GRANISETRON SANDOZ 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG
El GRANISETRON SANDOZ 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por
Sandoz Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 18/02/2010 con el número de registro:
71901.
Contiene 1 principio activo: GRANISETRON HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 664818 | GRANISETRON SANDOZ 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG | Granisetron Hidrocloruro |
No comercializado
| 18/02/2010 | | |
| 664820 | GRANISETRON SANDOZ 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG | Granisetron Hidrocloruro |
No comercializado
| 18/02/2010 | | |
| 664819 | GRANISETRON SANDOZ 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG | Granisetron Hidrocloruro |
No comercializado
| 18/02/2010 | | 29.85 |
| 664822 | GRANISETRON SANDOZ 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG | Granisetron Hidrocloruro |
No comercializado
| 18/02/2010 | | |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Granisetrón Sandoz 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Granisetrón Sandoz y para qué se utiliza 2. Antes de usar Granisetrón Sandoz
3. Cómo usar Granisetrón Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Granisetrón Sandoz
6. Información adicional
Granisetrón pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos. Se utiliza para prevenir y tratar las náuseas (sensación de mareo) y vómitos (estar mareado).
Este medicamento se utiliza para cesar los mareos después de una operación quirúrgica, quimioterapia o radioterapia.
2. ANTES DE USAR Granisetrón Sandoz
Granisetrón Sandoz no es adecuado para cualquier persona.
No use este medicamento si es alérgico (hipersensible) a:
• granisetrón
• medicamento similares al granisetrón como ondansetrón o dolasetrón
• cualquiera de los excipientes de este medicamento (ver sección 6)
Antes de que se le administre Granisetrón Sandoz consulte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
Tenga especial cuidado con Granisetrón Sandoz y consulte a su médico:
• si padece de algún bloqueo en su intestino o si tiene un estreñimiento grave • si tiene problemas cardíacos
Este medicamento no debe administrarse a niños de menos de dos años, debido a que no se dispone de suficiente experiencia con el mismo.
Uso de otros medicamentos
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
No se dispone de suficiente información sobre la utilización de este medicamento a fin de poder evaluar los posibles efectos perjudiciales sobre el embarazo. Si usted está embarazada, no se le debe administrar Granisetrón Sandoz a menos de que su médico lo recomiende una forma específica.
Se desconoce si granisetrón, el principio activo de Granisetrón Sandoz pasa a la leche materna. En consecuencia, deberá interrumpir la lactancia durante la terapia con este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Granisetrón no tiene efecto, o éste es despreciable, sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetrón Sandoz Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
3. CÓMO USAR Granisetrón Sandoz
Este medicamento se lo debe administrar su médico o enfermero(a):
• en adultos como inyección intravenosa lenta (en una vena) diluido a un volumen de 5 15 ml y administrado durante 30 segundos, o como una perfusión intravenosa diluida a un volumen de 20 - 50 ml y administrada durante no menos de cinco minutos.
• en niños como perfusión intravenosa diluida en 10 a 30 ml de fluido y administrada durante no menos de cinco minutos.
Granisetrón Sandoz se administra normalmente antes de una operación quirúrgica, quimioterapia, o radioterapia, que son acciones que probablemente le hagan sentir mareado, aunque puede administrarse con posterioridad a las mismas para eliminar los vómitos que pudiera tener.
Dosis normal antes de la quimioterapia o radioterapia:
• en adultos 1 o 3 miligramos (mg) antes de la quimioterapia o la radioterapia. En caso necesario, pueden administrarse dos dosis adicionales, cada una de 3 mg, en un intervalo de 24 horas. En un día, no se deben administrar más de 9 mg.
• en niños, para prevenir los vómitos antes de la quimioterapia, 0,04 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal (hasta 3 mg). Por ejemplo, un niño de 20 kg necesitaría 0,8 mg de Granisetrón Sandoz. Para eliminar los vómitos, puede administrarse la misma dosis después del tratamiento. No se deben administrar más de dos dosis en un intervalo de 24 horas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Dosis normal antes de una operación quirúrgica:
• en adultos, 1 miligramo (mg) antes de la operación. Para eliminar los vómitos, puede administrarse la misma dosis después de la operación. En un mismo día, no se deben administrar más de 2 mg.
Dado que la inyección será administrada por parte de un médico o enfermero(a), es improbable que se le administre una cantidad excesiva o que olvide una dosis. Sin embargo, si usted está preocupado por esto, consulte con su médico o enfermero(a).
