúcar en sangre continúan ca yendo puede experimentar una importante confusión (delirio), sufrir convulsiones cerebrales, pérdida de autocontrol, respiración rápida y disminuir el latido cardiaco, se puede llegar a la inconsciencia. El cuad ro clínico de una bajada excesiva de azúcar puede parecer un accidente cerebrovascular.
En la mayoría de las ocasiones los signos de una ba jada de azúcar desaparecen rápidamente al consumir azúcar, ej: comprimidos de glucosa, azucarillos, zumo azucarado, té azucarado. Debería por tanto llevar siempre c on usted una pequeña cantidad de azú car (comprimidos de glucosa, azucarillos). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Si la ingesta de azúcar no ayuda o los síntomas reaparecen póngase en contacto con su medico o con el hospital más cercano.
Los signos de un nivel bajo de azúcar en sa ngre pueden no aparecer o ser poco pronunciados o desarrollarse lentamente. Puede que no sea consciente en ese momento de que sus niveles de azúcar en MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
sangre han bajado. Esto puede suceder en ancianos que toman ciertos medicamentos (ej: aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central y los be tabloqueantes). Puede suceder también cuando sufre ciertos trastornos del sistema endocrino (ej: ciertos desórdenes de la función tiroidea y pituitaria anterior o insuficiencia adrenocortical). La función hepática altera da puede afectar a la cap acidad para contrarrestar este efecto.
Un cambio temporal a insulina puede estar i ndicado en situaciones de estrés (ej: accidentes, intervenciones quirúrgicas, infecciones que cursan con fiebre, etc).
Los signos de aumento de azúcar en sangre (hipergluc emia puede ocurrir cuando la glimepirida no ha reducido de manera suficiente la cantidad de azúcar en sangre, cuando no ha cumplido con el tratamiento prescrito por su médico o en situaciones especiales de estrés) pueden incluir sed, micción frecuente, sequedad de boca y de piel, infecciones fúngicas o de la piel y disminución del rendimiento.
En estos casos, debe contactar con su médico.
Si presenta un déficit en la enzima glucosa-6-fo sfato deshidrogenasa o G6PD, la Glimepirida puede provocarle un descenso en los niveles de hemoglobina , lo que puede conducirle a una bajada en el número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Uso de otros medicamentos
La actividad y seguridad de este tratamiento puede ve rse afectado si se administran ciertos medicamentos al mismo tiempo. A la inversa, otros medicamentos pueden verse afectados si se usan al mismo tiempo que glimepirida. Consulte con su médico antes de empezar a usar otro medicamento.
El efecto hipoglucemiante de la glimepirida puede potenciarse y aparecer signos de un bajo nivel de azúcar en sangre cuando se toma uno de los siguientes fármacos:
- otros antidiabéticos orales e insulina
- antibióticos (ej: cloranfenicol, o claritromicina, quinolonas, tetraciclinas, sulfonamidas) -analgésicos o antirreumáticos (derivados de la pirazolona, ej: fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona)
- analgésicos (salicilatos)
- medicamentos para tratar la tuberculosis (ácido p-aminosalicílico)
- medicamentos para reforzar la musculatura (anabolizantes y hormonas sexuales masculinas) - medicamentos inhibidores de la agregación plaquetaria (cumarinas)
- medicamentos para tratar las infecciones fúngicas (miconazol, fluconazol)
- medicamentos para disminuir la tensión arteri al o el latido cardiaco (inhibidores de la ECA, betabloqueantes, simpaticolíticos)
- medicamentos modificadores del estado de ánimo / antidepresivos (fluoxetina, inhibidores de la MAO) - medicamentos inhibidores del apetito (fenfluramina)
- medicamentos para disminuir los niveles elevados de ácidos grasos en sangre (fibratos) - medicamentos para tratar el cáncer (ciclo-, tro- e ifosfamidas)
- medicamentos para tratar la alergia (tritocualina)
- perfusión de altas dosis de medicamentos para incrementar el flujo sanguíneo (pentoxifilina) - medicamentos para la gota (probenecid, alopurinol, sulfinpirazona)
- disopiramida que se utiliza para tratar el ritmo cardiaco irregular.
El efecto hipoglucemiante de la glim epirida puede disminuir e incrementarse los niveles de azúcar si se toma alguno de los siguientes fármacos:
- hormonas sexuales femeninas (estrógenos, progestágenos)
- medicamentos que favorecen la micción (saluréticos, diuréticos tiazídicos) MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- hormonas tiroideas
- medicamentos antiinflamatorios (glucocorticoides)
- medicamentos para tratar los calambres o la esquizofrenia (fenitoína, derivados de la fenotiazina) - medicamentos para bajar la tensión (diazóxidos)
- medicamentos para la tuberculosis (rifampicina)
- medicamentos para tratar los niveles bajos de azúcar en sangre (glucagón)
- pastillas para dormir (barbitúricos)
- medicamentos para tratar ciertos trastornos oculares (acetazolamida)
- medicamentos para aumentar el ritmo cardiaco (adrenalina y simpaticomiméticos) - medicamentos que disminuyen los niveles altos de lípidos en sangre (derivados del ácido nicotínico) - uso prolongado de laxantes
La acción hipoglucemiante de la glimepirida puede verse aumentada o disminuida por el uso de fármacos destinados al tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno (antagonistas del receptor H 2) o para disminuir la tensión arterial (betabloqueantes, clonidina y reserpina).
Los medicamentos con acción sobre el sistema nervio so central (betabloqueantes, clonidina, guanetidina o reserpina) pueden enmascarar o suprimir totalmente los signos de una bajada de azúcar.
La glimepirida puede aumentar o disminuir el efect o de los medicamentos inhibidores de la coagulación (derivados cumarínicos).
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Glimepirida Teva 4 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
El consumo de alcohol puede aumentar o disminuir la capacidad de la Glimepirida para reducir los niveles de azúcar de una forma impredecible.
Embarazo y lactancia
Embarazo:
No se debe tomar glimepirida durante el embarazo. Si piensa quedarse embarazada, debe consultar con su médico el tratamiento. Informe a su médico in mediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con glimepirida.
Lactancia:
La glimepirida pasa a la leche materna. No debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Si disminuye su nivel de azúcar en sangre (hipog lucemia), o aumenta (hiperglucemia) o si sufre problemas visuales consecuencia de estas condiciones, su capacidad para concentrarse o para reaccionar puede verse afectada. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro usted o a los demás (ej: al conducir o manejar maquinaria). Pregunte por favor a su médico si puede conducir si:
- tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
- no tiene síntomas de hipoglucemia o éstos son leves
Información importante sobre alguno de los componentes de Glimepirida Teva 4 mg comprimidos: Glimepirida Teva 4 mg comprimidos contiene lacto sa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR GLIMEPIRIDA Teva 4 mg COMPRIMIDOS
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Dosis
Su médico le indicará la dosis dependiendo de su nivel de azúcar en sangre y orina. Cambios en los factores externos (ej: reducción de peso, cambio en el estilo de vida, estrés) o mejora de la enfermedad, pueden precisar cambios en las dosis de glimepirida.
La dosis inicial en adultos es de 1 mg de glimepirida al día. Si se consigue un adecuado control del azúcar en sangre, esta misma dosis se utilizará como tratamiento de mantenimiento. Si la regulación no es satisfactoria su médico le indicará un aumento gradual de la dosis hasta 2, 3 ó 4 mg de glimepirida por día. Solo en casos excepcionales dosis superiores a 4 mg de glimepirida al día dan mejores resultados. La dosis máxima recomendada es de 6 mg de glimepirida al día.
Se puede comenzar una terapia combinada de glimepirida más metformina o de glimepirida más insulina. En este caso su médico determinará de manera i ndividualizada la dosis adecuada de glimepirida, metformina o insulina para usted.
Los comprimidos de glimepirida deben tragarse ente ros con al menos medio vaso de agua. Normalmente se toma toda la dosis diaria de una vez antes o duran te el desayuno. Si usted no desayuna debe tomar el medicamento cómo le ha prescrito su médico. Es importante que no se salte ninguna comida mientras dure el tratamiento con glimepirida.
Tome siempre glimepirida exactamente cómo le ha indicado su médico. Pregunte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Consulte con su médico o farmacéutico si nota que la acción de glimepirida es demasiado fuerte o débil.
Si toma más Glimepirida Teva 4 mg comprimidos del que debiera
Si piensa que ha tomado demasiada glimepirida o una dosis extra, corre el peligro de que baje el nivel de azúcar (para signos de hipoglucemia ver sección 2), por ta nto, debe tomar de manera inmediata suficiente azúcar (ej: comprimidos de glucosa, azucarillos, zumo azucarado, té azucarado) e informar de manera inmediata a su médico. Lo mismo debe hacerse si alguien, ej: un niño, ha tomado el medicamento de manera accidental. No se debe dar de comer ni beber a las personas que se encuentren inconscientes.
Es importante controlar al paciente hasta que no exista peligro ya que los niveles bajos de azúcar pueden durar algún tiempo. Como medida de precaución puede ser necesario ingresar al paciente en el hospital. Los casos de bajada grave del azúcar en sangre acompañados de pérdida de conciencia y daño neurológico severo son casos de ur gencia que requieren tratamiento médico inmediato e ingreso en el hospital. Debe asegurarse que siempre haya una pers ona informada que pueda llamar al médico en caso de urgencia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ultar al Servicio de Información Toxicológica; Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Glimepirida Teva 4 mg comprimidos
Si ha olvidado tomar una dosis, no to me la dosis olvidada, hágalo cua ndo le toque la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Glimepirida Teva 4 mg comprimidos
Si interrumpe su tratamiento debe tener en cuenta que no se va a lograr el efecto reductor del azúcar en sangre o que la enfermedad puede empeorar. Es muy importante que contacte primero con su médico si es necesario cualquier cambio.
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Glimepirida Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
• Reacciones alérgicas (incluyendo inflamación de los vasos sanguíneos, frecuentemente acompañado de erupción cutánea) que pueden evolucionar a situ aciones graves con dificultad para respirar, bajada brusca de la tensión arterial y en ocasiones progresa a colapso.
• Función hepática anormal incluyendo coloración amarille nta de la piel y ojos (ictericia), problemas con el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) o fallo hepático. • Alergia (hipersensibilidad) de la piel, como picor, eritema, ronchas y aumento de la sensibilidad al sol Algunas reacciones alérgicas leves pueden evolucionar a reacciones graves. • Hipoglucemia grave incluyendo pérdida de conocimiento, convulsiones o coma.
Algunos pacientes experimentan los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Glimepirida:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Bajo azúcar en sangre (hipoglucemia) (ver sección 2 Tenga especial cuidado con glimepirida). • Disminución en el número de células sanguíneas:
• Plaquetas (lo que incrementa el riesgo de sangrado o aparición de hematoma). • Células blancas (lo que hace más probable tener infecciones).
• Células rojas (lo que provoca que la piel está má s pálida y presente debilidad o dificultad para respirar).
Generalmente, estos problemas mejoran una vez se interrumpe el tratamiento con glimepririda.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Reacciones alérgicas (incluyendo inflamación de los vasos sanguíneos, frecuentemente acompañado de erupción cutánea) que pueden evolucionar a situ aciones graves con dificultad para respirar, bajada brusca de la tensión arterial y en ocasiones progres a a colapso. Si usted experimenta cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
• Función hepática anormal incluyendo coloración amarille nta de la piel y ojos (ictericia), alteración del flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) o fa llo hepático. Si usted experimenta cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. • Náusea, vómitos, diarrea, sentirse lleno o hinchado y dolores abdominales, • Disminución de la cantidad de sodio en la sangre (detectados en el análisis sanguíneo).
Otros efectos adversos:
• Reacción alérgica (hipersensibilidad) en la piel como picor, eritema o ronchas y aumento de sensibilidad de la piel a la luz solar.
En ocasiones, las reacciones alérgicas pueden evolucionar a reacciones graves con dificultad para respirar o tragar, hinchazón de labios, lengua o garganta. Por tanto, en caso de aparición de alguno de estos efectos adversos; avise a su médico inmediatamente.
• Podrían aparecer reacciones alérgicas con sulfonilureas, sulfonamidas o medicamentos relacionados. • Dificultades visuales transitorias, esto puede ocur rir en especial al inicio del tratamiento con glimepirida. Es debido a los cambios en sus niveles de azúcar en sangre.
• Aumento de los niveles de los enzimas hepáticos.
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Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GLIMEPIRIDA Teva 4 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Glimepirida Teva 4 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Glimepirida Teva 4 mg comprimidos
- El principio activo es glimepirida, 4 mg.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio e índigo carmín (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Glimepirida Teva 4 mg son comprimidos de color azul claro moteados, redondos y ranurados en ambas caras. Una cara del comprimido tiene grabado 9 a un la do de la ranura y 3 al otro lado. La otra cara del comprimido tiene grabado 72 en un lado de la ranura y 56 en la otra.
Glimepirida Teva 4 mg comprimidos está disponible en envases de 30, 120 y 200 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11,
Edificio Albatros B, 1º Planta
Alcobendas, 28108 Madrid
Responsable de la fabricación
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Reino Unido
ó
Pharmachemie B. V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
ó
TEVA Sante SAS
Rue Bellocier, 89107 Sens
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Francia
ó
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
Pallagi ut 13, H-4042 -Debrecen
Hungría
ó
MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren, Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del espacio Económico Euopeo con los siguientes nombres:
DK: Glimepirid Teva 4 mg Tabletter
AT: Glimepirid Teva 4 mg Tabletten
BE: Glimepiride TEVA 4 mg tabletten
CZ: Glimepirid - Teva 4 mg
DE: Glimepirid-TEVA® 4 mg Tabletten
EE: Glimepirid Teva 4 mg tabletid
EL: Glimepirid Teva 4 mg
ES: Glimepirida TEVA 4 mg comprimidos EFG
FI: Glimepiridi Teva 4mg tabletti
FR: Glimepiride TEVA SANTE 4 mg, comprimés
HU: Diamitus 4 mg tabletta
IE: Glimepiride Teva 4mg Tablets
IT: Glimepiride Teva 4 mg Compresse
LT: Glimepiride - Teva 4 mg tabletės
LU: Glimepiride Teva 4 mg Comprimés
LV: Glimepirid-Teva 4 mg tablets
NL: Glimepiride 4 mg PCH, tabletten
NO: Glimepirid Teva 4 mg, Tabletter
PL: GlimTeva
PT: Glimepirida Teva 4mg Comprimidos
SE: Glimepirid Teva 4 mg tabletter
SK: Glimepirid - Teva 4 mg
UK: Glimepiride 4mg Tablets
Este prospecto fue aprobado en Mayo 2011
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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