IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Farmalider, S.A., y autorizado por la AEMPS el 22/11/2005 con el número de registro: 67251.

Contiene 1 principio activo: IBUPROFENO.

Ficha

Laboratorio	Farmalider, S.A.
Principio Activo	IBUPROFENO (242)
Codigo ATC	M01AE01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
652732	IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Ibuprofeno	Comercializado	22/11/2005		2.06

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ibuprofeno (D.O.E.)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. En - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. este - Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico. prosp- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque ecto: tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. 1. Q- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier u efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. é es IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película 6. Información adicional

1. QUÉ ES IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos rec ubiertos con película pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en el tratamiento de los síntomas de:
- Artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil), espondilitis anqui lopoyética, artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos.
- Lesiones de tejidos blandos como torceduras y esguinces.
- Procesos dolorosos de intensidad leve y moderada co mo el dolor dental, el dolor postoperatorio, el dolor de cabeza y dolor menstrual.
- Fiebre de causas diversas.

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO CODRAMO L 400 mg comprimidos recubiertos con
película

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película:
- Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno, a ot ros fármacos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los demás componentes del producto. Dichas reacciones podrían ser:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
- Ha tenido anteriomente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo. - Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.
- Si vomita sangre.
- Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
- Si padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn activa
- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave
- Si padece trastornos hemorrágicos o de la co agulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para fluidificar la sangr e). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea. - Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo
- .
Tenga especial cuidado con IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película:

- Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intens o o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
Informe a su médico:
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresi vos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo de IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos pueden empeorar estas patologías.
- Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.
- Si tiene edemas (retención de líquidos).
- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Si acude a la consulta del médico debe inform arle de su tratamiento con ibuprofeno, ya que ibuprofeno puede enmascarar la fiebre que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.

Precauciones Cardiovasculares
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Los medicamentos como IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (infartos de miocardio) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible. En el tercer trimestre la administración de IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos está contraindicada
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos.se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre.(ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil)

Lactancia:

Aunque los niveles de medicamento en la leche materna son inapreciables, se recomienda consultar al médico en tratamientos de larga duración o con dosis elevadas durante la lactancia.
Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas:

Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.
Si solamente toma una dosis de IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película, o lo toma durante un período corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.

Uso de otros medicamentos:

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Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película sin antes consultar a su médico:

- Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Warfarina, ticlopidina u otros medicamentos que se utilicen para fluidificar la sangre y evitar la aparición de coágulos.
- Litio (medicamento que se utiliza para tratar la de presión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este fármaco.
- Metotrexato. Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este fármaco. - Mifepristona.
- Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca). - Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia). - Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimox azol (se emplean en el tratamiento de algunas infeccciones bacterianas).
- Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
- Diuréticos.
- Fluconazol.
- Pentoxifilina.
- Probenecid.
- Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
- Sulfinpirazona.
- Sulfonilureas como la tolbutamida.
- Tacrolimus.
- Zidovudina.

Otras interacciones que requieren precaución:

- Corticoides como la cortisona y la prednisolona, diuréticos, fluconazol, pentoxifilina, probenecid, quinolonas (como el norfloxacino), sulfinpirazona, sulfonilureas (como la tolbutamida), tacrolimus, ciclosporina, zidovudina ya que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal - Los antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Información importante sobre alguno de los componentes de IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película:
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película
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Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mism o modo tampoco emplee IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película más tiempo del indicado por su médico.
IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos para la administración por vía oral. Debe tragar el comprimido entero con ayuda de un poco de agua. Si tiene el estómago sensible, tome el medicamento con las comidas.

Adultos:
La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente. En general, la dosis diaria recomendada es de 1200 mg de ibuprofeno (3 comprimidos), repartidos en 3 tomas.
En algunos procesos pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2400 mg de ibuprofeno (6 comprimidos).

Niños:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños con menos de 40 Kg de peso, ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en estos niños.
Ancianos:
Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.
Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:
Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.
Si estima que la acción de IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera:

Si ha tomado más IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg co mprimidos recubiertos con película de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia, dolor de cabeza, movimientos involuntarios de los ojos, zumbidos en los oídos y falta de coordinación en los movimientos musculares. Ra ramente se pueden producir síntomas más graves como hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, convulsiones y alteraciones respiratorias. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

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Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, IBUPROFENO C ODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película, puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos de los medicamentos como ibuprofeno son más comunes en personas mayores de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis
Muy frecuentes: diarrea e indigestión.
Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes: hemorragia, úlceras de estómago o duodeno, úlceras en la boca. Raros: perforación gástrica o intestinal, flatulencia, estreñimiento, inflamación del esófago y úlceras o inflamación del intestino.

Piel y reacciones alérgicas:
Frecuentes: erupción en la piel.
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.
Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz,, reacciones cutáneas graves como vasculitis alérgica, síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson y Necrolisis Epidérmica Tóxica.

Sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad. Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: desorientación o confusión, agitación, irritabilidad o depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva.
Muy raros: meningitis aséptica.

Sangre:
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Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel).
Cardiovascular:
Los medicamentos como IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o cerebral También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos
Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o en las piernas (más probable en sujetos con la tensión arterial elevada o con trastornos del riñón). Insuficiencia cardíaca o tensión arterial elevada (hipertensión), especialmente en pacientes ancianos.

Riñón:

Alteraciones o insuficiencia renal.

Hígado:

Los medicamentos como IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas
Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel).
Otros:

Agravación de las inflamaciones durante procesos infecciosos.

Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con ibuprofeno, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacci ones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:

- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la pi el, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.
- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
- Sangre en las heces o diarrea sanguinolenta.
- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado). - Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

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5. CONSERVACIÓN DE IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos
recubiertos con película

Mantenga IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimi dos recubiertos con película fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Caducidad
No utilizar IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg compri midos recubiertos con película después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición
El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno. Los demás componentes (excipientes) son: Croscarmelo sa de sodio, hipromelosa, lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz sin gluten, sílice co loidal anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E-171), talco purificado y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase
IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 30 comprimidos.

Titular
Laboratorios Farmalider, S.A. C/Aragoneses, nº 2 - 28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación
Bristol Laboratories Limited, Laporte Way, Luton, Beds. Lu4 8WL- United Kingdom (Reino Unido)
O

WYNNOVA PHARMA SOLUTIONS, S.A.
C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles
(Getafe) - 28906 - España

Este prospecto ha sido aprobado en FEBRERO de 2008

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