4. POSIBLES EFETOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Granisetrón Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de los siguientes efectos:
• reacción alérgica grave que le cause mareos o dificultad en la respiración • dolor en el pecho o un latido irregular del corazón
Estos efectos adversos son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Otros efectos adversos
• muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, estreñimiento, sensación de mareo
• frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas): diarrea, dolor abdominal, vómitos, reducción en el apetito, debilidad, dolor, fiebre
• raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas): Análisis sanguíneos que muestran cambios en la forma de funcionar el hígado
• muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): ataques, síncope, coma, rigidez en los miembros, manos temblorosas, mareos, exantema, pérdida del apetito, dificultad para dormir, agitación.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero(a).
5.CONSERVACIÓN DE Granisetrón Sandoz
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Granisetrón Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Solución diluida
Se ha demostrado la estabilidad en uso física y química durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (Indicando el medicamento y la cantidad ingerida)
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Granisetrón Sandoz
- el principio activo es granisetrón (como hidrocloruro).
- Cada vial con 1 ml de concentrado para solución para inyección o perfusión contiene hidrocloruro de granisetrón equivalente a 1 mg de granisetrón.
- Cada vial con 3 ml de concentrado para solución para inyección o perfusión contiene hidrocloruro de granisetrón equivalente a 3 mg de granisetrón
- Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua preparaciones inyectables.
Aspecto de Granisetrón Sandoz y contenido del envase
Granisetrón Sandoz es un concentrado para solución o perfusión. La solución es transparente, incolora a ligeramente amarilla.
- 1 ml de concentrado para solución para inyección o perfusión está contenido en un vial de 2 ml de vidrio transparente con un tapón de goma de 13 mm y un cierre de aluminio con una pestaña de color azul oscuro.
Tamaños de envase: 1 y 5 viales.
- 3 ml de concentrado para solución para inyección o perfusión está contenido en un vial de 5 ml de vidrio transparente con un tapón de goma de 13 mm y un cierre de aluminio con una pestaña desgarrable de color azul oscuro o en un vial de vidrio transparente de 6 ml con un tapón de goma de 20 mm y un cierre de aluminio con una pestaña desgarrable de color azul oscuro
Tamaños de envase:
1, 5 y 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmaceutica, S.A
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
España
Responsable de la fabricación:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Granisetron Sandoz 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung
Austria: Granisetron Sandoz 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
República Checa: Czech Republic Granisetron Sandoz 1mg/1ml, koncentrát pro přípravu injekčního a infuzního roztoku
España: Granisetron Sandoz 1 mg/1ml concentrado para solución inyectable o para perfusion EFG
Finlandia: Granisetron Sandoz
Francia: GRANISETRON SANDOZ 3 mg / 3 ml, concentrate for solution for injection or infusion
Italia: Granisetrone Sandoz 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione o iniezione
Holanda: Granisetron Sandoz 1 mg/ml, concentraat oplossing voor injectie/infusie
Portugal: GRANISSETROM Sandoz 3 mg/3 ml Concentrado para solução para perfusão ou injectável
Eslovenia: Granisetron Lek 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Republica Eslovaca: Granisetron Sandoz 1 mg/ 1 ml infúzny koncentrát / injekčný koncentrát
Reino Unido: Granisetron 1mg/ml Concentrate for solution for infusion or injection
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2010
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Preparación inyectable
Adultos: para preparar una dosis de 1 mg, se extrae 1 ml del vial y se diluye a 5 ml con inyección de cloruro de sodio al 0,9% p/v BP.
Para preparar una dosis de 3 mg, se extraen 3 ml del vial y se diluyen a 15 ml con inyección de cloruro de sodio al 0,9% p/v BP (para administración en bolo)
Preparación de la perfusión
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Adultos: para preparar una dosis de 1 mg o 3 mg, se extraen 1 ml o 3 ml del vial y se diluyen en fluido de perfusión hasta un volumen total de 20 a 50 ml en cualquiera de las siguientes soluciones: inyección de cloruro de sodio al 0,9% p/v BP; cloruro de sodio al 0,18% p/v e inyección de glucosa al 4% p/v BP; inyección de glucosa al 5% p/v BP; solución de Hartmann para inyección BP; inyección de lactato de sodio BP; o inyección de manitol al 10% BP. No deben utilizarse otros diluyentes.
Niños: para preparar la dosis de 40 μg/kg, se extrae del vial el volumen apropiado (hasta 3 ml) y se diluye con fluido de perfusión (como para los adultos) hasta un volumen total de 10 a 30 ml.
Desde el punto de vista microbiológico, las inyecciones y perfusiones intravenosas de Granisetrón Sandoz deben prepararse en el momento de la administración y utilizarse inmediatamente. Los tiempos y condiciones de almacenaje en uso no están apoyados por datos microbiológicos, siendo por tanto responsabilidad del usuario.
