GRANISETRON COMBINO PHARM 3mg/3ml CONCENTRADO PARA LA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
El GRANISETRON COMBINO PHARM 3mg/3ml CONCENTRADO PARA LA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por
Combino Pharm, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 26/01/2009 con el número de registro:
70392.
Contiene 1 principio activo: GRANISETRON.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 662150 | GRANISETRON COMBINO PHARM 3mg/3ml CONCENTRADO PARA LA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Granisetron |
Comercializado
| 26/01/2009 | | 92.18 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GRANISETRÓN COMBINO PHARM 3 mg/3 ml
concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1. Qué es GRANISETRÓN COMBINO PHARM 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de usar GRANISETRÓN COMBINO PHARM 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión EFG.
3. Cómo usar GRANISETRÓN COMBINO PHARM 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión EFG
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de GRANISETRÓN COMBINO PHARM 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión EFG.
6. Información adicional.
perfusión EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
GRANISETRÓN COMBINO PHARM pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de serotonina (5-HT3), los cuales actúan como antieméticos , es decir, previenen o tratan las náuseas y vómitos.
GRANISETRÓN COMBINO PHARM está indicado para la prevención y el tratamiento de los vómitos y las náuseas provocados por los tratamientos de quimioterapia y radioterapia.
2. ANTES DE USAR GRANISETRÓN COMBINO PHARM 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión EFG
No use GRANISETRÓN COMBINO PHARM:
Si es alérgico a Granisetron o a cualquiera de los demás componentes de Granisetron Combino Pharm
Tenga especial cuidado con GRANISETRÓN COMBINO PHARM:
Si usted tiene dolor en el abdomen, nota su abdomen hinchado o sus intestinos no funcionan de forma adecuada (estreñimiento grave), ya que Granisetron puede reducir los movimientos del intestino.
Uso de otros medicamentos:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta mé dica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Interferencia con pruebas diagnósticas:
Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que Granisetrón puede interferir con los resultados, debe informar al personal sanitario de que está utilizando este medicamento.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debido a que no hay experiencia con el uso de gran isetrón durante el embarazo o la lactancia en humanos, su utilización debe limitarse a situaciones en las que el beneficio potencial para la madre, justifique el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas:
No existen datos acerca del efecto de granisetrón s obre la capacidad para conducir o manejar maquinaria, por tanto procure no realizar tareas que puedan reque rir una atención especial hasta que compruebe como tolera el medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de GRANISETRÓN COMBINO PHARM
Este medicamento contiene menos de 23 mg de s odio por ampolla; esto es, esencialmente exento de sodio.
3. CÓMO USAR GRANISETRÓN COMBINO PHARM 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión EFG
GRANISETRÓN COMBINO PHARM le será administrado por vía intravenosa. Siempre le será administrado por personas cualificadas para ello. Usted nunca se autoadministrará este medicamento.
La dosis normal es:
Adultos:
La dosis de granisetron recomendada es una dosis de 3 mg (una ampolla) administrada bien en inyección intravenosa lenta durante 30 segundos o bien en perfu sión intravenosa, diluida a 2050 ml de solución para perfusión y administrada durante 5 minutos, an tes del comienzo de la quimioterapia o de la radioterapia.
Si es necesario, para el tratamiento únicamente, se pueden administrar hasta 2 dosis adicionales de 3 mg de granisetron en un período de 24 horas. La dosis debe administrarse dejando un intervalo de al menos 10 minutos entre ellas.
La dosis máxima de granisetrón no debe exceder 9 mg en un período de 24 horas. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Niños mayores de 2 años:
La dosis recomendada en niños es de 40 microgram os /kg (hasta 3mg) en un período de 24 horas. Esta dosis debe ser administrada en fo rma de perfusión intravenosa, diluida en 10-30 ml de solución para perfusión y administrada durante 5 minutos.
En el caso de tratamiento únicamente, si es necesario, se pueden repetir una dosis adicional de un máximo de 3mg de granisetrón en un período de 24 horas. La dosis debe administrarse dejando un intervalo de al menos 10 minutos después de la infusión inicial.
Mayores de 65 años:
Las mismas dosis que aparecen recogidas en el apartado de adultos.
