GRANISETRON G.E.S. 3 mg/50ml SOLUCION PARA PERFUSION

El GRANISETRON G.E.S. 3 mg/50ml SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por G.E.S. Genericos Españoles Laboratorio, S.A., y autorizado por la AEMPS el 23/03/2007 con el número de registro: 68611.

Contiene 1 principio activo: GRANISETRON HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	G.E.S. Genericos Españoles Laboratorio, S.A.
Principio Activo	GRANISETRON (24)
Codigo ATC	A04AA02
comercializado	SI
Observaciones	Uso Hospitalario
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
658753	GRANISETRON G.E.S. 3 mg/50ml SOLUCION PARA PERFUSION	Granisetron Hidrocloruro	Comercializado	23/03/2007		26.34
658754	GRANISETRON G.E.S. 3 mg/50ml SOLUCION PARA PERFUSION	Granisetron Hidrocloruro	Comercializado	23/03/2007		131.68

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Granisetron G.E.S. 3 mg/50 ml solución para perfusión


Lea todo el prospecto antes de empezar a usar el medicamento

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a uste d y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos a dversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto

1. Qué es GRANISETRÓN G.E.S. 3 mg/50 ml solución para perfusión y para qué se utiliza. 2. Antes de usar GRANISETRÓN G.E.S. 3 mg/50 ml solución para perfusión.
3. Cómo usar GRANISETRÓN G.E.S. 3 mg/50 ml solución para perfusión.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de GRANISETRÓN G.E.S. 3 mg/50 ml solución para perfusión. 6. Información adicional.

1. QUÉ ES GRANISETRÓN G.E.S. 3 mg/50 ml solución para perfusión Y PARA QUÉ SE

UTILIZA


GRANISETRÓN G.E.S. pertenece a un grupo de medi camentos llamados antagonistas del receptor de serotonina (5-HT3), los cuales actúan como antieméticos, es decir, previenen o tratan las náuseas y vómitos.

GRANISETRÓN G.E.S. se utiliza para prevenir y tratar los vómitos y náuseas por determinados tratamientos médicos.

2. ANTES DE USAR GRANISETRÓN G.E.S. 3 mg/50 ml solución para perfusión

No use GRANISETRÓN G.E.S.:

En caso de alergia a cualquiera de los componentes de GRANISETRÓN G.E.S.

Tenga especial cuidado con GRANISETRÓN G.E.S.:

En caso de no mejorar durante el tratamiento con GRANISETRÓN G.E.S., avisar al médico.
Comunique a su médico si es alérgico a otros medica mentos antieméticos, si tiene obstrucción intestinal, dolor en el abdomen, nota su abdomen hinchado o si padece de estreñimiento grave.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta mé dica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Debido a que no hay experiencia con el uso de graniset rón durante el embarazo o la lactancia, no deberá utilizarse granisetrón durante el embarazo o la lactancia, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier riesgo para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas:

No existen datos de cómo afecta GRANISETRÓN G.E. S. a la hora de conducir o manejar maquinaria, por tanto procure no realizar tareas que puedan reque rir una atención especial hasta que compruebe como tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de GRANISETRÓN G.E.S.
Este medicamento contiene 177 mg de sodio por bolsa de 50 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO USAR GRANISETRÓN G.E.S. 3 mg/50 ml solución para perfusión

GRANISETRÓN G.E.S le será administrado por vía intravenosa.

GRANISETRÓN G.E.S debe ser administrado siempr e por un profesional sanitario cualificado y nunca por uno mismo.

Siga exactamente las instrucciones de administ ración de GRANISETRÓN G.E.S. indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos:
La dosis preventiva de GRANISETRÓN para adultos es una dosis única de 3 mg (1 bolsa) administrada como perfusión intravenosa durante 5 minutos antes del comienzo del tratamiento quimioterápico.
La dosis terapéutica recomendada de GRANISETR ÓN para las naúseas y vómitos establecidos en adultos, es una dosis única de 3 mg (1 bolsa), admini strada en perfusión de 5 minutos. Si se requieren dosis adicionales de GRANISETRÓN, éstas deben ir separ adas entre si, por un intervalo de al menos 10 minutos.

La dosis máxima de GRANISETRÓN no debe exceder 9 mg en un período de 24 horas.
Combinación con un corticosteroide:
La eficacia de GRANISETRÓN puede aumentarse mediante la adición de un corticosteroide intravenoso. Por ejemplo 8-20 mg de dexametasona administrados antes de comenzar la quimioterapia, o 250 mg de
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metilprednisolona administrados antes del comienzo de la quimioterapia y de nuevo inmediatamente después de finalizar la misma.

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Niños:
Se ha comprobado que una dosis de 40 microgramos/ kg de peso (hasta 3 mg, esto es, 1 bolsa) es eficaz. No se dispone de información sobre el uso de GR ANISETRÓN por vía intravenosa en niños menores de 2 años.

Ancianos:
Misma dosis que en adultos

Pacientes con insuficiencia renal:
Misma dosis que en adultos

Pacientes con insuficiencia renal:
Misma dosis que en adultos

Si estima que la acción de GRANISETRÓN G.E.S. es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usa más GRANISETRÓN G.E.S. del que debiera

Si usted ha recibido más GRANISETRÓN G.E.S. del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Informaci ón Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad recibida. Se recomienda llev ar el envase y el prospecto del medicamento o al profesional sanitario.

Si olvido usar GRANISETRÓN G.E.S.

No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GRANISETRÓN G. E.S. puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas más frecuen tes (que se producen al menos en uno de cada 100 pacientes) se enumeran a continuación:

Trastornos del sistema nervioso
Cefalea (dolor de cabeza)
Trastornos gastrointestinales
Náuseas
Estreñimiento
Disminución del apetito
Diarrea
Vómitos
Trastornos generales
Astenia (debilidad general)

Otras reacciones adversas, mucho menos frecuentes que las anteriores, se han notificado durante la experiencia tras la comercialización de Granisetrón, y se enumeran a continuación: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Trastornos psiquiátricos: anorexia.

Trastornos del sistema nervioso: coma, trastorno extrapiramidal (trastorno del sistema motor, como rigidez o movimientos anormales no voluntarios).

Trastornos hepatobiliares: elevaciones de las transaminasas hepáticas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas (enrojecimiento de la piel).
Trastornos generales:
En raras ocasiones se han descrito reacciones de anafilaxia (alergia) ocasionalmente graves. Informe inmediatamente a su médico si usted tiene di ficultad al respirar o se le hincha la cara. Estas reacciones son raras pero requieren tratamiento médico urgente.
Síncope.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE GRANISETRÓN G.E.S. 3 mg/50 ml solución para perfusión

No congelar.
Mantenga GRANISETRÓN G.E.S. fuera del alcance y la vista de los niños.

Caducidad:

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

Condiciones de almacenamiento:

Conservar en el envase original cerrado para proteger de la luz. No congelar.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de GRANISETRÓN G.E.S.

Principio activo: Granisetrón (hidrocloruro) 3,0 mg

Los demás componentes son: Cloruro de sodio y agua para inyección.

Aspecto de GRANISETRÓN G.E.S. y contenido del envase

Solución inyectable límpida e incolora.
Cada envase contiene una o cinco bolsas de PVC.

Otras presentaciones

GRANISETRÓN G.E.S. 3 mg/3 ml Solución inyectab le EFG (Medicamento de Uso Hospitalario) (envases conteniendo 1 ó 5 ampollas de 3 ml).
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GRANISETRÓN G.E.S. 1 mg Comprimidos recubier tos con película EFG. (Medicamento de Uso Hospitalario) (envase de 10 comprimidos).

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Titular:
G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid)

Responsable de la fabricación:
BIOMENDI, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo S/N
01118 Bernedo (Álava)


Este prospecto fue aprobado en Marzo 2007


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Forma de preparar la perfusión:

Las bolsas de Granisetrón están listas para su inmediata administración.


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