Antes de la administración de las perfusiones e inyecciones diluidas se deben inspeccionar visualmente éstas en cuanto a la ausencia de partículas. Solamente deberán utilizarse en el caso de que la solución sea transparente y ausente de partículas.
Solución diluida
Después de la dilución: se ha demostrado la estabilidad en uso física y química durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Este medicamento no debe mezclarse con otros.
La administración profiláctica de Granisetrón Sandoz debe haber finalizado antes del inicio de la terapia citostática.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Granisetrón Sandoz 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Granisetrón Sandoz y para qué se utiliza 2. Antes de usar Granisetrón Sandoz
3. Cómo usar Granisetrón Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Granisetrón Sandoz
6. Información adicional
Granisetrón pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos. Se utiliza para prevenir y tratar las náuseas (sensación de mareo) y vómitos (estar mareado).
Este medicamento se utiliza para cesar los mareos después de una operación quirúrgica, quimioterapia o radioterapia.
2. ANTES DE USAR Granisetrón Sandoz
Granisetrón Sandoz no es adecuado para cualquier persona.
No use este medicamento si es alérgico (hipersensible) a:
• granisetrón
• medicamento similares al granisetrón como ondansetrón o dolasetrón
• cualquiera de los excipientes de este medicamento (ver sección 6)
Antes de que se le administre Granisetrón Sandoz consulte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
Tenga especial cuidado con Granisetrón Sandoz y consulte a su médico:
• si padece de algún bloqueo en su intestino o si tiene un estreñimiento grave • si tiene problemas cardíacos
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Este medicamento no debe administrarse a niños de menos de dos años, debido a que no se dispone de suficiente experiencia con el mismo.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
No se dispone de suficiente información sobre la utilización de este medicamento a fin de poder evaluar los posibles efectos perjudiciales sobre el embarazo. Si usted está embarazada, no se le debe administrar Granisetrón Sandoz a menos de que su médico lo recomiende una forma específica.
Se desconoce si granisetrón, el principio activo de Granisetrón Sandoz pasa a la leche materna. En consecuencia, deberá interrumpir la lactancia durante la terapia con este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Granisetrón no tiene efecto, o éste es despreciable, sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetrón Sandoz Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
3. CÓMO USAR Granisetrón Sandoz
Este medicamento se lo debe administrar su médico o enfermero(a):
• en adultos como inyección intravenosa lenta (en una vena) diluido a un volumen de 5 15 ml y administrado durante 30 segundos, o como una perfusión intravenosa diluida a un volumen de 20 - 50 ml y administrada durante no menos de cinco minutos.
• en niños como perfusión intravenosa diluida en 10 a 30 ml de fluido y administrada durante no menos de cinco minutos.
Granisetrón Sandoz se administra normalmente antes de una operación quirúrgica, quimioterapia, o radioterapia, que son acciones que probablemente le hagan sentir mareado, aunque puede administrarse con posterioridad a las mismas para eliminar los vómitos que pudiera tener.
Dosis normal antes de la quimioterapia o radioterapia:
• en adultos 1 o 3 miligramos (mg) antes de la quimioterapia o la radioterapia. En caso necesario, pueden administrarse dos dosis adicionales, cada una de 3 mg, en un intervalo de 24 horas. En un día, no se deben administrar más de 9 mg.
• en niños, para prevenir los vómitos antes de la quimioterapia, 0,04 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal (hasta 3 mg). Por ejemplo, un niño de 20 kg necesitaría 0,8 mg de MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Granisetrón Sandoz. Para eliminar los vómitos, puede administrarse la misma dosis después del tratamiento. No se deben administrar más de dos dosis en un intervalo de 24 horas.
Dosis normal antes de una operación quirúrgica:
• en adultos, 1 miligramo (mg) antes de la operación. Para eliminar los vómitos, puede administrarse la misma dosis después de la operación. En un mismo día, no se deben administrar más de 2 mg.
Dado que la inyección será administrada por parte de un médico o enfermero(a), es improbable que se le administre una cantidad excesiva o que olvide una dosis. Sin embargo, si usted está preocupado por esto, consulte con su médico o enfermero(a).
4. POSIBLES EFETOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Granisetrón Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de los siguientes efectos:
• reacción alérgica grave que le cause mareos o dificultad en la respiración • dolor en el pecho o un latido irregular del corazón
Estos efectos adversos son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Otros efectos adversos
• muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, estreñimiento, sensación de mareo
• frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas): diarrea, dolor abdominal, vómitos, reducción en el apetito, debilidad, dolor, fiebre
• raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas): Análisis sanguíneos que muestran cambios en la forma de funcionar el hígado
• muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): ataques, síncope, coma, rigidez en los miembros, manos temblorosas, mareos, exantema, pérdida del apetito, dificultad para dormir, agitación.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero(a).