Pacientes con insuficiencia del riñón y/o del hígado:
Las mismas dosis que aparecen recogidas en el apartado de adultos.
Si estima que la acción de Granisetron Combino Pharm es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usa más GRANISETRÓN COMBINO PHARM del que debiera
Un médico o enfermera le administrará este medicamento, por lo que es improbable que usted reciba más dosis de la que debiera.
Tras el uso de más Granisetrón del recomendado pue de aparecer una ligera cefalea, o puede que no aparezca ningún síntoma.
Si olvido usar GRANISETRÓN COMBINO PHARM
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Granisetron Combino Pharm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas más frecuentes (que se produ cen al menos en uno de cada 100 pacientes) se enumeran a continuación:
Trastornos del sistema nervioso
Cefalea (dolor de cabeza)
Trastornos gastrointestinales
Náuseas
Estreñimiento
Disminución del apetito
Diarrea
Vómitos
Trastornos generales
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Astenia (debilidad general)
Otras reacciones adversas, mucho menos frecuentes que las anteriores, se han notificado durante la experiencia tras la comercialización de Granisetrón, y se enumeran a continuación:
Trastornos psiquiátricos: anorexia.
Trastornos del sistema nervioso: coma, trastorno extrapiramidal (trastorno del sistema motor, como rigidez o movimientos anormales no voluntarios).
Trastornos hepatobiliares: elevación de las transaminasas hepáticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas (enrojecimiento de la piel).
Trastornos generales:
En raras ocasiones se han descrito reacciones de anafilaxia (alergia) ocasionalmente graves. Informe inmediatamente a su médico si usted tiene dificultad al respirar o se le hincha la cara. Estas reacciones son raras pero requieren tratamiento médico urgente.
Síncope.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GRANISETRÓN COMBIN O PHARM 3 mg/3 ml concentrado para
solución para perfusión EFG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Caducidad:
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indique.
Condiciones de almacenamiento:
Conservar en el envase original. No congelar.
Una vez abierto, el producto debe usarse inmediatamente.
El producto diluido es estable durante 24 horas cu ando se conserva a temperatura ambiente con iluminación interior normal (luz diurna natural complementada con luz fluorescente).
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de GRANISETRÓN COMBINO PHARM
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Principio activo es Granisetron.
Cada ampolla contiene 3 mg de Granisetrón (como clorhidrato de Granisetrón)
Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico monohidrato, cloruro de sodio, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Granisetron Combino Pharm se presenta en ampollas de vidrio transparente. Las ampollas contienen una solución estéril, límpida e incolora.
Se suministra en envases de 5 ampollas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Titular y Responsable de la fabricación
COMBINO PHARM, SL
c/ Fructuós Gelabert 6-8,
08970-Sant Joan Despí (Barcelona)
Este prospecto fue aprobado en Enero 2009
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para preparar la perfusión:
Adultos: para preparar la dosis de 3 mg, se extraen 3 ml de la ampolla y se diluyen con el líquido de perfusión hasta un volumen total de 20 a 50 ml con cualquiera de las siguientes soluciones: cloruro de sodio al 0,9%, cloruro de sodio al 0,18% con glucosa al 4%, glucosa al 5%, solución de Hartmann, lactato sódico y manitol.
Niños: para preparar la dosis de 40 microgramos/Kg se ex trae de la ampolla el volumen apropiado (hasta 3 ml) y se diluye con la solución de perfusión (las mismas que en adultos) hasta un total de 10 a 30 ml.
Las perfusiones intravenosas de granisetrón se deben pr eparar en el momento de su administración. No obstante granisetrón se mantiene estable durante al menos 24 horas en las soluciones anteriormente mencionadas cuando se conserva a temperatura ambien te con iluminación interior normal (luz diurna natural complementada con luz fluorescente).
Compatibilidad con otros fármacos:
Las mezclas de hidrocloruro de granisetrón y fo sfato sódico de dexametasona son compatibles a concentraciones de 10 a 60 microgramos/ml de granisetrón y 80 a 480 microgramos/ml de fosfato de dexametasona, bien en soluciones para perfusión intrav enosa de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%.
Las mezclas tendrán una validez de 24 horas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios