GRANISETRON ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El GRANISETRON ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Actavis Group Ptc Ehf,
y autorizado por la AEMPS el 27/10/2009 con el número de registro:
71577.
Contiene 1 principio activo: GRANISETRON HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 664152 | GRANISETRON ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Granisetron Hidrocloruro |
Comercializado
| 27/10/2009 | | 47.99 |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Granisetrón Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de em pezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a us ted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Granisetrón Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Granisetrón Actavis
3. Cómo tomar Granisetrón Actavis
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Granisetrón Actavis
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Granisetrón Actavis y para qué se utiliza
Granisetrón Actavis contiene un medicamento lla mado granisetrón. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de serotonina, 5-HT 3, o antieméticos, es decir, previenen o evitan las náuseas y vómitos. Estos comprimidos sólo están indicados en adultos.
Granisetrón Actavis está indicado para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos (sensación de malestar) producidos por determinados tratamientos, tales como la quimioterapia o la radioterapia en la terapia anticancerosa.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Granisetrón Actavis
No tome Granisetrón Actavis
• si es alérgico (hipersensible) a granisetrón o a cualquiera de los demás componentes de Granisetrón Actavis (ver la sección 6: Información adicional y el apartado sobre Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetrón Actavis).
-
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con estos comprimidos revise con su médico o farmacéutico, si usted: • tiene problemas de estreñimiento por obstrucción del intestino
• tiene problemas de corazón, está recibiendo medicamentos anticancerosos que puedan ser perjudiciales para su corazón y/o sufre algún trastorno de los niveles de sales como el potasio, el sodio o el calcio (alteraciones electrolíticas)
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• está tomando otro medicamento del grupo de los antagonistas de los receptores 5-HT 3. Dentro de este grupo se encuentran el dolasetrón y el ondasetrón utilizados, al igual que Granisetrón Actavis, para el tratamiento y la prevención de náuseas y vómitos.
Niños
Los niños no deben tomar estos comprimidos.
Uso de Granisetrón Actavis con otros medicamentos
Comunique a su médico, enfermera o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento . Esto se debe a que Granisetrón Actavis puede interaccionar con algunos medicamentos. También algunos medicamentos pueden interaccionar con estos comprimidos.
Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: • medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón, otros medicamentos antagonistas de los receptores 5-HT 3 tales como el dolasetrón o el ondasetrón (ver Advertencias y precauciones)
• fenobarbital, medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia • ketoconazol, medicamento utilizado para tratar infecciones producidas por hongos • eritromicina, antibiótico utilizado para tratar infecciones producidas por bacterias.
Toma de Granisetrón Actavis con alimentos y bebidas
Puede tomar Granisetrón Actavis con o sin alimento s. Cada comprimido debe tragarse con un poco de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome estos comprimidos si está usted embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia, a menos que se lo haya dicho su médico.
Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Granisetrón Actavis sobre la cap acidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetrón Actavis Este medicamento contiene lactosa . Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Granisetrón Actavis
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cada comprimido debe tragarse con un poco de agua.
La dosis de Granisetrón Actavis varía de un paciente a otro. Ésta depende de la edad, el peso, y si está tomando otros medicamentos para prevenir o tratar las nauseas y vómitos. El médico decidirá cuanto tiene que tomar.
Prevención de náuseas o vómitos (sensación de malestar)
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La primera dosis de Granisetrón Actavis debe administrarse una hora antes de comenzar el tratamiento de radioterapia o quimioterapia. La dosis será de uno o dos comprimidos de1 mg o un comprimido de 2 mg una vez al día con una duración de hasta una semana después de la radioterapia o quimioterapia.
Tratamiento de náuseas o vómitos (sensación de malestar)
La dosis suele ser de uno o dos comprimidos de 1 mg o un comprimido de 2 mg una vez al día, pero su médico puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de nueve comprimidos de 1 mg al día.
Si toma más Granisetrón Actavis del que debiera
Si cree que ha tomado más comprimidos del que debiera, comuníqueselo a su médico o enfermera. Dentro de los síntomas de sobredosis se incluye un ligero dolor de cabeza (cefalea). Usted será tratado según sus síntomas.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó tomar Granisetrón Actavis
Si cree que se le ha olvidado tomar su medicamento, pregunte a su médico o enfermera. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Granisetrón Actavis
No deje de tomar su medicamento antes de que ha ya terminado el tratamiento. Si interrumpe el tratamiento sus síntomas pueden volver a aparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Granisetrón Actavis puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudir inmediatamente a su médico:
• reacciones alérgicas (anafilaxis). Los signos puede n incluir inflamación de garganta, o que se le hinche cara, labios y boca, y dificultad al respirar o tragar.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir mientras tome este medicamento son:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• dolor de cabeza
• estreñimiento. Su médico vigilará su estado.
Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• a través de los análisis de sangre se muestran cambios en el funcionamiento del hígado • diarrea.
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Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• erupciones cutáneas o una reacción alérgica o urticaria. Los signos pueden incluir manchas de color rojo que pican.
• cambios en los latidos del corazón (ritmo) y cambios en el ECG (electrocardiograma) • movimientos anormales involuntarios, como temblores, rigidez de los músculos y contracciones de los músculos
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Granisetrón Actavis
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Granisetrón Actavis
• El principio activo es granisetrón (como hidrocloruro de granisetrón), 1 mg. • Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, cel ulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio (tipo A) de patata, hipromelosa, estearato de magnesio.
- Recubrimiento del comprimido: Opadry II 85F 18378 blanco (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco).
Aspecto del producto y contenido del envase
Aspecto:
Comprimido triangular, biconvexo, recubierto con películ a, de color blanco y con la marca G1 en una de las caras.
Tamaño de envases:
Blísteres de 5, 10 y 100 (10x10) comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301
Responsable de la fabricación
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandia
Ó
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN08
Malta
Puede solicitar más información respecto a este medi camento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Granisetron Actavis 2 mg Tabletten
Dinamarca Granisetron Actavis
Eslovaquia Rasetron 1 mg
Eslovenia Rasetron 1 mg tablete
España Granisetron Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Estonia Granisetron Actavis
Finlandia Granisetron Actavis 1 mg tabletti
Grecia Granisetron /Actavis
Holanda Granisetron Actavis 1 mg
Hungría Granisetron-Actavis
Islandia Granisetron Actavis
Italia Granisetron Actavis
Letonia Granisetron Actavis
Lituania Granisetron Actavis 1 mg plėvele dengtos tabletės Malta Granisetron Actavis
Portugal Granissetrom Actavis
República Checa Grateva 1mg potahované tablety
Rumanía Granisetron Actavis 1 mg comprimate filmate
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Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2011
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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