5.CONSERVACIÓN DE Granisetrón Sandoz
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Granisetrón Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Solución diluida
Se ha demostrado la estabilidad en uso física y química durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (Indicando el medicamento y la cantidad ingerida)
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Granisetrón Sandoz
- el principio activo es granisetrón (como hidrocloruro).
- Cada vial con 1 ml de concentrado para solución para inyección o perfusión contiene hidrocloruro de granisetrón equivalente a 1 mg de granisetrón.
- Cada vial con 3 ml de concentrado para solución para inyección o perfusión contiene hidrocloruro de granisetrón equivalente a 3 mg de granisetrón
- Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua preparaciones inyectables.
Aspecto de Granisetrón Sandoz y contenido del envase
Granisetrón Sandoz es un concentrado para solución o perfusión. La solución es transparente, incolora a ligeramente amarilla.
- 1 ml de concentrado para solución para inyección o perfusión está contenido en un vial de 2 ml de vidrio transparente con un tapón de goma de 13 mm y un cierre de aluminio con una pestaña de color azul oscuro.
Tamaños de envase: 1 y 5 viales.
- 3 ml de concentrado para solución para inyección o perfusión está contenido en un vial de 5 ml de vidrio transparente con un tapón de goma de 13 mm y un cierre de aluminio con una pestaña desgarrable de color azul oscuro o en un vial de vidrio transparente de 6 ml con un tapón de goma de 20 mm y un cierre de aluminio con una pestaña desgarrable de color azul oscuro
Tamaños de envase:
1, 5 y 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Sandoz Farmaceutica, S.A
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Granisetron Sandoz 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung
Austria: Granisetron Sandoz 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
República Checa: Czech Republic Granisetron Sandoz 1mg/1ml, koncentrát pro přípravu injekčního a infuzního roztoku
España: Granisetron Sandoz 1 mg/1ml concentrado para solución inyectable o para perfusion EFG
Finlandia: Granisetron Sandoz
Francia: GRANISETRON SANDOZ 3 mg / 3 ml, concentrate for solution for injection or infusion
Italia: Granisetrone Sandoz 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione o iniezione
Holanda: Granisetron Sandoz 1 mg/ml, concentraat oplossing voor injectie/infusie
Portugal: GRANISSETROM Sandoz 3 mg/3 ml Concentrado para solução para perfusão ou injectável
Eslovenia: Granisetron Lek 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Republica Eslovaca: Granisetron Sandoz 1 mg/ 1 ml infúzny koncentrát / injekčný koncentrát
Reino Unido: Granisetron 1mg/ml Concentrate for solution for infusion or injection
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2010
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Preparación inyectable
Adultos: para preparar una dosis de 1 mg, se extrae 1 ml del vial y se diluye a 5 ml con inyección de cloruro de sodio al 0,9% p/v BP.
Para preparar una dosis de 3 mg, se extraen 3 ml del vial y se diluyen a 15 ml con inyección de cloruro de sodio al 0,9% p/v BP (para administración en bolo)
Preparación de la perfusión
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Adultos: para preparar una dosis de 1 mg o 3 mg, se extraen 1 ml o 3 ml del vial y se diluyen en fluido de perfusión hasta un volumen total de 20 a 50 ml en cualquiera de las siguientes soluciones: inyección de cloruro de sodio al 0,9% p/v BP; cloruro de sodio al 0,18% p/v e inyección de glucosa al 4% p/v BP; inyección de glucosa al 5% p/v BP; solución de Hartmann para inyección BP; inyección de lactato de sodio BP; o inyección de manitol al 10% BP. No deben utilizarse otros diluyentes.
Niños: para preparar la dosis de 40 μg/kg, se extrae del vial el volumen apropiado (hasta 3 ml) y se diluye con fluido de perfusión (como para los adultos) hasta un volumen total de 10 a 30 ml.
Desde el punto de vista microbiológico, las inyecciones y perfusiones intravenosas de Granisetrón Sandoz deben prepararse en el momento de la administración y utilizarse inmediatamente. Los tiempos y condiciones de almacenaje en uso no están apoyados por datos microbiológicos, siendo por tanto responsabilidad del usuario.
Antes de la administración de las perfusiones e inyecciones diluidas se deben inspeccionar visualmente éstas en cuanto a la ausencia de partículas. Solamente deberán utilizarse en el caso de que la solución sea transparente y ausente de partículas.
Solución diluida
Después de la dilución: se ha demostrado la estabilidad en uso física y química durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Este medicamento no debe mezclarse con otros.
La administración profiláctica de Granisetrón Sandoz debe haber finalizado antes del inicio de la terapia citostática.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios